Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost umělé terapie pankreatu u předškoláků, věk 2-6

20. března 2023 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Bezpečnost tandemu t:Slim X2 s automatickým systémem dodávání inzulínu Control-IQ u předškoláků ve věku 2–6 let

Jednoramenná, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnostního profilu Tandem t:slim X2 se systémem Control-IQ u dětí s T1D ve věku 2-6 let ve volném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl demonstrovat bezpečnost uzavřené smyčky kontroly (CLC), také známé jako umělý pankreas (AP) s názvem t:slim X2 s technologií Control-IQ a posoudit použitelnost v kontrolovaném prostředí pro léčbu diabetu 1. (T1D) u malých dětí (2-6 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 2 a < 6 let v době udělení souhlasu
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 3 měsíců a za použití inzulinu v době zařazení do studie na základě hodnocení zkoušejícího
  3. Použití inzulínové pumpy v posledních 3 měsících
  4. Použití Dexcom G6 alespoň 11 z posledních 14 dnů
  5. Rodič/opatrovník(i) jsou obeznámeni s poměry sacharidů pro bolusy s jídlem a používají je
  6. Žít s jedním nebo více rodiči/opatrovníky, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál
  7. Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce je ochoten zůstat s dítětem během části studia v hotelu/domě v termínech vybraných studijním týmem
  8. Vyšetřovatel má jistotu, že rodič/opatrovník(i) může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
  9. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě ne, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
  10. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 5 U/den
  11. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu
  12. Ochota dětského účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu
  13. Ochota přerušit používání non-Tandem t:slim inzulínových pump během celé studie
  14. Ochota nosit senzor Dexcom G6 během celé studie
  15. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Záchvat nebo ztrátu vědomí v posledních 3 měsících vyvolala hypoglykémie
  2. Diabetes ketoacidóza za poslední 3 měsíce
  3. Použití zředěného inzulínu
  4. Současné užívání jakéhokoli léku nesnižujícího hladinu inzulínu
  5. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha

  6. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii. Tyto podmínky mohou zahrnovat:

    • Akutní onemocnění v době návštěvy u zápisu (horečka 101 nebo vyšší, zvracení, průjem)
    • Addisonova nemoc
    • Diagnostikováno v méně než 1 roce věku bez pozitivních protilátek
    • Snížená funkce ledvin
    • Cystická fibróza
    • Jiné chronické stavy, jako je základní záchvatová porucha
  7. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.
  8. Mít rodinného příslušníka (členy) zaměstnaného společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá terapie slinivky břišní
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6 k automatické modulaci podávání inzulinu a kontrole glykémie.
Přístroj: Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6
Subjekty budou používat Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM ke kontrole své glykémie. Zařízení Tandem t:slim X2 s Control-IQ je automatická pumpa pro podávání inzulínu, která automaticky upravuje podávání inzulínu předpokládaným a převládajícím hladinám glukózy měřeným kontinuálním monitorem glukózy Dexcom G6 [CGM].
Ostatní jména:
  • Umělá slinivka břišní
  • Zařízení pro automatické podávání inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento subjektů s méně než 6 % času pod 70 mg/dl a méně než 40 % času nad 180 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pod 70 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 70 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Pod 60 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 60 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Pod 54 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 54 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Pod 50 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného pod 50 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Nad 180 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného nad 180 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Nad 250 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného nad 250 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Nad 300 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného nad 300 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Mezi 70-140 mg/dl.
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného mezi 70 mg/dl a 140 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento času stráveného mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Počet hypoglykemií pod 70 mg/dl
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Počet hypoglykemických příhod (pod 70 mg/dl).
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Průměrný počet ošetření.
Časové okno: Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Průměrný počet sacharidových procedur za den. Účastníci byli léčeni ~16 g rychle působících sacharidů pro hodnoty CGM pod 80 mg/dl během dne a pod 70 mg/dl přes noc (nebo při vyšších glykemických prahových hodnotách podle uvážení rodiče). Opakovaná léčba byla zvažována, pokud hodnota CGM byla <80 mg/dl po ~20 minutách. Hypoglykemická léčba se může objevit kdykoli na žádost lékaře studie
Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Průměr sacharidové léčby (g).
Časové okno: Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Průměrné množství sacharidů (gramů) použitých jako léčba. Účastníci byli léčeni ~16 g rychle působících sacharidů pro hodnoty CGM pod 80 mg/dl během dne a pod 70 mg/dl přes noc (nebo při vyšších glykemických prahových hodnotách podle uvážení rodiče). Opakovaná léčba byla zvažována, pokud hodnota CGM byla <80 mg/dl po ~20 minutách. Hypoglykemická léčba se může objevit kdykoli na žádost lékaře studie
Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Procento času stráveného v uzavřené smyčce
Časové okno: Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Procento množství času stráveného se systémem Control-IQ spuštěným v režimu uzavřené smyčky.
Pětidenní období sběru dat zahrnovalo 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem. Zbývajících 72 hodin sestávalo z domácího používání Control IQ pod dohledem rodičů a vzdáleného monitorování studijního personálu.
Cíl konsensu CGM
Časové okno: Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.
Procento subjektů s více než 70% časem v rozmezí 70-180 mg/dl s méně než 4% časem pod 70 mg/dl.
Základní výsledky jsou z 2-7 dnů (medián 4 dnů) používání Open Loop před vstupem do hotelu. Výsledky AP jsou z 5denního přijetí ke studiu pomocí Control IQ, včetně 48 hodin vstupu do hotelu pod dohledem a následně 72 hodin doma.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Časový rámec sdílení IPD

Po vydání rukopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ + Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit