Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romboidní mezižeberní a subserratový rovinný blok

10. září 2022 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Vliv kosočtvercového interkostálního bloku a bloku subserratus roviny na pooperační analgezii pacientů podstupujících radikální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Tanta, všeobecných chirurgických nemocnicích na pacientkách podstupujících radikální mastektomii

. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin: - Kontrolní skupina (30 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratus rovinu.

- Skupina bloků kosočtverečné interkostální a subserratální roviny (30 pacientů): Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou mezižeberní a subserratovou rovinu.

Primárním výsledným měřítkem bude celková dávka morfinu spotřebovaného během prvních 24 hodin po operaci a sekundárním výsledkem bude skóre pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na pacientkách, které budou předloženy k radikální mastektomii na oddělení všeobecné chirurgie ve fakultních nemocnicích v Tantě po dobu tří měsíců a 6měsíčního sledování, které začne ihned po získání souhlasu etické komise, informovaného písemného souhlasu budou získány od všech účastníků, všechny údaje o pacientech budou důvěrné a budou použity pouze pro aktuální studii.

Jakákoli neočekávaná rizika, která se během výzkumu objeví, budou včas oznámena účastníkům a etické komisi a budou přijata adekvátní opatření k vyřešení a zamezení těchto rizik.

Očekávaná rizika pro pacienty: pacienti zařazení do této studie budou mít minimální riziko lokálního hematomu, které bude zvládnuto adekvátní kompresí, a minimální riziko infekce, proti kterému bude bráněno adekvátní sterilizací a profylaktickými antibiotiky.

Bude zajištěn dostatečný dohled, aby bylo zachováno soukromí pacientů a důvěrnost údajů.

Nedojde ke střetu zájmů ani ke konfliktu s náboženstvím, zákonem nebo společenskými normami.

Výzkum bude přínosný pro společnost a nebude mít žádné riziko znečištění životního prostředí.

Po příjezdu pacienta na operační sál bude zřízen intravaskulární přístup, zahájeno fluidní předpětí a připojen základní monitor. Po polohování a adekvátní sterilizaci zad. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace; - • Kontrolní skupina (30 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratální rovinu.

• Skupina bloků kosočtverečné interkostální a subserratální roviny (30 pacientů): Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou mezižeberní a subserratální rovinu.

Anestezie bude vyvolána fentanylem 1 ug/kg, propofolem 1,5 mg/kg a cis-atracuriem 0,15 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci budou pacienti napojeni na mechanický ventilátor s parametry nastavenými tak, aby udržely etCo2 32-36 mmhg. Anestezie bude udržována isofluranem 1% MAC ve směsi kyslík:vzduch 1:1 s použitím nízkého průtoku (1 ml/min).

Všichni pacienti budou napojeni na monitor bispektrálního indexu s udržováním jeho hodnoty v rozmezí 40-60. Zvýšení hodnoty BIS nad 60 bude zvládnuto další dávkou fentanylu 1 ug/kg až do snížení BIS pod 60. Pokud je BIS stále vyšší než 60, zvyšte MAC o 0,2 % isofluranu, dokud neklesne pod 60.

Na konci operace bude provedeno vypnutí inhalačních anestetik, reverze svalové relaxace a bdělá tracheální extubace s transportem pacientů na PACU k pooperačnímu sledování a monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Ve věku 40-75 let
  • ASA třída I-II
  • Prezentováno pro elektivní radikální mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účast odmítli.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na používané léky.
  • Pacienti s předoperační chronickou bolestí
  • Pacienti dostávali předoperačně opioidy nebo gabapentoidy.
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater.
  • Pacienti s potenciálním rizikem koagulopatie
  • Nespolupracující pacienti.
  • Obézní pacienti s BMI >36

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratovou rovinu.
Pacienti v této skupině dostanou falešnou kosočtvercovou interkostální a subserratovou rovinu.
Ostatní jména:
  • Skupina falešných bloků
Experimentální: Skupina kosočtvercových mezižeberních a subserratových rovinných bloků
Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou interkostální a subserratální rovinu.
Pacienti v této skupině budou dostávat skutečnou ultrazvukem naváděnou kosočtvercovou interkostální a subserratální rovinu.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfinu
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
3 mg morfinu i.v. se podá, když pooperační skóre VAS bylo 4 nebo více s ohledem na celkovou spotřebu dávky v první pooperační den nepřesahující 15 mg
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační vizuální analogové skóre
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit