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Blocco piano romboidale intercostale e sottoserrato

10 settembre 2022 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto del blocco del piano intercostale romboidale e sottoserrato sull'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a mastectomia radicale: studio controllato randomizzato

Questa sperimentazione clinica sarà condotta presso gli Ospedali Universitari di Tanta, Ospedali di Chirurgia Generale su pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale

. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti due gruppi; - - Gruppo di controllo (30 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboidale fittizio e sottoserrato.

- Gruppo di blocco del piano intercostale romboidale e sottoserrato (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.

La misura dell'esito primario sarà la dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e l'esito secondario sarà il punteggio del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su pazienti di sesso femminile che saranno presentate per mastectomia radicale nel dipartimento di chirurgia generale negli ospedali universitari di Tanta per una durata di tre mesi e un follow-up di 6 mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un consenso scritto informato saranno ottenuti da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.

Eventuali rischi imprevisti che si manifesteranno durante la ricerca saranno tempestivamente comunicati ai partecipanti e al comitato etico e saranno prese misure adeguate per risolvere ed evitare tali rischi.

Rischi attesi per i pazienti: i pazienti arruolati in questo studio presenteranno un rischio minimo di ematoma locale che sarà gestito da un'adeguata compressione e un rischio minimo di infezione che sarà protetto da un'adeguata sterilizzazione e profilassi antibiotica.

Ci sarà un'adeguata supervisione per mantenere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati.

Non ci saranno conflitti di interesse, né conflitti con la religione, la legge o gli standard della società.

La ricerca sarà vantaggiosa per la società e non presenta alcun rischio di inquinamento ambientale.

All'arrivo del paziente in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base. Previo posizionamento e adeguata sterilizzazione del dorso. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer; - • Gruppo di controllo (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboide fittizio e sottoserrato.

• Gruppo blocco piano intercostale romboidale e sottoserrato (30 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.

L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracurio 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCo2 32-36 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1% MAC in miscela di ossigeno:aria 1:1 con l'utilizzo di basso flusso (1 ml/min).

Tutti i pazienti saranno collegati ad un monitor con indice bispettrale mantenendo il suo valore compreso tra 40 e 60. L'aumento del valore BIS oltre 60 sarà gestito da una dose aggiuntiva di fentanil 1ug/kg fino a ridurre il BIS al di sotto di 60. Se il BIS è ancora superiore a 60, aumentare l'isoflurano allo 0,2% MAC finché non scende al di sotto di 60.

Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita la sospensione degli anestetici inalatori, l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione tracheale sveglia con il trasporto dei pazienti al PACU per il follow-up e il monitoraggio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età 40-75 anni
  • ASA classe I-II
  • Presentato per mastectomia radicale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta al farmaco usato.
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio
  • I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi.
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
  • Pazienti con potenziale rischio di coagulopatia
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Pazienti obesi con BMI >36

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboidale fittizio e sottoserrato.
I pazienti in questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboidale fittizio e sottoserrato.
Altri nomi:
  • Gruppo di blocco fittizio
Sperimentale: Gruppo di blocco del piano intercostale e sottoserrato romboidale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.
I pazienti di questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Verranno somministrati 3 mg di morfina i.v quando il punteggio VAS postoperatorio era pari o superiore a 4 considerando il consumo totale della dose nel primo giorno postoperatorio non superiore a 15 mg
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio analogico visivo postoperatorio
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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