Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önszabályozási kapacitás kiépítése az AA T2DM nőkben: az EMI megvalósíthatósága

2021. április 28. frissítette: Cynthia Fritschi, PhD, University of Illinois at Chicago

Az önszabályozási kapacitás kiépítése az AA T2DM nőknél: Egy ökológiai pillanatnyi beavatkozás megvalósíthatósága

Az afro-amerikaiakban a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) előfordulása ~14%. A hátrányos helyzetű körzetekben élő AA nők körében veszélyesen alacsony a diabétesz önmenedzselési (DSM) viselkedésmódjainak betartása, mint például a fizikai aktivitás (PA). Ezek a nők számos krónikus kihívással küzdenek (napi diszkrimináció, szegénység és erőszak), amelyek elszívják a DSM-hez szükséges belső energiát. Az önszabályozás képességét (a viselkedésmódot egy helyzet követelményei alapján módosítani) összefüggésbe hozták az egészségmagatartáshoz való ragaszkodással, beleértve az étrendet és a PA-t. Ezt a 6 hetes ökológiai pillanatnyi beavatkozás (EMI) megvalósíthatósági tanulmányát a DSM energiaszükségletének csökkentésére fejlesztették ki, valós időben, valós környezetben megvalósított önszabályozási stratégiák használatával. Huszonhat AA nő részesül személyre szabott cukorbetegség oktatásban két napon keresztül. Személyre szabott aktivitási receptet és Fitbit csukló aktivitásmérőt kapnak. A következő két hét során személyes folyamatos glükózmonitort (CGM) és személyre szabott "jelzőkártyákat" kapnak az egyszerű viselkedésekhez, amelyeket túl magas glükózszint esetén kipróbálhatnak. A beavatkozás az önszabályozás elméletén alapul, és az önszabályozás alapvető összetevőit célozza meg, beleértve az önellenőrzést/értékelést, a célértékek és a tényleges értékekkel való mentális szembeállítását, valamint a célmeghatározást/felülvizsgálatot. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy meghatározza egy ökológiai pillanatnyi beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely folyamatos glükózmonitorozásból, aktivitáskövetésből és személyre szabott, a glükózszintek eredményeitől vezérelt viselkedési (evés/tevékenység) jelzőkártyákból áll. Hatás: A tevékenységek és étkezési magatartások hatásairól szóló valós idejű visszajelzés lehetővé teszi a betegek számára, hogy döntéseket hozzanak, és azonnal láthassák az eredményeket. Beavatkozásunk lehetőséget kínál az alacsony jövedelmű afroamerikai nőknek arra, hogy pillanatnyi környezetükben viselkedést váltsanak ki, és ösztönözni fogja a PA felvételének autonóm motivációját és a vércukorszint szabályozásának javítását. A tanulmány eredményei jelentős pozitív hatással lesznek arra, hogy személyre szabott EMI-ket hozzunk létre olyan alacsony jövedelmű felnőttek körében, akik korlátozottan férnek hozzá a cukorbetegség speciális ellátásához és oktatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Minden látogatásra a Chicagói Illinoisi Egyetem (UIC) College of Nursing Clinical Diabetes and Exercise Laboratory épületében kerül sor. Az 1. időpontban (T1) a résztvevők elvégzik az alapszintű értékeléseket. A résztvevők egészségügyi és biológiai felméréseket végeznek, beleértve a glükózkontroll (A1C), a testtömegindex (BMI) és a cukorbetegség egészségügyi anamnézisét, beleértve a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket és az aktuális DSM-viselkedést. A vizsgálók értékeléseket gyűjtenek az autonóm motivációról, a diabéteszes szorongásról, a depresszióról, a cukorbetegség önellátásának önhatékonyságáról és a szomszédsághoz kapcsolódó stresszről a kiinduláskor (T1) és a 6 hetes beavatkozás befejezése után a 2. időpontban (T2).

Beavatkozási hét 1. Oktatás és Fitbit beállítás/utasítások. A nők azonnal megkezdik a beavatkozást, amint öt nőt beírattak, és a T1 felmérések befejeződnek. A kutatók a csoportos felállítást választották az oktatáshoz, hogy ösztönözzék a társas interakciót és támogatást, amelyet a miénkhez hasonló populációban a DSM-hez kapcsoltak. Az oktatás két 2-3 órás interaktív diabétesz-oktatás blokkból áll majd, amelyek a klasztertagok DM ismereteire, egészségi állapotára és öngondoskodási előzményeire reagálva lesznek személyre szabva. Az oktatás a cukorbetegség önkezelésére és támogatására vonatkozó 2017-es nemzeti szabványokat követi. Az oktatási foglalkozásokat kulturálisan igazítják az AA résztvevőinek igényeihez, beleértve a tehetetlenség érzését, a gondozáshoz való hozzáférést és a családi szerepeket. Dr. Fritschi (PI) okleveles diabétesz oktató (CDE), és 1994 óta dolgozik alacsony jövedelmű városi cukorbetegekkel. Alkalmazkodni fog és átadja az oktatást.

1. foglalkozás (2-3 óra): A cukorbetegség önmenedzselési oktatása (DSME) magában foglalja a glükóz céltartományát, a gyógyszereket, a lábápolást, valamint az étrend és a testmozgás glükózszintre gyakorolt ​​hatását.

2. foglalkozás (2-3 óra): A foglalkozás kezdetén az alanyok kapnak egy csuklón hordható aktivitásmérőt (Fitbit Charge 3 gyorsulásmérőt), amely képes lesz értékelni a valós idejű lépéseket és pulzusszámot. A Fitbit képes lesz nyomon követni bizonyos tevékenységeket (pl. kerékpározás, jóga), amelyeket a résztvevő választhat. A résztvevők megtanítják, hogyan tölthetik le a Fitbit alkalmazást okostelefonjukra, és hogyan hozhatnak létre személyes fiókokat. A Fitbit Charge 3-ra azért esett a választás, mert nagyobb képernyővel és könnyebb alkalmazással rendelkezik, mint más eszközök, és Dr. Ulf Bronas társkutató széles körben használta a Fitbitet korábbi kutatásai során. A csoportos oktatás magában foglalja az interaktív, gyakorlati tanulást a gyaloglás előtti lábellenőrzésről; Nyújtó gyakorlatok; és kreatív módszerek a lépések halmozására, amikor az időjárás vagy a környezet nem teszi lehetővé a kinti sétát. A résztvevők egyénileg találkoznak az edzésfiziológussal (Dr. Bronas) gyakorlati oktatási foglalkozáson futópad-séta során, hogy meghatározzák a mérsékelt és gyors gyaloglás pulzusszámát. Írásos, személyre szabott edzéstervet kapnak a lépésekről és a célpulzusszámról. A csoportot felkészítik a következő hét SMART (specifikus, mérhető, elérhető, releváns és időhöz kötött) célok kitűzésére. A célok tartalmazhatnak Fitbit-adatokat, például a lépésszámlálási célokat, a megmászott lépcsőket vagy a percnyi tevékenységet.

A Fitbit egy költséghatékony, csuklón hordható aktivitáskövető, amely kereskedelmi forgalomban kapható. A Fitbit adatai információt nyújtanak a napi fizikai aktivitásokról és pulzusszámról. A mérések közé tartozik a megtett lépések száma, az aktivitás négy szintje (ülő, könnyű, mérsékelt és közepesen erős), a megtett távolság és az aktivitási pontszám. A Fitbit megbízhatónak és érvényesnek bizonyult a lépésszámláláshoz és a teljes napi energiafogyasztáshoz szabad életkörülmények között. A Fitbit nyomkövető használatának előnye a költséghatékonyság és az a képesség, hogy észrevétlenül méri a gyaloglást. A nyomozók motivációként és lehetőségként használják az egyének számára tevékenységi célok kitűzésére. Mivel a betegek nagyobb valószínűséggel viselik folyamatosan a Fitbitet, kevesebb adat hiányzik, és nyomon követhetők az aktivitási rohamok.

2. hét. A nők visszatérnek a laboratóriumba, hogy áttekintsék céljaikat, és problémamegoldó foglalkozásokat tartsanak egy csapattaggal. Személyes használatra szóló Freestyle Libre-t (Abbott Labs, Alameda, CA) kapnak (FDA jóváhagyással). A Libre CGM abban különbözik a hasonló rendszerektől, hogy megfizethető, és nem igényel ujjbegyű glükózmintákat a kalibráláshoz, így nem függ a felhasználótól. Egy kisméretű, különálló, vízálló glükózérzékelőt helyez a felkarra egy képzett vizsgálati munkatárs. Az érzékelő pontos és stabil akár 14 napig. A résztvevők egy kis kézi "leolvasót" használnak a glükóz leolvasására, amikor csak akarják, vagy amikor kérik. A CGM viselése közben a nőknek soha nem kell ujjpálcával vércukorszint-tesztet végezniük. A résztvevőket megtanítják a CGM használatára és az olvasón megjelenő grafikonok értelmezésére. Csapatunk letölti a glükózadatokat a minták elemzéséhez, válaszul a jelzőkártyák és a Fitbit tevékenységi adatok használatára. Az adatokat a napszakok és napszakok szerinti glükózszintek átlagára is elemzik; és a glükóz variabilitás (standard eltérés). Dr. Fritschi széleskörű tapasztalattal rendelkezik a CGM és adatainak felhasználásában. A foglalkozás végén a nők áttekintik korábbi céljaikat, és választhatnak új célokat. A nők a csapat egyik tagjával közösen létrehoznak egy személyre szabott „dákókártyát”, amelyet magukkal hordhatnak a zsebükben vagy a táskájukban. A jelzőkártya élő dokumentum lesz. A vizsgálati csoport és a résztvevők kidolgozzák, és szükség esetén felülvizsgálhatják.

A jelzőkártyák körülbelül egy kis indexkártya méretűek lesznek, és a tartósság érdekében lamináltak. A kártya egyik oldalán a résztvevők gyógyszerei és személyes céljai szerepelnek. A kártya hátoldalán található egy emlékeztető a megcélzott glükóz tartományra (80-130 mg/dL), valamint azon tevékenységek vagy étkezési viselkedési stratégiák listája, amelyeket a mindennapi életük keretében megvalósíthatnak. Ezeket a viselkedési lehetőségeket a kutatócsoport egy tagja és a csoportjukban lévő többi nő segítségével alakítják ki. A vizsgálat során a résztvevők bármikor találkozhatnak egy csapattaggal, hogy átnézzék a jelzéskártyákat. A nők 14 napig folyamatosan viselik a Fitbitet és a személyes CGM-jüket, miközben használják a jelzőkártyáikat. A nőket arra biztatjuk, hogy ez idő alatt lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal további problémamegoldás vagy kérdés esetén.

4. hét. A nők csoportosan visszatérnek a laboratóriumba a célok áttekintésére és a problémamegoldásra. A rendszer letölti a Fitbit-ből és a CGM-ekből származó adatokat a használat gyakoriságának és az eszközzel kapcsolatos problémák felméréséhez. Mivel a CGM érzékelő csak 14 napos használatra engedélyezett, új érzékelő kerül felszerelésre. Ezen a találkozón a nyomozók felülvizsgálják és felülvizsgálják a célokat a személyes preferenciák és képességek alapján a nők céljainak teljesítése érdekében. A célokat szükség szerint felülvizsgálják. A viselkedések is változhatnak. Ahogy a nők tapasztalatot szereznek a viselkedési döntéseikről, úgy dönthetnek, hogy a lehetőségek túl nehézek vagy túl könnyűek, és ezért változtatni akarnak rajtuk. Előfordulhat, hogy új viselkedési lehetőségeket szeretnének kipróbálni a csoportban lévő többi nő javaslatai alapján. A foglalkozás végén új laminált lapokat kapnak a nők.

4-6 hét. A nők a CGM és Fitbit eszközöket viselik, miközben megtartják szokásos rutinjukat. Minden egyes eszközről letöltjük az adatokat a használat gyakoriságának és az eszközzel kapcsolatos problémák felméréséhez.

6. hét. A 6. hét végén a nők teljesítik a T2 értékeléseket és az utolsó interjúkat. A nők megtarthatják a személyes CGM-et és a Fitbitet.

A végső értékelések (T2) a T1 összes felmérését tartalmazzák (kivéve az egészségügyi előzményeket és a jogosultsági szűrést). Ezenkívül a nyomozók strukturált interjúkat is készítenek. a vizsgálati eljárások elfogadhatóságáról és a beavatkozás változtatási javaslatairól a jövőbeni, nagyobb vizsgálatokhoz. Az interjúk hangfelvételt készítenek, és egy külső ügynökség átírja. A közös témákhoz tartalomelemzést végzünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • afroamerikai/fekete nő
  • A T2DM története > 1 év
  • Életkor > 40 év
  • Nem inzulinos antidiabetikus kezelésben vagy diétás kezelésben
  • Okostelefon tulajdonos

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők
  • Inzulint használó nők
  • Bármilyen állapot, amely megtiltja a 15-30 perces sétát vagy a könnyű vagy mérsékelt fizikai tevékenységben való részvételt
  • Alacsony kognitív funkció (Mini-cog <3)
  • A1c > 10%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megvalósíthatósági csoport

A beavatkozás összetevői:

Személyre szabott csoportos cukorbetegség oktatás.

Fitbit Charge 3 csuklós aktivitásmérő a lépések, az aktív percek és a pulzusszám valós idejű követéséhez. A Fitbit-et a nők tevékenységi célok kitűzésére, fejlődésük önértékelésére és az aktívabbá válás motiválására fogják használni.

Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Személyes CGM (FDA jóváhagyva). A Libre CGM a glükózcélok önellenőrzésére, valamint a nők tevékenységeinek és étkezési döntéseinek valós idejű hatásainak nyomon követésére szolgál.

Utolsó irányított interjú a tanulmány elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról. Az interjúk hangfelvétellel, átirattal készülnek. Tematikus tartalomelemzések készülnek.

Ugyanaz, mint a kar leírása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óranyi CGM adat
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten
A használható CGM-adatok teljes óraszáma viselés közben.
Utóintervenció a 6. héten
Ahányszor a résztvevők hozzáfértek CGM-adataikhoz
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten
Azon alkalmak teljes száma, amikor a résztvevők naponta a CGM-vevőt a glükózleolvasások eléréséhez használták.
Utóintervenció a 6. héten
A Fitbit aktivitásmérő kopási ideje
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten
A kopási idő értékelése magában foglalja az eszköz viselésének átlagos napi óraszámát.
Utóintervenció a 6. héten
A valós idejű intersticiális glükózszint (mg/dL) és az aktivitási szintek (aktív percek (korrelációs együtthatók) közötti összefüggések).
Időkeret: A beavatkozás után a 6. héten
Összefüggések az átlagos napi glükózszint és az átlagos napi aktív percek között.
A beavatkozás után a 6. héten
A valós idejű intersticiális glükózszintek (mg/dL) és az aktivitási szintek (lépésszámlálások) közötti összefüggések.
Időkeret: A beavatkozás után a 6. héten
Összefüggések az átlagos napi glükózszint és az átlagos napi lépésszám között.
A beavatkozás után a 6. héten
A beavatkozás elfogadhatósága: Félig strukturált Diabetes Study Acceptability Interview Guide
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten

Félig strukturált Diabetes Study Acceptability Interview Guide (nyomozók által kifejlesztett). A nyílt végű kérdések a következőkre vonatkoznak:

Általános tapasztalat; személyre szabott oktatással kapcsolatos tapasztalatok; a csoportbeállítás segítőkészsége; Eszközhasználati nehézség, eszközök segítőkészsége; a mindennapi életbe való beavatkozás; és bármilyen gondolatot vagy javaslatot a beavatkozás megváltoztatására.

Utóintervenció a 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Fritschi, PhD, RN, University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0922
  • P30DK092949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel