- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085263
Rhomboid interkostal og subserratus plan blokk
Effekten av romboid interkostal og subserratus planblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår radikal mastektomi: randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien vil bli utført ved Tanta Universitetssykehus, General Surgery Hospitaler på kvinnelige pasienter som gjennomgår radikal mastektomi
. Alle pasientene vil få generell anestesi.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper:- - Kontrollgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.
- Rhomboid interkostal og subserratus plan blokkgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.
Det primære utfallsmålet vil være den totale dosen morfin som er konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, og det sekundære utfallet vil være den postoperative smerteskåren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på kvinnelige pasienter som vil bli presentert for radikal mastektomi i generell kirurgisk avdeling i Tanta universitetssykehus over tre måneders varighet og 6 måneders oppfølging som starter umiddelbart etter godkjenning av den etiske komité, et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil bare bli brukt for den nåværende studien.
Eventuelle uventede risikoer som vil dukke opp under forskningen vil bli kunngjort til deltakerne og til den etiske komiteen til enhver tid, og tilstrekkelige tiltak vil bli iverksatt for å løse og unngå disse risikoene.
Forventet risiko for pasientene: Pasienter som er registrert i denne studien vil minimal risiko for lokalt hematom som vil bli behandlet ved adekvat kompresjon og minimal risiko for infeksjon som vil bli beskyttet mot ved adekvat sterilisering og profylaktisk antibiotika.
Det vil være tilstrekkelig tilsyn for å opprettholde personvernet til pasientene og konfidensialiteten til data.
Det vil ikke være noen interessekonflikt, og heller ikke konflikt med religion, lov eller samfunnsstandarder.
Forskningen vil være samfunnsnyttig og har ingen risiko for miljøforurensning.
Ved ankomst av pasienten til operasjonsstuen vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreload startes og basismonitor vil bli festet. Etter posisjonering og tilstrekkelig sterilisering av ryggen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering; - • Kontrollgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.
• Romboid interkostal og subserratus plan blokkgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil motta ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.
Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCo2 32-36 mmhg. Anestesi vil opprettholdes av isofluran 1% MAC i blanding av oksygen:luft 1:1 med bruk av lav strømning (1 ml/min).
Alle pasientene vil bli koblet til en bispektral indeksmonitor som opprettholder verdien fra 40-60. Økning i BIS-verdien over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 1 ug/kg til reduksjon av BIS under 60. Hvis BIS fortsatt er over 60, øker isofluranen 0,2 % MAC til den sank under 60.
På slutten av operasjonen vil avslåing av inhalasjonsanestesi, reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon gjøres med transport av pasientene til PACU for postoperativ oppfølging og overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Alder 40-75 år
- ASA klasse I-II
- Presentert for elektiv radikal mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å delta.
- Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot den brukte medisinen.
- Pasienter med preoperative kroniske smerter
- Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom.
- Pasienter med potensiell risiko for koagulopati
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Overvektige pasienter med BMI >36
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.
|
Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rhomboid interkostal og subserratus plan blokkgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.
|
Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det postoperative morfinforbruket
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
|
3 mg morfin i.v. vil gis når den postoperative VAS-skåren var 4 eller mer, tatt i betraktning at det totale doseforbruket den første postoperative dagen ikke overstiger 15 mg
|
De første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative smerteskåren
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
|
Den postoperative visuelle analoge poengsummen
|
De første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33206/07/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Rush University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater