Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapii sztucznej trzustki u przedszkolaków w wieku 2-6 lat

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Bezpieczeństwo tandemu t:Slim X2 z automatycznym systemem podawania insuliny Control-IQ u przedszkolaków w wieku 2-6 lat

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa Tandem t:slim X2 z systemem Control-IQ u dzieci z T1D w wieku 2-6 lat żyjących na wolności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa kontroli w zamkniętej pętli (CLC), znanej również jako sztuczna trzustka (AP) o nazwie t:slim X2 z technologią Control-IQ, oraz ocena przydatności w nadzorowanym otoczeniu do leczenia cukrzycy typu 1 (T1D) u małych dzieci (2-6 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 2 i < 6 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej 3 miesięcy i stosowanie insuliny w momencie włączenia
  3. Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Używanie Dexcom G6 przez co najmniej 11 z ostatnich 14 dni
  5. Rodzic/opiekun (opiekunowie) znają i stosują proporcje węglowodanów w bolusach posiłkowych
  6. Mieszkanie z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem posiadającym wiedzę na temat procedur ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i zdolnym do skontaktowania się ze służbami ratunkowymi i personelem badawczym
  7. Przynajmniej jeden rodzic/opiekun wyraża zgodę na pobyt z dzieckiem podczas części hotelowej/domowej badania w terminach wybranych przez zespół badawczy
  8. Badacz ma pewność, że rodzic/opiekun może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
  9. Chęć przejścia na lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze tego nie zrobiono, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
  10. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 5 j./dobę
  11. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania
  12. Dziecko uczestnika i rodzic/opiekunowie chcą uczestniczyć we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego
  13. Chęć zaprzestania stosowania pomp insulinowych innych niż Tandem t:slim podczas całego badania
  14. Gotowość do noszenia czujnika Dexcom G6 podczas całego badania
  15. Zrozumienie i gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Napad padaczkowy lub utrata przytomności wywołana hipoglikemią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Cukrzyca Kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Stosowanie rozcieńczonej insuliny
  4. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego stężenie glukozy, który nie jest insuliną
  5. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna

  6. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko. Warunki te mogą obejmować:

    • Ostra choroba w czasie wizyty rejestracyjnej (gorączka 101 lub wyższa, wymioty, biegunka)
    • Choroba Addisona
    • Zdiagnozowano w wieku poniżej 1 roku bez dodatnich przeciwciał
    • Zmniejszona czynność nerek
    • Zwłóknienie torbielowate
    • Inne stany przewlekłe, takie jak podstawowe zaburzenie napadowe
  7. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
  8. Posiadanie członka rodziny zatrudnionego przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sztuczną trzustką
Uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6, aby automatycznie modulować dostarczanie insuliny i kontrolować glikemię.
Urządzenie: Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6
Uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM do kontrolowania glikemii. Tandem t:slim X2 z urządzeniem Control-IQ to zautomatyzowana pompa insulinowa, która automatycznie dostosowuje podawanie insuliny do przewidywanych i dominujących poziomów glukozy, mierzonych za pomocą ciągłego monitora glukozy Dexcom G6 [CGM].
Inne nazwy:
  • Sztuczna trzustka
  • Automatyczne urządzenie do podawania insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Odsetek pacjentów z mniej niż 6% czasem poniżej 70 mg/dl i mniej niż 40% czasem powyżej 180 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poniżej 70 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Poniżej 60 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 60 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Poniżej 54 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 54 mg/dL.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Poniżej 50 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego poniżej 50 mg/dL.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Powyżej 180 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego powyżej 180 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Powyżej 250 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego powyżej 250 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Powyżej 300 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego powyżej 300 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Między 70-140 mg/dl.
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego między 70 mg/dl a 140 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Procent czasu spędzonego między 70 mg/dl a 180 mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Liczba hipoglikemii poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Liczba zdarzeń hipoglikemii (poniżej 70 mg/dL).
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Średnia liczba zabiegów.
Ramy czasowe: Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Średnia liczba zabiegów węglowodanowych dziennie. Uczestnikom podawano około 16 g szybko działających węglowodanów w przypadku odczytów CGM poniżej 80 mg/dl w ciągu dnia i poniżej 70 mg/dl w nocy (lub przy wyższych progach glikemii według uznania rodziców). Powtórzenie leczenia rozważano, jeśli wartość CGM wynosiła <80 mg/dl po ~20 minutach. Terapie hipoglikemizujące mogą być stosowane w dowolnym momencie na żądanie lekarza prowadzącego badanie
Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Średnia z zabiegów węglowodanowych (g).
Ramy czasowe: Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Średnia ilość węglowodanów (w gramach) stosowana w kuracji. Uczestnikom podawano około 16 g szybko działających węglowodanów w przypadku odczytów CGM poniżej 80 mg/dl w ciągu dnia i poniżej 70 mg/dl w nocy (lub przy wyższych progach glikemii według uznania rodziców). Powtórzenie leczenia rozważano, jeśli wartość CGM wynosiła <80 mg/dl po ~20 minutach. Terapie hipoglikemizujące mogą być stosowane w dowolnym momencie na żądanie lekarza prowadzącego badanie
Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Procent czasu spędzonego w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Procent czasu spędzonego z systemem Control-IQ działającym w trybie pętli zamkniętej.
Pięciodniowy okres zbierania danych obejmował 48 godzin nadzorowanego pobytu w hotelu. Pozostałe 72 godziny polegały na korzystaniu z Control IQ w domu pod nadzorem rodziców i zdalnym monitoringiem personelu badawczego.
Cel konsensusu CGM
Ramy czasowe: Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.
Odsetek pacjentów z ponad 70% czasem w zakresie 70-180mg/dl z mniej niż 4% czasem poniżej 70mg/dl.
Wyniki bazowe pochodzą z 2-7 dni (mediana 4 dni) korzystania z Open Loop przed przyjęciem do hotelu. Wyniki AP pochodzą z 5-dniowego przyjęcia do badania przy użyciu Control IQ, w tym 48 godzin nadzorowanego przyjęcia do hotelu, a następnie 72 godzin w domu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ + Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj