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Sécurité de la thérapie par pancréas artificiel chez les enfants d'âge préscolaire de 2 à 6 ans

20 mars 2023 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia

Sécurité du Tandem t:Slim X2 avec système d'administration d'insuline automatisé Control-IQ chez les enfants d'âge préscolaire, âgés de 2 à 6 ans

Une étude clinique multicentrique à un seul bras pour évaluer le profil de sécurité du Tandem t:slim X2 avec système Control-IQ chez les enfants atteints de DT1 âgés de 2 à 6 ans vivant en liberté

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à démontrer l'innocuité du contrôle en boucle fermée (CLC), également connu sous le nom de pancréas artificiel (AP) nommé t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et à évaluer la facilité d'utilisation dans un cadre supervisé pour le traitement du diabète de type 1 (DT1) chez les jeunes enfants (2-6 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 2 et < 6 ans au moment du consentement
  2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins 3 mois et utilisant de l'insuline au moment de l'inscription
  3. Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 3 derniers mois
  4. Utilisation de Dexcom G6 pendant au moins 11 des 14 derniers jours
  5. Les parents/tuteurs connaissent et utilisent les ratios de glucides pour les bolus de repas
  6. Vivre avec un ou plusieurs parents/tuteurs connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie grave et capables de contacter les services d'urgence et le personnel de l'étude
  7. Au moins un parent / tuteur est prêt à rester avec l'enfant pendant la partie hôtel / maison de l'étude aux dates sélectionnées par l'équipe d'étude
  8. L'investigateur est convaincu que le ou les parents/tuteurs peuvent utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et sont capables de respecter le protocole
  9. Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) si ce n'est pas déjà fait, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude
  10. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 5 U/jour
  11. Volonté de ne commencer aucun nouvel agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai
  12. L'enfant participant et la volonté des parents / tuteurs de participer à toutes les sessions de formation selon les directives du personnel de l'étude
  13. Volonté d'arrêter les pompes à insuline non Tandem t:slim pendant toute la durée de l'étude
  14. Volonté de porter un capteur Dexcom G6 pendant toute la durée de l'étude
  15. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Crise ou perte de conscience induite par l'hypoglycémie au cours des 3 derniers mois
  2. Diabète Acidocétose au cours des 3 derniers mois
  3. Utilisation d'insuline diluée
  4. Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant autre que l'insuline
  5. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique

  6. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger. Ces conditions peuvent inclure :

    • Maladie aiguë au moment de la visite d'inscription (fièvre de 101 ou plus, vomissements, diarrhée)
    • La maladie d'Addison
    • Diagnostiqué à moins de 1 an sans anticorps positifs
    • Diminution de la fonction rénale
    • Fibrose kystique
    • Autres affections chroniques, telles qu'un trouble convulsif sous-jacent
  7. Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude.
  8. Avoir un membre de la famille employé par Tandem Diabetes Care, Inc. ou avoir un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie du pancréas artificiel
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ + Dexcom G6 pour moduler automatiquement leur administration d'insuline et contrôler leur glycémie.
Dispositif: Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ + Dexcom G6
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM pour contrôler leur glycémie. L'appareil Tandem t:slim X2 avec Control-IQ est une pompe d'administration d'insuline automatisée qui ajuste automatiquement l'administration d'insuline aux niveaux de glucose prédits et actuels, tels que mesurés par un glucomètre en continu Dexcom G6 [CGM].
Autres noms:
  • Pancréas artificiel
  • Dispositif d'administration d'insuline automatisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de sujets avec moins de 6 % de temps en dessous de 70 mg/dL et moins de 40 % de temps au-dessus de 180 mg/dL.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En dessous de 70 mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dl.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
En dessous de 60 mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé en dessous de 60 mg/dl.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
En dessous de 54 mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé en dessous de 54mg/dL.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
En dessous de 50mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé en dessous de 50mg/dL.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Au-dessus de 180 mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dl.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Au-dessus de 250mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dl.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Au-dessus de 300 mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé au-dessus de 300 mg/dl.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Entre 70 et 140 mg/dl.
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé entre 70 mg/dl et 140 mg/dl.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Entre 70-180mg/dl
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de temps passé entre 70 mg/dl et 180 mg/dl.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Nombre d'hypoglycémies inférieures à 70 mg/dL
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Nombre d'événements d'hypoglycémie (en dessous de 70 mg/dL).
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Nombre moyen de traitements.
Délai: La période de collecte de données de 5 jours comprenait 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel. Les 72 heures restantes consistaient en l'utilisation de Control IQ à domicile sous la surveillance parentale et la surveillance à distance du personnel de l'étude.
Nombre moyen de traitements glucidiques par jour. Les participants ont été traités avec environ 16 g de glucides à action rapide pour des lectures de CGM inférieures à 80 mg/dL pendant la journée et inférieures à 70 mg/dL pendant la nuit (ou à des seuils glycémiques plus élevés à la discrétion des parents). Un traitement répété a été envisagé si la valeur CGM était < 80 mg/dL après environ 20 min. Les traitements hypoglycémiques pourraient survenir à tout moment à la demande du médecin de l'étude
La période de collecte de données de 5 jours comprenait 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel. Les 72 heures restantes consistaient en l'utilisation de Control IQ à domicile sous la surveillance parentale et la surveillance à distance du personnel de l'étude.
Moyenne des traitements en glucides (g).
Délai: La période de collecte de données de 5 jours comprenait 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel. Les 72 heures restantes consistaient en l'utilisation de Control IQ à domicile sous la surveillance parentale et la surveillance à distance du personnel de l'étude.
Quantité moyenne de glucides (grammes) utilisée comme traitement. Les participants ont été traités avec environ 16 g de glucides à action rapide pour des lectures de CGM inférieures à 80 mg/dL pendant la journée et inférieures à 70 mg/dL pendant la nuit (ou à des seuils glycémiques plus élevés à la discrétion des parents). Un traitement répété a été envisagé si la valeur CGM était < 80 mg/dL après environ 20 min. Les traitements hypoglycémiques pourraient survenir à tout moment à la demande du médecin de l'étude
La période de collecte de données de 5 jours comprenait 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel. Les 72 heures restantes consistaient en l'utilisation de Control IQ à domicile sous la surveillance parentale et la surveillance à distance du personnel de l'étude.
Pourcentage de temps passé en boucle fermée
Délai: La période de collecte de données de 5 jours comprenait 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel. Les 72 heures restantes consistaient en l'utilisation de Control IQ à domicile sous la surveillance parentale et la surveillance à distance du personnel de l'étude.
Pourcentage du temps passé avec le système Control-IQ fonctionnant en mode boucle fermée.
La période de collecte de données de 5 jours comprenait 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel. Les 72 heures restantes consistaient en l'utilisation de Control IQ à domicile sous la surveillance parentale et la surveillance à distance du personnel de l'étude.
Objectif de consensus CGM
Délai: Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.
Pourcentage de sujets avec plus de 70 % de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL avec moins de 4 % de temps en dessous de 70 mg/dL.
Les résultats de base proviennent de l'utilisation de 2 à 7 jours (médiane de 4 jours) de la boucle ouverte avant l'admission à l'hôtel. Les résultats de l'AP proviennent de l'admission à l'étude de 5 jours à l'aide de Control IQ, y compris 48 heures d'admission supervisée à l'hôtel suivies de 72 heures à domicile.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Être déterminé

Délai de partage IPD

Après la publication du manuscrit

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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