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Seguridad de la terapia de páncreas artificial en niños en edad preescolar, de 2 a 6 años

20 de marzo de 2023 actualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Seguridad del tándem t:Slim X2 con sistema de administración de insulina automatizado Control-IQ en niños en edad preescolar, de 2 a 6 años de edad

Un estudio clínico multicéntrico de un solo brazo para evaluar el perfil de seguridad del Tandem t:slim X2 con el sistema Control-IQ en niños con diabetes Tipo 1 de 2 a 6 años de edad en condiciones de vida libre

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo demostrar la seguridad del control de circuito cerrado (CLC), también conocido como páncreas artificial (AP) denominado t:slim X2 con tecnología Control-IQ y evaluar la usabilidad en un entorno supervisado para el tratamiento de la diabetes tipo 1. (T1D) en niños pequeños (2-6 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 2 y < 6 años en el momento del consentimiento
  2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos 3 meses y usando insulina en el momento de la inscripción
  3. Uso de bomba de insulina en los últimos 3 meses
  4. Uso de Dexcom G6 durante al menos 11 de los últimos 14 días
  5. Los padres/tutores están familiarizados con las proporciones de carbohidratos para los bolos de comida y las usan
  6. Vivir con uno o más padres/tutores que conozcan los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave y puedan comunicarse con los servicios de emergencia y el personal del estudio
  7. Al menos uno de los padres/tutor está dispuesto a quedarse con el niño durante la parte del estudio en el hotel/la casa en las fechas seleccionadas por el equipo del estudio.
  8. El investigador confía en que los padres/tutores pueden operar con éxito todos los dispositivos del estudio y son capaces de cumplir con el protocolo.
  9. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si aún no lo ha hecho, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio
  10. Dosis diaria total de insulina (TDD) de al menos 5 U/día
  11. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.
  12. El niño participante y la voluntad de los padres/tutores de participar en todas las sesiones de capacitación según lo indique el personal del estudio
  13. Voluntad de descontinuar las bombas de insulina t:slim que no sean Tandem durante todo el estudio
  14. Disponibilidad para usar un sensor Dexcom G6 durante todo el estudio
  15. Comprensión y disposición para seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Convulsiones inducidas por hipoglucemia o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
  2. Diabetes Cetoacidosis en los últimos 3 meses
  3. Uso de insulina diluida
  4. Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina
  5. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico

  6. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio. Estas condiciones pueden incluir:

    • Enfermedad aguda en el momento de la visita de inscripción (fiebre de 101 o más, vómitos, diarrea)
    • la enfermedad de Addison
    • Diagnosticado con menos de 1 año de edad sin anticuerpos positivos
    • Disminución de la función renal
    • Fibrosis quística
    • Otras afecciones crónicas, como un trastorno convulsivo subyacente
  7. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
  8. Tener un miembro de la familia empleado por Tandem Diabetes Care, Inc. o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de páncreas artificial
Los sujetos utilizarán el Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ + Dexcom G6 para modular automáticamente la administración de insulina y controlar la glucemia.
Dispositivo: Tándem t:slim X2 con tecnología Control-IQ + Dexcom G6
Los sujetos utilizarán el Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y Dexcom G6 CGM para controlar su glucemia. El dispositivo Tandem t:slim X2 con Control-IQ es una bomba de administración de insulina automatizada que ajusta automáticamente la administración de insulina a los niveles de glucosa predichos y predominantes, medidos por un monitor continuo de glucosa [MCG] Dexcom G6.
Otros nombres:
  • Páncreas artificial
  • Dispositivo de administración de insulina automatizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de sujetos con menos del 6 % de tiempo por debajo de 70 mg/dL y menos del 40 % de tiempo por encima de 180 mg/dL.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Por debajo de 70 mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dl.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Por debajo de 60 mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 60 mg/dl.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Por debajo de 54 mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 54 mg/dL.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Por debajo de 50mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 50 mg/dL.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Por encima de 180 mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dl.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Por encima de 250mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado por encima de 250 mg/dl.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Por encima de 300 mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado por encima de 300 mg/dl.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Entre 70-140mg/dl.
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado entre 70 mg/dl y 140 mg/dl.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Entre 70-180mg/dl
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de tiempo pasado entre 70 mg/dl y 180 mg/dl.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Número de hipoglucemias por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Número de eventos de hipoglucemia (por debajo de 70 mg/dL).
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Número promedio de tratamientos.
Periodo de tiempo: El período de 5 días de recopilación de datos incluyó 48 horas de admisión supervisada en el hotel. Las 72 horas restantes consistieron en el uso de Control IQ en el hogar bajo la supervisión de los padres y la supervisión remota del personal del estudio.
Número promedio de tratamientos de carbohidratos por día. Los participantes fueron tratados con ~16 g de carbohidratos de acción rápida para lecturas de MCG inferiores a 80 mg/dl durante el día y inferiores a 70 mg/dl durante la noche (o a umbrales glucémicos más altos según el criterio de los padres). Se consideró repetir el tratamiento si el valor de la CGM era <80 mg/dL después de ~20 min. Los tratamientos hipoglucémicos podrían ocurrir en cualquier momento según lo solicite el médico del estudio.
El período de 5 días de recopilación de datos incluyó 48 horas de admisión supervisada en el hotel. Las 72 horas restantes consistieron en el uso de Control IQ en el hogar bajo la supervisión de los padres y la supervisión remota del personal del estudio.
Tratamientos Promedio de Hidratos de Carbono (g).
Periodo de tiempo: El período de 5 días de recopilación de datos incluyó 48 horas de admisión supervisada en el hotel. Las 72 horas restantes consistieron en el uso de Control IQ en el hogar bajo la supervisión de los padres y la supervisión remota del personal del estudio.
Cantidad promedio de carbohidratos (gramos) utilizados como tratamiento. Los participantes fueron tratados con ~16 g de carbohidratos de acción rápida para lecturas de MCG inferiores a 80 mg/dl durante el día y inferiores a 70 mg/dl durante la noche (o a umbrales glucémicos más altos según el criterio de los padres). Se consideró repetir el tratamiento si el valor de la CGM era <80 mg/dL después de ~20 min. Los tratamientos hipoglucémicos podrían ocurrir en cualquier momento según lo solicite el médico del estudio.
El período de 5 días de recopilación de datos incluyó 48 horas de admisión supervisada en el hotel. Las 72 horas restantes consistieron en el uso de Control IQ en el hogar bajo la supervisión de los padres y la supervisión remota del personal del estudio.
Porcentaje de tiempo invertido en circuito cerrado
Periodo de tiempo: El período de 5 días de recopilación de datos incluyó 48 horas de admisión supervisada en el hotel. Las 72 horas restantes consistieron en el uso de Control IQ en el hogar bajo la supervisión de los padres y la supervisión remota del personal del estudio.
Porcentaje de la cantidad de tiempo pasado con el sistema Control-IQ funcionando en modo de circuito cerrado.
El período de 5 días de recopilación de datos incluyó 48 horas de admisión supervisada en el hotel. Las 72 horas restantes consistieron en el uso de Control IQ en el hogar bajo la supervisión de los padres y la supervisión remota del personal del estudio.
Objetivo de consenso de MCG
Periodo de tiempo: Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.
Porcentaje de sujetos con más del 70 % de tiempo en el rango de 70-180 mg/dL con menos del 4 % de tiempo por debajo de 70 mg/dL.
Los resultados de referencia son del uso de Open Loop de 2 a 7 días (mediana de 4 días) antes de la admisión al hotel. Los resultados AP son de la admisión al estudio de 5 días utilizando Control IQ, incluidas 48 horas de admisión supervisada en el hotel, seguidas de 72 horas en el hogar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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