- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079699
Como prever o câncer de próstata em homens idosos
Prevendo o câncer de próstata usando um painel de biomarcadores de plasma e urina combinados em um algoritmo em homens idosos acima de 70 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A biópsia da próstata é atualmente o padrão de tratamento para o diagnóstico de câncer de próstata, muitas vezes refletida após a detecção de um antígeno específico da próstata (PSA) sérico elevado. Infelizmente, a biópsia da próstata não é isenta de complicações potenciais, que incluem desconforto, dor, sangramento e infecções que variam de cistite a sepse séptica e até mesmo a morte. Sangramento foi relatado em 6-13% dos pacientes submetidos à biópsia de próstata, enquanto 0,3-4% tiveram internação com sepse. Além disso, alguns cânceres de próstata recém-diagnosticados são indolentes, enquanto outros podem ser mais agressivos com potencial metastático, com consequente risco de morte. Um nível de PSA ≥4,0 ng/ml é frequentemente usado como um limite que justifica uma avaliação por biópsia. O nível elevado de PSA pode refletir hiperplasia prostática benigna (BPH), inflamação ou malignidade. Algumas séries sugerem que apenas 20-30% dos pacientes com PSA 4 - 10 ng/ml têm câncer de próstata, resultando em um alto número de pacientes submetidos a uma biópsia desnecessária. Recentemente, relatamos a capacidade da "Biópsia Líquida" de predizer a presença de câncer de próstata agressivo usando uma combinação de biomarcadores detectados na urina e no plasma sanguíneo periférico. Concluindo que a "Biópsia Líquida" pode predizer a presença de câncer de próstata agressivo (GS ≥7).
OBJETIVO Com este estudo queremos comparar a "Biópsia Líquida", definida por nosso painel de sangue e urina com a biópsia de próstata de forma randomizada em larga escala, incluindo homens encaminhados para biópsia devido à suspeita de câncer de próstata com mais de 70 anos (idosos ).
OBJETIVO Os objetivos primários deste estudo são testar a capacidade da "biópsia líquida" de
- Detecta tantos pacientes com câncer de próstata agressivo quanto o método padrão (PSA).
- Reduzir o número de conjuntos de biópsia de próstata realizados e, assim, reduzir o número de pacientes detectados com câncer de próstata indolente.
Os objetivos secundários são avaliar
- O efeito econômico da implementação do teste em relação à redução de biópsias realizadas, doenças infecciosas iatrogênicas e controle reduzido do câncer de próstata indolente.
- A associação da biópsia líquida ao grau tumoral e volume tumoral em homens biopsiados.
- A qualidade de vida.
- Progressão e sobrevida: sobrevida global, sobrevida específica do câncer de próstata, recorrência do PSA, tempo para metástases, tempo para resistência à castração
- Segurança
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mads H Poulsen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 2176 5418
- E-mail: mads.poulsen@rsyd.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de câncer de próstata devido a PSA elevado e/ou tumor palpável na próstata
- Indicação de toque retal e ultrassonografia transretal com biópsia
- Idade: 70 anos ou mais
- PSA: 20 ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (somente adultos competentes)
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata
- Receber tratamento influenciando os níveis de PSA
- Condições médicas que podem interferir no estudo, como terapia anteriormente relacionada ao câncer
- Expectativa de vida inferior a 10 anos
- RM da próstata nos últimos 2 anos
- Exame de toque retal da próstata em 24 horas ou ejaculação em 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Biópsia Líquida
Braço experimental onde a "biópsia líquida" decide se deve realizar uma biópsia de próstata ou não
|
Medindo biomarcadores em amostras de sangue e urina
|
|
OUTRO: Biópsia padrão
Braço padrão, onde cada paciente recebe uma biópsia de próstata padrão
|
Exame histológico de biópsias de tecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de teste
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes detectados com câncer de próstata agressivo, definido como escore de Gleason ≥ 7.
|
2 anos
|
|
Especificidade do teste
Prazo: 20 anos
|
Número de pacientes que fizeram biópsias de próstata
|
20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DaProCa4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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