- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04085263
Bloqueo plano romboidal intercostal y subserrato
El efecto del bloqueo del plano subserrato e intercostal romboidal en la analgesia posoperatoria de pacientes sometidas a mastectomía radical: estudio controlado aleatorizado
Este ensayo clínico se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios de Tanta, Hospitales de Cirugía General en pacientes mujeres que se someten a una mastectomía radical.
. Todos los pacientes recibirán anestesia general.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes: - Grupo de control (30 pacientes): los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.
- Grupo de bloqueo del plano subserrato e intercostal romboidal (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.
La medida de resultado primaria será la dosis total de morfina consumida en las primeras 24 h después de la cirugía y el resultado secundario será la puntuación de dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en pacientes mujeres que se presentarán para una mastectomía radical en el departamento de cirugía general de los hospitales universitarios de Tanta durante tres meses de duración y un seguimiento de 6 meses que comienza inmediatamente después de obtener la aprobación del comité ético, un consentimiento informado por escrito. se obtendrá de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.
Los riesgos inesperados que se presenten durante la investigación serán comunicados oportunamente a los participantes y al comité de ética y se tomarán las medidas adecuadas para resolverlos y evitarlos.
Riesgos esperados para los pacientes: los pacientes inscritos en este estudio tendrán un riesgo mínimo de hematoma local que se manejará con una compresión adecuada y un riesgo mínimo de infección que se protegerá con una esterilización adecuada y antibióticos profilácticos.
Habrá una supervisión adecuada para mantener la privacidad de los pacientes y la confidencialidad de los datos.
No habrá conflicto de intereses, ni conflicto con la religión, la ley o los estándares de la sociedad.
La investigación será beneficiosa para la sociedad y no tiene riesgo de contaminación ambiental.
A la llegada del paciente al quirófano se establecerá el acceso intravascular, se iniciará la precarga de líquidos y se conectará el monitor básico. Previo posicionamiento y adecuada esterilización de la espalda. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora; - • Grupo de control (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.
• Grupo de bloqueo del plano subserrato e intercostal romboidal (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.
La anestesia se inducirá con fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y cis-atracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán conectados a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener etCo2 32-36 mmhg. La anestesia se mantendrá con isoflurano 1% MAC en mezcla de oxígeno:aire 1:1 con uso de bajo flujo (1 ml/min).
Todos los pacientes estarán conectados a un monitor de índice biespectral manteniendo su valor entre 40-60. El aumento del valor de BIS por encima de 60 se controlará con una dosis adicional de fentanilo de 1 ug/kg hasta que el BIS disminuya por debajo de 60. Si el BIS sigue siendo superior a 60, aumentar la CAM de isoflurano al 0,2 % hasta que disminuya por debajo de 60.
Al final de la cirugía, se realizará el apagado de los anestésicos inhalatorios, la reversión de la relajación muscular y la extubación traqueal despierto con el traslado de los pacientes a la UCPA para el seguimiento y monitoreo postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad 40-75 años
- ASA clase I-II
- Presentada para mastectomía radical electiva.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada al medicamento utilizado.
- Pacientes con dolor crónico preoperatorio
- Los pacientes recibieron opioides preoperatorios o gabapentoides.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes.
- Pacientes con riesgo potencial de coagulopatía
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes obesos con IMC >36
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.
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Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de bloques del plano subserrato e intercostal romboidal
Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.
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Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Se administrarán 3 mg de morfina i.v cuando la puntuación EVA postoperatoria sea de 4 o más considerando que el consumo total de dosis en el primer día postoperatorio no supere los 15 mg
|
Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
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La puntuación visual analógica postoperatoria
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Las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33206/07/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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