Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved kunstig bugspytkirtelterapi hos førskolebørn i alderen 2-6

20. marts 2023 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

Sikkerhed ved tandem t:Slim X2 med Control-IQ automatiseret insulinleveringssystem til førskolebørn i alderen 2-6 år

En enkelt-arm, multicenter, klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhedsprofilen af ​​Tandem t:slim X2 med Control-IQ-systemet hos børn med T1D i alderen 2-6 år under frie levevilkår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at demonstrere sikkerheden af ​​Closed-Loop Control (CLC), også kendt som kunstig bugspytkirtel (AP) kaldet t:slim X2 med Control-IQ Technology og vurdere anvendeligheden i et overvåget miljø til behandling af type 1-diabetes (T1D) hos små børn (2-6 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 2 og < 6 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst 3 måneder og brug af insulin på tidspunktet for indskrivning
  3. Brug af insulinpumpe inden for de seneste 3 måneder
  4. Brug af Dexcom G6 i mindst 11 ud af de sidste 14 dage
  5. Forældre/værge har kendskab til og brug af kulhydratforhold til måltidsbolus
  6. At bo hos en eller flere forældre/værge, der har kendskab til nødprocedurer for svær hypoglykæmi og er i stand til at kontakte nødtjenester og undersøgelsespersonale
  7. Mindst én forælder/værge er villig til at bo hos barnet under hotel/husdelen af ​​undersøgelsen på de datoer, som undersøgelsesteamet har valgt
  8. Undersøger har tillid til, at forælder/værge(r) med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
  9. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis ikke allerede, og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
  10. Samlet daglig insulindosis (TDD) på mindst 5 U/dag
  11. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget
  12. Børnedeltagers og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet
  13. Vilje til at afbryde non-Tandem t:slim insulinpumper under hele undersøgelsen
  14. Vilje til at bære en Dexcom G6-sensor under hele undersøgelsen
  15. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypoglykæmi inducerede anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 3 måneder
  2. Diabetes ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
  3. Brug af fortyndet insulin
  4. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel
  5. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse

  6. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare. Disse betingelser kan omfatte:

    • Akut sygdom på tidspunktet for tilmeldingsbesøget (feber på 101 eller højere, opkastning, diarré)
    • Addisons sygdom
    • Diagnosticeret under 1 års alderen uden positive antistoffer
    • Nedsat nyrefunktion
    • Cystisk fibrose
    • Andre kroniske tilstande, såsom en underliggende anfaldsforstyrrelse
  7. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen.
  8. At have et eller flere familiemedlemmer ansat hos Tandem Diabetes Care, Inc. eller have en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtelterapi
Forsøgspersoner vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 til automatisk at modulere deres insulintilførsel og kontrollere deres glykæmi.
Enhed: Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6
Forsøgspersonerne vil bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 CGM til at kontrollere deres glykæmi. Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheden er en automatisk insulintilførselspumpe, der automatisk justerer insulintilførsel til forudsagte og fremherskende glukoseniveauer, målt af en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor [CGM].
Andre navne:
  • Kunstig bugspytkirtel
  • Automatisk insulintilførselsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procentdel af forsøgspersoner med mindre end 6 % tid under 70 mg/dL og mindre end 40 % tid over 180 mg/dL.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Under 70 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tidsforbrug under 70 mg/dl.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Under 60 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tid brugt under 60 mg/dl.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Under 54 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tid brugt under 54 mg/dL.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Under 50mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tid brugt under 50 mg/dL.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Over 180 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tid brugt over 180mg/dl.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Over 250mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tid brugt over 250 mg/dl.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Over 300 mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tidsforbrug over 300 mg/dl.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Mellem 70-140mg/dl.
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tid brugt mellem 70 mg/dl og 140 mg/dl.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Mellem 70-180mg/dl
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procent af tid brugt mellem 70 mg/dl og 180 mg/dl.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Antal hypoglykæmi under 70 mg/dL
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Antal hypoglykæmihændelser (under 70 mg/dL).
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Gennemsnitligt antal behandlinger.
Tidsramme: Den 5-dages periode med dataindsamling omfattede 48 timers overvåget hoteloptagelse. De resterende 72 timer bestod af kontrol IQ-brug i hjemmet under forældres opsyn og fjernovervågning af undersøgelsespersonalet.
Gennemsnitligt antal kulhydratbehandlinger om dagen. Deltagerne blev behandlet med ~16g hurtigtvirkende kulhydrater til CGM-aflæsninger under 80mg/dL i løbet af dagen og under 70mg/dL natten over (eller ved højere glykæmiske tærskler pr. forældres skøn). En gentagen behandling blev overvejet, hvis CGM-værdien var <80 mg/dL efter ~20 min. Hypoglykæmiske behandlinger kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt i henhold til undersøgelseslægens anmodning
Den 5-dages periode med dataindsamling omfattede 48 timers overvåget hoteloptagelse. De resterende 72 timer bestod af kontrol IQ-brug i hjemmet under forældres opsyn og fjernovervågning af undersøgelsespersonalet.
Gennemsnit af kulhydratbehandlinger (g).
Tidsramme: Den 5-dages periode med dataindsamling omfattede 48 timers overvåget hoteloptagelse. De resterende 72 timer bestod af kontrol IQ-brug i hjemmet under forældres opsyn og fjernovervågning af undersøgelsespersonalet.
Gennemsnitlig mængde kulhydrater (gram) brugt som behandling. Deltagerne blev behandlet med ~16g hurtigtvirkende kulhydrater til CGM-aflæsninger under 80mg/dL i løbet af dagen og under 70mg/dL natten over (eller ved højere glykæmiske tærskler pr. forældres skøn). En gentagen behandling blev overvejet, hvis CGM-værdien var <80 mg/dL efter ~20 min. Hypoglykæmiske behandlinger kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt i henhold til undersøgelseslægens anmodning
Den 5-dages periode med dataindsamling omfattede 48 timers overvåget hoteloptagelse. De resterende 72 timer bestod af kontrol IQ-brug i hjemmet under forældres opsyn og fjernovervågning af undersøgelsespersonalet.
Procent af tid brugt i lukket sløjfe
Tidsramme: Den 5-dages periode med dataindsamling omfattede 48 timers overvåget hoteloptagelse. De resterende 72 timer bestod af kontrol IQ-brug i hjemmet under forældres opsyn og fjernovervågning af undersøgelsespersonalet.
Procentdel af mængden af ​​tid brugt med Control-IQ-systemet kørende i lukket sløjfe-tilstand.
Den 5-dages periode med dataindsamling omfattede 48 timers overvåget hoteloptagelse. De resterende 72 timer bestod af kontrol IQ-brug i hjemmet under forældres opsyn og fjernovervågning af undersøgelsespersonalet.
CGM-konsensusmål
Tidsramme: Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.
Procentdel af forsøgspersoner med mere end 70 % tid i 70-180 mg/dL-området med mindre end 4 % tid under 70 mg/dL.
Baseline-resultaterne er fra 2-7 dages (medianen af ​​4 dage) brug af Open Loop før hotellets indlæggelse. AP-resultater er fra 5-dages studieoptagelse med Control IQ inklusive 48 timers overvåget hoteloptagelse efterfulgt af 72 timer hjemme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

IPD-delingstidsramme

Efter manuskriptudgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Tandem t:slim X2 med Control-IQ-teknologi + Dexcom G6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner