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미취학 아동의 인공 췌장 치료의 안전성, 2-6세

2023년 3월 20일 업데이트: Marc Breton, University of Virginia

2~6세 미취학 아동의 Control-IQ 자동 인슐린 전달 시스템을 갖춘 Tandem t:Slim X2의 안전성

자유 생활 조건에서 2~6세의 T1D 어린이를 대상으로 Control-IQ 시스템을 갖춘 Tandem t:slim X2의 안전성 프로필을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2라는 이름의 인공 췌장(AP)이라고도 알려진 폐루프 제어(CLC)의 안전성을 입증하고 제1형 당뇨병 치료를 위한 감독 환경에서 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. (T1D) 어린 소아(2-6세).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 2세 이상 6세 미만
  2. 등록 시점에 인슐린을 사용하고 최소 3개월 동안 제1형 당뇨병에 대한 조사자 평가에 근거한 임상 진단
  3. 지난 3개월 동안 인슐린 펌프 사용
  4. 지난 14일 중 최소 11일 동안 Dexcom G6 사용
  5. 부모/보호자는 식사 일시에 대한 탄수화물 비율을 잘 알고 사용합니다.
  6. 중증 저혈당증에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있고 응급 서비스 및 연구 직원에게 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/보호자와 함께 거주
  7. 적어도 한 명의 부모/보호자는 연구 팀이 선택한 날짜에 연구의 호텔/집 부분 동안 아동과 함께 머물 의향이 있습니다.
  8. 조사자는 부모/보호자(들)가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  9. 아직 하지 않은 경우 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향
  10. 최소 5U/일의 총 일일 인슐린 투여량(TDD)
  11. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않으려는 의지
  12. 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 참여하려는 아동 참가자 및 부모/보호자
  13. 전체 연구 동안 non-Tandem t:slim 인슐린 펌프를 중단하려는 의지
  14. 전체 연구 기간 동안 Dexcom G6 센서를 착용할 의향
  15. 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 저혈당으로 인한 발작 또는 의식 상실
  2. 지난 3개월 동안 당뇨병 케톤산증
  3. 희석된 인슐린 사용
  4. 비인슐린 포도당 저하제의 동시 사용
  5. 혈우병 또는 기타 출혈 장애

  6. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태. 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 등록 방문 당시 급성 질환(101도 이상의 발열, 구토, 설사)
    • 애디슨병
    • 양성 항체 없이 1세 미만으로 진단됨
    • 신장 기능 감소
    • 낭포성 섬유증
    • 근본적인 발작 장애와 같은 기타 만성 질환
  7. 등록 시 또는 연구 중에 다른 제약 또는 장치 시험에 참여.
  8. Tandem Diabetes Care, Inc.에 고용된 가족 구성원이 있거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있습니다. 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직계 가족이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공췌장치료
피험자는 Control-IQ 기술 + Dexcom G6이 포함된 Tandem t:slim X2를 사용하여 자동으로 인슐린 전달을 조절하고 혈당을 조절합니다.
장치: Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 + Dexcom G6
피험자는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2와 Dexcom G6 CGM을 사용하여 혈당을 조절합니다. Control-IQ 장치가 장착된 Tandem t:slim X2는 자동 인슐린 전달 펌프로, Dexcom G6 연속 포도당 모니터[CGM]로 측정한 예측 및 우세 포도당 수준으로 인슐린 전달을 자동으로 조정합니다.
다른 이름들:
  • 인공췌장
  • 자동 인슐린 전달 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
70mg/dL 미만 시간이 6% 미만이고 180mg/dL 초과 시간이 40% 미만인 대상자의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70mg/dl 미만.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
70mg/dl 미만에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
60mg/dl 미만.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
60mg/dl 미만에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
54mg/dl 미만.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
54mg/dL 미만에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
50mg/dl 이하.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
50mg/dL 미만에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
180mg/dl 이상.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
180mg/dl 이상에서 보낸 시간 비율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
250mg/dl 이상.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
250mg/dl 이상에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
300mg/dl 이상.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
300mg/dl 이상에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
70-140mg/dl 사이.
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
70mg/dl에서 140mg/dl 사이에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
70-180mg/dl 사이
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
70mg/dl에서 180mg/dl 사이에서 보낸 시간의 백분율.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
70 mg/dL 미만의 저혈당증 수
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
저혈당증 사건의 수(70mg/dL 미만).
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
평균 치료 횟수.
기간: 5일간의 데이터 수집 기간에는 48시간의 감독 하에 호텔 입장이 포함되었습니다. 나머지 72시간은 부모의 감독 하에 집에서 Control IQ를 사용하고 원격 연구 직원을 모니터링하는 시간으로 구성되었습니다.
하루 평균 탄수화물 치료 횟수. 참가자들은 CGM 수치가 낮에는 80mg/dL 미만, 밤에는 70mg/dL 미만(또는 부모의 재량에 따라 더 높은 혈당 역치에서)에 대해 ~16g 속효성 탄수화물로 치료를 받았습니다. ~20분 후 CGM 값이 80mg/dL 미만이면 반복 치료를 고려했습니다. 저혈당 치료는 연구 의사의 요청에 따라 언제든지 발생할 수 있습니다.
5일간의 데이터 수집 기간에는 48시간의 감독 하에 호텔 입장이 포함되었습니다. 나머지 72시간은 부모의 감독 하에 집에서 Control IQ를 사용하고 원격 연구 직원을 모니터링하는 시간으로 구성되었습니다.
평균 탄수화물 처리(g).
기간: 5일간의 데이터 수집 기간에는 48시간의 감독 하에 호텔 입장이 포함되었습니다. 나머지 72시간은 부모의 감독 하에 집에서 Control IQ를 사용하고 원격 연구 직원을 모니터링하는 시간으로 구성되었습니다.
치료제로 사용된 탄수화물의 평균량(그램). 참가자들은 CGM 수치가 낮에는 80mg/dL 미만, 밤에는 70mg/dL 미만(또는 부모의 재량에 따라 더 높은 혈당 역치에서)에 대해 ~16g 속효성 탄수화물로 치료를 받았습니다. ~20분 후 CGM 값이 80mg/dL 미만이면 반복 치료를 고려했습니다. 저혈당 치료는 연구 의사의 요청에 따라 언제든지 발생할 수 있습니다.
5일간의 데이터 수집 기간에는 48시간의 감독 하에 호텔 입장이 포함되었습니다. 나머지 72시간은 부모의 감독 하에 집에서 Control IQ를 사용하고 원격 연구 직원을 모니터링하는 시간으로 구성되었습니다.
폐쇄 루프에서 소요된 시간의 백분율
기간: 5일간의 데이터 수집 기간에는 48시간의 감독 하에 호텔 입장이 포함되었습니다. 나머지 72시간은 부모의 감독 하에 집에서 Control IQ를 사용하고 원격 연구 직원을 모니터링하는 시간으로 구성되었습니다.
폐루프 모드에서 실행 중인 Control-IQ 시스템에서 소요된 시간의 백분율입니다.
5일간의 데이터 수집 기간에는 48시간의 감독 하에 호텔 입장이 포함되었습니다. 나머지 72시간은 부모의 감독 하에 집에서 Control IQ를 사용하고 원격 연구 직원을 모니터링하는 시간으로 구성되었습니다.
CGM 합의 목표
기간: 기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.
시간이 70-180mg/dL 범위에서 70% 이상이고 시간이 70mg/dL 미만인 피험자의 비율이 4% 미만입니다.
기준선 결과는 호텔 입장 전 Open Loop를 2-7일(중간값 4일) 사용한 결과입니다. AP 결과는 Control IQ를 사용하여 48시간의 감독 하에 호텔 입학 후 집에서 72시간을 포함하여 5일간의 학업 입학에서 얻은 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

추후 결정

IPD 공유 기간

원고 게재 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 + Dexcom G6에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

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