- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083248
Opbygning af selvreguleringskapacitet i AA T2DM Kvinder: Gennemførlighed af EMI
Opbygning af selvreguleringskapacitet hos AA T2DM-kvinder: Mulighed for en økologisk øjeblikkelig indgriben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle besøg vil finde sted på University of Illinois i Chicago (UIC) College of Nursing Clinical Diabetes and Exercise Laboratory. På tidspunkt 1 (T1) vil deltagerne gennemføre baseline-vurderinger. Deltagerne vil gennemføre sundheds- og biologiske vurderinger, herunder mål for glukosekontrol (A1C), body mass index (BMI) og en diabetes-sundhedshistorie, herunder diabetes viden og aktuel DSM-adfærd. Efterforskerne vil indsamle vurderinger af autonom motivation, diabetes nød, depression, self-efficacy for diabetes egenomsorg og nabolagsrelateret stress ved baseline (T1) og efter afslutning af 6-ugers intervention på tidspunkt 2 (T2).
Intervention uge 1. Uddannelse og Fitbit opsætning/instruktioner. Kvinderne vil påbegynde interventionen, så snart fem kvinder er tilmeldt og T1-vurderinger er afsluttet. Efterforskerne valgte gruppens rammer for uddannelsen for at tilskynde til social interaktion og støtte, som har været forbundet med DSM i en lignende befolkningsgruppe som vores. Uddannelsen vil bestå af to 2-3-timers blokke af interaktiv diabetesuddannelse, der vil blive personliggjort som svar på klyngemedlemmernes DM-viden, sundhed og egenomsorgshistorie. Uddannelse vil følge 2017 National Standards for Diabetes Self-Management and Support. Uddannelsessessioner vil være kulturelt tilpasset til at afspejle behov hos AA-deltagere, herunder følelser af magtesløshed, adgang til omsorg og familieroller. Dr. Fritschi (PI) er certificeret diabetespædagog (CDE) og har arbejdet med diabetespatienter i byområder med lav indkomst siden 1994. Hun vil tilpasse og levere uddannelsen.
Session 1 (2-3 timer): Diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) vil omfatte målglukoseintervaller, medicin, fodpleje og kost- og træningseffekter på glukoseniveauer.
Session 2 (2-3 timer): I starten af sessionen får forsøgspersonerne en håndledsbåret aktivitetsmåler (Fitbit Charge 3 accelerometer), der vil være i stand til at vurdere skridt i realtid og puls. Fitbit vil også være i stand til at spore specifikke aktiviteter (f.eks. cykling, yoga), som deltageren kan vælge at spore. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de downloader Fitbit-appen til deres smartphones og opretter personlige konti. Fitbit Charge 3 blev valgt, fordi den har en større skærm og nemmere app end andre enheder, og co-investigator Dr. Ulf Bronas har brugt Fitbit flittigt i sin tidligere forskning. Gruppeundervisning vil omfatte interaktiv, praktisk læring om udførelse af fodkontrol før gang; strækøvelser; og kreative metoder til at samle skridt, når vejret eller miljøet ikke tillader at gå udenfor. Deltagerne vil individuelt mødes med træningsfysiologen (Dr. Bronas) til en praktisk pædagogisk session ved hjælp af et løbebånd-gå-løb for at bestemme pulsmål for moderat og rask gang. De vil få en skriftlig, personlig træningsplan for skridt og målpuls. Gruppen vil blive coachet i at sætte SMART-mål (specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbestemte) for den følgende uge. Målene kan omfatte Fitbit-data, såsom mål for antal skridt, trapper, eller minutters aktivitet.
Fitbit er en omkostningseffektiv håndledsbåret aktivitetsmåler, der er kommercielt tilgængelig. Fitbit-data giver information om dagligt niveau af fysiske aktiviteter og puls. Målinger omfatter antallet af taget skridt, fire aktivitetsniveauer (stillesiddende, let, moderat og moderat kraftig), tilbagelagt distance og en aktivitetsscore. Fitbits har vist sig at være pålidelige og valide for skridttællinger og det samlede daglige energiforbrug under frie leveforhold. Fordelene ved at bruge en Fitbit-tracker er dens omkostningseffektivitet og dens evne til at måle gang diskret. Efterforskerne bruger det som en motivator og en mulighed for enkeltpersoner til at sætte aktivitetsmål. Fordi patienter er mere tilbøjelige til at bære Fitbit kontinuerligt, vil der være færre manglende data, og aktivitetskampe kan spores.
Uge 2. Kvinderne vender tilbage til laboratoriet for gennemgang af deres mål og problemløsningssessioner med et teammedlem. De vil få en personligt brug Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (FDA godkendt). Libre CGM adskiller sig fra lignende systemer ved, at den er overkommelig og ikke kræver fingerstik-glucoseprøver til kalibrering, så den er ikke afhængig af brugeren. En lille, diskret, vandafvisende glukosesensor vil blive placeret på overarmen af en uddannet studiemedarbejder. Sensoren er nøjagtig og stabil i op til 14 dage. Deltagerne vil bruge en lille håndholdt "læser" til at scanne glukosemålinger, når de vil, eller når de bliver bedt om det. Mens de bærer CGM'en, behøver kvinderne aldrig at udføre en blodsukkermåling med fingerstik. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger CGM, og hvordan man fortolker de grafer, der vises på læseren. Glukosedata vil blive downloadet af vores team til analyse af mønstre som svar på brugen af cue-kortene og Fitbit-aktivitetsdata. Data vil også blive analyseret for gennemsnit af glukoseniveauer efter tidspunkt på dagen og dagen; og glukosevariabilitet (standardafvigelse). Dr. Fritschi har stor erfaring med brug af CGM og dets data. I slutningen af sessionen vil kvinderne gennemgå deres tidligere mål og kan vælge at sætte nye mål. Kvinderne vil arbejde sammen med et medlem af holdet for at skabe et personligt "cue-kort", som de kan have med sig i lommen eller pungen. Stødkortet vil være et levende dokument. Det vil blive udviklet af undersøgelsesteamet og deltagerne og kan blive revideret efter behov.
Støkortene vil være omtrent på størrelse med et lille kartotekskort og lamineret for holdbarhed. Den ene side af kortet vil have deltagernes medicin og personlige mål. Bagsiden af kortet vil indeholde en påmindelse om deres målglukoseområde (80-130 mg/dL) og en liste over strategier for aktiviteter eller spiseadfærd, de kan udføre inden for rammerne af deres daglige liv. Disse adfærdsmuligheder vil blive udviklet med hjælp fra et forskningsteammedlem og andre kvinder i deres gruppe. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen kan deltagerne mødes med et teammedlem for at revidere cue-kortene. Kvinderne vil bære deres Fitbit og personlige CGM kontinuerligt i 14 dage, mens de bruger deres cue-kort. Kvinderne vil blive opfordret til at kontakte forskerholdet for yderligere problemløsning eller spørgsmål i løbet af denne tid.
Uge 4. Kvinderne vender tilbage til laboratoriet til målgennemgang og problemløsning som gruppe. Data fra Fitbits og CGM'er vil blive downloadet for at vurdere brugsfrekvensen og eventuelle enhedsrelaterede problemer. Da CGM-sensoren kun er godkendt til 14-dages brug, monteres en ny sensor. På dette møde vil efterforskerne gennemgå og revidere målene baseret på personlige præferencer og evner til at nå kvindernes mål. Målene vil blive revideret efter behov. Adfærden kan også ændre sig. Efterhånden som kvinderne får erfaring med adfærdsvalgene, kan de beslutte sig for, at mulighederne er for svære eller for lette og dermed ønsker at ændre dem. De kan have nye adfærdsmuligheder, de vil prøve ud fra forslag fra andre kvinder i gruppen. Ved afslutningen af sessionen vil der blive givet nye laminerede kort til kvinderne.
Uge 4-6. Kvinderne vil bære CGM- og Fitbit-enhederne, mens de bevarer deres normale rutiner. Data fra hver enhed vil blive downloadet for at vurdere brugsfrekvensen og eventuelle enhedsrelaterede problemer.
Uge 6. I slutningen af uge 6 vil kvinderne gennemføre T2-vurderinger og afsluttende samtaler. Kvinderne får lov til at beholde den personlige CGM og Fitbit.
Endelige vurderinger (T2) vil omfatte alle undersøgelser fra T1 (eksklusive helbredshistorie og berettigelsesscreening). Derudover vil efterforskerne gennemføre strukturerede interviews. om accept af undersøgelsesprocedurerne og forslag til ændringer i interventionen til fremtidige, større forsøg. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet af et eksternt bureau. Indholdsanalyse vil blive udført for fælles temaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- African American/Sort kvinde
- Historien om T2DM > 1 år
- Alder > 40 år
- På ikke-insulin anti-diabetisk behandling eller diætkontrolleret
- Smartphone ejer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med type 1 diabetes
- Kvinder, der bruger insulin
- Enhver tilstand, der ville forhindre evnen til at gå i 15-30 minutter eller deltage i let til moderat fysisk aktivitet
- Lav kognitiv funktion (Mini-tand <3)
- A1c > 10 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Feasibility gruppe
Interventionskomponenter: Personlig gruppe diabetesundervisning. Fitbit Charge 3 håndledsaktivitetsmonitor til realtidsovervågning af skridt, aktive minutter og puls. Fitbit vil blive brugt af kvinderne til at sætte aktivitetsmål, selvevaluere deres fremskridt og hjælpe med motivation til at være mere aktive. Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personlig CGM (FDA godkendt). Libre CGM vil blive brugt til selv at overvåge glukosemål og overvåge realtidseffekterne af kvindernes aktivitet og spisevalg. Afsluttende guidet samtale for undersøgelsens accept og gennemførlighed. Interviewene vil blive optaget på lydbånd, transskriberet. Der vil blive udført tematiske indholdsanalyser. |
Samme som armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timer med CGM-data
Tidsramme: Efterindsats i uge 6
|
Samlet antal timers brugbare CGM-data under brug.
|
Efterindsats i uge 6
|
Antal gange, deltagerne fik adgang til deres CGM-data
Tidsramme: Efterindsats i uge 6
|
Samlet antal gange CGM-modtageren blev brugt til at få adgang til glukoseaflæsninger af deltagerne hver dag.
|
Efterindsats i uge 6
|
Bæretid på Fitbit aktivitetsmonitor
Tidsramme: Efterindsats i uge 6
|
Vurdering af slidtid vil inkludere gennemsnitlige timer pr. dag, hvor enheden blev båret.
|
Efterindsats i uge 6
|
Indbyrdes sammenhænge mellem interstitielle glucoseniveauer i realtid (mg/dL) og aktivitetsniveauer (aktive minutter (korrelationskoefficienter).
Tidsramme: Efter intervention i uge 6
|
Korrelationer mellem gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige aktive minutter.
|
Efter intervention i uge 6
|
Indbyrdes sammenhænge mellem interstitielle glukoseniveauer i realtid (mg/dL) og aktivitetsniveauer (trintællinger).
Tidsramme: Efter intervention i uge 6
|
Korrelationer mellem gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige skridttællinger.
|
Efter intervention i uge 6
|
Acceptabilitet af intervention: Semi-structured Diabetes Study Acceptability Interview Guide
Tidsramme: Efterindsats i uge 6
|
Semi-struktureret Diabetes Study Acceptability Interview Guide (udviklet af efterforskere). Åbne spørgsmål vil omhandle: Samlet erfaring; erfaringer med personlig uddannelse; hjælpsomhed ved gruppeindstilling; Besvær med at bruge enheder, hjælpsomhed af enheder; forstyrrelse af dagligdagen; og eventuelle tanker eller forslag til ændringer af interventionen. |
Efterindsats i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Fritschi, PhD, RN, University of Illinois at Chicago, College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0922
- P30DK092949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Feasibility gruppe
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
University of BelgradeRekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttetKunstig intelligens | Geriatri | Diagnostiske forslag ÆldreFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina