- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04085263
Bloc plan rhomboïde intercostal et sous-serratus
L'effet du bloc intercostal rhomboïde et du plan sous-serratus sur l'analgésie postopératoire des patientes subissant une mastectomie radicale : étude contrôlée randomisée
Cet essai clinique sera mené dans les hôpitaux universitaires de Tanta, les hôpitaux de chirurgie générale sur des patientes subissant une mastectomie radicale
. Tous les patients recevront une anesthésie générale.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants ; - - Groupe témoin (30 patients) : les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïde factice.
- Groupe bloc intercostal rhomboïde et plan subserratus (30 patients) : les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal rhomboïde et sous-serratus échoguidé.
Le critère de jugement principal sera la dose totale de morphine consommée au cours des 24 premières heures après la chirurgie et le critère de jugement secondaire sera le score de douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée et contrôlée sera menée sur des patientes qui se présenteront pour une mastectomie radicale dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de trois mois et un suivi de 6 mois qui commence immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, un consentement écrit éclairé seront obtenues auprès de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et seront utilisées uniquement pour l'étude en cours.
Tout risque inattendu qui apparaîtra au cours de la recherche sera annoncé aux participants et au comité d'éthique à temps et des mesures adéquates seront prises pour résoudre et éviter ces risques.
Risques attendus pour les patients : les patients inscrits dans cette étude auront un risque minimal d'hématome local qui sera géré par une compression adéquate et un risque minimal d'infection qui sera prévenu par une stérilisation adéquate et une antibiothérapie prophylactique.
Il y aura une supervision adéquate pour maintenir la vie privée des patients et la confidentialité des données.
Il n'y aura pas de conflit d'intérêts, ni de conflit avec la religion, la loi ou les normes de la société.
La recherche sera bénéfique pour la société et ne présente aucun risque de pollution de l'environnement.
À l'arrivée du patient dans la salle d'opération, un accès intravasculaire sera établi, une précharge liquidienne sera lancée et un moniteur de base sera attaché. Après positionnement et stérilisation adéquate du dos. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur ; - • Groupe témoin (30 patients) : Les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïdal factice.
• Groupe bloc intercostal rhomboïde et plan sous-serratus (30 patients) : Les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal rhomboïde et sous-serratus guidé par échographie.
L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 1,5 mg/kg et du cis-atracurium 0,15 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique dont les paramètres seront ajustés pour maintenir etCo2 32-36 mmhg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane 1 % MAC dans un mélange d'oxygène : air 1 : 1 avec l'utilisation d'un faible débit (1 ml/min).
Tous les patients seront connectés à un moniteur d'indice bispectral en maintenant sa valeur comprise entre 40 et 60. L'augmentation de la valeur BIS au-delà de 60 sera gérée par une dose supplémentaire de fentanyl 1 ug/kg jusqu'à ce que la valeur BIS soit inférieure à 60. Si le BIS est toujours supérieur à 60, augmenter l'isoflurane 0,2 % MAC jusqu'à ce qu'il descende en dessous de 60.
À la fin de la chirurgie, l'arrêt des anesthésiques par inhalation, l'inversion de la relaxation musculaire et l'extubation trachéale éveillée seront effectués avec le transport des patients à la PACU pour un suivi et une surveillance postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Âgé de 40 à 75 ans
- ASA classe I-II
- Présenté pour une mastectomie radicale élective.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé de participer.
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée au médicament utilisé.
- Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires
- Les patients ont reçu des opioïdes préopératoires ou des gabapentoïdes.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure.
- Patients présentant un risque potentiel de coagulopathie
- Patients peu coopératifs.
- Patients obèses avec IMC >36
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïde factice.
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Les patients de ce groupe recevront un plan intercostal et subserratus rhomboïde factice.
Autres noms:
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Expérimental: Bloc rhomboïdal intercostal et plan subserratus
Les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal et subserratus rhomboïde guidé par échographie.
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Les patients de ce groupe recevront un véritable plan intercostal et subserratus rhomboïde guidé par échographie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La consommation postopératoire de morphine
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
|
3 mg de morphine par voie intraveineuse seront administrés lorsque le score EVA postopératoire était de 4 ou plus en considérant que la dose totale consommée le premier jour postopératoire ne dépasse pas 15 mg
|
Les 24 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le score de douleur postopératoire
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
|
Le score visuel analogique postopératoire
|
Les 24 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33206/07/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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