- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04085263
Romboidalny blok płaszczyzny międzyżebrowej i podserratusowej
Wpływ romboidalnej blokady międzyżebrowej i płaszczyzny podserratowej na pooperacyjną analgezję pacjentek poddawanych radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta i szpitalach chirurgii ogólnej na pacjentkach poddawanych radykalnej mastektomii
. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących dwóch grup: - Grupa kontrolna (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.
- Grupa romboidalnych blokad międzyżebrowych i podserratusowych (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwą romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratusową pod kontrolą USG.
Pierwszorzędową miarą wyniku będzie całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a drugorzędnym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentkach, które zostaną zgłoszone do radykalnej mastektomii na oddziale chirurgii ogólnej w szpitalach uniwersyteckich w Tanta w ciągu trzech miesięcy i 6 miesięcy obserwacji, które rozpoczynają się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej, świadomej pisemnej zgody zostaną uzyskane od wszystkich uczestników, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.
Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawią się podczas badania, zostaną w odpowiednim czasie ogłoszone uczestnikom i komisji etycznej, a odpowiednie środki zostaną podjęte w celu rozwiązania i uniknięcia tych zagrożeń.
Oczekiwane ryzyko dla pacjentów: pacjenci włączeni do tego badania będą narażeni na minimalne ryzyko miejscowego krwiaka, które będzie leczone przez odpowiedni ucisk i minimalne ryzyko zakażenia, przed którym będzie chroniona odpowiednia sterylizacja i profilaktyczna antybiotykoterapia.
Zapewniony będzie odpowiedni nadzór w celu zachowania prywatności pacjentów i poufności danych.
Nie będzie konfliktu interesów ani konfliktu z religią, prawem lub standardami społecznymi.
Badania będą korzystne dla społeczeństwa i nie niosą ze sobą ryzyka zanieczyszczenia środowiska.
Po przybyciu pacjenta na salę operacyjną zostanie założony dostęp donaczyniowy, rozpocznie się wstępne ładowanie płynem i zostanie podłączony podstawowy monitor. Po ułożeniu i odpowiedniej sterylizacji pleców. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji; - • Grupa kontrolna (30 pacjentów): Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowaną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.
• Grupa romboidalnej blokady międzyżebrowej i podserratusowej (30 pacjentów): Pacjenci z tej grupy otrzymają prawdziwą romboidalną blokadę międzyżebrową i podserratusową pod kontrolą USG.
Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl 1 μg/kg, propofol 1,5 mg/kg i cis-atrakurium 0,15 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCo2 na poziomie 32-36 mmhg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1% MAC w mieszaninie tlen:powietrze 1:1 przy niskim przepływie (1 ml/min).
Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do monitora wskaźnika bispektralnego z utrzymaniem jego wartości w zakresie 40-60. Wzrost wartości BIS powyżej 60 będzie kontrolowany dodatkową dawką fentanylu 1ug/kg aż do obniżenia BIS poniżej 60. Jeśli BIS nadal przekracza 60, należy zwiększyć dawkę izofluranu o 0,2% MAC, aż spadnie poniżej 60.
Pod koniec operacji odłączenie anestetyków wziewnych, odwrócenie zwiotczenia mięśni i ekstubacja tchawicy w stanie czuwania zostaną wykonane wraz z transportem pacjentów do PACU w celu obserwacji pooperacyjnej i monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Wiek 40-75 lat
- ASA klasa I-II
- Przedstawiony do planowej radykalnej mastektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili udziału.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na stosowany lek.
- Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym
- Pacjenci otrzymywali przed operacją opioidy lub gabapentoidy.
- Pacjenci z poważną chorobą serca, nerek, układu oddechowego lub wątroby.
- Pacjenci z potencjalnym ryzykiem koagulopatii
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci otyli z BMI >36
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratus.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Romboidalna grupa bloków płaszczyzny międzyżebrowej i podserratusowej
Pacjenci z tej grupy otrzymają pod kontrolą USG prawdziwą romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratusową.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają pod kontrolą USG prawdziwą romboidalną płaszczyznę międzyżebrową i podserratusową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
3 mg morfiny dożylnie zostanie podane, gdy pooperacyjny wynik VAS wyniesie 4 lub więcej, biorąc pod uwagę całkowite spożycie dawki w pierwszej dobie po operacji nie przekraczającej 15 mg
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjna wizualna ocena analogowa
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33206/07/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny