Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi prostatakreft hos eldre menn

3. september 2019 oppdatert av: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Forutsi prostatakreft ved å bruke et panel av plasma- og urinbiomarkører kombinert i en algoritme hos eldre menn over 70 år

Vi tar sikte på å analysere om "liquid biopsi"-modellen kan øke spesifisiteten ved å oppdage menn med en aggressiv (definert som Gleason-score ≥ 7) prostatakreft og dermed redusere andelen menn som gjennomgår prostatabiopsi, samtidig som vi opprettholder samme følsomhet for å oppdage aggressiv prostatakreft som PSA-testen alene. Ved å bruke biomarkører for blod og urin sammen med en algoritme, som inkorporerer de kliniske dataene, tar vi sikte på å identifisere pasienter som har høy risiko for å ha en aggressiv prostatakreft. Ved å utføre denne ikke-invasive testen forventer vi at vi kan redusere behovet for prostatabiopsi og redusere påvisningen av pasienter med indolent prostatakreft (definert ved Gleason-score ≤ 6). Derved tar vi sikte på å redusere bivirkningene av transrektal ultralydveiledet biopsi av prostata og bivirkninger av å leve med en indolent kreftsykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Prostatabiopsi er for tiden standardbehandlingen for diagnose av prostatakreft, ofte reflektert etter påvisning av et forhøyet serumprostataspesifikt antigen (PSA). Dessverre er prostatabiopsi ikke uten potensielle komplikasjoner, som inkluderer ubehag, smerte, blødning og infeksjoner som spenner fra blærebetennelse til septisk sepsis og til og med død. Blødning er rapportert hos 6-13 % av pasientene som gjennomgår prostatabiopsi, mens 0,3-4 % opplever innleggelse med sepsis. Videre er noen nydiagnostiserte prostatakreft indolente mens andre kan være mer aggressive med metastatisk potensial, med resulterende risiko for død. Et PSA-nivå ≥4,0 ng/ml brukes ofte som en terskel som garanterer en biopsievaluering. Forhøyet PSA-nivå kan reflektere benign prostatahyperplasi (BPH), betennelse eller malignitet. Noen serier antyder at bare 20-30 % av pasientene med PSA 4 - 10 ng/ml har prostatakreft, noe som resulterer i at et høyt antall pasienter gjennomgår en unødvendig biopsi. Vi rapporterte nylig evnen til "Liquid Biopsy" til å forutsi tilstedeværelsen av aggressiv prostatakreft ved å bruke en kombinasjon av biomarkører oppdaget i urin og perifert blodplasma. Konkluderer med at "Liquid Biopsy" kan forutsi tilstedeværelsen av aggressiv prostatakreft (GS ≥7).

FORMÅL Med denne studien ønsker vi å sammenligne "Liquid Biopsy", definert av vårt blod- og urinpanel mot prostatabiopsi på en storstilt randomisert måte inkludert menn henvist til biopsi på grunn av mistanke om prostatakreft over 70 år (eldre ).

MÅL Hovedmålene med denne studien er å teste evnen til "væskebiopsien" til å

  1. Oppdag like mange pasienter med aggressiv prostatakreft som standardmetoden (PSA).
  2. Reduser antallet prostatabiopsisett som tas og reduserer dermed antallet pasienter som oppdages med indolent prostatakreft.

De sekundære målene er å evaluere

  1. Den økonomiske effekten av gjennomføring av testen med hensyn til reduserte biopsier, iatrogen infeksjonssykdom og redusert kontroll av indolent prostatakreft.
  2. Sammenhengen av flytende biopsi til tumorgrad og tumorvolum hos biopsierte menn.
  3. Livskvaliteten.
  4. Progresjon og overlevelse: total overlevelse, prostatakreftspesifikk overlevelse, PSA-residiv, tid til metastaser, tid til kastrasjonsresistens
  5. Sikkerhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om prostatakreft på grunn av forhøyet PSA, og/eller palpabel svulst i prostata
  • Indikasjon for digital rektalundersøkelse og transrektal ultralyd med biopsi
  • Alder: 70 år eller eldre
  • PSA: 20 eller høyere
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke (kun kompetente voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med prostatakreft
  • Å motta behandling som påvirker PSA-nivåer
  • Medisinske tilstander som kan forstyrre studien som tidligere kreftrelatert behandling
  • Forventet levealder på mindre enn 10 år
  • MR av prostata de siste 2 årene
  • Digital rektal undersøkelse av prostata innen 24 timer eller ejakulasjon innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flytende biopsi
Eksperimentell arm hvor "væskebiopsien" bestemmer om det skal utføres en prostatabiopsi eller ikke
Diagnostisk test: Flytende biopsi
Måling av biomarkører i blod- og urinprøver
ANNEN: Standard biopsi
Standardarm, der hver pasient får en standard prostatabiopsi
Diagnostisk test: Standard biopsi
Histologisk undersøkelse av vevsbiopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test følsomhet
Tidsramme: 2 år
Antall påviste pasienter med aggressiv prostatakreft, definert som Gleason-score ≥ 7.
2 år
Testspesifisitet
Tidsramme: 20 år
Antall pasienter som hadde prostatabiopsier
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2039

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DaProCa4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger oppbevares i en sikker database med logging og kun anonymiserte data vil bli delt ved behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft (diagnose)

Kliniske studier på Flytende biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere