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Bloc plan rhomboïde intercostal et sous-serratus

10 septembre 2022 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effet du bloc intercostal rhomboïde et du plan sous-serratus sur l'analgésie postopératoire des patientes subissant une mastectomie radicale : étude contrôlée randomisée

Cet essai clinique sera mené dans les hôpitaux universitaires de Tanta, les hôpitaux de chirurgie générale sur des patientes subissant une mastectomie radicale

. Tous les patients recevront une anesthésie générale.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants ; - - Groupe témoin (30 patients) : les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïde factice.

- Groupe bloc intercostal rhomboïde et plan subserratus (30 patients) : les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal rhomboïde et sous-serratus échoguidé.

Le critère de jugement principal sera la dose totale de morphine consommée au cours des 24 premières heures après la chirurgie et le critère de jugement secondaire sera le score de douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée et contrôlée sera menée sur des patientes qui se présenteront pour une mastectomie radicale dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de trois mois et un suivi de 6 mois qui commence immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, un consentement écrit éclairé seront obtenues auprès de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées uniquement pour l'étude en cours.

Tout risque inattendu qui apparaîtra au cours de la recherche sera annoncé aux participants et au comité d'éthique à temps et des mesures adéquates seront prises pour résoudre et éviter ces risques.

Risques attendus pour les patients : les patients inscrits dans cette étude auront un risque minimal d'hématome local qui sera géré par une compression adéquate et un risque minimal d'infection qui sera prévenu par une stérilisation adéquate et une antibiothérapie prophylactique.

Il y aura une supervision adéquate pour maintenir la vie privée des patients et la confidentialité des données.

Il n'y aura pas de conflit d'intérêts, ni de conflit avec la religion, la loi ou les normes de la société.

La recherche sera bénéfique pour la société et ne présente aucun risque de pollution de l'environnement.

À l'arrivée du patient dans la salle d'opération, un accès intravasculaire sera établi, une précharge liquidienne sera lancée et un moniteur de base sera attaché. Après positionnement et stérilisation adéquate du dos. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur ; - • Groupe témoin (30 patients) : Les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïdal factice.

• Groupe bloc intercostal rhomboïde et plan sous-serratus (30 patients) : Les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal rhomboïde et sous-serratus guidé par échographie.

L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 1,5 mg/kg et du cis-atracurium 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique dont les paramètres seront ajustés pour maintenir etCo2 32-36 mmhg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane 1 % MAC dans un mélange d'oxygène : air 1 : 1 avec l'utilisation d'un faible débit (1 ml/min).

Tous les patients seront connectés à un moniteur d'indice bispectral en maintenant sa valeur comprise entre 40 et 60. L'augmentation de la valeur BIS au-delà de 60 sera gérée par une dose supplémentaire de fentanyl 1 ug/kg jusqu'à ce que la valeur BIS soit inférieure à 60. Si le BIS est toujours supérieur à 60, augmenter l'isoflurane 0,2 % MAC jusqu'à ce qu'il descende en dessous de 60.

À la fin de la chirurgie, l'arrêt des anesthésiques par inhalation, l'inversion de la relaxation musculaire et l'extubation trachéale éveillée seront effectués avec le transport des patients à la PACU pour un suivi et une surveillance postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Âgé de 40 à 75 ans
  • ASA classe I-II
  • Présenté pour une mastectomie radicale élective.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont refusé de participer.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée au médicament utilisé.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires
  • Les patients ont reçu des opioïdes préopératoires ou des gabapentoïdes.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure.
  • Patients présentant un risque potentiel de coagulopathie
  • Patients peu coopératifs.
  • Patients obèses avec IMC >36

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïde factice.
Les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïde factice.
Autres noms:
  • Groupe de blocs factices
Expérimental: Bloc rhomboïdal intercostal et plan subserratus
Les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal et subserratus rhomboïde guidé par échographie.
Les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal et subserratus rhomboïde guidé par échographie.
Autres noms:
  • Groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation postopératoire de morphine
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
3 mg de morphine par voie intraveineuse seront administrés lorsque le score EVA postopératoire était de 4 ou plus en considérant que la dose totale consommée le premier jour postopératoire ne dépasse pas 15 mg
Les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur postopératoire
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
Le score visuel analogique postopératoire
Les 24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée avec succès, les données seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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