- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04085263
Rhomboid interkostal og subserratus plan blok
Effekten af rhomboid intercostal og subserratus plan blok på den postoperative analgesi hos patienter, der gennemgår radikal mastektomi: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette kliniske forsøg vil blive udført på Tanta Universitetshospitaler, General Surgery Hospitaler på kvindelige patienter, der gennemgår radikal mastektomi
. Alle patienter vil modtage generel anæstesi.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af følgende to grupper:- - Kontrolgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.
- Rhomboid intercostal og subserratus plan blokgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralydsstyret romboid intercostal og subserratus plan.
Det primære resultatmål vil være den samlede dosis morfin, der er indtaget i de første 24 timer efter operationen, og det sekundære resultat vil være den postoperative smertescore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på kvindelige patienter, som vil blive præsenteret for radikal mastektomi i den almene kirurgiske afdeling på Tanta universitetshospitaler over tre måneders varighed og 6 måneders opfølgning, der starter umiddelbart efter opnåelse af godkendelse af den etiske komité, et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne, vil alle patientdata være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
Eventuelle uventede risici, der vil dukke op under forskningen, vil blive meddelt deltagerne og til den etiske komité på et tidspunkt, og passende foranstaltninger vil blive truffet for at løse og undgå disse risici.
Forventede risici for patienterne: Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil minimal risiko for lokalt hæmatom, som vil blive håndteret ved tilstrækkelig kompression og minimal risiko for infektion, som vil blive beskyttet mod ved passende sterilisering og profylaktisk antibiotika.
Der vil være tilstrækkeligt tilsyn for at opretholde patienternes privatliv og fortroligheden af data.
Der vil ikke være nogen interessekonflikt eller konflikt med religion, lov eller samfundsstandarder.
Forskningen vil være til gavn for samfundet og har ingen risiko for miljøforurening.
Ved patientens ankomst til operationsstuen etableres intravaskulær adgang, væskepreload startes, og basismonitor vil blive tilsluttet. Efter placering og tilstrækkelig sterilisering af ryggen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering; - • Kontrolgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.
• Rhomboid intercostal og subserratus plan blokgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralydsstyret romboid intercostal og subserratus plan.
Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator med dens parametre justeret for at opretholde etCo2 32-36 mmhg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1% MAC i blanding af oxygen:luft 1:1 ved brug af lavt flow (1 ml/min).
Alle patienter vil blive tilsluttet en bispektral indeksmonitor med opretholdelse af en værdi på 40-60. En stigning i BIS-værdien over 60 vil blive styret med en yderligere dosis fentanyl 1 ug/kg, indtil BIS reduceres til under 60. Hvis BIS stadig er over 60, øges isofluranen med 0,2 % MAC, indtil den faldt til under 60.
Ved slutningen af operationen vil slukning af inhalationsbedøvelsen, reversering af muskelafslapning og vågen tracheal ekstubation blive udført med transport af patienterne til PACU for postoperativ opfølgning og monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Alder 40-75 år
- ASA klasse I-II
- Præsenteret til elektiv radikal mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægtede at deltage.
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for den brugte medicin.
- Patienter med præoperative kroniske smerter
- Patienterne fik præoperative opioider eller gabapentoider.
- Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftvejs- eller leversygdom.
- Patienter med potentiel risiko for koagulopati
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Overvægtige patienter med BMI >36
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.
|
Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rhomboid interkostal og subserratus plan blokgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralyds-guidet rhomboid intercostal og subserratus plan.
|
Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralyds-guidet rhomboid intercostal og subserratus plan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det postoperative morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
3 mg morfin i.v. vil blive givet, når den postoperative VAS-score var 4 eller mere, idet det samlede dosisforbrug i den første postoperative dag ikke overstiger 15 mg
|
De første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative smertescore
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Den postoperative visuelle analoge score
|
De første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33206/07/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater