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Bloqueio romboide intercostal e plano subserrátil

10 de setembro de 2022 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

O efeito do bloqueio romboide intercostal e do plano subserrátil na analgesia pós-operatória de pacientes submetidas à mastectomia radical: estudo controlado randomizado

Este ensaio clínico será conduzido nos Hospitais Tanta University, Hospitais de Cirurgia Geral em pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical

. Todos os pacientes receberão anestesia geral.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: - - Grupo controle (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão plano intercostal e subserrátil simulado romboide.

- Grupo de bloqueio romboide intercostal e plano subserrátil (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.

O desfecho primário será a dose total de morfina consumida nas primeiras 24 horas após a cirurgia e o desfecho secundário será o escore de dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado controlado será realizado em pacientes do sexo feminino que serão apresentadas para mastectomia radical no departamento de cirurgia geral em hospitais universitários de Tanta durante três meses e 6 meses de acompanhamento que começa imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um consentimento informado por escrito serão obtidos de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados ​​apenas para o presente estudo.

Quaisquer riscos inesperados que surgirem durante a pesquisa serão comunicados aos participantes e ao comitê de ética oportunamente e as medidas adequadas serão tomadas para resolver e evitar esses riscos.

Riscos esperados para os pacientes: os pacientes inscritos neste estudo terão risco mínimo de hematoma local, que será tratado por compressão adequada e risco mínimo de infecção, que será protegido por esterilização adequada e antibiótico profilático.

Haverá supervisão adequada para manter a privacidade dos pacientes e a confidencialidade dos dados.

Não haverá conflito de interesses, nem conflito com religião, lei ou padrões da sociedade.

A pesquisa será benéfica para a sociedade e não tem risco de poluição ambiental.

Após a chegada do paciente à sala de cirurgia, o acesso intravascular será estabelecido, a pré-carga de fluido será iniciada e o monitor básico será conectado. Após posicionamento e esterilização adequada das costas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais com auxílio de software de randomização gerado por computador; - • Grupo controle (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão sham romboide intercostal e plano subserrátil.

• Grupo de bloqueio romboide intercostal e plano subserrátil (30 pacientes): os pacientes deste grupo receberão plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.

A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCo2 32-36 mmhg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1% CAM em mistura de oxigênio:ar 1:1 com uso de baixo fluxo (1 ml/min).

Todos os pacientes serão conectados a um monitor de índice bispectral com manutenção de seu valor variando de 40 a 60. O aumento no valor do BIS acima de 60 será administrado por dose adicional de fentanil 1ug/kg até diminuir o BIS abaixo de 60. Se o BIS ainda estiver acima de 60, aumentar o isoflurano 0,2% CAM até que diminua abaixo de 60.

Ao final da cirurgia, será feito o desligamento dos anestésicos inalatórios, reversão do relaxamento muscular e extubação traqueal acordado, com transporte dos pacientes para a SRPA para acompanhamento e monitorização pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • Idade 40-75 anos
  • ASA classe I-II
  • Apresentada para mastectomia radical eletiva.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusaram a participar.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao medicamento utilizado.
  • Pacientes com dor crônica pré-operatória
  • Os pacientes receberam opioides ou gabapentóides no pré-operatório.
  • Pacientes com doença cardíaca, renal, respiratória ou hepática grave.
  • Pacientes com risco potencial de coagulopatia
  • Pacientes não cooperativos.
  • Pacientes obesos com IMC >36

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão plano intercostal e subserrátil simulado romboide.
Os pacientes deste grupo receberão plano intercostal e subserrátil simulado romboide.
Outros nomes:
  • Grupo de bloqueio falso
Experimental: Grupo de bloqueio do plano romboide intercostal e subserrátil
Os pacientes deste grupo receberão um plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.
Os pacientes deste grupo receberão um plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.
Outros nomes:
  • Grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
3 mg de morfina i.v serão administrados quando o escore VAS pós-operatório for 4 ou mais, considerando que o consumo total da dose no primeiro dia pós-operatório não exceda 15 mg
As primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O escore de dor pós-operatória
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
A pontuação visual analógica pós-operatória
As primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Uma vez que o estudo tenha sido concluído com sucesso, os dados serão compartilhados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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