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Segurança da terapia com pâncreas artificial em crianças em idade pré-escolar de 2 a 6 anos

20 de março de 2023 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia

Segurança do Tandem t:Slim X2 com sistema automatizado de administração de insulina Control-IQ em pré-escolares de 2 a 6 anos de idade

Um estudo clínico de braço único, multicêntrico, para avaliar o perfil de segurança do Tandem t:slim X2 com sistema Control-IQ em crianças com DM1 de 2 a 6 anos de idade em condições de vida livre

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo demonstrar a segurança do Closed-Loop Control (CLC), também conhecido como Artificial Pancreas (AP) denominado t:slim X2 com Control-IQ Technology e avaliar a usabilidade em um ambiente supervisionado para o tratamento de diabetes tipo 1 (T1D) em crianças pequenas (2-6 anos de idade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 2 e < 6 anos no momento do consentimento
  2. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 por pelo menos 3 meses e uso de insulina no momento da inscrição
  3. Uso de bomba de insulina nos últimos 3 meses
  4. Uso do Dexcom G6 por pelo menos 11 dos últimos 14 dias
  5. Pais/responsáveis ​​têm familiaridade e uso de proporções de carboidratos para bolos de refeição
  6. Morar com um ou mais pais/responsável conhecedor dos procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capaz de contatar os serviços de emergência e a equipe do estudo
  7. Pelo menos um dos pais/responsável está disposto a ficar com a criança durante a parte do estudo no hotel/casa nas datas selecionadas pela equipe do estudo
  8. O investigador tem confiança de que os pais/responsáveis ​​podem operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e são capazes de aderir ao protocolo
  9. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo
  10. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 5 U/dia
  11. Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo
  12. Disposição da criança participante e dos pais/responsáveis ​​em participar de todas as sessões de treinamento, conforme indicado pela equipe do estudo
  13. Vontade de descontinuar as bombas de insulina não Tandem t:slim durante todo o estudo
  14. Disposição para usar um sensor Dexcom G6 durante todo o estudo
  15. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Hipoglicemia induzida por convulsão ou perda de consciência nos últimos 3 meses
  2. Diabetes Cetoacidose nos últimos 3 meses
  3. Uso de insulina diluída
  4. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico
  5. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico

  6. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco. Essas condições podem incluir:

    • Doença aguda no momento da visita de inscrição (febre de 101 ou superior, vômito, diarréia)
    • doença de Addison
    • Diagnosticado com menos de 1 ano de idade sem anticorpos positivos
    • Função renal diminuída
    • Fibrose cística
    • Outras condições crônicas, como um distúrbio convulsivo subjacente
  7. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.
  8. Ter um membro da família empregado pela Tandem Diabetes Care, Inc. ou ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Pâncreas Artificial
Os indivíduos usarão o Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ + Dexcom G6 para modular automaticamente a administração de insulina e controlar a glicemia.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ + Dexcom G6
Os indivíduos usarão o Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM para controlar sua glicemia. O Tandem t:slim X2 com dispositivo Control-IQ é uma bomba automatizada de administração de insulina que ajusta automaticamente a administração de insulina aos níveis de glicose previstos e predominantes, medidos por um monitor contínuo de glicose Dexcom G6 [CGM].
Outros nomes:
  • Pâncreas Artificial
  • Dispositivo Automatizado de Administração de Insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de indivíduos com menos de 6% de tempo abaixo de 70mg/dL e menos de 40% de tempo acima de 180mg/dL.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abaixo de 70mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dl.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Abaixo de 60mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 60mg/dl.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Abaixo de 54 mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 54mg/dL.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Abaixo de 50mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 50mg/dL.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Acima de 180mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto acima de 180mg/dl.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Acima de 250mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto acima de 250mg/dl.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Acima de 300mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto acima de 300 mg/dl.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Entre 70-140mg/dl.
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto entre 70 mg/dl e 140mg/dl.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Entre 70-180mg/dl
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de tempo gasto entre 70 mg/dl e 180mg/dl.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Número de hipoglicemia abaixo de 70 mg/dL
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Número de eventos de hipoglicemia (abaixo de 70 mg/dL).
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Número médio de tratamentos.
Prazo: O período de coleta de dados de 5 dias incluiu 48 horas de internação supervisionada em hotel. As 72 horas restantes consistiram no uso do Control IQ em casa sob supervisão dos pais e monitoramento remoto da equipe de estudo.
Número médio de tratamentos de carboidratos por dia. Os participantes foram tratados com aproximadamente 16g de carboidratos de ação rápida para leituras de CGM abaixo de 80mg/dL durante o dia e abaixo de 70mg/dL durante a noite (ou em limiares glicêmicos mais altos a critério dos pais). Um tratamento repetido foi considerado se o valor de CGM fosse <80mg/dL após ~20min. Tratamentos hipoglicêmicos podem ocorrer a qualquer momento por solicitação do médico do estudo
O período de coleta de dados de 5 dias incluiu 48 horas de internação supervisionada em hotel. As 72 horas restantes consistiram no uso do Control IQ em casa sob supervisão dos pais e monitoramento remoto da equipe de estudo.
Média de Tratamentos com Carboidratos (g).
Prazo: O período de coleta de dados de 5 dias incluiu 48 horas de internação supervisionada em hotel. As 72 horas restantes consistiram no uso do Control IQ em casa sob supervisão dos pais e monitoramento remoto da equipe de estudo.
Quantidade média de carboidratos (gramas) utilizada como tratamento. Os participantes foram tratados com aproximadamente 16g de carboidratos de ação rápida para leituras de CGM abaixo de 80mg/dL durante o dia e abaixo de 70mg/dL durante a noite (ou em limiares glicêmicos mais altos a critério dos pais). Um tratamento repetido foi considerado se o valor de CGM fosse <80mg/dL após ~20min. Tratamentos hipoglicêmicos podem ocorrer a qualquer momento por solicitação do médico do estudo
O período de coleta de dados de 5 dias incluiu 48 horas de internação supervisionada em hotel. As 72 horas restantes consistiram no uso do Control IQ em casa sob supervisão dos pais e monitoramento remoto da equipe de estudo.
Porcentagem de tempo gasto em circuito fechado
Prazo: O período de coleta de dados de 5 dias incluiu 48 horas de internação supervisionada em hotel. As 72 horas restantes consistiram no uso do Control IQ em casa sob supervisão dos pais e monitoramento remoto da equipe de estudo.
Porcentagem do tempo gasto com o sistema Control-IQ em execução no modo de circuito fechado.
O período de coleta de dados de 5 dias incluiu 48 horas de internação supervisionada em hotel. As 72 horas restantes consistiram no uso do Control IQ em casa sob supervisão dos pais e monitoramento remoto da equipe de estudo.
Objetivo do Consenso CGM
Prazo: Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.
Porcentagem de indivíduos com mais de 70% de tempo na faixa de 70-180mg/dL com menos de 4% de tempo abaixo de 70mg/dL.
Os resultados da linha de base são de 2 a 7 dias (mediana de 4 dias) de uso do Open Loop antes da admissão no hotel. Os resultados de AP são da admissão de estudo de 5 dias usando o Control IQ, incluindo 48 horas de admissão supervisionada em hotel, seguidas de 72 horas em casa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do manuscrito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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