Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af prostatakræft hos ældre mænd

3. september 2019 opdateret af: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Forudsigelse af prostatakræft ved hjælp af et panel af plasma- og urinbiomarkører kombineret i en algoritme hos ældre mænd over 70 år

Vi har til formål at analysere, om "flydende biopsi"-modellen kunne øge specificiteten af ​​at opdage mænd med en aggressiv (defineret som Gleason-score ≥ 7) prostatacancer og derved reducere andelen af ​​mænd, der gennemgår prostatabiopsi, og samtidig opretholde samme følsomhed til at opdage aggressiv prostatacancer som PSA-testen alene. Ved at bruge blod- og urinbiomarkører sammen med en algoritme, som inkorporerer de kliniske data, sigter vi mod at identificere patienter, som har en høj risiko for at få en aggressiv prostatakræft. Ved at udføre denne ikke-invasive test forventer vi, at vi kan reducere behovet for prostatabiopsi og reducere påvisningen af ​​patienter med indolent prostatacancer (defineret ved Gleason-score ≤ 6). Derved sigter vi mod at reducere bivirkningerne af transrektal ultralyds-guidet biopsi af prostata og bivirkninger ved at leve med en indolent kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Prostatabiopsi er i øjeblikket standarden for behandling af prostatacancerdiagnose, ofte afspejlet efter påvisning af et forhøjet serumprostataspecifikt antigen (PSA). Desværre er prostatabiopsi ikke uden potentielle komplikationer, som omfatter ubehag, smerte, blødning og infektioner lige fra blærebetændelse til septisk sepsis og endda død. Blødning er blevet rapporteret hos 6-13 % af patienterne, der gennemgår prostatabiopsi, mens 0,3-4 % oplever indlæggelse med sepsis. Desuden er nogle nydiagnosticerede prostatacancer indolente, mens andre kan være mere aggressive med metastatisk potentiale, med deraf følgende risiko for død. Et PSA-niveau ≥4,0 ng/ml bruges ofte som en tærskel, der berettiger en biopsievaluering. Forhøjet PSA-niveau kan afspejle benign prostatahyperplasi (BPH), inflammation eller malignitet. Nogle serier tyder på, at kun 20-30% af patienter med PSA 4 - 10 ng/ml har prostatacancer, hvilket resulterer i, at et stort antal patienter gennemgår en unødvendig biopsi. Vi rapporterede for nylig evnen af ​​"Liquid Biopsy" til at forudsige tilstedeværelsen af ​​aggressiv prostatacancer ved hjælp af en kombination af biomarkører påvist i urin og perifert blodplasma. Konkluderer, at "Liquid Biopsy" kan forudsige tilstedeværelsen af ​​aggressiv prostatacancer (GS ≥7).

FORMÅL Med denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne "Liquid Biopsy", defineret af vores blod- og urinpanel mod prostatabiopsi på en storstilet randomiseret måde, herunder mænd henvist til en biopsi på grund af mistanke om prostatacancer over 70 år (ældre). ).

MÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at teste "væskebiopsiens" evne til at

  1. Opdag lige så mange patienter med aggressiv prostatacancer som standardmetoden (PSA).
  2. Reducer antallet af udtaget prostatabiopsisæt og reducer derved antallet af patienter, der opdages med indolent prostatacancer.

De sekundære mål er at evaluere

  1. Den økonomiske effekt af implementering af testen med hensyn til reducerede biopsier, iatrogen infektionssygdom og reduceret kontrol med indolent prostatacancer.
  2. Sammenhængen af ​​den flydende biopsi til tumorgrad og tumorvolumen hos biopsierede mænd.
  3. Livskvaliteten.
  4. Progression og overlevelse: samlet overlevelse, prostatacancer specifik overlevelse, PSA-tilbagefald, tid til metastaser, tid til kastrationsresistens
  5. Sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om prostatacancer på grund af forhøjet PSA og/eller palpabel tumor i prostata
  • Indikation for digital rektal undersøgelse og trans-rektal ultralyd med biopsi
  • Alder: 70 år eller derover
  • PSA: 20 eller derover
  • Kunne give informeret skriftligt samtykke (kun kompetente voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med prostatakræft
  • Modtagelse af behandling, der påvirker PSA-niveauer
  • Medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom tidligere cancerrelateret behandling
  • Forventet levetid på mindre end 10 år
  • MR af prostata inden for de sidste 2 år
  • Digital rektal undersøgelse af prostata indenfor 24 timer eller ejakulation indenfor 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flydende biopsi
Eksperimentel arm, hvor "væskebiopsien" beslutter, om der skal udføres en prostatabiopsi eller ej
Diagnostisk test: Flydende biopsi
Måling af biomarkører i blod- og urinprøver
ANDET: Standard biopsi
Standardarm, hvor hver patient modtager en standard prostatabiopsi
Diagnostisk test: Standard biopsi
Histologisk undersøgelse af vævsbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test følsomhed
Tidsramme: 2 år
Antal påviste patienter med aggressiv prostatacancer, defineret som Gleason-score ≥ 7.
2 år
Test specificitet
Tidsramme: 20 år
Antal patienter, der fik prostatabiopsier
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2039

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DaProCa4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Persondata opbevares i en sikker database med logning, og kun anonymiserede data vil blive delt, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner