- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04085263
Bloqueio romboide intercostal e plano subserrátil
O efeito do bloqueio romboide intercostal e do plano subserrátil na analgesia pós-operatória de pacientes submetidas à mastectomia radical: estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico será conduzido nos Hospitais Tanta University, Hospitais de Cirurgia Geral em pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical
. Todos os pacientes receberão anestesia geral.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos a seguir: - - Grupo controle (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão plano intercostal e subserrátil simulado romboide.
- Grupo de bloqueio romboide intercostal e plano subserrátil (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.
O desfecho primário será a dose total de morfina consumida nas primeiras 24 horas após a cirurgia e o desfecho secundário será o escore de dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado será realizado em pacientes do sexo feminino que serão apresentadas para mastectomia radical no departamento de cirurgia geral em hospitais universitários de Tanta durante três meses e 6 meses de acompanhamento que começa imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética, um consentimento informado por escrito serão obtidos de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o presente estudo.
Quaisquer riscos inesperados que surgirem durante a pesquisa serão comunicados aos participantes e ao comitê de ética oportunamente e as medidas adequadas serão tomadas para resolver e evitar esses riscos.
Riscos esperados para os pacientes: os pacientes inscritos neste estudo terão risco mínimo de hematoma local, que será tratado por compressão adequada e risco mínimo de infecção, que será protegido por esterilização adequada e antibiótico profilático.
Haverá supervisão adequada para manter a privacidade dos pacientes e a confidencialidade dos dados.
Não haverá conflito de interesses, nem conflito com religião, lei ou padrões da sociedade.
A pesquisa será benéfica para a sociedade e não tem risco de poluição ambiental.
Após a chegada do paciente à sala de cirurgia, o acesso intravascular será estabelecido, a pré-carga de fluido será iniciada e o monitor básico será conectado. Após posicionamento e esterilização adequada das costas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais com auxílio de software de randomização gerado por computador; - • Grupo controle (30 pacientes): Os pacientes deste grupo receberão sham romboide intercostal e plano subserrátil.
• Grupo de bloqueio romboide intercostal e plano subserrátil (30 pacientes): os pacientes deste grupo receberão plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.
A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg e cis-atracúrio 0,15 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados a um ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCo2 32-36 mmhg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1% CAM em mistura de oxigênio:ar 1:1 com uso de baixo fluxo (1 ml/min).
Todos os pacientes serão conectados a um monitor de índice bispectral com manutenção de seu valor variando de 40 a 60. O aumento no valor do BIS acima de 60 será administrado por dose adicional de fentanil 1ug/kg até diminuir o BIS abaixo de 60. Se o BIS ainda estiver acima de 60, aumentar o isoflurano 0,2% CAM até que diminua abaixo de 60.
Ao final da cirurgia, será feito o desligamento dos anestésicos inalatórios, reversão do relaxamento muscular e extubação traqueal acordado, com transporte dos pacientes para a SRPA para acompanhamento e monitorização pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Idade 40-75 anos
- ASA classe I-II
- Apresentada para mastectomia radical eletiva.
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao medicamento utilizado.
- Pacientes com dor crônica pré-operatória
- Os pacientes receberam opioides ou gabapentóides no pré-operatório.
- Pacientes com doença cardíaca, renal, respiratória ou hepática grave.
- Pacientes com risco potencial de coagulopatia
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes obesos com IMC >36
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão plano intercostal e subserrátil simulado romboide.
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Os pacientes deste grupo receberão plano intercostal e subserrátil simulado romboide.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de bloqueio do plano romboide intercostal e subserrátil
Os pacientes deste grupo receberão um plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.
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Os pacientes deste grupo receberão um plano romboide intercostal e subserrátil real guiado por ultrassom.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
|
3 mg de morfina i.v serão administrados quando o escore VAS pós-operatório for 4 ou mais, considerando que o consumo total da dose no primeiro dia pós-operatório não exceda 15 mg
|
As primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O escore de dor pós-operatória
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
|
A pontuação visual analógica pós-operatória
|
As primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33206/07/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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