- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04085263
Romboidní mezižeberní a subserratový rovinný blok
Vliv kosočtvercového interkostálního bloku a bloku subserratus roviny na pooperační analgezii pacientů podstupujících radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Tanta, všeobecných chirurgických nemocnicích na pacientkách podstupujících radikální mastektomii
. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: - Kontrolní skupina (30 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratus rovinu.
- Skupina bloků kosočtverečné interkostální a subserratální roviny (30 pacientů): Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou mezižeberní a subserratovou rovinu.
Primárním výsledným měřítkem bude celková dávka morfinu spotřebovaného během prvních 24 hodin po operaci a sekundárním výsledkem bude skóre pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na pacientkách, které budou předloženy k radikální mastektomii na oddělení všeobecné chirurgie ve fakultních nemocnicích v Tantě po dobu tří měsíců a 6měsíčního sledování, které začne ihned po získání souhlasu etické komise, informovaného písemného souhlasu budou získány od všech účastníků, všechny údaje o pacientech budou důvěrné a budou použity pouze pro aktuální studii.
Jakákoli neočekávaná rizika, která se během výzkumu objeví, budou včas oznámena účastníkům a etické komisi a budou přijata adekvátní opatření k vyřešení a zamezení těchto rizik.
Očekávaná rizika pro pacienty: pacienti zařazení do této studie budou mít minimální riziko lokálního hematomu, které bude zvládnuto adekvátní kompresí, a minimální riziko infekce, proti kterému bude bráněno adekvátní sterilizací a profylaktickými antibiotiky.
Bude zajištěn dostatečný dohled, aby bylo zachováno soukromí pacientů a důvěrnost údajů.
Nedojde ke střetu zájmů ani ke konfliktu s náboženstvím, zákonem nebo společenskými normami.
Výzkum bude přínosný pro společnost a nebude mít žádné riziko znečištění životního prostředí.
Po příjezdu pacienta na operační sál bude zřízen intravaskulární přístup, zahájeno fluidní předpětí a připojen základní monitor. Po polohování a adekvátní sterilizaci zad. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace; - • Kontrolní skupina (30 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratální rovinu.
• Skupina bloků kosočtverečné interkostální a subserratální roviny (30 pacientů): Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou mezižeberní a subserratální rovinu.
Anestezie bude vyvolána fentanylem 1 ug/kg, propofolem 1,5 mg/kg a cis-atracuriem 0,15 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci budou pacienti napojeni na mechanický ventilátor s parametry nastavenými tak, aby udržely etCo2 32-36 mmhg. Anestezie bude udržována isofluranem 1% MAC ve směsi kyslík:vzduch 1:1 s použitím nízkého průtoku (1 ml/min).
Všichni pacienti budou napojeni na monitor bispektrálního indexu s udržováním jeho hodnoty v rozmezí 40-60. Zvýšení hodnoty BIS nad 60 bude zvládnuto další dávkou fentanylu 1 ug/kg až do snížení BIS pod 60. Pokud je BIS stále vyšší než 60, zvyšte MAC o 0,2 % isofluranu, dokud neklesne pod 60.
Na konci operace bude provedeno vypnutí inhalačních anestetik, reverze svalové relaxace a bdělá tracheální extubace s transportem pacientů na PACU k pooperačnímu sledování a monitorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Ve věku 40-75 let
- ASA třída I-II
- Prezentováno pro elektivní radikální mastektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účast odmítli.
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií na používané léky.
- Pacienti s předoperační chronickou bolestí
- Pacienti dostávali předoperačně opioidy nebo gabapentoidy.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater.
- Pacienti s potenciálním rizikem koagulopatie
- Nespolupracující pacienti.
- Obézní pacienti s BMI >36
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratovou rovinu.
|
Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratovou rovinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina kosočtvercových mezižeberních a subserratových rovinných bloků
Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou interkostální a subserratální rovinu.
|
Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou interkostální a subserratální rovinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfinu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
3 mg morfinu i.v. se podá, když pooperační skóre VAS bylo 4 nebo více s ohledem na celkovou spotřebu dávky v první pooperační den nepřesahující 15 mg
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační vizuální analogové skóre
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33206/07/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy