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노인 남성의 전립선암 예측

2019년 9월 3일 업데이트: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

70세 이상 노인 남성의 알고리즘에 결합된 혈장 및 소변 바이오마커 패널을 사용한 전립선암 예측

우리는 "액체 생검" 모델이 공격적인(Gleason 점수 ≥ 7로 정의) 전립선암이 있는 남성을 탐지하는 특이성을 증가시켜 전립선 생검을 받는 남성의 비율을 줄이는 동시에 PSA 검사 단독으로 공격적인 전립선암을 검출하는 것과 동일한 민감도. 임상 데이터를 통합한 알고리즘과 함께 혈액 및 소변 바이오마커를 사용하여 공격적인 전립선암에 걸릴 위험이 높은 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 비침습적 검사를 수행함으로써 우리는 전립선 생검의 필요성을 줄이고 무통성 전립선암(Gleason 점수 ≤ 6으로 정의됨) 환자의 발견을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 따라서 우리는 전립선의 경직장 초음파 유도 생검의 부작용과 나태한 암 생활의 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 전립선 생검은 현재 전립선암 진단을 위한 치료의 표준이며 종종 상승된 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 검출 후 반사됩니다. 불행히도 전립선 생검은 불편함, 통증, 출혈, 방광염에서 패혈성 패혈증, 심지어 사망에 이르는 감염을 포함하는 잠재적인 합병증이 없는 것은 아닙니다. 출혈은 전립선 생검을 받는 환자의 6-13%에서 보고되었으며, 0.3-4%는 패혈증 입원을 경험합니다. 더욱이, 일부 새로 진단된 전립선암은 무통성인 반면 다른 것들은 전이 가능성이 더 공격적이어서 결과적으로 사망 위험이 있을 수 있습니다. PSA 수치 4.0ng/ml 이상은 생검 평가를 보증하는 역치로 자주 사용됩니다. 상승된 PSA 수치는 양성 전립선 비대증(BPH), 염증 또는 악성 종양을 반영할 수 있습니다. 일부 시리즈는 PSA 4 - 10 ng/ml 환자의 20-30%만이 전립선암에 걸렸으며, 그 결과 불필요한 생검을 받는 환자가 많다고 제안합니다. 우리는 최근 소변과 말초혈액에서 검출된 바이오마커의 조합을 사용하여 공격적인 전립선암의 존재를 예측하는 "액체 생검"의 능력을 보고했습니다. "액체 생검"이 공격적인 전립선암(GS ≥7)의 존재를 예측할 수 있다는 결론을 내립니다.

목표 이 연구를 통해 우리는 70세 이상의 전립선암 의심으로 인해 생검을 의뢰받은 남성을 포함하여 대규모 무작위 방식으로 전립선 생검에 대한 혈액 및 소변 패널로 정의된 "액체 생검"을 비교하고자 합니다(노인 ).

목적 이 연구의 주요 목적은 "액체 생검"의 능력을 테스트하는 것입니다.

  1. 공격적인 전립선암 환자를 표준 방법(PSA)만큼 많이 검출합니다.
  2. 전립선 생검 세트 수를 줄여 나태한 전립선암으로 발견되는 환자 수를 줄입니다.

두 번째 목표는 평가하는 것입니다.

  1. 감소된 생검, 의원성 전염병 및 나태한 전립선암의 통제 감소와 관련하여 테스트 구현의 경제적 효과.
  2. 생검 남성의 액체 생검과 종양 등급 및 종양 부피의 연관성.
  3. 삶의 질.
  4. 진행 및 생존: 전체 생존, 전립선암 특이적 생존, PSA 재발, 전이까지의 시간, 거세 저항까지의 시간
  5. 안전

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 증가된 PSA로 인한 전립선암 의심 및/또는 전립선의 만져지는 종양
  • 생검을 통한 디지털 직장 검사 및 경직장 초음파에 대한 적응증
  • 연령: 70세 이상
  • PSA: 20 이상
  • 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(능력 있는 성인만 해당).

제외 기준:

  • 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 있는 경우
  • PSA 수치에 영향을 미치는 치료를 받는 경우
  • 이전 암 관련 치료와 같이 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태
  • 10년 미만의 수명
  • 지난 2년 이내 전립선 MRI
  • 24시간 이내 전립선수지직장검사 또는 24시간 이내 사정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액체 생검
"액체 생검"으로 전립선 생검 여부를 결정하는 실험군
진단 검사: 액체 생검
혈액 및 소변 샘플에서 바이오마커 측정
다른: 표준 생검
모든 환자가 표준 전립선 생검을 받는 표준 팔
진단 검사: 표준 생검
조직 생검의 조직학적 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 감도
기간: 2 년
Gleason 점수 ≥ 7로 정의되는 공격적인 전립선암으로 발견된 환자의 수.
2 년
테스트 특이성
기간: 20 년
전립선 생검을 받은 환자 수
20 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2039년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2039년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DaProCa4

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아니

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