Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga prostatacancer hos äldre män

3 september 2019 uppdaterad av: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Förutsäga prostatacancer med hjälp av en panel av plasma- och urinbiomarkörer kombinerade i en algoritm hos äldre män över 70 år

Vi syftar till att analysera om modellen "vätskebiopsi" skulle kunna öka specificiteten för att upptäcka män med en aggressiv (definierad som Gleason-poäng ≥ 7) prostatacancer och därigenom minska andelen män som genomgår prostatabiopsi, samtidigt som vi bibehåller samma känslighet för att upptäcka aggressiv prostatacancer som enbart PSA-testet. Med hjälp av biomarkörer för blod och urin tillsammans med en algoritm, som innehåller kliniska data, syftar vi till att identifiera patienter som har en hög risk att få en aggressiv prostatacancer. Genom att utföra detta icke-invasiva test förväntar vi oss att vi kan minska behovet av prostatabiopsi och minska upptäckten av patienter med indolent prostatacancer (definierad av Gleason-poäng ≤ 6). Därmed strävar vi efter att minska biverkningarna av transrektal ultraljudsvägledd biopsi av prostata och biverkningar av att leva med en indolent cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Prostatabiopsi är för närvarande standarden för vård för diagnos av prostatacancer, ofta reflexerad efter upptäckten av ett förhöjt serumprostataspecifikt antigen (PSA). Tyvärr är prostatabiopsi inte utan potentiella komplikationer, som inkluderar obehag, smärta, blödning och infektioner som sträcker sig från cystit till septisk sepsis och till och med död. Blödning har rapporterats hos 6-13% av patienterna som genomgår prostatabiopsi, medan 0,3-4% upplever inläggning med sepsis. Dessutom är vissa nydiagnostiserade prostatacancer indolenta medan andra kan vara mer aggressiva med metastaserande potential, med risk för dödsfall. En PSA-nivå ≥4,0 ng/ml används ofta som en tröskel som motiverar en biopsiutvärdering. Förhöjda PSA-nivåer kan återspegla benign prostatahyperplasi (BPH), inflammation eller malignitet. Vissa serier tyder på att endast 20-30 % av patienterna med PSA 4 - 10 ng/ml har prostatacancer, vilket resulterar i att ett stort antal patienter genomgår en onödig biopsi. Vi rapporterade nyligen förmågan hos "Liquid Biopsy" att förutsäga förekomsten av aggressiv prostatacancer med hjälp av en kombination av biomarkörer detekterade i urin och perifert blodplasma. Slutsatsen är att "Liquid Biopsy" kan förutsäga förekomsten av aggressiv prostatacancer (GS ≥7).

SYFTE Med denna studie vill vi jämföra "Liquid Biopsy", definierad av vår blod- och urinpanel mot prostatabiopsi på ett storskaligt randomiserat sätt inklusive män som remitterats till biopsi på grund av misstanke om prostatacancer över 70 år (äldre ).

MÅL Det primära syftet med denna studie är att testa förmågan hos "vätskebiopsi" att

  1. Upptäck lika många patienter med aggressiv prostatacancer som standardmetoden (PSA).
  2. Minska antalet prostatabiopsiuppsättningar som tas och därigenom minska antalet patienter som upptäcks med indolent prostatacancer.

De sekundära målen är att utvärdera

  1. Den ekonomiska effekten av genomförandet av testet med avseende på minskade biopsier, iatrogen infektionssjukdom och minskad kontroll av indolent prostatacancer.
  2. Föreningen av flytande biopsi till tumörgrad och tumörvolym hos biopsierade män.
  3. Livskvaliteten.
  4. Progression och överlevnad: total överlevnad, prostatacancerspecifik överlevnad, PSA-recidiv, tid till metastaser, tid till kastrationsresistens
  5. Säkerhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om prostatacancer på grund av förhöjt PSA, och/eller palpabel tumör i prostata
  • Indikation för digital rektal undersökning och transrektalt ultraljud med biopsi
  • Ålder: 70 år eller äldre
  • PSA: 20 eller högre
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke (endast behöriga vuxna)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med prostatacancer
  • Att få behandling som påverkar PSA-nivåerna
  • Medicinska tillstånd som kan störa studien som tidigare cancerrelaterad terapi
  • Förväntad livslängd på mindre än 10 år
  • MRT av prostata under de senaste 2 åren
  • Digital rektal undersökning av prostata inom 24 timmar eller ejakulation inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flytande biopsi
Experimentell arm där "vätskebiopsi" avgör om man ska göra en prostatabiopsi eller inte
Diagnostiskt test: Flytande biopsi
Mätning av biomarkörer i blod- och urinprov
ÖVRIG: Standardbiopsi
Standardarm, där varje patient får en standardprostatabiopsi
Diagnostiskt test: Standard biopsi
Histologisk undersökning av vävnadsbiopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa känslighet
Tidsram: 2 år
Antal upptäckta patienter med aggressiv prostatacancer, definierat som Gleason-poäng ≥ 7.
2 år
Testspecificitet
Tidsram: 20 år
Antal patienter som hade prostatabiopsier
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2039

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (FAKTISK)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DaProCa4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Personuppgifter hålls i en säker databas med loggning och endast anonymiserad data kommer att delas vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer (diagnos)

Kliniska prövningar på Flytande biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera