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2-6 岁学龄前儿童人工胰腺治疗的安全性

2023年3月20日 更新者：Marc Breton、University of Virginia

带 Control-IQ 自动胰岛素输送系统的 Tandem t:Slim X2 在 2-6 岁学龄前儿童中的安全性

一项单臂、多中心临床研究，旨在评估带 Control-IQ 系统的 Tandem t:slim X2 在自由生活条件下对 2-6 岁 T1D 儿童的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验旨在证明闭环控制 (CLC) 的安全性，也称为人工胰腺 (AP)，名为 t:slim X2，采用 Control-IQ 技术，并评估在监督环境中治疗 1 型糖尿病的可用性(T1D) 幼儿（2-6 岁）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄≥2岁且<6岁
  2. 根据研究者的评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少 3 个月并在入组时使用胰岛素
  3. 在过去 3 个月内使用过胰岛素泵
  4. 在过去 14 天内至少有 11 天使用 Dexcom G6
  5. 家长/监护人熟悉并使用膳食推注的碳水化合物比例
  6. 与一位或多位父母/监护人同住，他们了解严重低血糖的紧急程序并能够联系紧急服务和研究人员
  7. 在研究小组选定的日期，至少一名家长/监护人愿意在研究的酒店/房屋部分期间与孩子同住
  8. 研究者有信心父母/监护人能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
  9. 如果尚未转用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用除赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 之外的其他胰岛素，则愿意
  10. 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 5 U/天
  11. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药
  12. 儿童参与者和家长/监护人愿意按照研究人员的指示参加所有培训课程
  13. 愿意在整个研究期间停止非串联 t:slim 胰岛素泵
  14. 愿意在整个研究期间佩戴 Dexcom G6 传感器
  15. 理解并愿意遵守协议并签署知情同意书

排除标准：

  1. 在过去 3 个月内低血糖引起的癫痫发作或意识丧失
  2. 近 3 个月糖尿病酮症酸中毒
  3. 使用稀释的胰岛素
  4. 同时使用任何非胰岛素降糖药
  5. 血友病或任何其他出血性疾病

  6. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况。 这些条件可能包括：

    • 登记访问时患有急性疾病（发烧 101 或更高、呕吐、腹泻）
    • 艾迪生病
    • 诊断时小于 1 岁，无阳性抗体
    • 肾功能下降
    • 囊性纤维化
    • 其他慢性病，例如潜在的癫痫症
  7. 在注册时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
  8. 家庭成员受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或在工作地点有直接上司直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人工胰腺治疗
受试者将使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 + Dexcom G6 自动调节胰岛素输送并控制血糖。
设备：Tandem t:slim X2 with Control-IQ 技术 + Dexcom G6
受试者将使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim X2 和 Dexcom G6 CGM 来控制血糖。 带有 Control-IQ 设备的 Tandem t:slim X2 是一种自动胰岛素输送泵，可根据 Dexcom G6 连续葡萄糖监测仪 [CGM] 测量的预测和现行葡萄糖水平自动调整胰岛素输送。
其他名称：
  • 人工胰腺
  • 自动胰岛素输送装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 70mg/dL 的时间少于 6% 且高于 180mg/dL 的时间少于 40% 的受试者百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低于 70 毫克/分升。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 70 mg/dl 的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 60 毫克/分升。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 60mg/dl 的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 54 毫克/分升。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 54mg/dL 的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 50 毫克/分升。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 50mg/dL 的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
高于 180 毫克/分升。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
超过 180mg/dl 的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
高于 250 毫克/分升。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
超过 250mg/dl 的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
高于 300 毫克/分升。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
超过 300 mg/dl 的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
在 70-140mg/dl 之间。
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
在 70 mg/dl 和 140mg/dl 之间花费的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
在 70-180mg/dl 之间
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
在 70 mg/dl 和 180mg/dl 之间花费的时间百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低于 70 mg/dL 的低血糖症人数
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
低血糖事件的数量（低于 70 mg/dL）。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
平均治疗次数。
大体时间：5 天的数据收集期间包括 48 小时的受监管酒店入住时间。剩余的 72 小时包括在父母监督下在家使用 Control IQ 和远程研究人员监控。
每天碳水化合物治疗的平均次数。 参与者接受了约 16 克速效碳水化合物治疗，白天 CGM 读数低于 80 毫克/分升，夜间低于 70 毫克/分升（或由家长自行决定处于更高的血糖阈值）。 如果约 20 分钟后 CGM 值 <80mg/dL，则考虑重复治疗。 根据研究医师的要求，可以随时进行降血糖治疗
5 天的数据收集期间包括 48 小时的受监管酒店入住时间。剩余的 72 小时包括在父母监督下在家使用 Control IQ 和远程研究人员监控。
碳水化合物处理的平均值 (g)。
大体时间：5 天的数据收集期间包括 48 小时的受监管酒店入住时间。剩余的 72 小时包括在父母监督下在家使用 Control IQ 和远程研究人员监控。
用于治疗的平均碳水化合物量（克）。 参与者接受了约 16 克速效碳水化合物治疗，白天 CGM 读数低于 80 毫克/分升，夜间低于 70 毫克/分升（或由家长自行决定处于更高的血糖阈值）。 如果约 20 分钟后 CGM 值 <80mg/dL，则考虑重复治疗。 根据研究医师的要求，可以随时进行降血糖治疗
5 天的数据收集期间包括 48 小时的受监管酒店入住时间。剩余的 72 小时包括在父母监督下在家使用 Control IQ 和远程研究人员监控。
在闭环中花费的时间百分比
大体时间：5 天的数据收集期间包括 48 小时的受监管酒店入住时间。剩余的 72 小时包括在父母监督下在家使用 Control IQ 和远程研究人员监控。
Control-IQ 系统在闭环模式下运行的时间百分比。
5 天的数据收集期间包括 48 小时的受监管酒店入住时间。剩余的 72 小时包括在父母监督下在家使用 Control IQ 和远程研究人员监控。
CGM 共识目标
大体时间：基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。
在 70-180mg/dL 范围内超过 70% 的时间且低于 70mg/dL 的时间少于 4% 的受试者百分比。
基线结果来自入住酒店前 2-7 天（中位数为 4 天）使用 Open Loop。 AP 结果来自使用 Control IQ 的 5 天学习入场，包括 48 小时的监督酒店入场，然后是 72 小时在家。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Marc Breton, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (实际的)

2019年10月23日

研究完成 (实际的)

2019年10月23日

研究注册日期

首次提交

2019年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

待定

IPD 共享时间框架

稿件发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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1 型糖尿病的临床试验

Tandem t:slim X2 with Control-IQ 技术 + Dexcom G6的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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