Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romboid Interkostal och Subserratus Plane Block

10 september 2022 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av romboid interkostal och subserratus plane block på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår radikal mastektomi: randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning kommer att genomföras vid Tanta University Hospitals, General Surgery Hospitals på kvinnliga patienter som genomgår radikal mastektomi

. Alla patienter kommer att få generell anestesi.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av följande två grupper: - Kontrollgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.

- Romboid interkostal och subserratus plan blockgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få riktig ultraljudsstyrd romboid interkostal och subserratus plan.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara den totala dosen morfin som konsumerats under de första 24 timmarna efter operationen och det sekundära resultatet kommer att vara den postoperativa smärtpoängen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på kvinnliga patienter som kommer att presenteras för radikal mastektomi på den allmänna kirurgiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under tre månaders varaktighet och 6 månaders uppföljning som startar omedelbart efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande, ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.

Alla oväntade risker som kommer att dyka upp under forskningen kommer att meddelas deltagarna och den etiska kommittén vid tidpunkten och lämpliga åtgärder kommer att vidtas för att lösa och undvika dessa risker.

Förväntade risker för patienterna: patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha minimal risk för lokalt hematom som kommer att hanteras genom adekvat kompression och minimal risk för infektion som kommer att skyddas mot genom adekvat sterilisering och profylaktisk antibiotika.

Det kommer att finnas adekvat övervakning för att upprätthålla patienternas integritet och konfidentialitet för data.

Det kommer inte att finnas någon intressekonflikt eller konflikt med religion, lag eller samhälleliga normer.

Forskningen kommer att vara till nytta för samhället och har ingen risk för miljöföroreningar.

Vid ankomsten av patienten till operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att upprättas, vätskeförladdning startas och en grundläggande monitor kommer att anslutas. Efter placering och adekvat sterilisering av ryggen. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering; - • Kontrollgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.

• Romboid interkostal och subserratus plan blockgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få ett riktigt ultraljudsstyrt romboid interkostal och subserratus plan.

Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg och cis-atracurium 0,15 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCo2 32-36 mmhg. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran 1% MAC i blandning av syre:luft 1:1 med användning av lågt flöde (1 ml/min).

Alla patienter kommer att kopplas till en bispektral indexmonitor med bibehållen värde på 40-60. Ökning av BIS-värdet över 60 kommer att hanteras med ytterligare dos fentanyl 1 ug/kg tills BIS sänks under 60. Om BIS fortfarande är över 60, öka isofluranen 0,2 % MAC tills den minskade under 60.

I slutet av operationen kommer avstängning av inhalationsbedövningen, reversering av muskelavslappning och vaken trakeal extubation att göras med transport av patienterna till PACU för postoperativ uppföljning och övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Ålder 40-75 år
  • ASA klass I-II
  • Presenteras för elektiv radikal mastektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna vägrade att delta.
  • Patienter med känd eller misstänkt allergi mot det använda läkemedlet.
  • Patienter med preoperativ kronisk smärta
  • Patienterna fick preoperativa opioider eller gabapentoider.
  • Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, andnings- eller leversjukdom.
  • Patienter med potentiell risk för koagulopati
  • Osamarbetsvilliga patienter.
  • Överviktiga patienter med BMI >36

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.
Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.
Andra namn:
  • Sham block grupp
Experimentell: Romboid interkostal och subserratus plan blockgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få äkta ultraljudsstyrd romboid interkostal och subserratusplan.
Patienterna i denna grupp kommer att få äkta ultraljudsstyrd romboid interkostal och subserratusplan.
Andra namn:
  • Experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den postoperativa morfinkonsumtionen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
3 mg morfin i.v kommer att ges när den postoperativa VAS-poängen var 4 eller mer med tanke på att den totala doskonsumtionen under den första postoperativa dagen inte överstiger 15 mg
De första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den postoperativa smärtpoängen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Den postoperativa visuella analoga poängen
De första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

När studien har slutförts framgångsrikt kommer data att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Prenumerera