Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruitvormig intercostaal en subserratus vlakblok

10 september 2022 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Het effect van rhomboïde intercostale en subserratusvlakblokkade op de postoperatieve analgesie van patiënten die radicale mastectomie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in Tanta University Hospitals, General Surgery Hospitals bij vrouwelijke patiënten die een radicale mastectomie ondergaan

. Alle patiënten krijgen algemene anesthesie.

De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: - Controlegroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.

- Rhomboïde intercostale en subserratusvlakblokgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide ruitvormige intercostale en subserratusvlak.

De primaire uitkomstmaat is de totale dosis morfine die in de eerste 24 uur na de operatie is ingenomen en de secundaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnscore.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die worden aangeboden voor radicale mastectomie op de afdeling algemene chirurgie van de universitaire ziekenhuizen van Tanta gedurende een periode van drie maanden en een follow-up van 6 maanden die onmiddellijk begint na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie, een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en zullen alleen voor de huidige studie worden gebruikt.

Onvoorziene risico's die zich tijdens het onderzoek voordoen, worden tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie meegedeeld en er worden adequate maatregelen genomen om deze risico's op te lossen en te vermijden.

Verwachte risico's voor de patiënten: patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een minimaal risico op lokaal hematoom hebben dat onder controle zal worden gehouden door adequate compressie en een minimaal risico op infectie waartegen zal worden gewaakt door adequate sterilisatie en profylactisch antibioticum.

Er zal voldoende toezicht zijn om de privacy van patiënten en de vertrouwelijkheid van gegevens te waarborgen.

Er zal geen belangenverstrengeling zijn, noch strijdigheid met religie, wet of maatschappelijke normen.

Het onderzoek zal de samenleving ten goede komen en heeft geen risico op milieuvervuiling.

Bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer wordt intravasculaire toegang tot stand gebracht, wordt de vloeistofvoorbelasting gestart en wordt de basismonitor bevestigd. Na positionering en adequate sterilisatie van de rug. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware; - • Controlegroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.

• Rhomboïde intercostale en subserratusvlak blokgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep zullen echte echogeleide ruitvormige intercostale en subserratusvlak ontvangen.

Anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg en cis-atracurium 0,15 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie worden de patiënten aangesloten op een mechanische ventilator waarvan de parameters zijn aangepast om etCo2 32-36 mmhg te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan 1% MAC in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 met behulp van lage stroom (1 ml/min).

Alle patiënten worden aangesloten op een bispectrale indexmonitor met behoud van de waarde tussen 40 en 60. Een verhoging van de BIS-waarde boven de 60 wordt behandeld door een aanvullende dosis fentanyl 1 µg/kg tot een verlaging van de BIS onder de 60. Als de BIS nog steeds boven de 60 is, verhoogt u de isofluraan met 0,2% MAC totdat deze onder de 60 daalt.

Aan het einde van de operatie zullen de inhalatie-anesthetica worden uitgeschakeld, de spierontspanning worden omgekeerd en de tracheale extubatie bij bewustzijn wordt uitgevoerd met het transport van de patiënten naar de PACU voor postoperatieve follow-up en monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd 40-75 jaar
  • ASA-klasse I-II
  • Gepresenteerd voor electieve radicale borstamputatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigerden mee te doen.
  • Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor de gebruikte medicatie.
  • Patiënten met preoperatieve chronische pijn
  • Patiënten kregen preoperatieve opioïden of gabapentoïden.
  • Patiënten met een ernstige hart-, nier-, ademhalings- of leveraandoening.
  • Patiënten met een potentieel risico op coagulopathie
  • Niet meewerkende patiënten.
  • Zwaarlijvige patiënten met BMI >36

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.
De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.
Andere namen:
  • Sham-blokgroep
Experimenteel: Rhomboïde intercostale en subserratusvlak blokgroep
De patiënten in deze groep zullen een echt echogeleid ruitvormig intercostaal- en subserratusvlak ontvangen.
De patiënten in deze groep zullen een echt echogeleid ruitvormig intercostaal- en subserratusvlak ontvangen.
Andere namen:
  • Experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
3 mg morfine i.v zal worden gegeven wanneer de postoperatieve VAS-score 4 of meer was, rekening houdend met het totale dosisverbruik op de eerste postoperatieve dag van niet meer dan 15 mg
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
De postoperatieve visuele analoge score
De eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Als het onderzoek succesvol is afgerond, worden de gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

3
Abonneren