Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges hasnyálmirigy-terápia biztonságossága 2-6 éves óvodáskorú gyermekeknél

2023. március 20. frissítette: Marc Breton, University of Virginia

A Tandem t:Slim X2 biztonsága Control-IQ automatizált inzulinadagoló rendszerrel óvodáskorúak számára, 2-6 éves korig

Egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a Control-IQ rendszerrel rendelkező Tandem t:slim X2 biztonsági profiljának felmérésére 2-6 éves T1D-s gyermekeknél, szabad életkörülmények között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy bemutassa a t:slim X2 néven is ismert mesterséges hasnyálmirigy (AP) biztonságosságát a Control-IQ technológiával, és felmérje a használhatóságát felügyelt körülmények között az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében. (T1D) kisgyermekeknél (2-6 éves korig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 2 és < 6 év a beleegyezés időpontjában
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább 3 hónapig inzulint alkalmazva a beiratkozáskor
  3. Inzulinpumpa használata az elmúlt 3 hónapban
  4. A Dexcom G6 használata az elmúlt 14 napból legalább 11 napig
  5. A szülő/gondviselő(k) ismerik és használják az étkezési bólusok szénhidrát arányait
  6. Egy vagy több szülővel/gondviselővel él, aki ismeri a súlyos hipoglikémia sürgősségi eljárásait, és képes kapcsolatba lépni a sürgősségi szolgálatokkal és a vizsgálati személyzettel
  7. Legalább az egyik szülő/gondviselő hajlandó a gyermekkel maradni a vizsgálat szállodai/házi része alatt a kutatócsoport által kiválasztott időpontokon
  8. A vizsgáló biztos abban, hogy a szülő/gondviselő(k) sikeresen tudják kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képesek betartani a protokollt
  9. Hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) áttérni, ha még nem, és a lispron (Humalog) vagy aszparton (Novolog) kívül más inzulint használni a vizsgálat során
  10. A teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 5 E/nap
  11. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat ideje alatt ne kezdjenek el új nem inzulin glükózcsökkentő szert
  12. A gyermek résztvevő és a szülő/gondviselő(k) hajlandósága részt venni az összes képzésen a tanulmányozó személyzet utasításai szerint
  13. Hajlandóság a nem Tandem t:slim inzulinpumpák leállítására a vizsgálat teljes ideje alatt
  14. Hajlandóság Dexcom G6 érzékelőt viselni a vizsgálat teljes ideje alatt
  15. Megértés és hajlandóság a protokoll követésére és a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Hipoglikémia okozta görcsroham vagy eszméletvesztés az elmúlt 3 hónapban
  2. Cukorbetegség Ketoacidózisa az elmúlt 3 hónapban
  3. Hígított inzulin használata
  4. Bármilyen nem inzulin glükózcsökkentő szer egyidejű alkalmazása
  5. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség

  6. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot. Ezek a feltételek a következők lehetnek:

    • A beiratkozáskor fellépő akut betegség (101-es vagy magasabb láz, hányás, hasmenés)
    • Addison-kór
    • 1 évesnél fiatalabb korban diagnosztizálták, pozitív antitestek nélkül
    • Csökkent vesefunkció
    • Cisztás fibrózis
    • Egyéb krónikus állapotok, például egy mögöttes görcsroham
  7. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.
  8. a Tandem Diabetes Care, Inc. alkalmazásában álló családtag(ok), vagy olyan közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesterséges hasnyálmirigy terápia
Az alanyok a Tandem t:slim X2-t Control-IQ technológiával + Dexcom G6-tal fogják használni, hogy automatikusan módosítsák inzulinadagolásukat és szabályozzák a vércukorszintjüket.
Eszköz: Tandem t:slim X2 Control-IQ technológiával + Dexcom G6
Az alanyok a Tandem t:slim X2-t Control-IQ technológiával és a Dexcom G6 CGM-et fogják használni glikémiájuk szabályozására. A Tandem t:slim X2 Control-IQ készülékkel egy automatizált inzulinadagoló pumpa, amely automatikusan az előre jelzett és az uralkodó glükózszinthez igazítja az inzulin adagolását, a Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorral [CGM] mérve.
Más nevek:
  • Mesterséges hasnyálmirigy
  • Automatizált inzulin adagoló készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kevesebb, mint 6%-nál 70 mg/dl alatti és 40%-nál kevesebb idő 180 mg/dl felett van.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
70 mg/dl alatt.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
70 mg/dl alatt eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
60 mg/dl alatt.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
A 60 mg/dl alatt eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
54 mg/dl alatt.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
Az 54 mg/dl alatt eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
50 mg/dl alatt.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
Az 50 mg/dl alatt eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
180 mg/dl felett.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
A 180 mg/dl felett eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
250 mg/dl felett.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
A 250 mg/dl felett eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
300 mg/dl felett.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
300 mg/dl felett eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
70-140mg/dl között.
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
A 70 mg/dl és 140 mg/dl között eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
70-180mg/dl között
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
70 mg/dl és 180 mg/dl között eltöltött idő százaléka.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
Hipoglikémia száma 70 mg/dl alatt
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
A hipoglikémiás események száma (70 mg/dl alatt).
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
A kezelések átlagos száma.
Időkeret: Az 5 napos adatgyűjtési időszak 48 órás felügyelt szállodai belépőt tartalmazott. A fennmaradó 72 óra a kontroll IQ otthoni használatából, szülői felügyelet mellett, valamint a távfelügyeleti vizsgálatból állt.
A szénhidrátkezelések átlagos száma naponta. A résztvevőket kb. 16 g gyors hatású szénhidráttal kezelték, hogy a CGM értéke 80 mg/dl alatt volt napközben és 70 mg/dl alatt éjszaka (vagy szülői döntésenként magasabb glikémiás küszöbérték mellett). Megismételt kezelést fontolóra vettünk, ha a CGM-érték <80 mg/dl volt ~20 perc elteltével. A hipoglikémiás kezelés a vizsgálati orvos kérésére bármikor megtörténhet
Az 5 napos adatgyűjtési időszak 48 órás felügyelt szállodai belépőt tartalmazott. A fennmaradó 72 óra a kontroll IQ otthoni használatából, szülői felügyelet mellett, valamint a távfelügyeleti vizsgálatból állt.
A szénhidrátkezelések átlaga (g).
Időkeret: Az 5 napos adatgyűjtési időszak 48 órás felügyelt szállodai belépőt tartalmazott. A fennmaradó 72 óra a kontroll IQ otthoni használatából, szülői felügyelet mellett, valamint a távfelügyeleti vizsgálatból állt.
A kezelésre használt átlagos szénhidrátmennyiség (grammban). A résztvevőket kb. 16 g gyors hatású szénhidráttal kezelték, hogy a CGM értéke 80 mg/dl alatt volt napközben és 70 mg/dl alatt éjszaka (vagy szülői döntésenként magasabb glikémiás küszöbérték mellett). Megismételt kezelést fontolóra vettünk, ha a CGM-érték <80 mg/dl volt ~20 perc elteltével. A hipoglikémiás kezelés a vizsgálati orvos kérésére bármikor megtörténhet
Az 5 napos adatgyűjtési időszak 48 órás felügyelt szállodai belépőt tartalmazott. A fennmaradó 72 óra a kontroll IQ otthoni használatából, szülői felügyelet mellett, valamint a távfelügyeleti vizsgálatból állt.
A zárt hurokban eltöltött idő százaléka
Időkeret: Az 5 napos adatgyűjtési időszak 48 órás felügyelt szállodai belépőt tartalmazott. A fennmaradó 72 óra a kontroll IQ otthoni használatából, szülői felügyelet mellett, valamint a távfelügyeleti vizsgálatból állt.
A Control-IQ rendszerrel zárt hurkú üzemmódban eltöltött idő százalékos aránya.
Az 5 napos adatgyűjtési időszak 48 órás felügyelt szállodai belépőt tartalmazott. A fennmaradó 72 óra a kontroll IQ otthoni használatából, szülői felügyelet mellett, valamint a távfelügyeleti vizsgálatból állt.
CGM konszenzusos cél
Időkeret: A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél több mint 70% az idő a 70-180 mg/dl tartományban, és kevesebb, mint 4% az idő 70 mg/dl alatt.
A kiindulási eredmények az Open Loop 2-7 napos (mediánja 4 nap) használatából származnak a szállodába való belépés előtt. Az AP eredményei az 5 napos vizsgálati beléptetésből származnak, a Control IQ segítségével, beleértve a 48 órás felügyelt szállodai belépést, majd 72 órát otthon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Meg kell határozni

IPD megosztási időkeret

Kézirat megjelenése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel