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2～6 歳の未就学児における人工膵臓療法の安全性

2023年3月20日 更新者：Marc Breton、University of Virginia

タンデム t:Slim X2 と Control-IQ 自動インスリン送達システムの安全性 (2 ～ 6 歳の未就学児)

2～6歳のT1D患者を対象に、Control-IQシステムを備えたTandem t:slim X2の安全性プロファイルを自由生活条件下で評価するための単群多施設臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、Control-IQテクノロジーを備えたt:slim X2という名前の人工膵臓（AP）としても知られるクローズドループコントロール（CLC）の安全性を実証し、1型糖尿病の治療のための監視下での使用可能性を評価することを目的としています(T1D) 幼児 (2-6 歳)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が2歳以上6歳未満
  2. -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも3か月間の1型糖尿病の臨床診断および登録時のインスリンの使用
  3. 過去3か月間のインスリンポンプの使用
  4. 過去 14 日間のうち少なくとも 11 日間、Dexcom G6 を使用
  5. 親/保護者は、食事ボーラスの炭水化物比率に精通し、使用している
  6. 重度の低血糖の緊急処置について知識があり、緊急サービスや研究スタッフに連絡できる1人以上の親/保護者と同居している
  7. -少なくとも1人の親/保護者が、研究チームが選択した日付の研究のホテル/家の部分の間、子供と一緒に滞在することをいとわない
  8. 研究者は、親/保護者がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信しています
  9. -リスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）にまだ切り替えていない場合は、研究中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない意思がある
  10. -少なくとも5 U /日の1日総インスリン投与量（TDD）
  11. -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲
  12. -研究スタッフの指示に従って、すべてのトレーニングセッションに参加する子供の参加者と保護者/保護者の意欲
  13. -非Tandem t：slimインスリンポンプを研究全体で中止する意思がある
  14. -研究全体を通してDexcom G6センサーを着用する意欲
  15. -プロトコルに従い、インフォームドコンセントに署名することへの理解と意欲

除外基準:

  1. 過去 3 か月間に低血糖によるけいれん発作または意識喪失
  2. 過去3か月の糖尿病ケトアシドーシス
  3. 希釈インスリンの使用
  4. -インスリン以外のグルコース降下剤の同時使用
  5. 血友病またはその他の出血性疾患

  6. 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態。 これらの条件には次のものが含まれる場合があります。

    • 入学時の急性疾患（101以上の発熱、嘔吐、下痢）
    • アジソン病
    • 陽性抗体なしで1歳未満で診断された
    • 腎機能の低下
    • 嚢胞性線維症
    • 基礎にある発作性疾患などのその他の慢性疾患
  7. -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加。
  8. Tandem Diabetes Care, Inc.に雇用されている家族がいる、または臨床試験の実施に直接関与している直接の監督者が勤務先にいる（治験責任医師、コーディネーターなどとして）;または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工膵臓療法
被験者は、タンデム t:slim X2 と Control-IQ テクノロジー + Dexcom G6 を使用して、インスリン送達を自動的に調節し、血糖を制御します。
デバイス：Tandem t:slim X2 with Control-IQ Technology + Dexcom G6
被験者はタンデム t:slim X2 と Control-IQ テクノロジーおよび Dexcom G6 CGM を使用して、血糖をコントロールします。 Tandem t:slim X2 with Control-IQ デバイスは、Dexcom G6 連続グルコース モニター [CGM] で測定された予測および一般的なグルコース レベルに合わせてインスリン送達を自動的に調整する自動インスリン送達ポンプです。
他の名前：
  • 人工膵臓
  • 自動インスリン送達装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70mg/dL 未満の時間が 6% 未満で、180mg/dL を超える時間が 40% 未満の被験者の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70mg/dl未満。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70 mg/dl 未満で費やされた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
60mg/dl未満。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
60mg/dl未満で費やされた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
54mg/dl未満。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
54mg/dL未満で費やされた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
50mg/dl未満。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
50mg/dL未満で費やされた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
180mg/dl以上。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
180mg/dlを超えた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
250mg/dl以上。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
250mg/dlを超えた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
300mg/dl以上。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
300 mg/dl を超えて費やされた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70～140mg/dl。
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70 mg/dl から 140 mg/dl の間で費やされた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70～180mg/dlの間
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70 mg/dl から 180 mg/dl の間で費やされた時間の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70 mg/dL 未満の低血糖の数
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
低血糖イベントの数 (70 mg/dL 未満)。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
治療の平均回数。
時間枠：5 日間のデータ収集期間には、48 時間の監視付きホテル入場が含まれていました。残りの 72 時間は、保護者の監督下での自宅での Control IQ の使用と、遠隔研究スタッフによる監視で構成されていました。
1 日あたりの炭水化物治療の平均回数。 参加者は、日中は 80mg/dL 未満、一晩は 70mg/dL 未満の CGM 測定値に対して約 16g の速効型炭水化物で治療されました (または、親の裁量により、より高い血糖閾値で)。 約 20 分後に CGM 値が 80mg/dL 未満の場合は、再治療が検討されました。 低血糖治療は、研究担当医師の要請によりいつでも行うことができます
5 日間のデータ収集期間には、48 時間の監視付きホテル入場が含まれていました。残りの 72 時間は、保護者の監督下での自宅での Control IQ の使用と、遠隔研究スタッフによる監視で構成されていました。
炭水化物治療の平均 (g)。
時間枠：5 日間のデータ収集期間には、48 時間の監視付きホテル入場が含まれていました。残りの 72 時間は、保護者の監督下での自宅での Control IQ の使用と、遠隔研究スタッフによる監視で構成されていました。
治療として使用される炭水化物の平均量 (グラム)。 参加者は、日中は 80mg/dL 未満、一晩は 70mg/dL 未満の CGM 測定値に対して約 16g の速効型炭水化物で治療されました (または、親の裁量により、より高い血糖閾値で)。 約 20 分後に CGM 値が 80mg/dL 未満の場合は、再治療が検討されました。 低血糖治療は、研究担当医師の要請によりいつでも行うことができます
5 日間のデータ収集期間には、48 時間の監視付きホテル入場が含まれていました。残りの 72 時間は、保護者の監督下での自宅での Control IQ の使用と、遠隔研究スタッフによる監視で構成されていました。
クローズド ループで費やされた時間の割合
時間枠：5 日間のデータ収集期間には、48 時間の監視付きホテル入場が含まれていました。残りの 72 時間は、保護者の監督下での自宅での Control IQ の使用と、遠隔研究スタッフによる監視で構成されていました。
Control-IQ システムがクローズド ループ モードで実行されている時間の割合。
5 日間のデータ収集期間には、48 時間の監視付きホテル入場が含まれていました。残りの 72 時間は、保護者の監督下での自宅での Control IQ の使用と、遠隔研究スタッフによる監視で構成されていました。
CGMコンセンサスの目標
時間枠：ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。
70 ～ 180 mg/dL の範囲で 70% を超え、70 mg/dL を下回る時間が 4% 未満の被験者の割合。
ベースラインの結果は、ホテル入場前に Open Loop を 2 ～ 7 日 (中央値で 4 日) 使用したものです。 AP の結果は、Control IQ を使用した 5 日間の試験入院からのもので、48 時間の監視下のホテル入院とそれに続く 72 時間の自宅滞在が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marc Breton, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

決断される

IPD 共有時間枠

原稿掲載後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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