高齢男性の前立腺がんの予測
70 歳以上の高齢男性のアルゴリズムで組み合わせた血漿および尿バイオマーカーのパネルを使用した前立腺がんの予測
調査の概要
詳細な説明
背景 前立腺生検は現在、前立腺癌診断の標準治療であり、血清前立腺特異抗原（PSA）の上昇が検出された後に反映されることが多い。 残念ながら、前立腺生検には潜在的な合併症がないわけではありません。これには、不快感、痛み、出血、膀胱炎から敗血症性敗血症、さらには死に至るまでの感染症が含まれます。 前立腺生検を受けた患者の 6 ～ 13% で出血が報告されており、0.3 ～ 4% は敗血症で入院しています。 さらに、新たに診断された前立腺がんの中には、進行が遅いものもあれば、転移の可能性がありより積極的なものもあり、結果として死亡のリスクがあります。 4.0 ng/ml 以上の PSA レベルは、生検の評価を正当化するしきい値として頻繁に使用されます。 PSA レベルの上昇は、良性前立腺肥大症 (BPH)、炎症、または悪性腫瘍を反映している可能性があります。 いくつかのシリーズでは、PSA 値が 4 ～ 10 ng/ml の患者の 20 ～ 30% のみが前立腺癌を患っており、その結果、多数の患者が不必要な生検を受けていることが示唆されています。 私たちは最近、尿と末梢血血漿で検出されたバイオマーカーの組み合わせを使用して進行性前立腺癌の存在を予測する「リキッドバイオプシー」の能力を報告しました。 「リキッドバイオプシー」は進行性前立腺癌 (GS ≥7) の存在を予測できると結論付けています。
AIM この研究では、70 歳以上の前立腺癌の疑いのために生検を依頼された男性を含む、大規模な無作為化された方法での前立腺生検に対して、私たちの血液および尿のパネルによって定義された「リキッドバイオプシー」を比較したいと考えています。 ）。
目的 この研究の主な目的は、「リキッドバイオプシー」の能力をテストすることです。
- 標準的な方法 (PSA) と同じくらい多くの進行性前立腺癌患者を検出します。
- 前立腺生検のセット数を減らすことで、無痛性前立腺がんと診断される患者の数を減らします。
二次的な目的は、評価することです
- 採取される生検の減少、医原性感染症、無痛性前立腺癌の抑制に関する検査の実施の経済効果。
- 生検を受けた男性におけるリキッドバイオプシーと腫瘍の悪性度および腫瘍体積との関連。
- 生活の質。
- 進行と生存：全生存、前立腺癌特異的生存、PSA再発、転移までの時間、去勢抵抗までの時間
- 安全性
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mads H Poulsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 2176 5418
- メール：mads.poulsen@rsyd.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PSAの上昇による前立腺がんの疑い、および/または前立腺の触知可能な腫瘍
- 直腸指診および生検を伴う経直腸超音波の適応
- 年齢：70歳以上
- PSA：20以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる（有能な成人のみ）
除外基準:
- 以前に前立腺がんと診断された
- PSAレベルに影響を与える治療を受ける
- -以前の癌関連治療など、研究を妨げる可能性のある病状
- 10年未満の平均余命
- 過去2年以内の前立腺のMRI
- 24時間以内の前立腺直腸指診または24時間以内の射精
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキッドバイオプシー
「リキッドバイオプシー」が前立腺生検を行うかどうかを決定する実験群
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血液および尿サンプルのバイオマーカーの測定
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他の：標準生検
すべての患者が標準的な前立腺生検を受ける標準アーム
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組織生検の組織学的検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テスト感度
時間枠：2年
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グリーソンスコア≧7として定義される進行性前立腺癌の検出された患者の数。
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2年
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テストの特異性
時間枠：20年
|
前立腺生検を受けた患者数
|
20年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lars Lund, MD, DMSci、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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