Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för artificiell pankreasterapi hos förskolebarn, 2-6 år

20 mars 2023 uppdaterad av: Marc Breton, University of Virginia

Säkerheten för Tandem t:Slim X2 med Control-IQ automatiserat insulintillförselssystem hos förskolebarn, 2-6 år gamla

En enarmad, multicenter, klinisk studie för att utvärdera säkerhetsprofilen för Tandem t:slim X2 med Control-IQ-systemet hos barn med T1D i åldrarna 2-6 år under fria livsvillkor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att demonstrera säkerheten hos Closed-Loop Control (CLC), även känd som artificiell bukspottkörtel (AP) med namnet t:slim X2 med Control-IQ Technology och bedöma användbarheten i en övervakad miljö för behandling av typ 1-diabetes (T1D) hos små barn (2-6 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 2 och < 6 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes i minst 3 månader och användning av insulin vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Användning av insulinpump under de senaste 3 månaderna
  4. Användning av Dexcom G6 i minst 11 av de senaste 14 dagarna
  5. Förälder/vårdnadshavare har förtrogenhet med och användning av kolhydratkvoter för måltidsbolus
  6. Att bo med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi och kan kontakta räddningstjänst och studiepersonal
  7. Minst en förälder/vårdnadshavare är villig att bo med barnet under hotell-/husdelen av studien på de datum som valts av studieteamet
  8. Utredaren är säker på att föräldern/vårdnadshavarna framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
  9. Vilja att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om inte redan, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
  10. Total daglig insulindos (TDD) på minst 5 U/dag
  11. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång
  12. Barndeltagare och föräldrar/vårdnadshavare är villiga att delta i alla utbildningssessioner enligt instruktioner från studiepersonalen
  13. Vilja att avbryta icke-Tandem t:slim insulinpumpar under hela studien
  14. Vilja att bära en Dexcom G6-sensor under hela studien
  15. En förståelse och vilja att följa protokollet och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hypoglykemi inducerade anfall eller förlust av medvetande under de senaste 3 månaderna
  2. Diabetes ketoacidos under de senaste 3 månaderna
  3. Användning av utspätt insulin
  4. Samtidig användning av något icke-insulin glukossänkande medel
  5. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning

  6. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara. Dessa villkor kan inkludera:

    • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningsbesöket (feber på 101 eller högre, kräkningar, diarré)
    • Addisons sjukdom
    • Diagnostiserad vid mindre än 1 års ålder utan positiva antikroppar
    • Nedsatt njurfunktion
    • Cystisk fibros
    • Andra kroniska tillstånd, såsom en underliggande anfallsstörning
  7. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.
  8. Att ha en eller flera familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc. eller ha en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artificiell bukspottkörtelterapi
Försökspersoner kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6 för att automatiskt modulera sin insulintillförsel och kontrollera sin glykemi.
Enhet: Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6
Försökspersonerna kommer att använda Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom G6 CGM för att kontrollera sin glykemi. Tandem t:slim X2 med Control-IQ-enheten är en automatiserad insulintillförselpump som automatiskt justerar insulintillförseln till förutsagda och rådande glukosnivåer, mätt med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmonitor [CGM].
Andra namn:
  • Konstgjord bukspottkörtel
  • Automatisk insulintillförselanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Andel av försökspersoner med mindre än 6 % tid under 70 mg/dL och mindre än 40 % tid över 180 mg/dL.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under 70 mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tid under 70 mg/dl.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Under 60 mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tid under 60 mg/dl.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Under 54 mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tiden som spenderas under 54 mg/dL.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Under 50mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tiden som spenderas under 50 mg/dL.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Över 180 mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tid över 180 mg/dl.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Över 250mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tid över 250 mg/dl.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Över 300 mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tid över 300 mg/dl.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Mellan 70-140mg/dl.
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tid mellan 70 mg/dl och 140 mg/dl.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Mellan 70-180mg/dl
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Procent av tid mellan 70 mg/dl och 180 mg/dl.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Antal hypoglykemier under 70 mg/dL
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Antal hypoglykemihändelser (under 70 mg/dL).
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Genomsnittligt antal behandlingar.
Tidsram: Den 5 dagar långa datainsamlingen inkluderade 48 timmars övervakad hotellinträde. De återstående 72 timmarna bestod av hemmabruk av Control IQ under övervakning av föräldrar och övervakning av personal på distans.
Genomsnittligt antal kolhydratbehandlingar per dag. Deltagarna behandlades med ~16g snabbverkande kolhydrater för CGM-avläsningar under 80mg/dL under dagen och under 70mg/dL över natten (eller vid högre glykemiska trösklar per förälders gottfinnande). En upprepad behandling övervägdes om CGM-värdet var <80 mg/dL efter ~20 min. Hypoglykemiska behandlingar kan förekomma när som helst på begäran av studieläkare
Den 5 dagar långa datainsamlingen inkluderade 48 timmars övervakad hotellinträde. De återstående 72 timmarna bestod av hemmabruk av Control IQ under övervakning av föräldrar och övervakning av personal på distans.
Genomsnitt av kolhydratbehandlingar (g).
Tidsram: Den 5 dagar långa datainsamlingen inkluderade 48 timmars övervakad hotellinträde. De återstående 72 timmarna bestod av hemmabruk av Control IQ under övervakning av föräldrar och övervakning av personal på distans.
Genomsnittlig mängd kolhydrater (gram) som används som behandling. Deltagarna behandlades med ~16g snabbverkande kolhydrater för CGM-avläsningar under 80mg/dL under dagen och under 70mg/dL över natten (eller vid högre glykemiska trösklar per förälders gottfinnande). En upprepad behandling övervägdes om CGM-värdet var <80 mg/dL efter ~20 min. Hypoglykemiska behandlingar kan förekomma när som helst på begäran av studieläkare
Den 5 dagar långa datainsamlingen inkluderade 48 timmars övervakad hotellinträde. De återstående 72 timmarna bestod av hemmabruk av Control IQ under övervakning av föräldrar och övervakning av personal på distans.
Procent av tid som spenderas i sluten loop
Tidsram: Den 5 dagar långa datainsamlingen inkluderade 48 timmars övervakad hotellinträde. De återstående 72 timmarna bestod av hemmabruk av Control IQ under övervakning av föräldrar och övervakning av personal på distans.
Procentandel av den tid som spenderas med Control-IQ-systemet som körs i slutet slinga-läge.
Den 5 dagar långa datainsamlingen inkluderade 48 timmars övervakad hotellinträde. De återstående 72 timmarna bestod av hemmabruk av Control IQ under övervakning av föräldrar och övervakning av personal på distans.
CGM-konsensusmål
Tidsram: Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.
Andel av försökspersoner med mer än 70 % tid inom 70-180 mg/dL-intervallet med mindre än 4 % tid under 70 mg/dL.
Baslinjeresultaten är från 2-7 dagars (median av 4 dagar) användning av Open Loop före hotellet. AP-resultat är från 5-dagars studieintagning med Control IQ inklusive 48 timmars övervakad hotellintagning följt av 72 timmar hemma.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Tidsram för IPD-delning

Efter manuskriptpublicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology + Dexcom G6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera