Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid interkostal og subserratus plan blok

10. september 2022 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten af ​​rhomboid intercostal og subserratus plan blok på den postoperative analgesi hos patienter, der gennemgår radikal mastektomi: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette kliniske forsøg vil blive udført på Tanta Universitetshospitaler, General Surgery Hospitaler på kvindelige patienter, der gennemgår radikal mastektomi

. Alle patienter vil modtage generel anæstesi.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper:- - Kontrolgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.

- Rhomboid intercostal og subserratus plan blokgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralydsstyret romboid intercostal og subserratus plan.

Det primære resultatmål vil være den samlede dosis morfin, der er indtaget i de første 24 timer efter operationen, og det sekundære resultat vil være den postoperative smertescore.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på kvindelige patienter, som vil blive præsenteret for radikal mastektomi i den almene kirurgiske afdeling på Tanta universitetshospitaler over tre måneders varighed og 6 måneders opfølgning, der starter umiddelbart efter opnåelse af godkendelse af den etiske komité, et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne, vil alle patientdata være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.

Eventuelle uventede risici, der vil dukke op under forskningen, vil blive meddelt deltagerne og til den etiske komité på et tidspunkt, og passende foranstaltninger vil blive truffet for at løse og undgå disse risici.

Forventede risici for patienterne: Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil minimal risiko for lokalt hæmatom, som vil blive håndteret ved tilstrækkelig kompression og minimal risiko for infektion, som vil blive beskyttet mod ved passende sterilisering og profylaktisk antibiotika.

Der vil være tilstrækkeligt tilsyn for at opretholde patienternes privatliv og fortroligheden af ​​data.

Der vil ikke være nogen interessekonflikt eller konflikt med religion, lov eller samfundsstandarder.

Forskningen vil være til gavn for samfundet og har ingen risiko for miljøforurening.

Ved patientens ankomst til operationsstuen etableres intravaskulær adgang, væskepreload startes, og basismonitor vil blive tilsluttet. Efter placering og tilstrækkelig sterilisering af ryggen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering; - • Kontrolgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.

• Rhomboid intercostal og subserratus plan blokgruppe (30 patienter): Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralydsstyret romboid intercostal og subserratus plan.

Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for at lette tracheal intubation. Efter endotracheal intubation vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator med dens parametre justeret for at opretholde etCo2 32-36 mmhg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1% MAC i blanding af oxygen:luft 1:1 ved brug af lavt flow (1 ml/min).

Alle patienter vil blive tilsluttet en bispektral indeksmonitor med opretholdelse af en værdi på 40-60. En stigning i BIS-værdien over 60 vil blive styret med en yderligere dosis fentanyl 1 ug/kg, indtil BIS reduceres til under 60. Hvis BIS stadig er over 60, øges isofluranen med 0,2 % MAC, indtil den faldt til under 60.

Ved slutningen af ​​operationen vil slukning af inhalationsbedøvelsen, reversering af muskelafslapning og vågen tracheal ekstubation blive udført med transport af patienterne til PACU for postoperativ opfølgning og monitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Alder 40-75 år
  • ASA klasse I-II
  • Præsenteret til elektiv radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne nægtede at deltage.
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for den brugte medicin.
  • Patienter med præoperative kroniske smerter
  • Patienterne fik præoperative opioider eller gabapentoider.
  • Patienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftvejs- eller leversygdom.
  • Patienter med potentiel risiko for koagulopati
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Overvægtige patienter med BMI >36

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.
Patienterne i denne gruppe vil modtage sham rhomboid intercostal og subserratus plan.
Andre navne:
  • Sham blok gruppe
Eksperimentel: Rhomboid interkostal og subserratus plan blokgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralyds-guidet rhomboid intercostal og subserratus plan.
Patienterne i denne gruppe vil modtage ægte ultralyds-guidet rhomboid intercostal og subserratus plan.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det postoperative morfinforbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
3 mg morfin i.v. vil blive givet, når den postoperative VAS-score var 4 eller mere, idet det samlede dosisforbrug i den første postoperative dag ikke overstiger 15 mg
De første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smertescore
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Den postoperative visuelle analoge score
De første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er blevet gennemført, vil dataene blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner