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마름모꼴 늑간 및 톱니 아래 평면 블록

2022년 9월 10일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

근치적 유방절제술 환자의 수술 후 진통에 능형간 및 톱니하부 차단술이 미치는 영향: 무작위대조연구

본 임상시험은 근치적 유방절제술을 받는 여성 환자를 대상으로 탄타대학교병원, 종합외과병원에서 진행됩니다.

. 모든 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.

환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. - - 대조군(30명의 환자): 이 그룹의 환자는 모조 마름모꼴 늑간 및 톱니하 평면을 받게 됩니다.

- 마름모꼴 늑간 및 톱니하 평면 차단 그룹(30명 환자): 이 그룹의 환자는 실제 초음파 유도 능형 늑간 및 톱니 아래 평면을 받게 됩니다.

1차 결과 측정은 수술 후 처음 24시간 동안 소비된 모르핀의 총 용량이 될 것이고 2차 결과는 수술 후 통증 점수가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 연구는 탄타 대학병원 일반외과에서 근치 유방절제술을 받을 여성 환자를 대상으로 3개월 기간과 윤리위원회 승인, 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 직후 시작되는 6개월 추적 조사에 대해 수행됩니다. 모든 참가자로부터 얻을 것이며 모든 환자 데이터는 기밀이며 현재 연구에만 사용됩니다.

연구 중 나타날 수 있는 예상치 못한 위험은 피험자 및 윤리위원회에 적시에 공지되며 이러한 위험을 해결하고 방지하기 위한 적절한 조치가 취해질 것입니다.

환자에 대한 예상 위험: 이 연구에 등록된 환자는 적절한 압박으로 관리되는 국소 혈종의 위험을 최소화하고 적절한 멸균 및 예방적 항생제로 보호되는 감염 위험을 최소화합니다.

환자의 프라이버시와 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 적절한 감독이 있을 것입니다.

이해 충돌이나 종교, 법률 또는 사회 표준과의 충돌이 없습니다.

연구는 사회에 유익하고 환경 오염의 위험이 없습니다.

환자가 수술실에 도착하면 혈관 내 접근이 설정되고 수액 예압이 시작되며 기본 모니터가 부착됩니다. 등의 위치 지정 및 적절한 살균 후. 컴퓨터에서 생성된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당합니다. - • 대조군(30명의 환자): 이 그룹의 환자는 가짜 마름모꼴 늑간 및 톱니하 평면을 받게 됩니다.

• 마름모꼴 늑간 및 톱니하 평면 차단 그룹(30명의 환자): 이 그룹의 환자는 실제 초음파 유도 능형 늑간 및 톱니하 평면을 받게 됩니다.

기관 삽관을 용이하게 하기 위해 펜타닐 1 ug/kg, 프로포폴 1.5 mg/kg 및 시스-아트라큐리움 0.15 mg/kg에 의해 마취가 유도될 것입니다. 기관내 삽관 후, 환자는 etCo2 32-36mmhg를 유지하도록 매개변수가 조정된 기계식 인공호흡기에 연결됩니다. 저유량(1 ml/min)을 사용하여 산소:공기 1:1 혼합물의 이소플루란 1% MAC에 의해 마취가 유지됩니다.

모든 환자는 40-60 범위의 값을 유지하면서 이중 스펙트럼 인덱스 모니터에 연결됩니다. BIS 값이 60 이상 증가하면 BIS가 60 미만으로 감소할 때까지 펜타닐 1ug/kg을 추가 투여하여 관리합니다. BIS가 여전히 60 이상인 경우 60 미만으로 감소할 때까지 isoflurane 0.2% MAC을 증가시킵니다.

수술이 끝나면 흡입 마취제를 끄고, 근육 이완의 역전 및 각성 기관 발관을 수행하고 수술 후 후속 조치 및 모니터링을 위해 환자를 PACU로 이송합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tanta, 이집트, 31511
        • Tanta University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 40~75세
  • ASA 클래스 I-II
  • 선택적 급진적 유방 절제술을 위해 발표되었습니다.

제외 기준:

  • 환자들은 참여를 거부했습니다.
  • 사용된 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자.
  • 수술 전 만성통증 환자
  • 환자는 수술 전 오피오이드 또는 가바펜토이드를 투여 받았습니다.
  • 주요 심장, 신장, 호흡기 또는 간 질환이 있는 환자.
  • 응고병증의 잠재적 위험이 있는 환자
  • 비협조적인 환자.
  • BMI >36인 비만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 환자들은 모조 마름모꼴 늑간 및 톱니하 평면을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자들은 모조 마름모꼴 늑간 및 톱니하 평면을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 블록 그룹
실험적: 마름모꼴 늑간 및 톱니 아래 평면 블록 그룹
이 그룹의 환자는 실제 초음파 유도 마름모꼴 늑간 및 하악 평면을 받게 됩니다.
이 그룹의 환자는 실제 초음파 유도 마름모꼴 늑간 및 하악 평면을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실험군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
3 mg morphine i.v 수술 후 첫 날의 총 복용량 소비가 15 mg을 초과하지 않는 것을 고려하여 수술 후 VAS 점수가 4 이상인 경우에 투여됩니다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 시각적 아날로그 점수
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구가 성공적으로 완료되면 데이터는 다른 연구자에게 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대조군에 대한 임상 시험

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