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菱形肋间肌和前锯肌平面阻滞

2022年9月10日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

菱形肋间肌和前锯肌平面阻滞对根治术患者术后镇痛的影响:随机对照研究

该临床试验将在 Tanta 大学医院、普通外科医院对接受根治性乳房切除术的女性患者进行

.所有患者都将接受全身麻醉。

患者将被随机分配到以下两组之一; - 对照组(30 名患者):该组患者将接受假菱形肋间和前锯肌平面。

- 菱形肋间和前锯肌平面阻滞组(30 名患者):该组患者将接受真正的超声引导菱形肋间和前锯肌平面。

主要结果指标是术后前 24 小时内消耗的吗啡总剂量,次要结果指标是术后疼痛评分。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机对照研究将针对女性患者进行,这些女性患者将在 Tanta 大学医院的普通外科接受根治性乳房切除术,为期三个月,并在获得伦理委员会批准后立即开始 6 个月的随访,并获得知情书面同意将从所有参与者那里获得,所有患者的数据都将保密并仅用于当前研究。

研究过程中出现的任何意外风险将及时告知受试者和伦理委员会,并采取适当措施解决和避免这些风险。

对患者的预期风险:参加本研究的患者将通过充分的压迫来控制局部血肿的风险,并将通过充分的灭菌和预防性抗生素预防的感染风险降至最低。

将有足够的监督来维护患者的隐私和数据的机密性。

不会有利益冲突,也不会与宗教、法律或社会标准发生冲突。

研究对社会有益,无环境污染风险。

患者到达手术室后,将建立血管内通路,开始液体预加载,并连接基本监护仪。 对背部进行定位和充分消毒后。 借助计算机生成的随机化软件,将患者随机分配到两个相等的组中; - • 对照组(30 名患者):该组患者将接受假菱形肋间和前锯肌平面。

• 菱形肋间和前锯肌平面阻滞组(30 例):该组患者将接受真正的超声引导下菱形肋间和前锯肌平面阻滞。

麻醉将由芬太尼 1 ug/kg、异丙酚 1.5 mg/kg 和顺式-阿曲库铵 0.15 mg/kg 诱导,以促进气管插管。 气管插管后,患者将连接到机械呼吸机,并调整其参数以维持 etCo2 32-36 mmhg。 麻醉将通过异氟醚 1% MAC 在氧气:空气 1:1 的混合物中使用低流量(1 毫升/分钟)来维持。

所有患者都将连接到双光谱指数监测仪,其值保持在 40-60 范围内。 BIS 值增加超过 60 将通过额外剂量的芬太尼 1ug/kg 进行管理,直到将 BIS 降低到 60 以下。 如果 BIS 仍然超过 60,则增加异氟醚 0.2% MAC,直到它降至 60 以下。

手术结束后,关闭吸入麻醉药,逆转肌肉松弛,清醒拔管,将患者送至PACU进行术后随访和监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及、31511
        • Tanta University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者
  • 40-75岁
  • ASA I-II级
  • 提出择期根治性乳房切除术。

排除标准:

  • 患者拒绝参与。
  • 已知或疑似对所用药物过敏的患者。
  • 术前慢性疼痛患者
  • 患者接受术前阿片类药物或加巴喷妥类药物。
  • 患有严重心脏、肾脏、呼吸系统或肝脏疾病的患者。
  • 有凝血病潜在风险的患者
  • 不合作的患者。
  • BMI >36 的肥胖患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
该组患者将接受假菱形肋间和前锯肌平面。
该组患者将接受假菱形肋间和前锯肌平面。
其他名称:
  • 假块组
实验性的:菱形肋间肌和前锯肌平面阻滞组
本组患者将接受真正的超声引导菱形肋间和前锯肌平面。
本组患者将接受真正的超声引导菱形肋间和前锯肌平面。
其他名称:
  • 实验组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡用量
大体时间:术后第一个24小时
考虑到术后第一天的总剂量消耗不超过 15 mg,当术后 VAS 评分为 4 或以上时,将给予 3 mg 吗啡 i.v
术后第一个24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后第一个24小时
术后视觉模拟评分
术后第一个24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月6日

研究完成 (实际的)

2022年9月6日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月10日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

一旦研究成功完成,数据将与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

控制组的临床试验

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