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Construindo a capacidade de autorregulação em mulheres AA T2DM: Viabilidade da EMI

28 de abril de 2021 atualizado por: Cynthia Fritschi, PhD, University of Illinois at Chicago

Construindo Capacidade de Autorregulação em Mulheres AA T2DM: Viabilidade de uma Intervenção Momentânea Ecológica

Em afro-americanos, a incidência de diabetes tipo 2 (T2DM) é de aproximadamente 14%. A adesão aos comportamentos cruciais de autogerenciamento do diabetes (DSM), como o envolvimento em atividade física (AF), é perigosamente baixa entre as mulheres AA que vivem em bairros desfavorecidos. Essas mulheres lidam com inúmeros desafios crônicos (discriminação diária, pobreza e violência), que drenam a energia interna necessária para o DSM. A capacidade de autorregulação (modificar os próprios comportamentos com base nas exigências de uma situação) tem sido associada à adesão a comportamentos de saúde, incluindo dieta e AF. Este estudo de viabilidade de intervenção momentânea ecológica (EMI) de 6 semanas foi desenvolvido para reduzir as necessidades de energia do DSM por meio do uso de estratégias de autorregulação fornecidas em tempo real, no cenário do mundo real. Vinte e seis mulheres de AA receberão educação personalizada sobre diabetes durante dois dias. Eles receberão uma prescrição de atividade personalizada e um monitor de atividade de pulso Fitbit. Durante as duas semanas seguintes, eles receberão um monitor pessoal contínuo de glicose (CGM) e "cartões de dicas" individualizados para comportamentos simples que podem tentar quando os níveis de glicose estiverem muito altos. A intervenção é fundamentada na teoria da autorregulação e tem como alvo os principais componentes da autorregulação, incluindo automonitoramento/avaliação, contraste mental dos valores-alvo com valores reais e definição/revisão de metas. O objetivo deste aplicativo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção momentânea ecológica, consistindo em monitoramento contínuo da glicose, rastreamento de atividades e cartões de dicas personalizados com escolhas comportamentais (comer/atividade) impulsionadas pelos resultados dos níveis de glicose. Impacto: O feedback em tempo real sobre os efeitos da atividade e dos comportamentos alimentares permitirá que os pacientes façam escolhas e vejam os resultados imediatamente. Nossa intervenção oferecerá às mulheres afro-americanas de baixa renda oportunidades de adotar comportamentos em seu ambiente momentâneo e incentivará a motivação autônoma para a captação de AF e melhorará o controle da glicose no sangue. As descobertas deste estudo terão um impacto positivo importante em nossa capacidade de criar EMIs personalizados entre adultos de baixa renda que têm acesso limitado a cuidados e educação especializados em diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as visitas serão realizadas no Laboratório de Exercício e Diabetes Clínico da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Illinois em Chicago (UIC). No tempo 1 (T1), os participantes completarão as avaliações de linha de base. Os participantes completarão avaliações biológicas e de saúde, incluindo medidas de controle de glicose (A1C), índice de massa corporal (IMC) e um histórico de saúde do diabetes, incluindo conhecimento sobre o diabetes e comportamentos atuais do DSM. Os investigadores coletarão avaliações de motivação autônoma, angústia do diabetes, depressão, autoeficácia para o autocuidado do diabetes e estresse relacionado à vizinhança no início do estudo (T1) e após a conclusão da intervenção de 6 semanas no tempo 2 (T2).

Intervenção Semana 1. Educação e configuração/instruções do Fitbit. As mulheres começarão a intervenção assim que cinco mulheres forem inscritas e as avaliações T1 forem concluídas. Os pesquisadores escolheram o ambiente de grupo para a educação para encorajar a interação social e o apoio, que tem sido associado ao DSM em uma população semelhante à nossa. A educação consistirá em dois blocos de 2 a 3 horas de educação interativa sobre diabetes que serão personalizados em resposta ao histórico de conhecimento, saúde e autocuidado dos membros do agrupamento. A educação seguirá os Padrões Nacionais de 2017 para Autogestão e Apoio ao Diabetes. As sessões de educação serão adaptadas culturalmente para refletir as necessidades dos participantes de AA, incluindo sentimentos de impotência, acesso a cuidados e papéis familiares. O Dr. Fritschi (PI) é um educador certificado em diabetes (CDE) e trabalha com pacientes urbanos com diabetes de baixa renda desde 1994. Ela vai adaptar e entregar a educação.

Sessão 1 (2-3 horas): A educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) incluirá faixas-alvo de glicose, medicamentos, cuidados com os pés e efeitos da dieta e do exercício nos níveis de glicose.

Sessão 2 (2-3 horas): No início da sessão, os participantes receberão um rastreador de atividade no pulso (acelerômetro Fitbit Charge 3) que poderá avaliar os passos e a frequência cardíaca em tempo real. O Fitbit também poderá rastrear atividades específicas (por exemplo, ciclismo, ioga) que o participante pode escolher rastrear. Os participantes aprenderão como baixar o aplicativo Fitbit em seus smartphones e configurar contas pessoais. O Fitbit Charge 3 foi escolhido porque tem uma tela maior e um aplicativo mais fácil do que outros dispositivos, e o co-investigador Dr. Ulf Bronas usou o Fitbit extensivamente em suas pesquisas anteriores. A educação em grupo incluirá aprendizado interativo e prático sobre a verificação dos pés antes de caminhar; exercícios de alongamento; e métodos criativos para acumular passos quando o clima ou o ambiente não permitem caminhar ao ar livre. Os participantes terão um encontro individual com o fisiologista do exercício (Dr. Bronas) para uma sessão educacional prática usando uma sessão de caminhada em esteira para determinar as metas de frequência cardíaca para caminhada moderada e rápida. Eles receberão um plano de exercícios personalizado por escrito para etapas e frequência cardíaca alvo. O grupo será treinado na definição de metas SMART (específicas, mensuráveis, alcançáveis, relevantes e com prazo) para a semana seguinte. As metas podem incluir dados do Fitbit, como metas de contagem de passos, escadas subidas ou minutos de atividade.

O Fitbit é um rastreador de atividade de pulso econômico que está disponível comercialmente. Os dados do Fitbit fornecem informações sobre o nível diário de atividades físicas e frequência cardíaca. As medidas incluem número de passos dados, quatro níveis de atividade (sedentário, leve, moderado e moderado-vigoroso), distância percorrida e uma pontuação de atividade. Os Fitbits demonstraram ser confiáveis ​​e válidos para contagem de passos e gasto total de energia diária em condições de vida livre. As vantagens de usar um rastreador Fitbit são seu custo-benefício e sua capacidade de medir a caminhada discretamente. Os investigadores estão usando isso como um motivador e uma opção para os indivíduos definirem metas de atividade. Como é mais provável que os pacientes usem o Fitbit continuamente, haverá menos dados ausentes e as sessões de atividade poderão ser rastreadas.

Semana 2. As mulheres retornarão ao laboratório para revisão de suas metas e sessões de solução de problemas com um membro da equipe. Eles receberão um Freestyle Libre de uso pessoal (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (aprovado pela FDA). O Libre CGM difere de sistemas semelhantes porque é acessível e não requer amostras de glicose por punção digital para calibração, portanto, não depende do usuário. Um sensor de glicose pequeno, discreto e resistente à água será colocado no braço por um membro treinado da equipe do estudo. O sensor é preciso e estável por até 14 dias. Os participantes usarão um pequeno "leitor" portátil para escanear as leituras de glicose sempre que quiserem ou quando solicitados. Enquanto estiverem usando o CGM, as mulheres nunca precisarão realizar um teste de glicose no sangue por punção digital. Os participantes aprenderão como usar o CGM e como interpretar os gráficos que aparecerão no leitor. Os dados de glicose serão baixados por nossa equipe para análise de padrões em resposta ao uso dos cartões de sinalização e dados de atividade do Fitbit. Os dados também serão analisados ​​para médias de níveis de glicose por hora do dia e dia; e variabilidade da glicose (desvio padrão). Dr. Fritschi tem uma vasta experiência com o uso de CGM e seus dados. Ao final da sessão, as mulheres revisarão suas metas anteriores e poderão optar por estabelecer novas metas. As mulheres trabalharão com um membro da equipe para criar um "cartão de dicas" personalizado que possam carregar no bolso ou na bolsa. O cartão de sugestão será um documento vivo. Ele será desenvolvido pela equipe do estudo e pelos participantes e poderá ser revisado conforme necessário.

Os cartões de sugestão serão aproximadamente do tamanho de um pequeno cartão de índice e plastificados para maior durabilidade. Um lado do cartão terá os medicamentos e objetivos pessoais dos participantes. O verso do cartão conterá um lembrete de sua meta de glicose (80-130 mg/dL) e uma lista de estratégias para atividades ou comportamentos alimentares que eles podem realizar no contexto de suas vidas diárias. Essas opções de comportamento serão desenvolvidas com a ajuda de um membro da equipe de pesquisa e outras mulheres do grupo. A qualquer momento durante o estudo, os participantes podem se reunir com um membro da equipe para revisar os cartões de sugestão. As mulheres usarão seu Fitbit e CGM pessoal continuamente por 14 dias enquanto usam seus cartões de sinalização. As mulheres serão encorajadas a entrar em contato com a equipe de pesquisa para solução de problemas ou perguntas adicionais durante esse período.

Semana 4. As mulheres retornarão ao laboratório para revisão de metas e resolução de problemas em grupo. Os dados dos Fitbits e CGMs serão baixados para avaliar a frequência de uso e quaisquer problemas relacionados ao dispositivo. Como o sensor CGM é aprovado apenas para uso por 14 dias, um novo sensor será conectado. Nessa reunião, os investigadores analisarão e revisarão as metas com base nas preferências pessoais e habilidades das mulheres para atingir as metas. As metas serão revisadas conforme necessário. Os comportamentos também podem mudar. À medida que as mulheres ganham experiência com as escolhas de comportamento, elas podem decidir que as opções são muito difíceis ou muito fáceis e, portanto, querem mudá-las. Elas podem ter novas opções de comportamento que desejam experimentar a partir de sugestões feitas por outras mulheres do grupo. Ao final da sessão, novos cartões plastificados serão entregues às mulheres.

Semanas 4-6. As mulheres usarão os dispositivos CGM e Fitbit, mantendo suas rotinas normais. Os dados de cada dispositivo serão baixados para avaliar a frequência de uso e quaisquer problemas relacionados ao dispositivo.

Semana 6. No final da Semana 6, as mulheres completarão as avaliações T2 e as entrevistas finais. As mulheres poderão manter o CGM pessoal e o Fitbit.

As Avaliações Finais (T2) incluirão todas as pesquisas do T1 (excluindo histórico de saúde e triagem de elegibilidade). Além disso, os investigadores conduzirão entrevistas estruturadas. sobre a aceitabilidade dos procedimentos do estudo e sugestões de mudanças na intervenção para estudos maiores e futuros. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas por uma agência externa. A análise de conteúdo será realizada para temas comuns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americana/mulher negra
  • História de DM2 > 1 ano
  • Idade > 40 anos
  • Em terapia antidiabética não insulínica ou controlada por dieta
  • Proprietário de smartphone

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes tipo 1
  • Mulheres que usam insulina
  • Qualquer condição que impeça a capacidade de caminhar por 15 a 30 minutos ou participar de atividades físicas leves a moderadas
  • Baixa função cognitiva (Mini-cog <3)
  • A1c > 10%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de viabilidade

Componentes da intervenção:

Educação personalizada em diabetes em grupo.

Monitor de atividade de pulso Fitbit Charge 3 para monitoramento em tempo real de passos, minutos ativos e frequência cardíaca. O Fitbit será usado pelas mulheres para definir metas de atividade, autoavaliar seu progresso e ajudar na motivação para serem mais ativas.

Freestyle Libre (Abbott Labs, Alameda, CA) Personal CGM (aprovado pela FDA). O Libre CGM será usado para automonitorar as metas de glicose e monitorar os efeitos em tempo real da atividade e das escolhas alimentares das mulheres.

Entrevista guiada final para aceitabilidade e viabilidade do estudo. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas. Serão realizadas análises temáticas de conteúdo.

Igual à descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de dados CGM
Prazo: Pós-intervenção na semana 6
Número total de horas de dados CGM utilizáveis ​​durante o uso.
Pós-intervenção na semana 6
Número de vezes que os participantes acessaram seus dados CGM
Prazo: Pós-intervenção na semana 6
Número total de vezes que o receptor CGM foi usado para acessar as leituras de glicose pelos participantes a cada dia.
Pós-intervenção na semana 6
Tempo de uso do monitor de atividade Fitbit
Prazo: Pós-intervenção na semana 6
A avaliação do tempo de uso incluirá a média de horas por dia em que o dispositivo foi usado.
Pós-intervenção na semana 6
Inter-relações entre níveis de glicose intersticial em tempo real (mg/dL) e níveis de atividade (minutos ativos (coeficientes de correlação).
Prazo: Pós-intervenção na semana 6
Correlações entre os níveis médios diários de glicose e os minutos ativos diários médios.
Pós-intervenção na semana 6
Inter-relações entre os níveis de glicose intersticial em tempo real (mg/dL) e os níveis de atividade (contagens de passos).
Prazo: Pós-intervenção na semana 6
Correlações entre os níveis médios diários de glicose e a contagem média diária de passos.
Pós-intervenção na semana 6
Aceitabilidade da intervenção: Guia de entrevista de aceitabilidade do estudo de diabetes semiestruturado
Prazo: Pós-intervenção na semana 6

Guia de Entrevista de Aceitabilidade do Estudo de Diabetes Semi-estruturado (desenvolvido por investigadores). As perguntas abertas abordarão:

Experiência geral; experiências com educação personalizada; utilidade do ambiente de grupo; Dificuldade em usar dispositivos, utilidade dos dispositivos; interferência na vida diária; e quaisquer pensamentos ou sugestões para mudanças na intervenção.

Pós-intervenção na semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Fritschi, PhD, RN, University of Illinois at Chicago, College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0922
  • P30DK092949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Grupo de viabilidade

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