- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04083248
Önszabályozási kapacitás kiépítése az AA T2DM nőkben: az EMI megvalósíthatósága
Az önszabályozási kapacitás kiépítése az AA T2DM nőknél: Egy ökológiai pillanatnyi beavatkozás megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden látogatásra a Chicagói Illinoisi Egyetem (UIC) College of Nursing Clinical Diabetes and Exercise Laboratory épületében kerül sor. Az 1. időpontban (T1) a résztvevők elvégzik az alapszintű értékeléseket. A résztvevők egészségügyi és biológiai felméréseket végeznek, beleértve a glükózkontroll (A1C), a testtömegindex (BMI) és a cukorbetegség egészségügyi anamnézisét, beleértve a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket és az aktuális DSM-viselkedést. A vizsgálók értékeléseket gyűjtenek az autonóm motivációról, a diabéteszes szorongásról, a depresszióról, a cukorbetegség önellátásának önhatékonyságáról és a szomszédsághoz kapcsolódó stresszről a kiinduláskor (T1) és a 6 hetes beavatkozás befejezése után a 2. időpontban (T2).
Beavatkozási hét 1. Oktatás és Fitbit beállítás/utasítások. A nők azonnal megkezdik a beavatkozást, amint öt nőt beírattak, és a T1 felmérések befejeződnek. A kutatók a csoportos felállítást választották az oktatáshoz, hogy ösztönözzék a társas interakciót és támogatást, amelyet a miénkhez hasonló populációban a DSM-hez kapcsoltak. Az oktatás két 2-3 órás interaktív diabétesz-oktatás blokkból áll majd, amelyek a klasztertagok DM ismereteire, egészségi állapotára és öngondoskodási előzményeire reagálva lesznek személyre szabva. Az oktatás a cukorbetegség önkezelésére és támogatására vonatkozó 2017-es nemzeti szabványokat követi. Az oktatási foglalkozásokat kulturálisan igazítják az AA résztvevőinek igényeihez, beleértve a tehetetlenség érzését, a gondozáshoz való hozzáférést és a családi szerepeket. Dr. Fritschi (PI) okleveles diabétesz oktató (CDE), és 1994 óta dolgozik alacsony jövedelmű városi cukorbetegekkel. Alkalmazkodni fog és átadja az oktatást.
1. foglalkozás (2-3 óra): A cukorbetegség önmenedzselési oktatása (DSME) magában foglalja a glükóz céltartományát, a gyógyszereket, a lábápolást, valamint az étrend és a testmozgás glükózszintre gyakorolt hatását.
2. foglalkozás (2-3 óra): A foglalkozás kezdetén az alanyok kapnak egy csuklón hordható aktivitásmérőt (Fitbit Charge 3 gyorsulásmérőt), amely képes lesz értékelni a valós idejű lépéseket és pulzusszámot. A Fitbit képes lesz nyomon követni bizonyos tevékenységeket (pl. kerékpározás, jóga), amelyeket a résztvevő választhat. A résztvevők megtanítják, hogyan tölthetik le a Fitbit alkalmazást okostelefonjukra, és hogyan hozhatnak létre személyes fiókokat. A Fitbit Charge 3-ra azért esett a választás, mert nagyobb képernyővel és könnyebb alkalmazással rendelkezik, mint más eszközök, és Dr. Ulf Bronas társkutató széles körben használta a Fitbitet korábbi kutatásai során. A csoportos oktatás magában foglalja az interaktív, gyakorlati tanulást a gyaloglás előtti lábellenőrzésről; Nyújtó gyakorlatok; és kreatív módszerek a lépések halmozására, amikor az időjárás vagy a környezet nem teszi lehetővé a kinti sétát. A résztvevők egyénileg találkoznak az edzésfiziológussal (Dr. Bronas) gyakorlati oktatási foglalkozáson futópad-séta során, hogy meghatározzák a mérsékelt és gyors gyaloglás pulzusszámát. Írásos, személyre szabott edzéstervet kapnak a lépésekről és a célpulzusszámról. A csoportot felkészítik a következő hét SMART (specifikus, mérhető, elérhető, releváns és időhöz kötött) célok kitűzésére. A célok tartalmazhatnak Fitbit-adatokat, például a lépésszámlálási célokat, a megmászott lépcsőket vagy a percnyi tevékenységet.
A Fitbit egy költséghatékony, csuklón hordható aktivitáskövető, amely kereskedelmi forgalomban kapható. A Fitbit adatai információt nyújtanak a napi fizikai aktivitásokról és pulzusszámról. A mérések közé tartozik a megtett lépések száma, az aktivitás négy szintje (ülő, könnyű, mérsékelt és közepesen erős), a megtett távolság és az aktivitási pontszám. A Fitbit megbízhatónak és érvényesnek bizonyult a lépésszámláláshoz és a teljes napi energiafogyasztáshoz szabad életkörülmények között. A Fitbit nyomkövető használatának előnye a költséghatékonyság és az a képesség, hogy észrevétlenül méri a gyaloglást. A nyomozók motivációként és lehetőségként használják az egyének számára tevékenységi célok kitűzésére. Mivel a betegek nagyobb valószínűséggel viselik folyamatosan a Fitbitet, kevesebb adat hiányzik, és nyomon követhetők az aktivitási rohamok.
2. hét. A nők visszatérnek a laboratóriumba, hogy áttekintsék céljaikat, és problémamegoldó foglalkozásokat tartsanak egy csapattaggal. Személyes használatra szóló Freestyle Libre-t (Abbott Labs, Alameda, CA) kapnak (FDA jóváhagyással). A Libre CGM abban különbözik a hasonló rendszerektől, hogy megfizethető, és nem igényel ujjbegyű glükózmintákat a kalibráláshoz, így nem függ a felhasználótól. Egy kisméretű, különálló, vízálló glükózérzékelőt helyez a felkarra egy képzett vizsgálati munkatárs. Az érzékelő pontos és stabil akár 14 napig. A résztvevők egy kis kézi "leolvasót" használnak a glükóz leolvasására, amikor csak akarják, vagy amikor kérik. A CGM viselése közben a nőknek soha nem kell ujjpálcával vércukorszint-tesztet végezniük. A résztvevőket megtanítják a CGM használatára és az olvasón megjelenő grafikonok értelmezésére. Csapatunk letölti a glükózadatokat a minták elemzéséhez, válaszul a jelzőkártyák és a Fitbit tevékenységi adatok használatára. Az adatokat a napszakok és napszakok szerinti glükózszintek átlagára is elemzik; és a glükóz variabilitás (standard eltérés). Dr. Fritschi széleskörű tapasztalattal rendelkezik a CGM és adatainak felhasználásában. A foglalkozás végén a nők áttekintik korábbi céljaikat, és választhatnak új célokat. A nők a csapat egyik tagjával közösen létrehoznak egy személyre szabott „dákókártyát”, amelyet magukkal hordhatnak a zsebükben vagy a táskájukban. A jelzőkártya élő dokumentum lesz. A vizsgálati csoport és a résztvevők kidolgozzák, és szükség esetén felülvizsgálhatják.
A jelzőkártyák körülbelül egy kis indexkártya méretűek lesznek, és a tartósság érdekében lamináltak. A kártya egyik oldalán a résztvevők gyógyszerei és személyes céljai szerepelnek. A kártya hátoldalán található egy emlékeztető a megcélzott glükóz tartományra (80-130 mg/dL), valamint azon tevékenységek vagy étkezési viselkedési stratégiák listája, amelyeket a mindennapi életük keretében megvalósíthatnak. Ezeket a viselkedési lehetőségeket a kutatócsoport egy tagja és a csoportjukban lévő többi nő segítségével alakítják ki. A vizsgálat során a résztvevők bármikor találkozhatnak egy csapattaggal, hogy átnézzék a jelzéskártyákat. A nők 14 napig folyamatosan viselik a Fitbitet és a személyes CGM-jüket, miközben használják a jelzőkártyáikat. A nőket arra biztatjuk, hogy ez idő alatt lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal további problémamegoldás vagy kérdés esetén.
4. hét. A nők csoportosan visszatérnek a laboratóriumba a célok áttekintésére és a problémamegoldásra. A rendszer letölti a Fitbit-ből és a CGM-ekből származó adatokat a használat gyakoriságának és az eszközzel kapcsolatos problémák felméréséhez. Mivel a CGM érzékelő csak 14 napos használatra engedélyezett, új érzékelő kerül felszerelésre. Ezen a találkozón a nyomozók felülvizsgálják és felülvizsgálják a célokat a személyes preferenciák és képességek alapján a nők céljainak teljesítése érdekében. A célokat szükség szerint felülvizsgálják. A viselkedések is változhatnak. Ahogy a nők tapasztalatot szereznek a viselkedési döntéseikről, úgy dönthetnek, hogy a lehetőségek túl nehézek vagy túl könnyűek, és ezért változtatni akarnak rajtuk. Előfordulhat, hogy új viselkedési lehetőségeket szeretnének kipróbálni a csoportban lévő többi nő javaslatai alapján. A foglalkozás végén új laminált lapokat kapnak a nők.
4-6 hét. A nők a CGM és Fitbit eszközöket viselik, miközben megtartják szokásos rutinjukat. Minden egyes eszközről letöltjük az adatokat a használat gyakoriságának és az eszközzel kapcsolatos problémák felméréséhez.
6. hét. A 6. hét végén a nők teljesítik a T2 értékeléseket és az utolsó interjúkat. A nők megtarthatják a személyes CGM-et és a Fitbitet.
A végső értékelések (T2) a T1 összes felmérését tartalmazzák (kivéve az egészségügyi előzményeket és a jogosultsági szűrést). Ezenkívül a nyomozók strukturált interjúkat is készítenek. a vizsgálati eljárások elfogadhatóságáról és a beavatkozás változtatási javaslatairól a jövőbeni, nagyobb vizsgálatokhoz. Az interjúk hangfelvételt készítenek, és egy külső ügynökség átírja. A közös témákhoz tartalomelemzést végzünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afroamerikai/fekete nő
- A T2DM története > 1 év
- Életkor > 40 év
- Nem inzulinos antidiabetikus kezelésben vagy diétás kezelésben
- Okostelefon tulajdonos
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők
- Inzulint használó nők
- Bármilyen állapot, amely megtiltja a 15-30 perces sétát vagy a könnyű vagy mérsékelt fizikai tevékenységben való részvételt
- Alacsony kognitív funkció (Mini-cog <3)
- A1c > 10%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Megvalósíthatósági csoport
A beavatkozás összetevői: Személyre szabott csoportos cukorbetegség oktatás. Fitbit Charge 3 csuklós aktivitásmérő a lépések, az aktív percek és a pulzusszám valós idejű követéséhez. A Fitbit-et a nők tevékenységi célok kitűzésére, fejlődésük önértékelésére és az aktívabbá válás motiválására fogják használni. Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Személyes CGM (FDA jóváhagyva). A Libre CGM a glükózcélok önellenőrzésére, valamint a nők tevékenységeinek és étkezési döntéseinek valós idejű hatásainak nyomon követésére szolgál. Utolsó irányított interjú a tanulmány elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról. Az interjúk hangfelvétellel, átirattal készülnek. Tematikus tartalomelemzések készülnek. |
Ugyanaz, mint a kar leírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óranyi CGM adat
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten
|
A használható CGM-adatok teljes óraszáma viselés közben.
|
Utóintervenció a 6. héten
|
|
Ahányszor a résztvevők hozzáfértek CGM-adataikhoz
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten
|
Azon alkalmak teljes száma, amikor a résztvevők naponta a CGM-vevőt a glükózleolvasások eléréséhez használták.
|
Utóintervenció a 6. héten
|
|
A Fitbit aktivitásmérő kopási ideje
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten
|
A kopási idő értékelése magában foglalja az eszköz viselésének átlagos napi óraszámát.
|
Utóintervenció a 6. héten
|
|
A valós idejű intersticiális glükózszint (mg/dL) és az aktivitási szintek (aktív percek (korrelációs együtthatók) közötti összefüggések).
Időkeret: A beavatkozás után a 6. héten
|
Összefüggések az átlagos napi glükózszint és az átlagos napi aktív percek között.
|
A beavatkozás után a 6. héten
|
|
A valós idejű intersticiális glükózszintek (mg/dL) és az aktivitási szintek (lépésszámlálások) közötti összefüggések.
Időkeret: A beavatkozás után a 6. héten
|
Összefüggések az átlagos napi glükózszint és az átlagos napi lépésszám között.
|
A beavatkozás után a 6. héten
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: Félig strukturált Diabetes Study Acceptability Interview Guide
Időkeret: Utóintervenció a 6. héten
|
Félig strukturált Diabetes Study Acceptability Interview Guide (nyomozók által kifejlesztett). A nyílt végű kérdések a következőkre vonatkoznak: Általános tapasztalat; személyre szabott oktatással kapcsolatos tapasztalatok; a csoportbeállítás segítőkészsége; Eszközhasználati nehézség, eszközök segítőkészsége; a mindennapi életbe való beavatkozás; és bármilyen gondolatot vagy javaslatot a beavatkozás megváltoztatására. |
Utóintervenció a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Fritschi, PhD, RN, University of Illinois at Chicago, College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0922
- P30DK092949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .