Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rhomboid bordaközi és subserratus síktömb

2022. szeptember 10. frissítette: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

A rombusz alakú bordaközi és subserratus síkblokk hatása radikális mastectomián átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a klinikai vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórházakban, Általános Sebészeti Kórházakban végzik radikális mastectomián átesett nőbetegeken.

. Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe: - Kontroll csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek ál-romboid bordaközi és subserratus síkot kapnak.

- Rhomboid intercostalis és subserratus sík blokk csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.

Az elsődleges eredménymérő a műtét utáni első 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisa, a másodlagos eredmény pedig a posztoperatív fájdalom pontszáma.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot olyan nőbetegeken végzik, akiket radikális mastectomiára mutatnak be a tantai egyetemi kórházak általános sebészeti osztályán, három hónapon keresztül, és 6 hónapig tartó nyomon követésen keresztül, amely közvetlenül az etikai bizottság jóváhagyása után kezdődik. minden résztvevőtől beszerezzük, minden betegadat bizalmas, és csak a jelenlegi vizsgálathoz használjuk fel.

A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokról a résztvevőket és az etikai bizottságot időben értesítik, és megfelelő intézkedéseket tesznek e kockázatok feloldására és elkerülésére.

Várható kockázatok a betegek számára: a vizsgálatba bevont betegeknél minimális a lokális hematóma kockázata, amelyet megfelelő kompresszióval kezelnek, és minimális a fertőzés kockázata, amely ellen megfelelő sterilizáció és profilaktikus antibiotikum véd.

Megfelelő felügyelet lesz a betegek magánéletének és az adatok bizalmas kezelésének megőrzése érdekében.

Nem lesz összeférhetetlenség, sem a vallással, a joggal vagy a társadalmi normákkal.

A kutatás hasznos lesz a társadalom számára, és nincs kockázata a környezetszennyezésnek.

A beteg műtőbe érkezésekor az intravaszkuláris hozzáférés kialakítása, a folyadék előtöltése és az alapmonitor felszerelése történik. A hát elhelyezése és megfelelő sterilizálása után. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják a számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével; - • Kontroll csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.

• Rhomboid intercostalis és subserratus sík blokk csoport (30 beteg): Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahang irányítású rombos bordaközi és subserratus síkot kapnak.

Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 1,5 mg/kg propofol és 0,15 mg/kg cisz-atrakurium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolják, amelynek paramétereit úgy állítják be, hogy az etCo2 32-36 Hgmm-t tartson fenn. Az érzéstelenítést 1% MAC izoflurán 1:1 arányú oxigén:levegő keverékével, alacsony áramlással (1 ml/perc) tartják fenn.

Minden beteg egy bispektrális index monitorhoz lesz csatlakoztatva, amelynek értéke 40-60 között marad. A BIS-érték 60 feletti növekedését további 1 ug/kg fentanil adagolással kezelik, amíg a BIS 60 alá csökken. Ha a BIS még mindig 60 felett van, növelje az izoflurán MAC-értékét 0,2%-kal, amíg az 60 alá csökken.

A műtét végén az inhalációs érzéstelenítők kikapcsolása, az izomrelaxáció megfordítása és az ébrenléti légcső extubálása történik a betegek PACU-ba szállításával posztoperatív nyomon követésre és monitorozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 31511
        • Tanta University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • 40-75 éves korig
  • ASA osztály I-II
  • Elektív radikális mastectomiához ajánlott.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadták a részvételt.
  • Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak a használt gyógyszerre.
  • Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • A betegek preoperatív opioidokat vagy gabapentoidokat kaptak.
  • Súlyos szív-, vese-, légúti- vagy májbetegségben szenvedő betegek.
  • A koagulopátia potenciális kockázatával rendelkező betegek
  • Nem együttműködő betegek.
  • 36 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek színlelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Más nevek:
  • Álblokk csoport
Kísérleti: Rombos bordaközi és subserratus sík blokkcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek valódi ultrahanggal vezérelt rombusz bordaközi és subserratus síkot kapnak.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
3 mg morfium intravénás beadásra kerül, ha a posztoperatív VAS pontszám 4 vagy több volt, figyelembe véve az első posztoperatív napon a 15 mg-ot meg nem haladó teljes adagot.
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszáma
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A posztoperatív vizuális analóg pontszám
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Amint a tanulmány sikeresen befejeződött, az adatokat megosztják más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel