- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04085263
Rhomboid bordaközi és subserratus síktömb
A rombusz alakú bordaközi és subserratus síkblokk hatása radikális mastectomián átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a klinikai vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórházakban, Általános Sebészeti Kórházakban végzik radikális mastectomián átesett nőbetegeken.
. Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: - Kontroll csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek ál-romboid bordaközi és subserratus síkot kapnak.
- Rhomboid intercostalis és subserratus sík blokk csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Az elsődleges eredménymérő a műtét utáni első 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisa, a másodlagos eredmény pedig a posztoperatív fájdalom pontszáma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot olyan nőbetegeken végzik, akiket radikális mastectomiára mutatnak be a tantai egyetemi kórházak általános sebészeti osztályán, három hónapon keresztül, és 6 hónapig tartó nyomon követésen keresztül, amely közvetlenül az etikai bizottság jóváhagyása után kezdődik. minden résztvevőtől beszerezzük, minden betegadat bizalmas, és csak a jelenlegi vizsgálathoz használjuk fel.
A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokról a résztvevőket és az etikai bizottságot időben értesítik, és megfelelő intézkedéseket tesznek e kockázatok feloldására és elkerülésére.
Várható kockázatok a betegek számára: a vizsgálatba bevont betegeknél minimális a lokális hematóma kockázata, amelyet megfelelő kompresszióval kezelnek, és minimális a fertőzés kockázata, amely ellen megfelelő sterilizáció és profilaktikus antibiotikum véd.
Megfelelő felügyelet lesz a betegek magánéletének és az adatok bizalmas kezelésének megőrzése érdekében.
Nem lesz összeférhetetlenség, sem a vallással, a joggal vagy a társadalmi normákkal.
A kutatás hasznos lesz a társadalom számára, és nincs kockázata a környezetszennyezésnek.
A beteg műtőbe érkezésekor az intravaszkuláris hozzáférés kialakítása, a folyadék előtöltése és az alapmonitor felszerelése történik. A hát elhelyezése és megfelelő sterilizálása után. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják a számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével; - • Kontroll csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
• Rhomboid intercostalis és subserratus sík blokk csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahang irányítású rombos bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 1,5 mg/kg propofol és 0,15 mg/kg cisz-atrakurium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják, amelynek paramétereit úgy állítják be, hogy az etCo2 32-36 Hgmm-t tartson fenn. Az érzéstelenítést 1% MAC izoflurán 1:1 arányú oxigén:levegő keverékével, alacsony áramlással (1 ml/perc) tartják fenn.
Minden beteg egy bispektrális index monitorhoz lesz csatlakoztatva, amelynek értéke 40-60 között marad. A BIS-érték 60 feletti növekedését további 1 ug/kg fentanil adagolással kezelik, amíg a BIS 60 alá csökken. Ha a BIS még mindig 60 felett van, növelje az izoflurán MAC-értékét 0,2%-kal, amíg az 60 alá csökken.
A műtét végén az inhalációs érzéstelenítők kikapcsolása, az izomrelaxáció megfordítása és az ébrenléti légcső extubálása történik a betegek PACU-ba szállításával posztoperatív nyomon követésre és monitorozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- 40-75 éves korig
- ASA osztály I-II
- Elektív radikális mastectomiához ajánlott.
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadták a részvételt.
- Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak a használt gyógyszerre.
- Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- A betegek preoperatív opioidokat vagy gabapentoidokat kaptak.
- Súlyos szív-, vese-, légúti- vagy májbetegségben szenvedő betegek.
- A koagulopátia potenciális kockázatával rendelkező betegek
- Nem együttműködő betegek.
- 36 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rombos bordaközi és subserratus sík blokkcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
3 mg morfium intravénás beadásra kerül, ha a posztoperatív VAS pontszám 4 vagy több volt, figyelembe véve az első posztoperatív napon a 15 mg-ot meg nem haladó teljes adagot.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszáma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A posztoperatív vizuális analóg pontszám
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33206/07/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .