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Como prever o câncer de próstata em homens idosos

3 de setembro de 2019 atualizado por: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Prevendo o câncer de próstata usando um painel de biomarcadores de plasma e urina combinados em um algoritmo em homens idosos acima de 70 anos

Nosso objetivo é analisar se o modelo de "biópsia líquida" poderia aumentar a especificidade da detecção de homens com câncer de próstata agressivo (definido como escore de Gleason ≥ 7) e, assim, reduzir a proporção de homens submetidos à biópsia de próstata, mantendo ao mesmo tempo a mesma sensibilidade para detectar câncer de próstata agressivo que o teste de PSA sozinho. Usando biomarcadores de sangue e urina juntamente com um algoritmo, que incorpora os dados clínicos, pretendemos identificar pacientes com alto risco de ter um câncer de próstata agressivo. Ao realizar este teste não invasivo, esperamos reduzir a necessidade de biópsia da próstata e reduzir a detecção de pacientes com câncer de próstata indolente (definido pelo escore de Gleason ≤ 6). Assim, pretendemos reduzir os efeitos colaterais da biópsia guiada por ultrassom transretal da próstata e os efeitos colaterais de viver com um câncer indolente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A biópsia da próstata é atualmente o padrão de tratamento para o diagnóstico de câncer de próstata, muitas vezes refletida após a detecção de um antígeno específico da próstata (PSA) sérico elevado. Infelizmente, a biópsia da próstata não é isenta de complicações potenciais, que incluem desconforto, dor, sangramento e infecções que variam de cistite a sepse séptica e até mesmo a morte. Sangramento foi relatado em 6-13% dos pacientes submetidos à biópsia de próstata, enquanto 0,3-4% tiveram internação com sepse. Além disso, alguns cânceres de próstata recém-diagnosticados são indolentes, enquanto outros podem ser mais agressivos com potencial metastático, com consequente risco de morte. Um nível de PSA ≥4,0 ng/ml é frequentemente usado como um limite que justifica uma avaliação por biópsia. O nível elevado de PSA pode refletir hiperplasia prostática benigna (BPH), inflamação ou malignidade. Algumas séries sugerem que apenas 20-30% dos pacientes com PSA 4 - 10 ng/ml têm câncer de próstata, resultando em um alto número de pacientes submetidos a uma biópsia desnecessária. Recentemente, relatamos a capacidade da "Biópsia Líquida" de predizer a presença de câncer de próstata agressivo usando uma combinação de biomarcadores detectados na urina e no plasma sanguíneo periférico. Concluindo que a "Biópsia Líquida" pode predizer a presença de câncer de próstata agressivo (GS ≥7).

OBJETIVO Com este estudo queremos comparar a "Biópsia Líquida", definida por nosso painel de sangue e urina com a biópsia de próstata de forma randomizada em larga escala, incluindo homens encaminhados para biópsia devido à suspeita de câncer de próstata com mais de 70 anos (idosos ).

OBJETIVO Os objetivos primários deste estudo são testar a capacidade da "biópsia líquida" de

  1. Detecta tantos pacientes com câncer de próstata agressivo quanto o método padrão (PSA).
  2. Reduzir o número de conjuntos de biópsia de próstata realizados e, assim, reduzir o número de pacientes detectados com câncer de próstata indolente.

Os objetivos secundários são avaliar

  1. O efeito econômico da implementação do teste em relação à redução de biópsias realizadas, doenças infecciosas iatrogênicas e controle reduzido do câncer de próstata indolente.
  2. A associação da biópsia líquida ao grau tumoral e volume tumoral em homens biopsiados.
  3. A qualidade de vida.
  4. Progressão e sobrevida: sobrevida global, sobrevida específica do câncer de próstata, recorrência do PSA, tempo para metástases, tempo para resistência à castração
  5. Segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de câncer de próstata devido a PSA elevado e/ou tumor palpável na próstata
  • Indicação de toque retal e ultrassonografia transretal com biópsia
  • Idade: 70 anos ou mais
  • PSA: 20 ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (somente adultos competentes)

Critério de exclusão:

  • Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata
  • Receber tratamento influenciando os níveis de PSA
  • Condições médicas que podem interferir no estudo, como terapia anteriormente relacionada ao câncer
  • Expectativa de vida inferior a 10 anos
  • RM da próstata nos últimos 2 anos
  • Exame de toque retal da próstata em 24 horas ou ejaculação em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biópsia Líquida
Braço experimental onde a "biópsia líquida" decide se deve realizar uma biópsia de próstata ou não
Medindo biomarcadores em amostras de sangue e urina
OUTRO: Biópsia padrão
Braço padrão, onde cada paciente recebe uma biópsia de próstata padrão
Exame histológico de biópsias de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de teste
Prazo: 2 anos
Número de pacientes detectados com câncer de próstata agressivo, definido como escore de Gleason ≥ 7.
2 anos
Especificidade do teste
Prazo: 20 anos
Número de pacientes que fizeram biópsias de próstata
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2039

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DaProCa4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais são mantidos em um banco de dados seguro com registro e apenas dados anônimos serão compartilhados, se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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