- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04085263
Blocco piano romboidale intercostale e sottoserrato
L'effetto del blocco del piano intercostale romboidale e sottoserrato sull'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a mastectomia radicale: studio controllato randomizzato
Questa sperimentazione clinica sarà condotta presso gli Ospedali Universitari di Tanta, Ospedali di Chirurgia Generale su pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale
. Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti due gruppi; - - Gruppo di controllo (30 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboidale fittizio e sottoserrato.
- Gruppo di blocco del piano intercostale romboidale e sottoserrato (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.
La misura dell'esito primario sarà la dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e l'esito secondario sarà il punteggio del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su pazienti di sesso femminile che saranno presentate per mastectomia radicale nel dipartimento di chirurgia generale negli ospedali universitari di Tanta per una durata di tre mesi e un follow-up di 6 mesi che inizia immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, un consenso scritto informato saranno ottenuti da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
Eventuali rischi imprevisti che si manifesteranno durante la ricerca saranno tempestivamente comunicati ai partecipanti e al comitato etico e saranno prese misure adeguate per risolvere ed evitare tali rischi.
Rischi attesi per i pazienti: i pazienti arruolati in questo studio presenteranno un rischio minimo di ematoma locale che sarà gestito da un'adeguata compressione e un rischio minimo di infezione che sarà protetto da un'adeguata sterilizzazione e profilassi antibiotica.
Ci sarà un'adeguata supervisione per mantenere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati.
Non ci saranno conflitti di interesse, né conflitti con la religione, la legge o gli standard della società.
La ricerca sarà vantaggiosa per la società e non presenta alcun rischio di inquinamento ambientale.
All'arrivo del paziente in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base. Previo posizionamento e adeguata sterilizzazione del dorso. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer; - • Gruppo di controllo (30 pazienti): i pazienti di questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboide fittizio e sottoserrato.
• Gruppo blocco piano intercostale romboidale e sottoserrato (30 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.
L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracurio 0,15 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati a un ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCo2 32-36 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1% MAC in miscela di ossigeno:aria 1:1 con l'utilizzo di basso flusso (1 ml/min).
Tutti i pazienti saranno collegati ad un monitor con indice bispettrale mantenendo il suo valore compreso tra 40 e 60. L'aumento del valore BIS oltre 60 sarà gestito da una dose aggiuntiva di fentanil 1ug/kg fino a ridurre il BIS al di sotto di 60. Se il BIS è ancora superiore a 60, aumentare l'isoflurano allo 0,2% MAC finché non scende al di sotto di 60.
Al termine dell'intervento chirurgico, verrà eseguita la sospensione degli anestetici inalatori, l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione tracheale sveglia con il trasporto dei pazienti al PACU per il follow-up e il monitoraggio postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età 40-75 anni
- ASA classe I-II
- Presentato per mastectomia radicale elettiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
- Pazienti con allergia nota o sospetta al farmaco usato.
- Pazienti con dolore cronico preoperatorio
- I pazienti hanno ricevuto oppioidi preoperatori o gabapentoidi.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
- Pazienti con potenziale rischio di coagulopatia
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti obesi con BMI >36
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboidale fittizio e sottoserrato.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un piano intercostale romboidale fittizio e sottoserrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di blocco del piano intercostale e sottoserrato romboidale
I pazienti di questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno un vero piano intercostale romboidale e sottoserrato guidato da ultrasuoni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Verranno somministrati 3 mg di morfina i.v quando il punteggio VAS postoperatorio era pari o superiore a 4 considerando il consumo totale della dose nel primo giorno postoperatorio non superiore a 15 mg
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio analogico visivo postoperatorio
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33206/07/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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