Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal og subserratus plan blokk

10. september 2022 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av romboid interkostal og subserratus planblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår radikal mastektomi: randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien vil bli utført ved Tanta Universitetssykehus, General Surgery Hospitaler på kvinnelige pasienter som gjennomgår radikal mastektomi

. Alle pasientene vil få generell anestesi.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper:- - Kontrollgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.

- Rhomboid interkostal og subserratus plan blokkgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.

Det primære utfallsmålet vil være den totale dosen morfin som er konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, og det sekundære utfallet vil være den postoperative smerteskåren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på kvinnelige pasienter som vil bli presentert for radikal mastektomi i generell kirurgisk avdeling i Tanta universitetssykehus over tre måneders varighet og 6 måneders oppfølging som starter umiddelbart etter godkjenning av den etiske komité, et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil bare bli brukt for den nåværende studien.

Eventuelle uventede risikoer som vil dukke opp under forskningen vil bli kunngjort til deltakerne og til den etiske komiteen til enhver tid, og tilstrekkelige tiltak vil bli iverksatt for å løse og unngå disse risikoene.

Forventet risiko for pasientene: Pasienter som er registrert i denne studien vil minimal risiko for lokalt hematom som vil bli behandlet ved adekvat kompresjon og minimal risiko for infeksjon som vil bli beskyttet mot ved adekvat sterilisering og profylaktisk antibiotika.

Det vil være tilstrekkelig tilsyn for å opprettholde personvernet til pasientene og konfidensialiteten til data.

Det vil ikke være noen interessekonflikt, og heller ikke konflikt med religion, lov eller samfunnsstandarder.

Forskningen vil være samfunnsnyttig og har ingen risiko for miljøforurensning.

Ved ankomst av pasienten til operasjonsstuen vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreload startes og basismonitor vil bli festet. Etter posisjonering og tilstrekkelig sterilisering av ryggen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering; - • Kontrollgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.

• Romboid interkostal og subserratus plan blokkgruppe (30 pasienter): Pasientene i denne gruppen vil motta ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.

Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg og cis-atracurium 0,15 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til en mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCo2 32-36 mmhg. Anestesi vil opprettholdes av isofluran 1% MAC i blanding av oksygen:luft 1:1 med bruk av lav strømning (1 ml/min).

Alle pasientene vil bli koblet til en bispektral indeksmonitor som opprettholder verdien fra 40-60. Økning i BIS-verdien over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 1 ug/kg til reduksjon av BIS under 60. Hvis BIS fortsatt er over 60, øker isofluranen 0,2 % MAC til den sank under 60.

På slutten av operasjonen vil avslåing av inhalasjonsanestesi, reversering av muskelavslapping og våken trakeal ekstubasjon gjøres med transport av pasientene til PACU for postoperativ oppfølging og overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Alder 40-75 år
  • ASA klasse I-II
  • Presentert for elektiv radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nektet å delta.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot den brukte medisinen.
  • Pasienter med preoperative kroniske smerter
  • Pasienter fikk preoperative opioider eller gabapentoider.
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre-, luftveis- eller leversykdom.
  • Pasienter med potensiell risiko for koagulopati
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Overvektige pasienter med BMI >36

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.
Pasientene i denne gruppen vil motta sham rhomboid interkostal og subserratus plan.
Andre navn:
  • Sham blokk gruppe
Eksperimentell: Rhomboid interkostal og subserratus plan blokkgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.
Pasientene i denne gruppen vil få ekte ultralydveiledet romboid interkostal og subserratus plan.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det postoperative morfinforbruket
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
3 mg morfin i.v. vil gis når den postoperative VAS-skåren var 4 eller mer, tatt i betraktning at det totale doseforbruket den første postoperative dagen ikke overstiger 15 mg
De første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smerteskåren
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
Den postoperative visuelle analoge poengsummen
De første 24 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Abonnere