- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084171
Sicherheit der künstlichen Bauchspeicheldrüsentherapie bei Vorschulkindern im Alter von 2-6 Jahren
20. März 2023 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia
Sicherheit des Tandem t:Slim X2 mit automatischem Insulinabgabesystem Control-IQ bei Vorschulkindern im Alter von 2-6 Jahren
Eine einarmige, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils des Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-System bei Kindern mit T1D im Alter von 2-6 Jahren unter freien Lebensbedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit des Closed-Loop Control (CLC), auch bekannt als künstliche Bauchspeicheldrüse (AP), namens t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie zu demonstrieren und die Verwendbarkeit in einer überwachten Umgebung für die Behandlung von Typ-1-Diabetes zu bewerten (T1D) bei kleinen Kindern (2-6 Jahre alt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 2 und < 6 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens 3 Monate und Verwendung von Insulin zum Zeitpunkt der Registrierung
- Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Dexcom G6 an mindestens 11 der letzten 14 Tage
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind mit Kohlenhydratverhältnissen für Mahlzeitenboli vertraut und verwenden diese
- Zusammenleben mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten, die über Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie Bescheid wissen und in der Lage sind, Notdienste und Studienpersonal zu kontaktieren
- Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, während des Hotel-/Hausteils der Studie an den vom Studienteam ausgewählten Daten bei dem Kind zu bleiben
- Der Prüfer hat Vertrauen, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
- Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzustellen, falls noch nicht geschehen, und während der Studie kein anderes Insulin als Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
- Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) von mindestens 5 E/Tag
- Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel zu beginnen
- Bereitschaft des Kindteilnehmers und der Eltern/Erziehungsberechtigten, an allen Schulungssitzungen gemäß den Anweisungen des Studienpersonals teilzunehmen
- Bereitschaft, Nicht-Tandem-t:slim-Insulinpumpen während der gesamten Studie abzusetzen
- Bereitschaft, während der gesamten Studie einen Dexcom G6-Sensor zu tragen
- Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hypoglykämie-induzierter Krampfanfall oder Bewusstseinsverlust in den letzten 3 Monaten
- Diabetes Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von verdünntem Insulin
- Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind
- Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde. Diese Bedingungen können Folgendes umfassen:
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt des Immatrikulationsbesuchs (Fieber 101 oder höher, Erbrechen, Durchfall)
- Addison-Krankheit
- Diagnose im Alter von weniger als 1 Jahr ohne positive Antikörper
- Verminderte Nierenfunktion
- Mukoviszidose
- Andere chronische Erkrankungen, wie z. B. eine zugrunde liegende Anfallserkrankung
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.
- Ein oder mehrere Familienmitglieder, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Therapie der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Die Probanden verwenden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie + Dexcom G6, um ihre Insulinabgabe automatisch zu modulieren und ihren Blutzucker zu kontrollieren.
|
Die Probanden werden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM verwenden, um ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Gerät ist eine automatisierte Insulinabgabepumpe, die die Insulinabgabe automatisch an den vorhergesagten und vorherrschenden Glukosespiegel anpasst, der von einem Dexcom G6 kontinuierlichen Glukosemonitor [CGM] gemessen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Prozentsatz der Probanden mit weniger als 6 % Zeit unter 70 mg/dL und weniger als 40 % Zeit über 180 mg/dL.
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unter 70 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Prozentsatz der verbrachten Zeit unter 70 mg/dl.
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Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Unter 60 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Prozentsatz der verbrachten Zeit unter 60 mg/dl.
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Unter 54 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Prozentsatz der verbrachten Zeit unter 54 mg/dL.
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Unter 50 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Prozentsatz der Zeit, die unter 50 mg/dL verbracht wird.
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Über 180 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Prozentsatz der Zeit, die über 180 mg/dl verbracht wird.
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Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Über 250 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Prozentsatz der Zeit, die über 250 mg/dl verbracht wird.
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Über 300 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Prozentsatz der verbrachten Zeit über 300 mg/dl.
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Zwischen 70-140 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Prozentsatz der verbrachten Zeit zwischen 70 mg/dl und 140 mg/dl.
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Prozentsatz der Zeit, die zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl verbracht wurde.
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Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Anzahl der Hypoglykämien unter 70 mg/dL
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse (unter 70 mg/dL).
|
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
|
Durchschnittliche Anzahl der Behandlungen.
Zeitfenster: Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
|
Durchschnittliche Anzahl von Kohlenhydratbehandlungen pro Tag.
Die Teilnehmer wurden mit ~16 g schnell wirkenden Kohlenhydraten für CGM-Werte unter 80 mg/dL während des Tages und unter 70 mg/dL über Nacht (oder bei höheren glykämischen Schwellenwerten nach Ermessen der Eltern) behandelt.
Eine Wiederholungsbehandlung wurde erwogen, wenn der CGM-Wert nach ~20 Minuten < 80 mg/dL war.
Hypoglykämische Behandlungen können jederzeit auf Wunsch des Studienarztes erfolgen
|
Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
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Durchschnitt der Kohlenhydratbehandlungen (g).
Zeitfenster: Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
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Durchschnittliche Menge an Kohlenhydraten (Gramm), die als Behandlung verwendet wird.
Die Teilnehmer wurden mit ~16 g schnell wirkenden Kohlenhydraten für CGM-Werte unter 80 mg/dL während des Tages und unter 70 mg/dL über Nacht (oder bei höheren glykämischen Schwellenwerten nach Ermessen der Eltern) behandelt.
Eine Wiederholungsbehandlung wurde erwogen, wenn der CGM-Wert nach ~20 Minuten < 80 mg/dL war.
Hypoglykämische Behandlungen können jederzeit auf Wunsch des Studienarztes erfolgen
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Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
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Prozentsatz der im geschlossenen Regelkreis verbrachten Zeit
Zeitfenster: Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
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Prozentsatz der Zeit, die damit verbracht wurde, dass das Control-IQ-System im Closed-Loop-Modus läuft.
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Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
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CGM-Konsensziel
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Prozentsatz der Probanden mit mehr als 70 % Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL und weniger als 4 % Zeit unter 70 mg/dL.
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Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Bestimmt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Manuskriptveröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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