Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän ennustaminen iäkkäillä miehillä

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Eturauhassyövän ennustaminen käyttämällä plasman ja virtsan biomarkkereiden paneelia yhdistettynä algoritmiin iäkkäillä yli 70-vuotiailla miehillä

Pyrimme analysoimaan, voisiko "nestebiopsia" -malli lisätä spesifisyyttä sellaisten miesten havaitsemisessa, joilla on aggressiivinen (määritelty Gleasonin pistemääräksi ≥ 7) eturauhassyöpä, ja siten vähentää niiden miesten osuutta, joille tehdään eturauhasen biopsia, mutta samalla säilyttää sama herkkyys aggressiivisen eturauhassyövän havaitsemiseksi kuin pelkkä PSA-testi. Käyttämällä veren ja virtsan biomarkkereita yhdessä kliiniset tiedot sisältävän algoritmin kanssa pyrimme tunnistamaan potilaat, joilla on suuri riski saada aggressiivinen eturauhassyöpä. Suorittamalla tämän ei-invasiivisen testin odotamme, että voimme vähentää eturauhasen biopsian tarvetta ja vähentää potilaiden, joilla on indolentti eturauhassyöpä (määritelty Gleasonin pistemäärällä ≤ 6). Siten pyrimme vähentämään transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian sivuvaikutuksia ja haitallisen syövän kanssa elämisen sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Eturauhasen biopsia on tällä hetkellä eturauhassyövän diagnoosin hoidon standardi, joka usein palautuu kohonneen seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) havaitsemisen jälkeen. Valitettavasti eturauhasen biopsia ei ole ilman mahdollisia komplikaatioita, joita ovat epämukavuus, kipu, verenvuoto ja infektiot, jotka vaihtelevat kystiitistä septiseen sepsikseen ja jopa kuolemaan. Verenvuotoa on raportoitu 6–13 %:lla potilaista, joille tehdään eturauhasen biopsia, ja 0,3–4 %:lla potilaista, joille on otettu sepsis. Lisäksi jotkin äskettäin diagnosoidut eturauhassyövät ovat laiskoja, kun taas toiset voivat olla aggressiivisempia ja metastaattisia, mikä johtaa kuolemaan. PSA-tasoa ≥4,0 ng/ml käytetään usein kynnysarvona, joka oikeuttaa biopsian arvioinnin. Kohonnut PSA-taso voi heijastaa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH), tulehdusta tai pahanlaatuista kasvainta. Jotkut sarjat viittaavat siihen, että vain 20–30 prosentilla potilaista, joiden PSA-arvo on 4–10 ng/ml, on eturauhassyöpä, mikä johtaa suureen määrään potilaita, joille tehdään tarpeeton biopsia. Raportoimme äskettäin "nestebiopsian" kyvystä ennustaa aggressiivisen eturauhassyövän esiintymistä käyttämällä virtsasta ja ääreisveriplasmasta havaittujen biomarkkerien yhdistelmää. Johtopäätöksenä, että "nestebiopsia" voi ennustaa aggressiivisen eturauhassyövän (GS ≥7) esiintymisen.

TAVOITE Tällä tutkimuksella haluamme verrata veri- ja virtsapaneelimme määrittelemää "nestebiopsiaa" eturauhasen biopsiaan suuressa mittakaavassa satunnaistetulla tavalla, mukaan lukien miehet, jotka on lähetetty biopsiaan eturauhassyövän epäilyn vuoksi yli 70-vuotiaat (vanhukset). ).

TAVOITE Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata "nestebiopsian" kykyä

  1. Tunnista niin monta aggressiivista eturauhassyöpää sairastavaa potilasta kuin standardimenetelmällä (PSA).
  2. Vähennä otettavien eturauhasen biopsiasarjojen määrää ja vähennä siten indolenttia eturauhassyöpää sairastavien potilaiden määrää.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida

  1. Testin toteuttamisen taloudellinen vaikutus ottaen huomioon otettujen biopsioiden väheneminen, iatrogeeninen tartuntatauti ja indolentin eturauhassyövän hallinnan heikkeneminen.
  2. Nestemäisen biopsian yhteys kasvainluokkaan ja kasvaimen tilavuuteen miehillä, joille on tehty biopsia.
  3. Elämän laatu.
  4. Eteneminen ja eloonjääminen: kokonaiseloonjääminen, eturauhassyövän spesifinen eloonjääminen, PSA:n uusiutuminen, aika etäpesäkkeisiin, aika kastraatioresistenssiin
  5. Turvallisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäily eturauhassyövästä johtuen kohonneesta PSA:sta ja/tai käsin kosketeltavasta kasvaimesta eturauhasessa
  • Indikaatio digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen ja trans-rektaaliseen ultraäänitutkimukseen biopsialla
  • Ikä: 70 vuotta tai enemmän
  • PSA: 20 tai enemmän
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus (vain pätevät aikuiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä
  • PSA-tasoihin vaikuttavan hoidon saaminen
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten aiemmin syöpään liittyvä hoito
  • Elinajanodote alle 10 vuotta
  • Eturauhasen MRI viimeisen 2 vuoden aikana
  • Eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus 24 tunnin sisällä tai siemensyöksy 24 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nestemäinen biopsia
Kokeellinen käsi, jossa "nestebiopsia" päättää, suoritetaanko eturauhasen biopsia vai ei
Diagnostinen testi: Nestemäinen biopsia
Biomarkkerien mittaaminen veri- ja virtsanäytteistä
MUUTA: Normaali biopsia
Standardikäsivarsi, jossa jokaiselle potilaalle tehdään standardi eturauhasen biopsia
Diagnostinen testi: Normaali biopsia
Kudosbiopsioiden histologinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aggressiivista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden määrä, joka määritellään Gleason-pisteeksi ≥ 7.
2 vuotta
Testin spesifisyys
Aikaikkuna: 20 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin eturauhasen biopsia
20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2039

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DaProCa4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietoja säilytetään turvallisessa tietokannassa kirjautumalla ja vain anonymisoituja tietoja jaetaan tarvittaessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä (diagnoosi)

Kliiniset tutkimukset Nestemäinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa