- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085263
Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block
Die Wirkung des Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Blocks auf die postoperative Analgesie von Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie wird an den Tanta University Hospitals, Krankenhäusern für allgemeine Chirurgie, an Patientinnen durchgeführt, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen
. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine der folgenden zwei Gruppen eingeteilt: - - Kontrollgruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
- Blockgruppe der Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Das primäre Ergebnismaß ist die in den ersten 24 h nach der Operation verbrauchte Gesamtdosis an Morphin, und das sekundäre Ergebnis ist der postoperative Schmerz-Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die für eine radikale Mastektomie in der Abteilung für allgemeine Chirurgie in den Universitätskliniken von Tanta über einen Zeitraum von drei Monaten und eine 6-monatige Nachsorge vorgestellt werden, die unmittelbar nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung beginnt werden von allen Teilnehmern eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
Alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt, und es werden angemessene Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu beheben und zu vermeiden.
Erwartete Risiken für die Patienten: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben ein minimales lokales Hämatomrisiko, das durch adäquate Kompression behandelt wird, und ein minimales Infektionsrisiko, das durch adäquate Sterilisation und prophylaktische Antibiotika verhindert wird.
Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren.
Es wird weder Interessenkonflikte noch Konflikte mit Religion, Gesetz oder gesellschaftlichen Standards geben.
Die Forschung kommt der Gesellschaft zugute und birgt kein Risiko einer Umweltverschmutzung.
Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal wird der intravaskuläre Zugang hergestellt, die Flüssigkeitsvorladung gestartet und der Basismonitor angeschlossen. Nach Lagerung und ausreichender Sterilisation des Rückens. Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; - • Kontrollgruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
• Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Block-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Die Anästhesie wird durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und cis-Atracurium 0,15 mg/kg eingeleitet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt sind, dass ein etCo2 von 32-36 mmhg aufrechterhalten wird. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1 % MAC in einer Mischung aus Sauerstoff:Luft 1:1 unter Verwendung eines niedrigen Flusses (1 ml/min) aufrechterhalten.
Alle Patienten werden an einen bispektralen Indexmonitor angeschlossen, dessen Wert zwischen 40 und 60 liegt. Ein Anstieg des BIS-Werts über 60 wird durch eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 ug/kg behandelt, bis der BIS unter 60 sinkt. Wenn der BIS immer noch über 60 liegt, Erhöhen des Isofluran-MAC um 0,2 %, bis er unter 60 fällt.
Am Ende der Operation erfolgt das Abschalten der Inhalationsanästhetika, die Umkehrung der Muskelrelaxation und die wache Trachealextubation mit dem Transport der Patienten zur postoperativen Nachsorge und Überwachung zur Aufwachstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Alter 40-75 Jahre
- ASA-Klasse I-II
- Vorgestellt für elektive radikale Mastektomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten verweigerten die Teilnahme.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das verwendete Medikament.
- Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen
- Die Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide.
- Patienten mit schwerer Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankung.
- Patienten mit potenziellem Risiko einer Gerinnungsstörung
- Unkooperative Patienten.
- Übergewichtige Patienten mit BMI >36
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
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Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Andere Namen:
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Experimental: Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebenen-Blockgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
|
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der postoperative Morphinkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
3 mg Morphin i.v. werden verabreicht, wenn der postoperative VAS-Score 4 oder mehr beträgt, wenn man bedenkt, dass die Gesamtdosis am ersten postoperativen Tag 15 mg nicht übersteigt
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der postoperative Schmerz-Score
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Der postoperative visuelle Analogscore
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33206/07/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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