Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisen haimahoidon turvallisuus esikouluikäisille, 2–6-vuotiaille

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Tandem t:Slim X2:n turvallisuus Control-IQ-automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä esikouluikäisille, 2–6-vuotiaille

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Tandem t:slim X2:n turvallisuusprofiilia Control-IQ-järjestelmällä 2–6-vuotiailla T1D-tautia sairastavilla lapsilla vapaassa elinoloissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CLC:n, joka tunnetaan myös nimellä t:slim X2, turvallisuus Control-IQ-tekniikalla ja arvioida käytettävyyttä valvotussa ympäristössä tyypin 1 diabeteksen hoidossa. (T1D) pienillä lapsilla (2-6 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 2 ja < 6 vuotta vanha suostumushetkellä
  2. Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon tyypin 1 diabeteksesta vähintään 3 kuukauden ajan ja insuliinilla ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Insuliinipumpun käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Dexcom G6:n käyttö vähintään 11 ​​päivän ajan viimeisten 14 päivän aikana
  5. Vanhemmat/huoltajat tuntevat ateriaboluksen hiilihydraattisuhteet ja käyttävät niitä
  6. Asuminen yhden tai useamman vanhemman/huoltajan kanssa, joka tuntee vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja pystyy ottamaan yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan
  7. Vähintään yksi vanhemmista/huoltajasta on valmis oleskelemaan lapsen kanssa tutkimuksen hotelli/talo-osuuden aikana tutkimusryhmän valitsemina päivinä
  8. Tutkija luottaa siihen, että vanhempi/huoltaja(t) voivat käyttää kaikkia tutkimuslaitteita menestyksekkäästi ja että hän pystyy noudattamaan protokollaa
  9. Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos ei jo ole, eikä käyttää muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana
  10. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 5 U/päivä
  11. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana
  12. Lapsen osallistuja ja vanhemman/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin opintohenkilökunnan ohjeiden mukaan
  13. Halukkuus lopettaa muiden kuin Tandem t:slim -insuliinipumppujen käyttö koko tutkimuksen ajan
  14. Halukkuus käyttää Dexcom G6 -anturia koko tutkimuksen ajan
  15. Ymmärrys ja halu noudattaa protokollaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypoglykemian aiheuttama kohtaus tai tajunnan menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Diabetes Ketoasidoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Laimennetun insuliinin käyttö
  4. Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen samanaikainen käyttö
  5. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  6. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen. Näitä ehtoja voivat olla:

    • Akuutti sairaus ilmoittautumiskäynnin aikana (kuume 101 tai korkeampi, oksentelu, ripuli)
    • Addisonin tauti
    • Diagnosoitu alle 1-vuotiaana ilman positiivisia vasta-aineita
    • Heikentynyt munuaisten toiminta
    • Kystinen fibroosi
    • Muut krooniset sairaudet, kuten taustalla oleva kohtaushäiriö
  7. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.
  8. Perheenjäsen(et) on Tandem Diabetes Care, Inc:n palveluksessa tai välitön esimies työpaikalla, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keinotekoinen haimaterapia
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-teknologialla + Dexcom G6:lla insuliinin annostelun automaattiseen säätelyyn ja glykemian säätelyyn.
Koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM:llä glykemiansa hallintaan. Tandem t:slim X2 Control-IQ-laitteella on automaattinen insuliinin annostelupumppu, joka säätää insuliinin annostelun automaattisesti ennustetuille ja vallitseville glukoositasoille, jotka mitataan Dexcom G6:n jatkuvalla glukoosimittarilla [CGM].
Muut nimet:
  • Keinotekoinen haima
  • Automaattinen insuliinin annostelulaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ajasta alle 6 % alle 70 mg/dl ja alle 40 % ajasta yli 180 mg/dl.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alle 70 mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus ajasta alle 70 mg/dl.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Alle 60 mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus ajasta alle 60 mg/dl.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Alle 54 mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus ajasta alle 54 mg/dl.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Alle 50mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus ajasta alle 50 mg/dl.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Yli 180 mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Yli 180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Yli 250mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus yli 250 mg/dl käytetystä ajasta.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Yli 300 mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus yli 300 mg/dl käytetystä ajasta.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
70-140mg/dl.
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus ajasta 70 mg/dl ja 140 mg/dl välillä.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
70-180mg/dl
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Prosenttiosuus ajasta 70 mg/dl ja 180 mg/dl välillä.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Hypoglykemian määrä alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (alle 70 mg/dl).
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Keskimääräinen hoitojen määrä.
Aikaikkuna: 5 päivän tiedonkeruujakso sisälsi 48 tuntia valvottua hotellipääsyä. Loput 72 tuntia koostuivat kotona tapahtuvasta Control IQ -käytöstä vanhempien valvonnassa ja etätutkimushenkilöstön seurannasta.
Keskimääräinen hiilihydraattihoitojen määrä päivässä. Osallistujia hoidettiin noin 16 g:lla nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja CGM-lukemien alle 80 mg/dl päivän aikana ja alle 70 mg/dl yön yli (tai korkeammilla glykeemisillä kynnyksillä vanhemman harkinnan mukaan). Toistohoitoa harkittiin, jos CGM-arvo oli < 80 mg/dl ~ 20 minuutin kuluttua. Hypoglykeemisiä hoitoja voidaan suorittaa milloin tahansa tutkimuslääkärin pyynnöstä
5 päivän tiedonkeruujakso sisälsi 48 tuntia valvottua hotellipääsyä. Loput 72 tuntia koostuivat kotona tapahtuvasta Control IQ -käytöstä vanhempien valvonnassa ja etätutkimushenkilöstön seurannasta.
Hiilihydraattihoitojen keskiarvo (g).
Aikaikkuna: 5 päivän tiedonkeruujakso sisälsi 48 tuntia valvottua hotellipääsyä. Loput 72 tuntia koostuivat kotona tapahtuvasta Control IQ -käytöstä vanhempien valvonnassa ja etätutkimushenkilöstön seurannasta.
Keskimääräinen hoitona käytetty hiilihydraattimäärä (grammaa). Osallistujia hoidettiin noin 16 g:lla nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja CGM-lukemien alle 80 mg/dl päivän aikana ja alle 70 mg/dl yön yli (tai korkeammilla glykeemisillä kynnyksillä vanhemman harkinnan mukaan). Toistohoitoa harkittiin, jos CGM-arvo oli < 80 mg/dl ~ 20 minuutin kuluttua. Hypoglykeemisiä hoitoja voidaan suorittaa milloin tahansa tutkimuslääkärin pyynnöstä
5 päivän tiedonkeruujakso sisälsi 48 tuntia valvottua hotellipääsyä. Loput 72 tuntia koostuivat kotona tapahtuvasta Control IQ -käytöstä vanhempien valvonnassa ja etätutkimushenkilöstön seurannasta.
Prosenttiosuus suljetussa kierrossa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: 5 päivän tiedonkeruujakso sisälsi 48 tuntia valvottua hotellipääsyä. Loput 72 tuntia koostuivat kotona tapahtuvasta Control IQ -käytöstä vanhempien valvonnassa ja etätutkimushenkilöstön seurannasta.
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu Control-IQ-järjestelmän ollessa suljettuna.
5 päivän tiedonkeruujakso sisälsi 48 tuntia valvottua hotellipääsyä. Loput 72 tuntia koostuivat kotona tapahtuvasta Control IQ -käytöstä vanhempien valvonnassa ja etätutkimushenkilöstön seurannasta.
CGM:n konsensustavoite
Aikaikkuna: Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ajasta yli 70 % on 70–180 mg/dl ja alle 4 % ajasta alle 70 mg/dl.
Perustulokset ovat Open Loopin 2–7 päivän (mediaani 4 päivää) käytöstä ennen hotelliin pääsyä. AP-tulokset ovat 5 päivää kestäneestä tutkimuksesta Control IQ:lla, mukaan lukien 48 tuntia valvottua sisäänpääsyä hotelliin, jota seurasi 72 tuntia kotona.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoituksen julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Tandem t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla + Dexcom G6

Tilaa