- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04085263
Rhomboid intercostal ja Subserratus Plane Block
Rhomboidisen kylkiluiden välisen ja subserratus-tasolohkon vaikutus radikaalin rinnanpoistoleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen analgesiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Tantan yliopistollisissa sairaaloissa, yleiskirurgisissa sairaaloissa naispotilailla, joille tehdään radikaali rinnanpoisto
. Kaikki potilaat saavat yleispuudutuksen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: - - Kontrolliryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat näennäisromboidisen kylkiluiden välisen ja subserratus-tason.
- Rhomboid intercostal ja subserratus tasolohkoryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat todellista ultraääniohjattua rhomboid intercostal ja subserratus tasoa.
Ensisijainen tulosmitta on morfiinin kokonaisannos, joka kuluu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ja toissijainen tulos on postoperatiivinen kipupistemäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään naispotilaille, joille tehdään radikaali rinnanpoisto Tantan yliopistosairaaloiden yleiskirurgian osastolla kolmen kuukauden ajan ja 6 kuukauden seuranta, joka alkaa välittömästi eettisen komitean hyväksynnän, tietoisen kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen. saadaan kaikilta osallistujilta, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
Tutkimuksen aikana ilmenevistä odottamattomista riskeistä ilmoitetaan osallistujille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa ja näiden riskien ratkaisemiseksi ja välttämiseksi ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Odotetut riskit potilaille: tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on minimaalinen paikallisen hematooman riski, joka hoidetaan riittävällä kompressiolla, ja minimaalinen infektioriski, jota voidaan suojata riittävällä steriloinnilla ja profylaktisella antibiootilla.
Potilaiden yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi on olemassa riittävä valvonta.
Ei ole eturistiriitoja eikä ristiriitaa uskonnon, lain tai yhteiskunnan normien kanssa.
Tutkimus hyödyttää yhteiskuntaa, eikä siinä ole ympäristön saastumisvaaraa.
Kun potilas saapuu leikkaussaliin, verisuonensisäinen pääsy luodaan, nesteen esilataus käynnistetään ja perusmonitori kiinnitetään. Asennuksen ja selän riittävän steriloinnin jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotettujen satunnaistusohjelmistojen avulla; - • Kontrolliryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat näennäisromboidista kylkiluiden välistä ja subserratus-tasoa.
• Rhomboid intercostal ja subserratus tasolohkoryhmä (30 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat todellista ultraääniohjattua rhomboid intercostal ja subserratus tasoa.
Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 1,5 mg/kg ja cis-atrakuriumilla 0,15 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit säädetään pitämään etCo2 32-36 mmhg. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1 % MAC happi:ilma-seoksessa 1:1 käyttäen alhaista virtausta (1 ml/min).
Kaikki potilaat kytketään bispektriseen indeksimonitoriin, jonka arvo säilyy välillä 40-60. BIS-arvon nousu yli 60:n hallitaan lisäannoksella fentanyyliä 1 ug/kg, kunnes BIS laskee alle 60:n. Jos BIS on edelleen yli 60, lisää isofluraanin MAC-arvoa 0,2 %, kunnes se laskee alle 60:n.
Leikkauksen päätteeksi inhalaatioanesteetit kytketään pois päältä, lihasrelaksaation kumoaminen ja henkitorven ekstubaatio herätetään kuljettamalla potilaat PACU:hun postoperatiivista seurantaa ja seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Ikäraja 40-75 vuotta
- ASA luokka I-II
- Esitetty valinnaiseen radikaaliin rinnanpoistoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen kipu
- Potilaat saivat preoperatiivisia opioideja tai gabapentoideja.
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais-, hengitystie- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on mahdollinen koagulopatian riski
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Lihavat potilaat, joiden BMI >36
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat näennäisrombisen kylkiluiden välisen ja subserratus-tason.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat näennäisrombisen kylkiluiden välisen ja subserratus-tason.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rhomboid intercostal ja subserratus tasolohkoryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat todellista ultraääniohjattua rhomboid intercostal ja subserratus tasoa.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat todellista ultraääniohjattua rhomboid intercostal ja subserratus tasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 mg morfiinia suonensisäisesti annetaan, kun leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä oli 4 tai enemmän ottaen huomioon ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän kokonaisannoksen kulutuksen, joka ei ylitä 15 mg
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen pistemäärä
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33206/07/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia