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Sicurezza della terapia del pancreas artificiale nei bambini in età prescolare, età 2-6

20 marzo 2023 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia

Sicurezza del Tandem t:Slim X2 con sistema di somministrazione automatizzata di insulina Control-IQ in bambini in età prescolare, età 2-6 anni

Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, per valutare il profilo di sicurezza del Tandem t:slim X2 con sistema Control-IQ nei bambini con T1D di età compresa tra 2 e 6 anni in condizioni di vita libera

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a dimostrare la sicurezza del Closed-Loop Control (CLC), noto anche come Pancreas artificiale (AP) denominato t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e valutare l'usabilità in un ambiente supervisionato per il trattamento del diabete di tipo 1 (T1D) nei bambini piccoli (2-6 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 2 e < 6 anni al momento del consenso
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi e uso di insulina al momento dell'arruolamento
  3. Utilizzo di un microinfusore per insulina negli ultimi 3 mesi
  4. Utilizzo di Dexcom G6 per almeno 11 degli ultimi 14 giorni
  5. I genitori/tutori conoscono e utilizzano i rapporti di carboidrati per i boli pasto
  6. Vivere con uno o più genitori/tutori informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio
  7. Almeno un genitore/tutore è disposto a stare con il bambino durante la porzione di hotel/casa dello studio nelle date selezionate dal gruppo di studio
  8. Lo sperimentatore ha fiducia che il/i genitore/tutore/i possa/i utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
  9. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già, e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio
  10. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 5 U/giorno
  11. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione
  12. Partecipante del bambino e disponibilità dei genitori/tutori a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio
  13. Disponibilità a interrompere le pompe per insulina non Tandem t: slim durante l'intero studio
  14. Disponibilità a indossare un sensore Dexcom G6 durante l'intero studio
  15. Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'ipoglicemia ha indotto convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 3 mesi
  2. Diabete Chetoacidosi negli ultimi 3 mesi
  3. Uso di insulina diluita
  4. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico
  5. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione

  6. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio. Queste condizioni possono includere:

    • Malattia acuta al momento della visita di iscrizione (febbre di 101 o superiore, vomito, diarrea)
    • morbo di Addison
    • Diagnosi a meno di 1 anno di età senza anticorpi positivi
    • Diminuzione della funzionalità renale
    • Fibrosi cistica
    • Altre condizioni croniche, come un disturbo convulsivo sottostante
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
  8. Avere uno o più membri della famiglia impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc. o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del pancreas artificiale
I soggetti utilizzeranno Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ + Dexcom G6 per modulare automaticamente la somministrazione di insulina e controllare la glicemia.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ + Dexcom G6
I soggetti useranno Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM per controllare la loro glicemia. Il dispositivo Tandem t:slim X2 con Control-IQ è un microinfusore automatizzato per la somministrazione di insulina che regola automaticamente la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio previsti e prevalenti, misurati da un monitor continuo del glucosio Dexcom G6 [CGM].
Altri nomi:
  • Pancreas artificiale
  • Dispositivo automatico per la somministrazione di insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di soggetti con meno del 6% di tempo al di sotto di 70 mg/dL e meno del 40% di tempo al di sopra di 180 mg/dL.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sotto i 70 mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Sotto i 60 mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dl.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Sotto i 54 mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dL.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Sotto i 50mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 50 mg/dL.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Oltre 180 mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Oltre 250mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Oltre 300 mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso sopra i 300 mg/dl.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Tra 70-140 mg/dl.
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso tra 70 mg/dl e 140 mg/dl.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Tra 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di tempo trascorso tra 70 mg/dl e 180 mg/dl.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Numero di ipoglicemia inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Numero di eventi di ipoglicemia (inferiore a 70 mg/dL).
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Numero medio di trattamenti.
Lasso di tempo: Il periodo di 5 giorni di raccolta dei dati includeva 48 ore di ricovero alberghiero supervisionato. Le restanti 72 ore consistevano nell'uso di Control IQ a casa sotto la supervisione dei genitori e il monitoraggio remoto del personale dello studio.
Numero medio di trattamenti con carboidrati al giorno. I partecipanti sono stati trattati con ~ 16 g di carboidrati ad azione rapida per letture CGM inferiori a 80 mg/dL durante il giorno e inferiori a 70 mg/dL durante la notte (o a soglie glicemiche più elevate a discrezione dei genitori). È stato preso in considerazione un trattamento ripetuto se il valore CGM era <80 mg/dL dopo ~ 20 minuti. I trattamenti ipoglicemici potrebbero verificarsi in qualsiasi momento su richiesta del medico dello studio
Il periodo di 5 giorni di raccolta dei dati includeva 48 ore di ricovero alberghiero supervisionato. Le restanti 72 ore consistevano nell'uso di Control IQ a casa sotto la supervisione dei genitori e il monitoraggio remoto del personale dello studio.
Media dei trattamenti con carboidrati (g).
Lasso di tempo: Il periodo di 5 giorni di raccolta dei dati includeva 48 ore di ricovero alberghiero supervisionato. Le restanti 72 ore consistevano nell'uso di Control IQ a casa sotto la supervisione dei genitori e il monitoraggio remoto del personale dello studio.
Quantità media di carboidrati (grammi) utilizzati come trattamento. I partecipanti sono stati trattati con ~ 16 g di carboidrati ad azione rapida per letture CGM inferiori a 80 mg/dL durante il giorno e inferiori a 70 mg/dL durante la notte (o a soglie glicemiche più elevate a discrezione dei genitori). È stato preso in considerazione un trattamento ripetuto se il valore CGM era <80 mg/dL dopo ~ 20 minuti. I trattamenti ipoglicemici potrebbero verificarsi in qualsiasi momento su richiesta del medico dello studio
Il periodo di 5 giorni di raccolta dei dati includeva 48 ore di ricovero alberghiero supervisionato. Le restanti 72 ore consistevano nell'uso di Control IQ a casa sotto la supervisione dei genitori e il monitoraggio remoto del personale dello studio.
Percentuale di tempo trascorso in circuito chiuso
Lasso di tempo: Il periodo di 5 giorni di raccolta dei dati includeva 48 ore di ricovero alberghiero supervisionato. Le restanti 72 ore consistevano nell'uso di Control IQ a casa sotto la supervisione dei genitori e il monitoraggio remoto del personale dello studio.
Percentuale del tempo trascorso con il sistema Control-IQ in esecuzione in modalità a circuito chiuso.
Il periodo di 5 giorni di raccolta dei dati includeva 48 ore di ricovero alberghiero supervisionato. Le restanti 72 ore consistevano nell'uso di Control IQ a casa sotto la supervisione dei genitori e il monitoraggio remoto del personale dello studio.
Obiettivo di consenso CGM
Lasso di tempo: I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.
Percentuale di soggetti con più del 70% di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL con meno del 4% di tempo al di sotto di 70 mg/dL.
I risultati di base provengono dall'uso di Open Loop per 2-7 giorni (mediana di 4 giorni) prima del ricovero in hotel. I risultati AP provengono dall'ammissione allo studio di 5 giorni utilizzando Control IQ, comprese 48 ore di ricovero in hotel supervisionato seguite da 72 ore a casa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tandem t:slim X2 con tecnologia Control-IQ + Dexcom G6

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