- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04085263
Ruitvormig intercostaal en subserratus vlakblok
Het effect van rhomboïde intercostale en subserratusvlakblokkade op de postoperatieve analgesie van patiënten die radicale mastectomie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in Tanta University Hospitals, General Surgery Hospitals bij vrouwelijke patiënten die een radicale mastectomie ondergaan
. Alle patiënten krijgen algemene anesthesie.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: - Controlegroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.
- Rhomboïde intercostale en subserratusvlakblokgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een echte echogeleide ruitvormige intercostale en subserratusvlak.
De primaire uitkomstmaat is de totale dosis morfine die in de eerste 24 uur na de operatie is ingenomen en de secundaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnscore.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die worden aangeboden voor radicale mastectomie op de afdeling algemene chirurgie van de universitaire ziekenhuizen van Tanta gedurende een periode van drie maanden en een follow-up van 6 maanden die onmiddellijk begint na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie, een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en zullen alleen voor de huidige studie worden gebruikt.
Onvoorziene risico's die zich tijdens het onderzoek voordoen, worden tijdig aan de deelnemers en de ethische commissie meegedeeld en er worden adequate maatregelen genomen om deze risico's op te lossen en te vermijden.
Verwachte risico's voor de patiënten: patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een minimaal risico op lokaal hematoom hebben dat onder controle zal worden gehouden door adequate compressie en een minimaal risico op infectie waartegen zal worden gewaakt door adequate sterilisatie en profylactisch antibioticum.
Er zal voldoende toezicht zijn om de privacy van patiënten en de vertrouwelijkheid van gegevens te waarborgen.
Er zal geen belangenverstrengeling zijn, noch strijdigheid met religie, wet of maatschappelijke normen.
Het onderzoek zal de samenleving ten goede komen en heeft geen risico op milieuvervuiling.
Bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer wordt intravasculaire toegang tot stand gebracht, wordt de vloeistofvoorbelasting gestart en wordt de basismonitor bevestigd. Na positionering en adequate sterilisatie van de rug. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware; - • Controlegroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.
• Rhomboïde intercostale en subserratusvlak blokgroep (30 patiënten): De patiënten in deze groep zullen echte echogeleide ruitvormige intercostale en subserratusvlak ontvangen.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg en cis-atracurium 0,15 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie worden de patiënten aangesloten op een mechanische ventilator waarvan de parameters zijn aangepast om etCo2 32-36 mmhg te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan 1% MAC in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 met behulp van lage stroom (1 ml/min).
Alle patiënten worden aangesloten op een bispectrale indexmonitor met behoud van de waarde tussen 40 en 60. Een verhoging van de BIS-waarde boven de 60 wordt behandeld door een aanvullende dosis fentanyl 1 µg/kg tot een verlaging van de BIS onder de 60. Als de BIS nog steeds boven de 60 is, verhoogt u de isofluraan met 0,2% MAC totdat deze onder de 60 daalt.
Aan het einde van de operatie zullen de inhalatie-anesthetica worden uitgeschakeld, de spierontspanning worden omgekeerd en de tracheale extubatie bij bewustzijn wordt uitgevoerd met het transport van de patiënten naar de PACU voor postoperatieve follow-up en monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Leeftijd 40-75 jaar
- ASA-klasse I-II
- Gepresenteerd voor electieve radicale borstamputatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden mee te doen.
- Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor de gebruikte medicatie.
- Patiënten met preoperatieve chronische pijn
- Patiënten kregen preoperatieve opioïden of gabapentoïden.
- Patiënten met een ernstige hart-, nier-, ademhalings- of leveraandoening.
- Patiënten met een potentieel risico op coagulopathie
- Niet meewerkende patiënten.
- Zwaarlijvige patiënten met BMI >36
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.
|
De patiënten in deze groep krijgen een gesimuleerd ruitvormig intercostaal en subserratus vlak.
Andere namen:
|
Experimenteel: Rhomboïde intercostale en subserratusvlak blokgroep
De patiënten in deze groep zullen een echt echogeleid ruitvormig intercostaal- en subserratusvlak ontvangen.
|
De patiënten in deze groep zullen een echt echogeleid ruitvormig intercostaal- en subserratusvlak ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
3 mg morfine i.v zal worden gegeven wanneer de postoperatieve VAS-score 4 of meer was, rekening houdend met het totale dosisverbruik op de eerste postoperatieve dag van niet meer dan 15 mg
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De postoperatieve visuele analoge score
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33206/07/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid