Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af selvreguleringskapacitet i AA T2DM Kvinder: Gennemførlighed af EMI

28. april 2021 opdateret af: Cynthia Fritschi, PhD, University of Illinois at Chicago

Opbygning af selvreguleringskapacitet hos AA T2DM-kvinder: Mulighed for en økologisk øjeblikkelig indgriben

Hos afroamerikanere er forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2DM) ~14%. Overholdelse af afgørende diabetes-selvledelsesadfærd (DSM), såsom at deltage i fysisk aktivitet (PA), er farligt lav blandt AA-kvinder, der bor i dårligt stillede kvarterer. Disse kvinder håndterer adskillige kroniske udfordringer (daglig diskrimination, fattigdom og vold), som dræner den interne energi, der er nødvendig for DSM. Evnen til selvregulering (modificere ens adfærd baseret på kravene i en situation) har været forbundet med overholdelse af sundhedsadfærd, herunder kost og PA. Denne 6-ugers gennemførlighedsundersøgelse for økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) er blevet udviklet til at reducere energibehovet for DSM gennem brug af selvreguleringsstrategier leveret i realtid i den virkelige verden. Seksogtyve AA-kvinder vil modtage personlig diabetesundervisning over to dage. De vil få en personlig aktivitetsrecept og en Fitbit håndledsaktivitetsmonitor. I løbet af de følgende to uger vil de få en personlig kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og individualiserede "cue cards" for simpel adfærd, de kan prøve, når glukoseniveauet er for højt. Interventionen er funderet i selvreguleringsteori og retter sig mod kerne selvreguleringskomponenter, herunder selvovervågning/vurdering, mental kontrast af målværdier med faktiske værdier og målsætning/revision. Formålet med denne applikation er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​en økologisk øjeblikkelig intervention, bestående af kontinuerlig glukoseovervågning, aktivitetssporing og personlige cue-kort med adfærdsvalg (spisning/aktivitet) drevet af resultaterne af glukoseniveauer. Effekt: Realtidsfeedback om virkningerne af aktivitet og spiseadfærd vil gøre det muligt for patienterne at træffe valg og se resultater med det samme. Vores intervention vil tilbyde afroamerikanske kvinder med lav indkomst muligheder for at udvise adfærd i deres øjeblikkelige omgivelser og vil tilskynde til autonom motivation for PA-optagelse og forbedre blodsukkerkontrol. Resultater fra denne undersøgelse vil have en vigtig positiv indvirkning på vores evne til at skabe skræddersyede EMI'er blandt voksne med lav indkomst, som har begrænset adgang til diabetes-specialpleje og -uddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle besøg vil finde sted på University of Illinois i Chicago (UIC) College of Nursing Clinical Diabetes and Exercise Laboratory. På tidspunkt 1 (T1) vil deltagerne gennemføre baseline-vurderinger. Deltagerne vil gennemføre sundheds- og biologiske vurderinger, herunder mål for glukosekontrol (A1C), body mass index (BMI) og en diabetes-sundhedshistorie, herunder diabetes viden og aktuel DSM-adfærd. Efterforskerne vil indsamle vurderinger af autonom motivation, diabetes nød, depression, self-efficacy for diabetes egenomsorg og nabolagsrelateret stress ved baseline (T1) og efter afslutning af 6-ugers intervention på tidspunkt 2 (T2).

Intervention uge 1. Uddannelse og Fitbit opsætning/instruktioner. Kvinderne vil påbegynde interventionen, så snart fem kvinder er tilmeldt og T1-vurderinger er afsluttet. Efterforskerne valgte gruppens rammer for uddannelsen for at tilskynde til social interaktion og støtte, som har været forbundet med DSM i en lignende befolkningsgruppe som vores. Uddannelsen vil bestå af to 2-3-timers blokke af interaktiv diabetesuddannelse, der vil blive personliggjort som svar på klyngemedlemmernes DM-viden, sundhed og egenomsorgshistorie. Uddannelse vil følge 2017 National Standards for Diabetes Self-Management and Support. Uddannelsessessioner vil være kulturelt tilpasset til at afspejle behov hos AA-deltagere, herunder følelser af magtesløshed, adgang til omsorg og familieroller. Dr. Fritschi (PI) er certificeret diabetespædagog (CDE) og har arbejdet med diabetespatienter i byområder med lav indkomst siden 1994. Hun vil tilpasse og levere uddannelsen.

Session 1 (2-3 timer): Diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) vil omfatte målglukoseintervaller, medicin, fodpleje og kost- og træningseffekter på glukoseniveauer.

Session 2 (2-3 timer): I starten af ​​sessionen får forsøgspersonerne en håndledsbåret aktivitetsmåler (Fitbit Charge 3 accelerometer), der vil være i stand til at vurdere skridt i realtid og puls. Fitbit vil også være i stand til at spore specifikke aktiviteter (f.eks. cykling, yoga), som deltageren kan vælge at spore. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de downloader Fitbit-appen til deres smartphones og opretter personlige konti. Fitbit Charge 3 blev valgt, fordi den har en større skærm og nemmere app end andre enheder, og co-investigator Dr. Ulf Bronas har brugt Fitbit flittigt i sin tidligere forskning. Gruppeundervisning vil omfatte interaktiv, praktisk læring om udførelse af fodkontrol før gang; strækøvelser; og kreative metoder til at samle skridt, når vejret eller miljøet ikke tillader at gå udenfor. Deltagerne vil individuelt mødes med træningsfysiologen (Dr. Bronas) til en praktisk pædagogisk session ved hjælp af et løbebånd-gå-løb for at bestemme pulsmål for moderat og rask gang. De vil få en skriftlig, personlig træningsplan for skridt og målpuls. Gruppen vil blive coachet i at sætte SMART-mål (specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbestemte) for den følgende uge. Målene kan omfatte Fitbit-data, såsom mål for antal skridt, trapper, eller minutters aktivitet.

Fitbit er en omkostningseffektiv håndledsbåret aktivitetsmåler, der er kommercielt tilgængelig. Fitbit-data giver information om dagligt niveau af fysiske aktiviteter og puls. Målinger omfatter antallet af taget skridt, fire aktivitetsniveauer (stillesiddende, let, moderat og moderat kraftig), tilbagelagt distance og en aktivitetsscore. Fitbits har vist sig at være pålidelige og valide for skridttællinger og det samlede daglige energiforbrug under frie leveforhold. Fordelene ved at bruge en Fitbit-tracker er dens omkostningseffektivitet og dens evne til at måle gang diskret. Efterforskerne bruger det som en motivator og en mulighed for enkeltpersoner til at sætte aktivitetsmål. Fordi patienter er mere tilbøjelige til at bære Fitbit kontinuerligt, vil der være færre manglende data, og aktivitetskampe kan spores.

Uge 2. Kvinderne vender tilbage til laboratoriet for gennemgang af deres mål og problemløsningssessioner med et teammedlem. De vil få en personligt brug Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (FDA godkendt). Libre CGM adskiller sig fra lignende systemer ved, at den er overkommelig og ikke kræver fingerstik-glucoseprøver til kalibrering, så den er ikke afhængig af brugeren. En lille, diskret, vandafvisende glukosesensor vil blive placeret på overarmen af ​​en uddannet studiemedarbejder. Sensoren er nøjagtig og stabil i op til 14 dage. Deltagerne vil bruge en lille håndholdt "læser" til at scanne glukosemålinger, når de vil, eller når de bliver bedt om det. Mens de bærer CGM'en, behøver kvinderne aldrig at udføre en blodsukkermåling med fingerstik. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger CGM, og hvordan man fortolker de grafer, der vises på læseren. Glukosedata vil blive downloadet af vores team til analyse af mønstre som svar på brugen af ​​cue-kortene og Fitbit-aktivitetsdata. Data vil også blive analyseret for gennemsnit af glukoseniveauer efter tidspunkt på dagen og dagen; og glukosevariabilitet (standardafvigelse). Dr. Fritschi har stor erfaring med brug af CGM og dets data. I slutningen af ​​sessionen vil kvinderne gennemgå deres tidligere mål og kan vælge at sætte nye mål. Kvinderne vil arbejde sammen med et medlem af holdet for at skabe et personligt "cue-kort", som de kan have med sig i lommen eller pungen. Stødkortet vil være et levende dokument. Det vil blive udviklet af undersøgelsesteamet og deltagerne og kan blive revideret efter behov.

Støkortene vil være omtrent på størrelse med et lille kartotekskort og lamineret for holdbarhed. Den ene side af kortet vil have deltagernes medicin og personlige mål. Bagsiden af ​​kortet vil indeholde en påmindelse om deres målglukoseområde (80-130 mg/dL) og en liste over strategier for aktiviteter eller spiseadfærd, de kan udføre inden for rammerne af deres daglige liv. Disse adfærdsmuligheder vil blive udviklet med hjælp fra et forskningsteammedlem og andre kvinder i deres gruppe. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen kan deltagerne mødes med et teammedlem for at revidere cue-kortene. Kvinderne vil bære deres Fitbit og personlige CGM kontinuerligt i 14 dage, mens de bruger deres cue-kort. Kvinderne vil blive opfordret til at kontakte forskerholdet for yderligere problemløsning eller spørgsmål i løbet af denne tid.

Uge 4. Kvinderne vender tilbage til laboratoriet til målgennemgang og problemløsning som gruppe. Data fra Fitbits og CGM'er vil blive downloadet for at vurdere brugsfrekvensen og eventuelle enhedsrelaterede problemer. Da CGM-sensoren kun er godkendt til 14-dages brug, monteres en ny sensor. På dette møde vil efterforskerne gennemgå og revidere målene baseret på personlige præferencer og evner til at nå kvindernes mål. Målene vil blive revideret efter behov. Adfærden kan også ændre sig. Efterhånden som kvinderne får erfaring med adfærdsvalgene, kan de beslutte sig for, at mulighederne er for svære eller for lette og dermed ønsker at ændre dem. De kan have nye adfærdsmuligheder, de vil prøve ud fra forslag fra andre kvinder i gruppen. Ved afslutningen af ​​sessionen vil der blive givet nye laminerede kort til kvinderne.

Uge 4-6. Kvinderne vil bære CGM- og Fitbit-enhederne, mens de bevarer deres normale rutiner. Data fra hver enhed vil blive downloadet for at vurdere brugsfrekvensen og eventuelle enhedsrelaterede problemer.

Uge 6. I slutningen af ​​uge 6 vil kvinderne gennemføre T2-vurderinger og afsluttende samtaler. Kvinderne får lov til at beholde den personlige CGM og Fitbit.

Endelige vurderinger (T2) vil omfatte alle undersøgelser fra T1 (eksklusive helbredshistorie og berettigelsesscreening). Derudover vil efterforskerne gennemføre strukturerede interviews. om accept af undersøgelsesprocedurerne og forslag til ændringer i interventionen til fremtidige, større forsøg. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet af et eksternt bureau. Indholdsanalyse vil blive udført for fælles temaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • African American/Sort kvinde
  • Historien om T2DM > 1 år
  • Alder > 40 år
  • På ikke-insulin anti-diabetisk behandling eller diætkontrolleret
  • Smartphone ejer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med type 1 diabetes
  • Kvinder, der bruger insulin
  • Enhver tilstand, der ville forhindre evnen til at gå i 15-30 minutter eller deltage i let til moderat fysisk aktivitet
  • Lav kognitiv funktion (Mini-tand <3)
  • A1c > 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Feasibility gruppe

Interventionskomponenter:

Personlig gruppe diabetesundervisning.

Fitbit Charge 3 håndledsaktivitetsmonitor til realtidsovervågning af skridt, aktive minutter og puls. Fitbit vil blive brugt af kvinderne til at sætte aktivitetsmål, selvevaluere deres fremskridt og hjælpe med motivation til at være mere aktive.

Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personlig CGM (FDA godkendt). Libre CGM vil blive brugt til selv at overvåge glukosemål og overvåge realtidseffekterne af kvindernes aktivitet og spisevalg.

Afsluttende guidet samtale for undersøgelsens accept og gennemførlighed. Interviewene vil blive optaget på lydbånd, transskriberet. Der vil blive udført tematiske indholdsanalyser.

Samme som armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer med CGM-data
Tidsramme: Efterindsats i uge 6
Samlet antal timers brugbare CGM-data under brug.
Efterindsats i uge 6
Antal gange, deltagerne fik adgang til deres CGM-data
Tidsramme: Efterindsats i uge 6
Samlet antal gange CGM-modtageren blev brugt til at få adgang til glukoseaflæsninger af deltagerne hver dag.
Efterindsats i uge 6
Bæretid på Fitbit aktivitetsmonitor
Tidsramme: Efterindsats i uge 6
Vurdering af slidtid vil inkludere gennemsnitlige timer pr. dag, hvor enheden blev båret.
Efterindsats i uge 6
Indbyrdes sammenhænge mellem interstitielle glucoseniveauer i realtid (mg/dL) og aktivitetsniveauer (aktive minutter (korrelationskoefficienter).
Tidsramme: Efter intervention i uge 6
Korrelationer mellem gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige aktive minutter.
Efter intervention i uge 6
Indbyrdes sammenhænge mellem interstitielle glukoseniveauer i realtid (mg/dL) og aktivitetsniveauer (trintællinger).
Tidsramme: Efter intervention i uge 6
Korrelationer mellem gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige skridttællinger.
Efter intervention i uge 6
Acceptabilitet af intervention: Semi-structured Diabetes Study Acceptability Interview Guide
Tidsramme: Efterindsats i uge 6

Semi-struktureret Diabetes Study Acceptability Interview Guide (udviklet af efterforskere). Åbne spørgsmål vil omhandle:

Samlet erfaring; erfaringer med personlig uddannelse; hjælpsomhed ved gruppeindstilling; Besvær med at bruge enheder, hjælpsomhed af enheder; forstyrrelse af dagligdagen; og eventuelle tanker eller forslag til ændringer af interventionen.

Efterindsats i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Fritschi, PhD, RN, University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0922
  • P30DK092949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Feasibility gruppe

3
Abonner