Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block

10. September 2022 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung des Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Blocks auf die postoperative Analgesie von Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie wird an den Tanta University Hospitals, Krankenhäusern für allgemeine Chirurgie, an Patientinnen durchgeführt, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen

. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine der folgenden zwei Gruppen eingeteilt: - - Kontrollgruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

- Blockgruppe der Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

Das primäre Ergebnismaß ist die in den ersten 24 h nach der Operation verbrauchte Gesamtdosis an Morphin, und das sekundäre Ergebnis ist der postoperative Schmerz-Score.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die für eine radikale Mastektomie in der Abteilung für allgemeine Chirurgie in den Universitätskliniken von Tanta über einen Zeitraum von drei Monaten und eine 6-monatige Nachsorge vorgestellt werden, die unmittelbar nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung beginnt werden von allen Teilnehmern eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.

Alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt, und es werden angemessene Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu beheben und zu vermeiden.

Erwartete Risiken für die Patienten: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben ein minimales lokales Hämatomrisiko, das durch adäquate Kompression behandelt wird, und ein minimales Infektionsrisiko, das durch adäquate Sterilisation und prophylaktische Antibiotika verhindert wird.

Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren.

Es wird weder Interessenkonflikte noch Konflikte mit Religion, Gesetz oder gesellschaftlichen Standards geben.

Die Forschung kommt der Gesellschaft zugute und birgt kein Risiko einer Umweltverschmutzung.

Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal wird der intravaskuläre Zugang hergestellt, die Flüssigkeitsvorladung gestartet und der Basismonitor angeschlossen. Nach Lagerung und ausreichender Sterilisation des Rückens. Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; - • Kontrollgruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

• Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Block-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

Die Anästhesie wird durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und cis-Atracurium 0,15 mg/kg eingeleitet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt sind, dass ein etCo2 von 32-36 mmhg aufrechterhalten wird. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1 % MAC in einer Mischung aus Sauerstoff:Luft 1:1 unter Verwendung eines niedrigen Flusses (1 ml/min) aufrechterhalten.

Alle Patienten werden an einen bispektralen Indexmonitor angeschlossen, dessen Wert zwischen 40 und 60 liegt. Ein Anstieg des BIS-Werts über 60 wird durch eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 ug/kg behandelt, bis der BIS unter 60 sinkt. Wenn der BIS immer noch über 60 liegt, Erhöhen des Isofluran-MAC um 0,2 %, bis er unter 60 fällt.

Am Ende der Operation erfolgt das Abschalten der Inhalationsanästhetika, die Umkehrung der Muskelrelaxation und die wache Trachealextubation mit dem Transport der Patienten zur postoperativen Nachsorge und Überwachung zur Aufwachstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 40-75 Jahre
  • ASA-Klasse I-II
  • Vorgestellt für elektive radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigerten die Teilnahme.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen
  • Die Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide.
  • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankung.
  • Patienten mit potenziellem Risiko einer Gerinnungsstörung
  • Unkooperative Patienten.
  • Übergewichtige Patienten mit BMI >36

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Andere Namen:
  • Sham-Block-Gruppe
Experimental: Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebenen-Blockgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Morphinkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
3 mg Morphin i.v. werden verabreicht, wenn der postoperative VAS-Score 4 oder mehr beträgt, wenn man bedenkt, dass die Gesamtdosis am ersten postoperativen Tag 15 mg nicht übersteigt
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Schmerz-Score
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der postoperative visuelle Analogscore
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten für andere Forscher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

3
Abonnieren