Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность терапии искусственной поджелудочной железой у дошкольников в возрасте 2-6 лет

20 марта 2023 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia

Безопасность устройства Tandem t:Slim X2 с автоматизированной системой введения инсулина Control-IQ у дошкольников в возрасте 2–6 лет

Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование по оценке профиля безопасности Tandem t:slim X2 с системой Control-IQ у детей с СД1 в возрасте 2-6 лет в условиях свободного проживания

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое испытание направлено на то, чтобы продемонстрировать безопасность системы управления с обратной связью (CLC), также известной как искусственная поджелудочная железа (AP), названной t:slim X2 с технологией Control-IQ, и оценить удобство использования в контролируемых условиях для лечения диабета 1 типа. (T1D) у детей раннего возраста (2-6 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 2 и < 6 лет на момент согласия
  2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарного диабета 1 типа в течение не менее 3 месяцев и при использовании инсулина на момент включения в исследование.
  3. Использование инсулиновой помпы в течение последних 3 месяцев
  4. Использование Dexcom G6 не менее 11 из последних 14 дней.
  5. Родитель/опекун (опекуны) знаком и использует соотношение углеводов для пищевых болюсов
  6. Проживание с одним или несколькими родителями/опекунами, знающими порядок оказания неотложной помощи при тяжелой гипогликемии и способными связаться со службами экстренной помощи и исследовательским персоналом
  7. По крайней мере, один родитель/опекун желает остаться с ребенком во время пребывания в гостинице/доме исследования в даты, выбранные исследовательской группой.
  8. Исследователь уверен, что родитель/опекун (опекуны) может успешно управлять всеми исследовательскими устройствами и способен соблюдать протокол.
  9. Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если это еще не сделано, и не использовать во время исследования никаких других инсулинов, кроме лизпро (Хумалог) или аспарта (Новолог).
  10. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 5 ЕД/сут.
  11. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования
  12. Ребенок-участник и готовность родителей/опекунов участвовать во всех учебных занятиях по указанию исследовательского персонала
  13. Готовность отказаться от использования инсулиновых помп, отличных от Tandem t:slim, в течение всего исследования.
  14. Готовность носить датчик Dexcom G6 в течение всего исследования
  15. Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Судороги или потеря сознания, вызванные гипогликемией в течение последних 3 мес.
  2. Сахарный диабет, кетоацидоз в течение последних 3 мес.
  3. Использование разбавленного инсулина
  4. Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства
  5. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови

  6. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску. Эти условия могут включать:

    • Острое заболевание на момент регистрации (температура 101 и выше, рвота, диарея)
    • Болезнь Эддисона
    • Диагностируется в возрасте до 1 года без положительных антител
    • Снижение функции почек
    • Кистозный фиброз
    • Другие хронические состояния, такие как основное судорожное расстройство
  7. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования.
  8. Наличие члена(ов) семьи, нанятого Tandem Diabetes Care, Inc., или непосредственного руководителя по месту работы, который также принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия искусственной поджелудочной железы
Субъекты будут использовать Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ + Dexcom G6 для автоматической модуляции доставки инсулина и контроля гликемии.
Устройство: Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ + Dexcom G6
Субъекты будут использовать Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM для контроля гликемии. Tandem t:slim X2 с устройством Control-IQ представляет собой автоматизированную помпу для доставки инсулина, которая автоматически регулирует подачу инсулина в соответствии с прогнозируемым и преобладающим уровнем глюкозы, измеренным с помощью непрерывного монитора глюкозы Dexcom G6 [CGM].
Другие имена:
  • Искусственная поджелудочная железа
  • Автоматическое устройство доставки инсулина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент субъектов, менее чем в 6% случаев ниже 70 мг/дл и менее чем в 40% случаев выше 180 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ниже 70 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного ниже 70 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Ниже 60 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного ниже 60 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Ниже 54 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного ниже 54 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Ниже 50 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного ниже 50 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Выше 180 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного выше 180 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Выше 250 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного выше 250 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Выше 300 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного выше 300 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
От 70 до 140 мг/дл.
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного между 70 мг/дл и 140 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Между 70-180мг/дл
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент времени, проведенного между 70 мг/дл и 180 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Количество гипогликемий ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Количество эпизодов гипогликемии (ниже 70 мг/дл).
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Среднее количество процедур.
Временное ограничение: 5-дневный период сбора данных включал 48 часов контролируемого пребывания в отеле. Остальные 72 часа включали использование Control IQ дома под наблюдением родителей и дистанционным контролем исследовательского персонала.
Среднее количество углеводных процедур в день. Участников лечили примерно 16 г быстродействующих углеводов для показаний CGM ниже 80 мг/дл в течение дня и ниже 70 мг/дл в течение ночи (или при более высоких гликемических порогах по усмотрению родителей). Повторное лечение рассматривалось, если значение CGM составляло <80 мг/дл через ~20 минут. Гипогликемическое лечение может проводиться в любое время по запросу врача-исследователя.
5-дневный период сбора данных включал 48 часов контролируемого пребывания в отеле. Остальные 72 часа включали использование Control IQ дома под наблюдением родителей и дистанционным контролем исследовательского персонала.
Среднее количество обработок углеводами (г).
Временное ограничение: 5-дневный период сбора данных включал 48 часов контролируемого пребывания в отеле. Остальные 72 часа включали использование Control IQ дома под наблюдением родителей и дистанционным контролем исследовательского персонала.
Среднее количество углеводов (в граммах), используемых для лечения. Участников лечили примерно 16 г быстродействующих углеводов для показаний CGM ниже 80 мг/дл в течение дня и ниже 70 мг/дл в течение ночи (или при более высоких гликемических порогах по усмотрению родителей). Повторное лечение рассматривалось, если значение CGM составляло <80 мг/дл через ~20 минут. Гипогликемическое лечение может проводиться в любое время по запросу врача-исследователя.
5-дневный период сбора данных включал 48 часов контролируемого пребывания в отеле. Остальные 72 часа включали использование Control IQ дома под наблюдением родителей и дистанционным контролем исследовательского персонала.
Процент времени, проведенного в замкнутом цикле
Временное ограничение: 5-дневный период сбора данных включал 48 часов контролируемого пребывания в отеле. Остальные 72 часа включали использование Control IQ дома под наблюдением родителей и дистанционным контролем исследовательского персонала.
Процент времени, проведенного с системой Control-IQ, работающей в режиме замкнутого контура.
5-дневный период сбора данных включал 48 часов контролируемого пребывания в отеле. Остальные 72 часа включали использование Control IQ дома под наблюдением родителей и дистанционным контролем исследовательского персонала.
Согласованная цель CGM
Временное ограничение: Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.
Процент субъектов с более чем 70% времени в диапазоне 70-180 мг/дл и менее 4% времени ниже 70 мг/дл.
Исходные результаты получены за 2-7 дней (в среднем за 4 дня) использования Open Loop до поступления в отель. Результаты AP получены из 5-дневного исследования с использованием Control IQ, включая 48 часов пребывания в отеле под наблюдением, а затем 72 часа дома.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Быть определенным

Сроки обмена IPD

После публикации рукописи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ + Dexcom G6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться