Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesääntelykapasiteetin rakentaminen AA T2DM -naisissa: EMI:n toteutettavuus

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cynthia Fritschi, PhD, University of Illinois at Chicago

Itsesääntelykapasiteetin rakentaminen AA T2DM -naisissa: ekologisen hetkellisen intervention toteutettavuus

Afroamerikkalaisilla tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ilmaantuvuus on ~14 %. Keskeisten diabeteksen itsehallinnan (DSM) käyttäytymismallien noudattaminen, kuten fyysinen aktiivisuus (PA), on vaarallisen alhainen heikommassa asemassa olevilla AA-naisilla. Nämä naiset hallitsevat lukuisia kroonisia haasteita (päivittäinen syrjintä, köyhyys ja väkivalta), jotka vievät DSM:n tarvitseman sisäisen energian. Kyky itsesäätelyyn (muokkailla käyttäytymistään tilanteen vaatimusten mukaan) on liitetty terveyskäyttäytymisen noudattamiseen, mukaan lukien ruokavalio ja PA. Tämä 6 viikkoa kestävä ekologisen hetkellisen interventio (EMI) toteutettavuustutkimus on kehitetty vähentämään DSM:n energian tarvetta käyttämällä itsesäätelystrategioita, jotka toimitetaan reaaliajassa, todellisessa ympäristössä. 26 AA-naista saa henkilökohtaista diabeteskoulutusta kahden päivän aikana. Heille annetaan henkilökohtainen aktiivisuusresepti ja Fitbit-ranneaktiivisuusmittari. Seuraavien kahden viikon aikana he saavat henkilökohtaisen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) ja yksilölliset "vihjekortit" yksinkertaisiin toimiin, joita he voivat kokeilla, kun glukoositasot ovat liian korkeita. Interventio perustuu itsesäätelyteoriaan, ja se kohdistuu itsesääntelyn ydinkomponentteihin, mukaan lukien itsevalvonta/arviointi, tavoitearvojen ja todellisten arvojen henkinen vastakohtaisuus sekä tavoitteiden asettaminen/arviointi. Tämän sovelluksen tavoitteena on määrittää ekologisen hetkellisen toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Se koostuu jatkuvasta glukoosivalvonnasta, aktiivisuuden seurannasta ja yksilöllisistä vihjekorteista, joissa on glukoositasojen tulosten perusteella ohjattuja käyttäytymisvalintoja (syöminen/aktiivisuus). Vaikutus: Reaaliaikainen palaute toiminnan ja syömiskäyttäytymisen vaikutuksista antaa potilaille mahdollisuuden tehdä valintoja ja nähdä tulokset välittömästi. Interventiomme tarjoaa pienituloisille afrikkalais-amerikkalaisnaisille mahdollisuuksia toteuttaa käyttäytymistään hetkellisissä ympäristöissään ja rohkaisee autonomista motivaatiota PA:n ottamiseen ja parantaa verensokerin hallintaa. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittävä myönteinen vaikutus kykyymme luoda räätälöityjä EMI:itä pienituloisille aikuisille, joilla on rajoitettu pääsy diabeteksen erikoishoitoon ja koulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki vierailut tehdään Illinoisin yliopistossa Chicagossa (UIC) College of Nursing Clinical Diabetes and Exercise Laboratoryssa. Ajankohtana 1 (T1) osallistujat suorittavat perustason arvioinnit. Osallistujat suorittavat terveys- ja biologisia arviointeja, mukaan lukien glukoosinhallinnan (A1C), painoindeksin (BMI) ja diabeteksen terveyshistorian mittaukset, mukaan lukien diabetestiedot ja nykyiset DSM-käyttäytymiset. Tutkijat keräävät arvioita autonomisesta motivaatiosta, diabeteksen kärsimyksestä, masennuksesta, diabeteksen itsehoidon tehokkuudesta ja lähiympäristöön liittyvästä stressistä lähtötilanteessa (T1) ja 6 viikon toimenpiteen päätyttyä vaiheessa 2 (T2).

Interventioviikko 1. Koulutus ja Fitbitin asetukset/ohjeet. Naiset aloittavat intervention heti, kun viisi naista on ilmoittautunut ja T1-arvioinnit on suoritettu. Tutkijat valitsivat koulutukseen ryhmäympäristön kannustaakseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja tukeen, mikä on liitetty DSM:ään samanlaisessa populaatiossa kuin meillä. Koulutus koostuu kahdesta 2-3 tunnin jaksosta interaktiivista diabeteskasvatusta, jotka räätälöidään vastauksena klusterin jäsenten DM-tietoihin, terveyteen ja itsehoitohistoriaan. Koulutus noudattaa vuoden 2017 kansallisia diabeteksen itsehallinnon ja tuen standardeja. Koulutusistunnot mukautetaan kulttuurisesti vastaamaan AA:n osallistujien tarpeita, mukaan lukien voimattomuuden tunne, hoitoon pääsy ja perherooleja. Dr. Fritschi (PI) on sertifioitu diabeteksen kouluttaja (CDE) ja on työskennellyt pienituloisten kaupunkien diabetespotilaiden parissa vuodesta 1994 lähtien. Hän mukautuu ja toimittaa koulutuksen.

Istunto 1 (2-3 tuntia): Diabetes-itsehoitokoulutus (DSME) sisältää tavoiteglukoosiarvot, lääkkeet, jalkojen hoidon sekä ruokavalion ja liikunnan vaikutukset glukoositasoihin.

Istunto 2 (2-3 tuntia): Harjoituksen alussa koehenkilöille annetaan ranteeseen kiinnitettävä aktiivisuusmittari (Fitbit Charge 3 -kiihtyvyysmittari), joka pystyy arvioimaan reaaliaikaisia ​​askeleita ja sykettä. Fitbit pystyy myös seuraamaan tiettyjä aktiviteetteja (esim. pyöräilyä, joogaa), joita osallistuja voi halutessaan seurata. Osallistujia opetetaan lataamaan Fitbit-sovellus älypuhelimiinsa ja luomaan henkilökohtaisia ​​tilejä. Fitbit Charge 3 valittiin, koska siinä on suurempi näyttö ja helpompi sovellus kuin muissa laitteissa, ja toinen tutkija Ulf Bronas on käyttänyt Fitbitiä laajasti aikaisemmissa tutkimuksissaan. Ryhmäopetukseen sisältyy interaktiivista, käytännönläheistä oppimista jalkatarkistusten suorittamisesta ennen kävelyä; venytysharjoitukset; ja luovia menetelmiä askelten keräämiseen, kun sää tai ympäristö ei salli ulkona kävelyä. Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti liikuntafysiologin (Dr. Bronas) käytännön koulutustilaisuuteen, jossa käytetään juoksumatto-kävelyottelua, jossa määritetään syketavoitteet kohtalaiselle ja reippaalle kävelylle. Heille annetaan kirjallinen, henkilökohtainen harjoitussuunnitelma askelille ja tavoitesykkeelle. Ryhmää ohjataan asettamaan SMART-tavoitteet (spesifiset, mitattavissa olevat, saavutettavat, relevantit ja aikasidottu) seuraavalle viikolle. Tavoitteisiin voi sisältyä Fitbit-tietoja, kuten tavoitteita askelmäärälle, portaiden kiipeämiselle tai aktiivisuusminuuteille.

Fitbit on kustannustehokas ranteessa pidettävä aktiivisuusmittari, joka on kaupallisesti saatavilla. Fitbit-tiedot tarjoavat tietoa päivittäisestä fyysisen aktiivisuuden tasosta ja sykkeestä. Mittauksiin kuuluvat otetut askeleet, neljä aktiivisuustasoa (istuminen, kevyt, kohtalainen ja kohtalainen-voimakas), kuljettu matka ja aktiivisuuspisteet. Fitbitit on osoitettu luotettaviksi ja kelvollisiksi askellaskennassa ja päivittäisessä kokonaisenergiankulutuksessa vapaa-ajan olosuhteissa. Fitbit-seurannan etuja ovat sen kustannustehokkuus ja kyky mitata kävelyä huomaamattomasti. Tutkijat käyttävät sitä motivaattorina ja vaihtoehtona yksilöille asettaa toimintatavoitteita. Koska potilaat käyttävät Fitbitiä todennäköisemmin jatkuvasti, puuttuvia tietoja on vähemmän ja aktiivisuusjaksoja voidaan seurata.

Viikko 2. Naiset palaavat laboratorioon tarkastelemaan tavoitteitaan ja ongelmanratkaisuistuntoja tiimin jäsenen kanssa. Heille annetaan henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettu Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (FDA:n hyväksymä). Libre CGM eroaa vastaavista järjestelmistä siinä, että se on edullinen eikä vaadi sormenpäästä otettavia glukoosinäytteitä kalibrointiin, joten se ei ole käyttäjästä riippuvainen. Koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen asettaa pienen, erillisen, vettä hylkivän glukoosianturin olkavarteen. Anturi on tarkka ja vakaa jopa 14 päivää. Osallistujat käyttävät pientä kädessä pidettävää "lukijaa" glukoosilukemien skannaamiseen aina halutessaan tai pyydettäessä. Kun naiset käyttävät CGM:ää, heidän ei koskaan tarvitse tehdä sormenpäällä olevaa verensokeritestiä. Osallistujille opetetaan kuinka käyttää CGM:ää ja miten tulkita lukijalle ilmestyviä kaavioita. Tiimimme lataa glukoositiedot kuvioiden analysointia varten vastauksena vihjekorttien ja Fitbitin aktiivisuustietojen käyttöön. Tiedoista analysoidaan myös glukoositasojen keskiarvot kellonajan ja vuorokauden mukaan; ja glukoosivaihtelu (standardipoikkeama). Tri. Fritschillä on laaja kokemus CGM:n ja sen tietojen käytöstä. Istunnon lopussa naiset arvioivat aiempia tavoitteitaan ja voivat asettaa uusia tavoitteita. Naiset tekevät yhteistyötä joukkueen jäsenen kanssa luodakseen henkilökohtaisen "vihjekortin", jota he voivat kantaa mukana taskussa tai laukussa. Vihjekortti on elävä asiakirja. Tutkimusryhmä ja osallistujat kehittävät sen, ja sitä voidaan tarvittaessa tarkistaa.

Vihjekortit ovat suunnilleen pienen arkistokortin kokoisia ja laminoituja kestävyyden vuoksi. Kortin toisella puolella on osallistujien lääkkeet ja henkilökohtaiset tavoitteet. Kortin kääntöpuolella on muistutus heidän tavoiteglukoosialueestaan ​​(80-130 mg/dl) ja luettelo toiminnoista tai syömiskäyttäytymisstrategioista, joita he voivat saavuttaa jokapäiväisessä elämässään. Näitä käyttäytymisvaihtoehtoja kehitetään tutkimusryhmän jäsenen ja muiden heidän ryhmänsä naisten avustuksella. Osallistujat voivat milloin tahansa tutkimuksen aikana tavata tiimin jäsenen tarkistaakseen vihjekortit. Naiset käyttävät Fitbitiä ja henkilökohtaista CGM:ään jatkuvasti 14 päivän ajan, kun he käyttävät korttiaan. Naisia ​​rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään lisäongelmien ratkaisemiseksi tai kysymiseksi tänä aikana.

Viikko 4. Naiset palaavat laboratorioon tavoitteen arviointia ja ongelmanratkaisua varten ryhmässä. Fitbittien ja CGM:ien tiedot ladataan käyttötiheyden ja laitteisiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi. Koska CGM-anturi on hyväksytty vain 14 päivän käyttöön, uusi anturi asennetaan. Tässä kokouksessa tutkijat tarkastelevat ja tarkistavat tavoitteita, jotka perustuvat naisten henkilökohtaisiin mieltymyksiin ja kykyihin saavuttaa tavoitteet. Tavoitteita tarkistetaan tarpeen mukaan. Myös käytökset voivat muuttua. Kun naiset saavat kokemusta käyttäytymisvalinnoista, he saattavat päättää, että vaihtoehdot ovat liian vaikeita tai liian helppoja ja haluavat siksi muuttaa niitä. Heillä voi olla uusia käyttäytymisvaihtoehtoja, joita he haluavat kokeilla muiden ryhmän naisten ehdotusten perusteella. Istunnon päätteeksi naisille jaetaan uudet laminoidut kortit.

Viikot 4-6. Naiset käyttävät CGM- ja Fitbit-laitteita normaaleissa rutiineissaan. Kunkin laitteen tiedot ladataan käyttötiheyden ja laitteisiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi.

Viikko 6. Viikon 6 lopussa naiset suorittavat T2-arvioinnit ja loppuhaastattelut. Naiset saavat pitää henkilökohtaisen CGM:n ja Fitbitin.

Loppuarvioinnit (T2) sisältävät kaikki T1:n tutkimukset (pois lukien terveyshistoria ja kelpoisuusseulonnat). Lisäksi tutkijat tekevät strukturoituja haastatteluja. tutkimusmenetelmien hyväksyttävyydestä ja interventioiden muutosehdotuksista tulevia suurempia tutkimuksia varten. Haastattelut äänitetään ja kirjoitetaan ulkopuolisen tahon toimesta. Sisältöanalyysi tehdään yhteisille teemoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalainen/musta nainen
  • T2DM:n historia > 1 vuosi
  • Ikä > 40 vuotta
  • Insuliinittomassa diabeteslääkehoidossa tai ruokavaliokontrolloidussa hoidossa
  • Älypuhelimen omistaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Naiset käyttävät insuliinia
  • Mikä tahansa tila, joka estää kyvyn kävellä 15-30 minuuttia tai osallistua kevyeen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
  • Alhainen kognitiivinen toiminta (Mini-cog <3)
  • A1c > 10 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toteutettavuusryhmä

Interventiokomponentit:

Henkilökohtainen ryhmä diabeteskoulutus.

Fitbit Charge 3 -ranneaktiivisuusmittari, joka seuraa reaaliaikaisesti askeleita, aktiivisia minuutteja ja sykettä. Naiset käyttävät Fitbitiä aktiviteettitavoitteiden asettamiseen, edistymisensä itsearviointiin ja motivaatioon auttamaan aktiivisempaan toimintaan.

Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (FDA:n hyväksymä). Libre CGM:ää käytetään glukoositavoitteiden itsevalvontaan ja naisten aktiivisuuden ja ruokailuvalintojen reaaliaikaisten vaikutusten seuraamiseen.

Lopullinen ohjattu haastattelu tutkimuksen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Haastattelut äänitetään, litteroidaan. Teemakohtaiset sisältöanalyysit tehdään.

Sama kuin käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteja CGM-dataa
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6
Käytettävien CGM-tietojen kokonaistuntimäärä käytössä.
Jälkiinterventio viikolla 6
Kuinka monta kertaa osallistujat käyttivät CGM-tietojaan
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6
Niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin osallistujat käyttivät CGM-vastaanotinta glukoosilukemien tarkasteluun joka päivä.
Jälkiinterventio viikolla 6
Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttöaika
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6
Kulumisajan arvio sisältää keskimääräiset tunnit vuorokaudessa, jolloin laitetta on käytetty.
Jälkiinterventio viikolla 6
Reaaliaikaisten interstitiaalisten glukoositasojen (mg/dl) ja aktiivisuustasojen (aktiiviset minuutit (korrelaatiokertoimet)) väliset suhteet.
Aikaikkuna: Intervention jälkeen viikolla 6
Keskimääräisten päivittäisten glukoositasojen ja keskimääräisten päivittäisten aktiivisten minuuttien väliset korrelaatiot.
Intervention jälkeen viikolla 6
Reaaliaikaisten interstitiaalisten glukoositasojen (mg/dl) ja aktiivisuustasojen (askelmäärät) väliset suhteet.
Aikaikkuna: Intervention jälkeen viikolla 6
Keskimääräisten päivittäisten glukoositasojen ja keskimääräisten päivittäisten askellukujen väliset korrelaatiot.
Intervention jälkeen viikolla 6
Intervention hyväksyttävyys: Puolistrukturoitu Diabetes-tutkimuksen hyväksyttävyyshaastatteluopas
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6

Puolistrukturoitu Diabetes Study Acceptability -haastatteluopas (tutkijoiden kehittämä). Avoimet kysymykset koskevat:

Kokonaiskokemus; kokemusta henkilökohtaisesta koulutuksesta; ryhmäasetuksen hyödyllisyys; Laitteiden käytön vaikeus, laitteiden avulias; häiriöitä jokapäiväiseen elämään; ja kaikki ajatukset tai ehdotukset interventioon liittyvistä muutoksista.

Jälkiinterventio viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Fritschi, PhD, RN, University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0922
  • P30DK092949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Toteutettavuusryhmä

Tilaa