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Sicherheit der künstlichen Bauchspeicheldrüsentherapie bei Vorschulkindern im Alter von 2-6 Jahren

20. März 2023 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia

Sicherheit des Tandem t:Slim X2 mit automatischem Insulinabgabesystem Control-IQ bei Vorschulkindern im Alter von 2-6 Jahren

Eine einarmige, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils des Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-System bei Kindern mit T1D im Alter von 2-6 Jahren unter freien Lebensbedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit des Closed-Loop Control (CLC), auch bekannt als künstliche Bauchspeicheldrüse (AP), namens t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie zu demonstrieren und die Verwendbarkeit in einer überwachten Umgebung für die Behandlung von Typ-1-Diabetes zu bewerten (T1D) bei kleinen Kindern (2-6 Jahre alt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 2 und < 6 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens 3 Monate und Verwendung von Insulin zum Zeitpunkt der Registrierung
  3. Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 3 Monaten
  4. Verwendung von Dexcom G6 an mindestens 11 der letzten 14 Tage
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte sind mit Kohlenhydratverhältnissen für Mahlzeitenboli vertraut und verwenden diese
  6. Zusammenleben mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten, die über Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie Bescheid wissen und in der Lage sind, Notdienste und Studienpersonal zu kontaktieren
  7. Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, während des Hotel-/Hausteils der Studie an den vom Studienteam ausgewählten Daten bei dem Kind zu bleiben
  8. Der Prüfer hat Vertrauen, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
  9. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzustellen, falls noch nicht geschehen, und während der Studie kein anderes Insulin als Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
  10. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) von mindestens 5 E/Tag
  11. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel zu beginnen
  12. Bereitschaft des Kindteilnehmers und der Eltern/Erziehungsberechtigten, an allen Schulungssitzungen gemäß den Anweisungen des Studienpersonals teilzunehmen
  13. Bereitschaft, Nicht-Tandem-t:slim-Insulinpumpen während der gesamten Studie abzusetzen
  14. Bereitschaft, während der gesamten Studie einen Dexcom G6-Sensor zu tragen
  15. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Hypoglykämie-induzierter Krampfanfall oder Bewusstseinsverlust in den letzten 3 Monaten
  2. Diabetes Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
  3. Verwendung von verdünntem Insulin
  4. Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind
  5. Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  6. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde. Diese Bedingungen können Folgendes umfassen:

    • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt des Immatrikulationsbesuchs (Fieber 101 oder höher, Erbrechen, Durchfall)
    • Addison-Krankheit
    • Diagnose im Alter von weniger als 1 Jahr ohne positive Antikörper
    • Verminderte Nierenfunktion
    • Mukoviszidose
    • Andere chronische Erkrankungen, wie z. B. eine zugrunde liegende Anfallserkrankung
  7. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.
  8. Ein oder mehrere Familienmitglieder, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Die Probanden verwenden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie + Dexcom G6, um ihre Insulinabgabe automatisch zu modulieren und ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Die Probanden werden das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM verwenden, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Gerät ist eine automatisierte Insulinabgabepumpe, die die Insulinabgabe automatisch an den vorhergesagten und vorherrschenden Glukosespiegel anpasst, der von einem Dexcom G6 kontinuierlichen Glukosemonitor [CGM] gemessen wird.
Andere Namen:
  • Künstliche Bauchspeicheldrüse
  • Automatisiertes Insulinabgabegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der Probanden mit weniger als 6 % Zeit unter 70 mg/dL und weniger als 40 % Zeit über 180 mg/dL.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter 70 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der verbrachten Zeit unter 70 mg/dl.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Unter 60 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der verbrachten Zeit unter 60 mg/dl.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Unter 54 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der verbrachten Zeit unter 54 mg/dL.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Unter 50 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der Zeit, die unter 50 mg/dL verbracht wird.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Über 180 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der Zeit, die über 180 mg/dl verbracht wird.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Über 250 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der Zeit, die über 250 mg/dl verbracht wird.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Über 300 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der verbrachten Zeit über 300 mg/dl.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Zwischen 70-140 mg/dl.
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der verbrachten Zeit zwischen 70 mg/dl und 140 mg/dl.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der Zeit, die zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl verbracht wurde.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Anzahl der Hypoglykämien unter 70 mg/dL
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse (unter 70 mg/dL).
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Durchschnittliche Anzahl der Behandlungen.
Zeitfenster: Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
Durchschnittliche Anzahl von Kohlenhydratbehandlungen pro Tag. Die Teilnehmer wurden mit ~16 g schnell wirkenden Kohlenhydraten für CGM-Werte unter 80 mg/dL während des Tages und unter 70 mg/dL über Nacht (oder bei höheren glykämischen Schwellenwerten nach Ermessen der Eltern) behandelt. Eine Wiederholungsbehandlung wurde erwogen, wenn der CGM-Wert nach ~20 Minuten < 80 mg/dL war. Hypoglykämische Behandlungen können jederzeit auf Wunsch des Studienarztes erfolgen
Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
Durchschnitt der Kohlenhydratbehandlungen (g).
Zeitfenster: Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
Durchschnittliche Menge an Kohlenhydraten (Gramm), die als Behandlung verwendet wird. Die Teilnehmer wurden mit ~16 g schnell wirkenden Kohlenhydraten für CGM-Werte unter 80 mg/dL während des Tages und unter 70 mg/dL über Nacht (oder bei höheren glykämischen Schwellenwerten nach Ermessen der Eltern) behandelt. Eine Wiederholungsbehandlung wurde erwogen, wenn der CGM-Wert nach ~20 Minuten < 80 mg/dL war. Hypoglykämische Behandlungen können jederzeit auf Wunsch des Studienarztes erfolgen
Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
Prozentsatz der im geschlossenen Regelkreis verbrachten Zeit
Zeitfenster: Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
Prozentsatz der Zeit, die damit verbracht wurde, dass das Control-IQ-System im Closed-Loop-Modus läuft.
Der 5-tägige Zeitraum der Datenerhebung umfasste 48 Stunden überwachten Hoteleintritt. Die verbleibenden 72 Stunden bestanden aus der Verwendung von Control IQ zu Hause unter elterlicher Aufsicht und der Fernüberwachung durch das Studienpersonal.
CGM-Konsensziel
Zeitfenster: Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.
Prozentsatz der Probanden mit mehr als 70 % Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL und weniger als 4 % Zeit unter 70 mg/dL.
Die Baseline-Ergebnisse stammen aus der 2- bis 7-tägigen (Median von 4 Tagen) Nutzung von Open Loop vor dem Hoteleintritt. Die AP-Ergebnisse stammen aus der 5-tägigen Studienaufnahme mit Control IQ, einschließlich 48 Stunden überwachter Hotelaufnahme, gefolgt von 72 Stunden zu Hause.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Manuskriptveröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie + Dexcom G6

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