Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved kunstig bukspyttkjertelterapi hos førskolebarn, 2-6 år

20. mars 2023 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

Sikkerheten til Tandem t:Slim X2 med Control-IQ automatisert insulinleveringssystem hos førskolebarn i alderen 2-6 år

En enarms, multisenter, klinisk studie for å vurdere sikkerhetsprofilen til Tandem t:slim X2 med Control-IQ-systemet hos barn med T1D i alderen 2-6 år under fri levekår

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten til Closed-Loop Control (CLC), også kjent som kunstig bukspyttkjertel (AP) kalt t:slim X2 med Control-IQ Technology og vurdere brukervennlighet i en overvåket setting for behandling av type 1 diabetes (T1D) hos små barn (2-6 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 2 og < 6 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1-diabetes i minst 3 måneder og bruk av insulin på tidspunktet for registrering
  3. Bruk av insulinpumpe de siste 3 månedene
  4. Bruk av Dexcom G6 i minst 11 av de siste 14 dagene
  5. Foreldre/foresatte har kjennskap til og bruk av karbohydratforhold for måltidsboluser
  6. Bor sammen med en eller flere foreldre/foresatte som har kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og kan kontakte nødetater og studiepersonell
  7. Minst én forelder/foresatt er villig til å bo sammen med barnet under hotell-/husdelen av studien på datoene som er valgt av studieteamet
  8. Etterforsker har tillit til at forelder/foresatte kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
  9. Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis ikke allerede, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
  10. Total daglig insulindose (TDD) på minst 5 U/dag
  11. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket
  12. Barnedeltaker og foreldre/foresatte er villige til å delta i alle treningsøkter som anvist av studiepersonell
  13. Vilje til å avbryte ikke-Tandem t:slanke insulinpumper under hele studien
  14. Vilje til å bruke en Dexcom G6-sensor under hele studiet
  15. En forståelse og vilje til å følge protokollen og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypoglykemi induserte anfall eller tap av bevissthet de siste 3 månedene
  2. Diabetes ketoacidose de siste 3 månedene
  3. Bruk av fortynnet insulin
  4. Samtidig bruk av et hvilket som helst ikke-insulin glukosesenkende middel
  5. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse

  6. En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare. Disse forholdene kan omfatte:

    • Akutt sykdom på tidspunktet for registreringsbesøket (feber på 101 eller høyere, oppkast, diaré)
    • Addisons sykdom
    • Diagnostisert under 1 års alder uten positive antistoffer
    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Cystisk fibrose
    • Andre kroniske tilstander, for eksempel en underliggende anfallsforstyrrelse
  7. Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.
  8. Å ha et eller flere familiemedlem(mer) ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc. eller ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig bukspyttkjertelterapi
Forsøkspersonene vil bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 for automatisk å modulere insulintilførselen og kontrollere glykemien.
Enhet: Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6
Forsøkspersonene vil bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM for å kontrollere glykemien. Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheten er en automatisert insulintilførselspumpe som automatisk justerer insulintilførselen til forutsagte og gjeldende glukosenivåer, målt av en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor [CGM].
Andre navn:
  • Kunstig bukspyttkjertel
  • Automatisk insulintilførselsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosentandel av forsøkspersoner med mindre enn 6 % tid under 70 mg/dL og mindre enn 40 % tid over 180 mg/dL.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Under 70 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk under 70 mg/dl.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Under 60 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk under 60 mg/dl.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Under 54 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk under 54 mg/dL.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Under 50mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tid brukt under 50 mg/dL.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Over 180 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk over 180 mg/dl.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Over 250mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk over 250 mg/dl.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Over 300 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk over 300 mg/dl.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Mellom 70-140mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk mellom 70 mg/dl og 140 mg/dl.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Mellom 70-180mg/dl
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosent av tidsbruk mellom 70 mg/dl og 180 mg/dl.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Antall hypoglykemier under 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Antall hypoglykemihendelser (under 70 mg/dL).
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Gjennomsnittlig antall behandlinger.
Tidsramme: Den 5-dagers perioden med datainnsamling inkluderte 48 timer med overvåket hotellinnleggelse. De resterende 72 timene besto av hjemmebruk av Control IQ under tilsyn av foreldre og ekstern overvåking av studiepersonell.
Gjennomsnittlig antall karbohydratbehandlinger per dag. Deltakerne ble behandlet med ~16g hurtigvirkende karbohydrater for CGM-avlesninger under 80mg/dL i løpet av dagen og under 70mg/dL over natten (eller ved høyere glykemiske terskler etter foreldrenes skjønn). En gjentatt behandling ble vurdert hvis CGM-verdien var <80 mg/dL etter ~20 min. Hypoglykemiske behandlinger kan forekomme når som helst etter forespørsel fra studielegen
Den 5-dagers perioden med datainnsamling inkluderte 48 timer med overvåket hotellinnleggelse. De resterende 72 timene besto av hjemmebruk av Control IQ under tilsyn av foreldre og ekstern overvåking av studiepersonell.
Gjennomsnitt av karbohydratbehandlinger (g).
Tidsramme: Den 5-dagers perioden med datainnsamling inkluderte 48 timer med overvåket hotellinnleggelse. De resterende 72 timene besto av hjemmebruk av Control IQ under tilsyn av foreldre og ekstern overvåking av studiepersonell.
Gjennomsnittlig mengde karbohydrater (gram) brukt som behandling. Deltakerne ble behandlet med ~16g hurtigvirkende karbohydrater for CGM-avlesninger under 80mg/dL i løpet av dagen og under 70mg/dL over natten (eller ved høyere glykemiske terskler etter foreldrenes skjønn). En gjentatt behandling ble vurdert hvis CGM-verdien var <80 mg/dL etter ~20 min. Hypoglykemiske behandlinger kan forekomme når som helst etter forespørsel fra studielegen
Den 5-dagers perioden med datainnsamling inkluderte 48 timer med overvåket hotellinnleggelse. De resterende 72 timene besto av hjemmebruk av Control IQ under tilsyn av foreldre og ekstern overvåking av studiepersonell.
Prosent av tid brukt i lukket sløyfe
Tidsramme: Den 5-dagers perioden med datainnsamling inkluderte 48 timer med overvåket hotellinnleggelse. De resterende 72 timene besto av hjemmebruk av Control IQ under tilsyn av foreldre og ekstern overvåking av studiepersonell.
Prosentandel av tiden brukt med Control-IQ-systemet som kjører i lukket sløyfe-modus.
Den 5-dagers perioden med datainnsamling inkluderte 48 timer med overvåket hotellinnleggelse. De resterende 72 timene besto av hjemmebruk av Control IQ under tilsyn av foreldre og ekstern overvåking av studiepersonell.
CGM-konsensusmål
Tidsramme: Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.
Prosentandel av forsøkspersoner med mer enn 70 % tid i 70-180 mg/dL-området med mindre enn 4 % tid under 70 mg/dL.
Baseline-resultater er fra 2-7 dagers (median av 4 dager) bruk av Open Loop før hotellinnleggelsen. AP-resultater er fra 5-dagers studieopptak med Control IQ inkludert 48 timers overvåket hotellopptak etterfulgt av 72 timer hjemme.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

IPD-delingstidsramme

Etter manuskriptpublisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere