- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04083248
Itsesääntelykapasiteetin rakentaminen AA T2DM -naisissa: EMI:n toteutettavuus
Itsesääntelykapasiteetin rakentaminen AA T2DM -naisissa: ekologisen hetkellisen intervention toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vierailut tehdään Illinoisin yliopistossa Chicagossa (UIC) College of Nursing Clinical Diabetes and Exercise Laboratoryssa. Ajankohtana 1 (T1) osallistujat suorittavat perustason arvioinnit. Osallistujat suorittavat terveys- ja biologisia arviointeja, mukaan lukien glukoosinhallinnan (A1C), painoindeksin (BMI) ja diabeteksen terveyshistorian mittaukset, mukaan lukien diabetestiedot ja nykyiset DSM-käyttäytymiset. Tutkijat keräävät arvioita autonomisesta motivaatiosta, diabeteksen kärsimyksestä, masennuksesta, diabeteksen itsehoidon tehokkuudesta ja lähiympäristöön liittyvästä stressistä lähtötilanteessa (T1) ja 6 viikon toimenpiteen päätyttyä vaiheessa 2 (T2).
Interventioviikko 1. Koulutus ja Fitbitin asetukset/ohjeet. Naiset aloittavat intervention heti, kun viisi naista on ilmoittautunut ja T1-arvioinnit on suoritettu. Tutkijat valitsivat koulutukseen ryhmäympäristön kannustaakseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja tukeen, mikä on liitetty DSM:ään samanlaisessa populaatiossa kuin meillä. Koulutus koostuu kahdesta 2-3 tunnin jaksosta interaktiivista diabeteskasvatusta, jotka räätälöidään vastauksena klusterin jäsenten DM-tietoihin, terveyteen ja itsehoitohistoriaan. Koulutus noudattaa vuoden 2017 kansallisia diabeteksen itsehallinnon ja tuen standardeja. Koulutusistunnot mukautetaan kulttuurisesti vastaamaan AA:n osallistujien tarpeita, mukaan lukien voimattomuuden tunne, hoitoon pääsy ja perherooleja. Dr. Fritschi (PI) on sertifioitu diabeteksen kouluttaja (CDE) ja on työskennellyt pienituloisten kaupunkien diabetespotilaiden parissa vuodesta 1994 lähtien. Hän mukautuu ja toimittaa koulutuksen.
Istunto 1 (2-3 tuntia): Diabetes-itsehoitokoulutus (DSME) sisältää tavoiteglukoosiarvot, lääkkeet, jalkojen hoidon sekä ruokavalion ja liikunnan vaikutukset glukoositasoihin.
Istunto 2 (2-3 tuntia): Harjoituksen alussa koehenkilöille annetaan ranteeseen kiinnitettävä aktiivisuusmittari (Fitbit Charge 3 -kiihtyvyysmittari), joka pystyy arvioimaan reaaliaikaisia askeleita ja sykettä. Fitbit pystyy myös seuraamaan tiettyjä aktiviteetteja (esim. pyöräilyä, joogaa), joita osallistuja voi halutessaan seurata. Osallistujia opetetaan lataamaan Fitbit-sovellus älypuhelimiinsa ja luomaan henkilökohtaisia tilejä. Fitbit Charge 3 valittiin, koska siinä on suurempi näyttö ja helpompi sovellus kuin muissa laitteissa, ja toinen tutkija Ulf Bronas on käyttänyt Fitbitiä laajasti aikaisemmissa tutkimuksissaan. Ryhmäopetukseen sisältyy interaktiivista, käytännönläheistä oppimista jalkatarkistusten suorittamisesta ennen kävelyä; venytysharjoitukset; ja luovia menetelmiä askelten keräämiseen, kun sää tai ympäristö ei salli ulkona kävelyä. Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti liikuntafysiologin (Dr. Bronas) käytännön koulutustilaisuuteen, jossa käytetään juoksumatto-kävelyottelua, jossa määritetään syketavoitteet kohtalaiselle ja reippaalle kävelylle. Heille annetaan kirjallinen, henkilökohtainen harjoitussuunnitelma askelille ja tavoitesykkeelle. Ryhmää ohjataan asettamaan SMART-tavoitteet (spesifiset, mitattavissa olevat, saavutettavat, relevantit ja aikasidottu) seuraavalle viikolle. Tavoitteisiin voi sisältyä Fitbit-tietoja, kuten tavoitteita askelmäärälle, portaiden kiipeämiselle tai aktiivisuusminuuteille.
Fitbit on kustannustehokas ranteessa pidettävä aktiivisuusmittari, joka on kaupallisesti saatavilla. Fitbit-tiedot tarjoavat tietoa päivittäisestä fyysisen aktiivisuuden tasosta ja sykkeestä. Mittauksiin kuuluvat otetut askeleet, neljä aktiivisuustasoa (istuminen, kevyt, kohtalainen ja kohtalainen-voimakas), kuljettu matka ja aktiivisuuspisteet. Fitbitit on osoitettu luotettaviksi ja kelvollisiksi askellaskennassa ja päivittäisessä kokonaisenergiankulutuksessa vapaa-ajan olosuhteissa. Fitbit-seurannan etuja ovat sen kustannustehokkuus ja kyky mitata kävelyä huomaamattomasti. Tutkijat käyttävät sitä motivaattorina ja vaihtoehtona yksilöille asettaa toimintatavoitteita. Koska potilaat käyttävät Fitbitiä todennäköisemmin jatkuvasti, puuttuvia tietoja on vähemmän ja aktiivisuusjaksoja voidaan seurata.
Viikko 2. Naiset palaavat laboratorioon tarkastelemaan tavoitteitaan ja ongelmanratkaisuistuntoja tiimin jäsenen kanssa. Heille annetaan henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettu Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (FDA:n hyväksymä). Libre CGM eroaa vastaavista järjestelmistä siinä, että se on edullinen eikä vaadi sormenpäästä otettavia glukoosinäytteitä kalibrointiin, joten se ei ole käyttäjästä riippuvainen. Koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen asettaa pienen, erillisen, vettä hylkivän glukoosianturin olkavarteen. Anturi on tarkka ja vakaa jopa 14 päivää. Osallistujat käyttävät pientä kädessä pidettävää "lukijaa" glukoosilukemien skannaamiseen aina halutessaan tai pyydettäessä. Kun naiset käyttävät CGM:ää, heidän ei koskaan tarvitse tehdä sormenpäällä olevaa verensokeritestiä. Osallistujille opetetaan kuinka käyttää CGM:ää ja miten tulkita lukijalle ilmestyviä kaavioita. Tiimimme lataa glukoositiedot kuvioiden analysointia varten vastauksena vihjekorttien ja Fitbitin aktiivisuustietojen käyttöön. Tiedoista analysoidaan myös glukoositasojen keskiarvot kellonajan ja vuorokauden mukaan; ja glukoosivaihtelu (standardipoikkeama). Tri. Fritschillä on laaja kokemus CGM:n ja sen tietojen käytöstä. Istunnon lopussa naiset arvioivat aiempia tavoitteitaan ja voivat asettaa uusia tavoitteita. Naiset tekevät yhteistyötä joukkueen jäsenen kanssa luodakseen henkilökohtaisen "vihjekortin", jota he voivat kantaa mukana taskussa tai laukussa. Vihjekortti on elävä asiakirja. Tutkimusryhmä ja osallistujat kehittävät sen, ja sitä voidaan tarvittaessa tarkistaa.
Vihjekortit ovat suunnilleen pienen arkistokortin kokoisia ja laminoituja kestävyyden vuoksi. Kortin toisella puolella on osallistujien lääkkeet ja henkilökohtaiset tavoitteet. Kortin kääntöpuolella on muistutus heidän tavoiteglukoosialueestaan (80-130 mg/dl) ja luettelo toiminnoista tai syömiskäyttäytymisstrategioista, joita he voivat saavuttaa jokapäiväisessä elämässään. Näitä käyttäytymisvaihtoehtoja kehitetään tutkimusryhmän jäsenen ja muiden heidän ryhmänsä naisten avustuksella. Osallistujat voivat milloin tahansa tutkimuksen aikana tavata tiimin jäsenen tarkistaakseen vihjekortit. Naiset käyttävät Fitbitiä ja henkilökohtaista CGM:ään jatkuvasti 14 päivän ajan, kun he käyttävät korttiaan. Naisia rohkaistaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään lisäongelmien ratkaisemiseksi tai kysymiseksi tänä aikana.
Viikko 4. Naiset palaavat laboratorioon tavoitteen arviointia ja ongelmanratkaisua varten ryhmässä. Fitbittien ja CGM:ien tiedot ladataan käyttötiheyden ja laitteisiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi. Koska CGM-anturi on hyväksytty vain 14 päivän käyttöön, uusi anturi asennetaan. Tässä kokouksessa tutkijat tarkastelevat ja tarkistavat tavoitteita, jotka perustuvat naisten henkilökohtaisiin mieltymyksiin ja kykyihin saavuttaa tavoitteet. Tavoitteita tarkistetaan tarpeen mukaan. Myös käytökset voivat muuttua. Kun naiset saavat kokemusta käyttäytymisvalinnoista, he saattavat päättää, että vaihtoehdot ovat liian vaikeita tai liian helppoja ja haluavat siksi muuttaa niitä. Heillä voi olla uusia käyttäytymisvaihtoehtoja, joita he haluavat kokeilla muiden ryhmän naisten ehdotusten perusteella. Istunnon päätteeksi naisille jaetaan uudet laminoidut kortit.
Viikot 4-6. Naiset käyttävät CGM- ja Fitbit-laitteita normaaleissa rutiineissaan. Kunkin laitteen tiedot ladataan käyttötiheyden ja laitteisiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi.
Viikko 6. Viikon 6 lopussa naiset suorittavat T2-arvioinnit ja loppuhaastattelut. Naiset saavat pitää henkilökohtaisen CGM:n ja Fitbitin.
Loppuarvioinnit (T2) sisältävät kaikki T1:n tutkimukset (pois lukien terveyshistoria ja kelpoisuusseulonnat). Lisäksi tutkijat tekevät strukturoituja haastatteluja. tutkimusmenetelmien hyväksyttävyydestä ja interventioiden muutosehdotuksista tulevia suurempia tutkimuksia varten. Haastattelut äänitetään ja kirjoitetaan ulkopuolisen tahon toimesta. Sisältöanalyysi tehdään yhteisille teemoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen/musta nainen
- T2DM:n historia > 1 vuosi
- Ikä > 40 vuotta
- Insuliinittomassa diabeteslääkehoidossa tai ruokavaliokontrolloidussa hoidossa
- Älypuhelimen omistaja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tyypin 1 diabetes
- Naiset käyttävät insuliinia
- Mikä tahansa tila, joka estää kyvyn kävellä 15-30 minuuttia tai osallistua kevyeen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- Alhainen kognitiivinen toiminta (Mini-cog <3)
- A1c > 10 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toteutettavuusryhmä
Interventiokomponentit: Henkilökohtainen ryhmä diabeteskoulutus. Fitbit Charge 3 -ranneaktiivisuusmittari, joka seuraa reaaliaikaisesti askeleita, aktiivisia minuutteja ja sykettä. Naiset käyttävät Fitbitiä aktiviteettitavoitteiden asettamiseen, edistymisensä itsearviointiin ja motivaatioon auttamaan aktiivisempaan toimintaan. Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (FDA:n hyväksymä). Libre CGM:ää käytetään glukoositavoitteiden itsevalvontaan ja naisten aktiivisuuden ja ruokailuvalintojen reaaliaikaisten vaikutusten seuraamiseen. Lopullinen ohjattu haastattelu tutkimuksen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Haastattelut äänitetään, litteroidaan. Teemakohtaiset sisältöanalyysit tehdään. |
Sama kuin käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteja CGM-dataa
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6
|
Käytettävien CGM-tietojen kokonaistuntimäärä käytössä.
|
Jälkiinterventio viikolla 6
|
|
Kuinka monta kertaa osallistujat käyttivät CGM-tietojaan
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6
|
Niiden kertojen kokonaismäärä, jolloin osallistujat käyttivät CGM-vastaanotinta glukoosilukemien tarkasteluun joka päivä.
|
Jälkiinterventio viikolla 6
|
|
Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttöaika
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6
|
Kulumisajan arvio sisältää keskimääräiset tunnit vuorokaudessa, jolloin laitetta on käytetty.
|
Jälkiinterventio viikolla 6
|
|
Reaaliaikaisten interstitiaalisten glukoositasojen (mg/dl) ja aktiivisuustasojen (aktiiviset minuutit (korrelaatiokertoimet)) väliset suhteet.
Aikaikkuna: Intervention jälkeen viikolla 6
|
Keskimääräisten päivittäisten glukoositasojen ja keskimääräisten päivittäisten aktiivisten minuuttien väliset korrelaatiot.
|
Intervention jälkeen viikolla 6
|
|
Reaaliaikaisten interstitiaalisten glukoositasojen (mg/dl) ja aktiivisuustasojen (askelmäärät) väliset suhteet.
Aikaikkuna: Intervention jälkeen viikolla 6
|
Keskimääräisten päivittäisten glukoositasojen ja keskimääräisten päivittäisten askellukujen väliset korrelaatiot.
|
Intervention jälkeen viikolla 6
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Puolistrukturoitu Diabetes-tutkimuksen hyväksyttävyyshaastatteluopas
Aikaikkuna: Jälkiinterventio viikolla 6
|
Puolistrukturoitu Diabetes Study Acceptability -haastatteluopas (tutkijoiden kehittämä). Avoimet kysymykset koskevat: Kokonaiskokemus; kokemusta henkilökohtaisesta koulutuksesta; ryhmäasetuksen hyödyllisyys; Laitteiden käytön vaikeus, laitteiden avulias; häiriöitä jokapäiväiseen elämään; ja kaikki ajatukset tai ehdotukset interventioon liittyvistä muutoksista. |
Jälkiinterventio viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Fritschi, PhD, RN, University of Illinois at Chicago, College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0922
- P30DK092949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes, insuliinia vaativaItävalta
Kliiniset tutkimukset Toteutettavuusryhmä
-
University Hospital, LimogesValmisTekoäly | Geriatria | Diagnostiset ehdotukset VanhuksetRanska
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Riphah International UniversityValmis
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi