Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van kunstmatige alvleeskliertherapie bij kleuters, leeftijd 2-6

20 maart 2023 bijgewerkt door: Marc Breton, University of Virginia

Veiligheid van de tandem t:Slim X2 met Control-IQ geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij kleuters, leeftijd 2-6 jaar oud

Een eenarmige, multicenter, klinische studie om het veiligheidsprofiel van de Tandem t:slim X2 met Control-IQ-systeem te beoordelen bij kinderen met T1D in de leeftijd van 2-6 jaar die vrij leven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid aan te tonen van de Closed-Loop Control (CLC), ook bekend als Artificial Pancreas (AP) genaamd t:slim X2 met Control-IQ Technology, en de bruikbaarheid te beoordelen in een gesuperviseerde setting voor de behandeling van diabetes type 1 (T1D) bij jonge kinderen (2-6 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 2 en < 6 jaar op het moment van toestemming
  2. Klinische diagnose, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste 3 maanden en gebruik van insuline op het moment van inschrijving
  3. Gebruik van een insulinepomp in de afgelopen 3 maanden
  4. Gebruik van Dexcom G6 gedurende ten minste 11 van de afgelopen 14 dagen
  5. Ouder/verzorger(s) zijn bekend met en gebruik van koolhydraatratio's voor maaltijdbolussen
  6. Samenwonend met een of meer ouders/voogd die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om contact op te nemen met de hulpdiensten en het studiepersoneel
  7. Ten minste één ouder/voogd is bereid om bij het kind te verblijven tijdens het hotel/huisgedeelte van het onderzoek op de door het onderzoeksteam geselecteerde data
  8. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de ouder/voogd(en) alle onderzoeksapparaten met succes kunnen bedienen en in staat zijn zich aan het protocol te houden
  9. Bereidheid om over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet het geval is, en om naast lispro (Humalog) of aspart (Novolog) geen andere insuline te gebruiken tijdens het onderzoek
  10. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) van ten minste 5 E/dag
  11. Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten
  12. Deelnemer kind en ouder/voogd(en) bereidheid om deel te nemen aan alle trainingssessies zoals aangegeven door het studiepersoneel
  13. Bereidheid om niet-Tandem t:slim-insulinepompen gedurende de gehele studie stop te zetten
  14. Bereidheid om gedurende het hele onderzoek een Dexcom G6-sensor te dragen
  15. Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Door hypoglykemie veroorzaakte epileptische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 3 maanden
  2. Diabetes Ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
  3. Gebruik van verdunde insuline
  4. Gelijktijdig gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend middel
  5. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis

  6. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen. Deze voorwaarden kunnen zijn:

    • Acute ziekte op het moment van het inschrijvingsbezoek (koorts van 101 of hoger, braken, diarree)
    • de ziekte van Addison
    • Gediagnosticeerd op een leeftijd van minder dan 1 jaar zonder positieve antilichamen
    • Verminderde nierfunctie
    • Taaislijmziekte
    • Andere chronische aandoeningen, zoals een onderliggende epileptische aandoening
  7. Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie.
  8. Een gezinslid in dienst hebben van Tandem Diabetes Care, Inc. of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunstmatige alvleeskliertherapie
Proefpersonen zullen de Tandem t:slim X2 met Control-IQ Technology + Dexcom G6 gebruiken om hun insulinetoediening automatisch te moduleren en hun glycemie onder controle te houden.
Apparaat: Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie + Dexcom G6
Proefpersonen gebruiken de Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie en Dexcom G6 CGM om hun glykemie onder controle te houden. De Tandem t:slim X2 met Control-IQ-apparaat is een geautomatiseerde insulinetoedieningspomp die de insulinetoediening automatisch aanpast aan voorspelde en heersende glucosespiegels, zoals gemeten door een Dexcom G6 continue glucosemonitor [CGM].
Andere namen:
  • Kunstmatige alvleesklier
  • Geautomatiseerd apparaat voor insulinetoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage proefpersonen met minder dan 6% tijd onder 70 mg/dL en minder dan 40% tijd boven 180 mg/dL.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onder 70 mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd besteed onder 70 mg/dl.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Onder 60 mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd doorgebracht onder 60mg/dl.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Onder 54 mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd besteed onder 54 mg/dL.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Onder 50mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd besteed onder 50mg/dL.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Boven 180 mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd besteed boven 180mg/dl.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Boven 250mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd besteed boven 250mg/dl.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Boven 300 mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd besteed boven 300 mg/dl.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Tussen 70-140mg/dl.
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd doorgebracht tussen 70 mg/dl en 140 mg/dl.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Tussen 70-180mg/dl
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage tijd doorgebracht tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Aantal hypoglykemie onder 70 mg/dL
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen (minder dan 70 mg/dL).
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Gemiddeld aantal behandelingen.
Tijdsspanne: De gegevensverzamelingsperiode van 5 dagen omvatte 48 uur hotelopname onder toezicht. De resterende 72 uur bestond uit thuisgebruik van Control IQ onder toezicht van de ouders en toezicht door onderzoekspersoneel op afstand.
Gemiddeld aantal koolhydraatbehandelingen per dag. Deelnemers werden behandeld met ~16g snelwerkende koolhydraten voor CGM-metingen van minder dan 80 mg/dL gedurende de dag en minder dan 70 mg/dL 's nachts (of bij hogere glycemische drempels naar goeddunken van de ouders). Een herhalingsbehandeling werd overwogen als de CGM-waarde <80mg/dL was na ~20min. Hypoglycemische behandelingen kunnen op elk moment plaatsvinden op verzoek van de onderzoeksarts
De gegevensverzamelingsperiode van 5 dagen omvatte 48 uur hotelopname onder toezicht. De resterende 72 uur bestond uit thuisgebruik van Control IQ onder toezicht van de ouders en toezicht door onderzoekspersoneel op afstand.
Gemiddelde van koolhydraatbehandelingen (g).
Tijdsspanne: De gegevensverzamelingsperiode van 5 dagen omvatte 48 uur hotelopname onder toezicht. De resterende 72 uur bestond uit thuisgebruik van Control IQ onder toezicht van de ouders en toezicht door onderzoekspersoneel op afstand.
Gemiddelde hoeveelheid koolhydraten (gram) gebruikt als behandeling. Deelnemers werden behandeld met ~16g snelwerkende koolhydraten voor CGM-metingen van minder dan 80 mg/dL gedurende de dag en minder dan 70 mg/dL 's nachts (of bij hogere glycemische drempels naar goeddunken van de ouders). Een herhalingsbehandeling werd overwogen als de CGM-waarde <80mg/dL was na ~20min. Hypoglycemische behandelingen kunnen op elk moment plaatsvinden op verzoek van de onderzoeksarts
De gegevensverzamelingsperiode van 5 dagen omvatte 48 uur hotelopname onder toezicht. De resterende 72 uur bestond uit thuisgebruik van Control IQ onder toezicht van de ouders en toezicht door onderzoekspersoneel op afstand.
Percentage tijd doorgebracht in gesloten lus
Tijdsspanne: De gegevensverzamelingsperiode van 5 dagen omvatte 48 uur hotelopname onder toezicht. De resterende 72 uur bestond uit thuisgebruik van Control IQ onder toezicht van de ouders en toezicht door onderzoekspersoneel op afstand.
Percentage van de hoeveelheid tijd besteed aan het Control-IQ-systeem in gesloten lusmodus.
De gegevensverzamelingsperiode van 5 dagen omvatte 48 uur hotelopname onder toezicht. De resterende 72 uur bestond uit thuisgebruik van Control IQ onder toezicht van de ouders en toezicht door onderzoekspersoneel op afstand.
CGM-consensusdoel
Tijdsspanne: Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.
Percentage proefpersonen met meer dan 70% tijd in het bereik van 70-180 mg/dL met minder dan 4% tijd onder 70 mg/dL.
Basisresultaten zijn van het 2-7 dagen (mediaan van 4 dagen) gebruik van Open Loop vóór de hotelopname. AP-resultaten zijn van de 5-daagse studietoelating met behulp van Control IQ, inclusief 48 uur hotelopname onder toezicht gevolgd door 72 uur thuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het manuscript

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Tandem t:slim X2 met Control-IQ-technologie + Dexcom G6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren