Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romboidalny blok płaszczyzny międzyżebrowej i podserratusowej

10 września 2022 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ romboidalnej blokady międzyżebrowej i płaszczyzny podserratowej na pooperacyjną analgezję pacjentek poddawanych radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta i szpitalach chirurgii ogólnej na pacjentkach poddawanych radykalnej mastektomii

. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących dwóch grup: - Grupa kontrolna (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.

- Grupa romboidalnych blokad międzyżebrowych i podserratusowych (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwą romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratusową pod kontrolą USG.

Pierwszorzędową miarą wyniku będzie całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a drugorzędnym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentkach, które zostaną zgłoszone do radykalnej mastektomii na oddziale chirurgii ogólnej w szpitalach uniwersyteckich w Tanta w ciągu trzech miesięcy i 6 miesięcy obserwacji, które rozpoczynają się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej, świadomej pisemnej zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestników, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.

Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawią się podczas badania, zostaną w odpowiednim czasie ogłoszone uczestnikom i komisji etycznej, a odpowiednie środki zostaną podjęte w celu rozwiązania i uniknięcia tych zagrożeń.

Oczekiwane ryzyko dla pacjentów: pacjenci włączeni do tego badania będą narażeni na minimalne ryzyko miejscowego krwiaka, które będzie leczone przez odpowiedni ucisk i minimalne ryzyko zakażenia, przed którym będzie chroniona odpowiednia sterylizacja i profilaktyczna antybiotykoterapia.

Zapewniony będzie odpowiedni nadzór w celu zachowania prywatności pacjentów i poufności danych.

Nie będzie konfliktu interesów ani konfliktu z religią, prawem lub standardami społecznymi.

Badania będą korzystne dla społeczeństwa i nie niosą ze sobą ryzyka zanieczyszczenia środowiska.

Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną zostanie założony dostęp donaczyniowy, rozpocznie się wstępne ładowanie płynem i zostanie podłączony podstawowy monitor. Po ułożeniu i odpowiedniej sterylizacji pleców. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji; - • Grupa kontrolna (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowaną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.

• Grupa romboidalnej blokady międzyżebrowej i podserratusowej (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwą romboidalną blokadę międzyżebrową i podserratusową pod kontrolą USG.

Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5 mg/kg i cis-atrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCo2 na poziomie 32-36 mmhg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1% MAC w mieszaninie tlen:powietrze 1:1 przy niskim przepływie (1 ml/min).

Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do monitora wskaźnika bispektralnego z utrzymaniem jego wartości w zakresie 40-60. Wzrost wartości BIS powyżej 60 będzie kontrolowany dodatkową dawką fentanylu 1ug/kg aż do obniżenia BIS poniżej 60. Jeśli BIS nadal przekracza 60, należy zwiększyć dawkę izofluranu o 0,2% MAC, aż spadnie poniżej 60.

Pod koniec operacji odłączenie anestetyków wziewnych, odwrócenie zwiotczenia mięśni i ekstubacja tchawicy w stanie czuwania zostaną wykonane wraz z transportem pacjentów do PACU w celu obserwacji pooperacyjnej i monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek 40-75 lat
  • ASA klasa I-II
  • Przedstawiony do planowej radykalnej mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmówili udziału.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na stosowany lek.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym
  • Pacjenci otrzymywali przed operacją opioidy lub gabapentoidy.
  • Pacjenci z poważną chorobą serca, nerek, układu oddechowego lub wątroby.
  • Pacjenci z potencjalnym ryzykiem koagulopatii
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Pacjenci otyli z BMI >36

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.
Pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.
Inne nazwy:
  • Grupa bloków fikcyjnych
Eksperymentalny: Romboidalna grupa bloków płaszczyzny międzyżebrowej i podserratusowej
Pacjenci z tej grupy otrzymają pod kontrolą USG prawdziwą romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratusową.
Pacjenci z tej grupy otrzymają pod kontrolą USG prawdziwą romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratusową.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
3 mg morfiny dożylnie zostanie podane, gdy pooperacyjny wynik VAS wyniesie 4 lub więcej, biorąc pod uwagę całkowite spożycie dawki w pierwszej dobie po operacji nie przekraczającej 15 mg
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pooperacyjna wizualna ocena analogowa
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Subskrybuj