- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04085263
Romboid Interkostal och Subserratus Plane Block
Effekten av romboid interkostal och subserratus plane block på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår radikal mastektomi: randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska prövning kommer att genomföras vid Tanta University Hospitals, General Surgery Hospitals på kvinnliga patienter som genomgår radikal mastektomi
. Alla patienter kommer att få generell anestesi.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av följande två grupper: - Kontrollgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.
- Romboid interkostal och subserratus plan blockgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få riktig ultraljudsstyrd romboid interkostal och subserratus plan.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den totala dosen morfin som konsumerats under de första 24 timmarna efter operationen och det sekundära resultatet kommer att vara den postoperativa smärtpoängen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på kvinnliga patienter som kommer att presenteras för radikal mastektomi på den allmänna kirurgiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under tre månaders varaktighet och 6 månaders uppföljning som startar omedelbart efter att ha erhållit den etiska kommitténs godkännande, ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.
Alla oväntade risker som kommer att dyka upp under forskningen kommer att meddelas deltagarna och den etiska kommittén vid tidpunkten och lämpliga åtgärder kommer att vidtas för att lösa och undvika dessa risker.
Förväntade risker för patienterna: patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha minimal risk för lokalt hematom som kommer att hanteras genom adekvat kompression och minimal risk för infektion som kommer att skyddas mot genom adekvat sterilisering och profylaktisk antibiotika.
Det kommer att finnas adekvat övervakning för att upprätthålla patienternas integritet och konfidentialitet för data.
Det kommer inte att finnas någon intressekonflikt eller konflikt med religion, lag eller samhälleliga normer.
Forskningen kommer att vara till nytta för samhället och har ingen risk för miljöföroreningar.
Vid ankomsten av patienten till operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att upprättas, vätskeförladdning startas och en grundläggande monitor kommer att anslutas. Efter placering och adekvat sterilisering av ryggen. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering; - • Kontrollgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.
• Romboid interkostal och subserratus plan blockgrupp (30 patienter): Patienterna i denna grupp kommer att få ett riktigt ultraljudsstyrt romboid interkostal och subserratus plan.
Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg och cis-atracurium 0,15 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCo2 32-36 mmhg. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran 1% MAC i blandning av syre:luft 1:1 med användning av lågt flöde (1 ml/min).
Alla patienter kommer att kopplas till en bispektral indexmonitor med bibehållen värde på 40-60. Ökning av BIS-värdet över 60 kommer att hanteras med ytterligare dos fentanyl 1 ug/kg tills BIS sänks under 60. Om BIS fortfarande är över 60, öka isofluranen 0,2 % MAC tills den minskade under 60.
I slutet av operationen kommer avstängning av inhalationsbedövningen, reversering av muskelavslappning och vaken trakeal extubation att göras med transport av patienterna till PACU för postoperativ uppföljning och övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Ålder 40-75 år
- ASA klass I-II
- Presenteras för elektiv radikal mastektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienterna vägrade att delta.
- Patienter med känd eller misstänkt allergi mot det använda läkemedlet.
- Patienter med preoperativ kronisk smärta
- Patienterna fick preoperativa opioider eller gabapentoider.
- Patienter med allvarlig hjärt-, njur-, andnings- eller leversjukdom.
- Patienter med potentiell risk för koagulopati
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Överviktiga patienter med BMI >36
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.
|
Patienterna i denna grupp kommer att få skenbar romboid interkostal och subserratus plan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Romboid interkostal och subserratus plan blockgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få äkta ultraljudsstyrd romboid interkostal och subserratusplan.
|
Patienterna i denna grupp kommer att få äkta ultraljudsstyrd romboid interkostal och subserratusplan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa morfinkonsumtionen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
3 mg morfin i.v kommer att ges när den postoperativa VAS-poängen var 4 eller mer med tanke på att den totala doskonsumtionen under den första postoperativa dagen inte överstiger 15 mg
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa smärtpoängen
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Den postoperativa visuella analoga poängen
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33206/07/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekryteringKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktiv, inte rekryterandeEpisiotomi förlängd genom rivsårPakistan
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad