Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo plano romboidal intercostal y subserrato

10 de septiembre de 2022 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

El efecto del bloqueo del plano subserrato e intercostal romboidal en la analgesia posoperatoria de pacientes sometidas a mastectomía radical: estudio controlado aleatorizado

Este ensayo clínico se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios de Tanta, Hospitales de Cirugía General en pacientes mujeres que se someten a una mastectomía radical.

. Todos los pacientes recibirán anestesia general.

Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes: - Grupo de control (30 pacientes): los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.

- Grupo de bloqueo del plano subserrato e intercostal romboidal (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.

La medida de resultado primaria será la dosis total de morfina consumida en las primeras 24 h después de la cirugía y el resultado secundario será la puntuación de dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en pacientes mujeres que se presentarán para una mastectomía radical en el departamento de cirugía general de los hospitales universitarios de Tanta durante tres meses de duración y un seguimiento de 6 meses que comienza inmediatamente después de obtener la aprobación del comité ético, un consentimiento informado por escrito. se obtendrá de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.

Los riesgos inesperados que se presenten durante la investigación serán comunicados oportunamente a los participantes y al comité de ética y se tomarán las medidas adecuadas para resolverlos y evitarlos.

Riesgos esperados para los pacientes: los pacientes inscritos en este estudio tendrán un riesgo mínimo de hematoma local que se manejará con una compresión adecuada y un riesgo mínimo de infección que se protegerá con una esterilización adecuada y antibióticos profilácticos.

Habrá una supervisión adecuada para mantener la privacidad de los pacientes y la confidencialidad de los datos.

No habrá conflicto de intereses, ni conflicto con la religión, la ley o los estándares de la sociedad.

La investigación será beneficiosa para la sociedad y no tiene riesgo de contaminación ambiental.

A la llegada del paciente al quirófano se establecerá el acceso intravascular, se iniciará la precarga de líquidos y se conectará el monitor básico. Previo posicionamiento y adecuada esterilización de la espalda. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora; - • Grupo de control (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.

• Grupo de bloqueo del plano subserrato e intercostal romboidal (30 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.

La anestesia se inducirá con fentanilo 1 ug/kg, propofol 1,5 mg/kg y cis-atracurio 0,15 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán conectados a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener etCo2 32-36 mmhg. La anestesia se mantendrá con isoflurano 1% MAC en mezcla de oxígeno:aire 1:1 con uso de bajo flujo (1 ml/min).

Todos los pacientes estarán conectados a un monitor de índice biespectral manteniendo su valor entre 40-60. El aumento del valor de BIS por encima de 60 se controlará con una dosis adicional de fentanilo de 1 ug/kg hasta que el BIS disminuya por debajo de 60. Si el BIS sigue siendo superior a 60, aumentar la CAM de isoflurano al 0,2 % hasta que disminuya por debajo de 60.

Al final de la cirugía, se realizará el apagado de los anestésicos inhalatorios, la reversión de la relajación muscular y la extubación traqueal despierto con el traslado de los pacientes a la UCPA para el seguimiento y monitoreo postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • Edad 40-75 años
  • ASA clase I-II
  • Presentada para mastectomía radical electiva.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se negaron a participar.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada al medicamento utilizado.
  • Pacientes con dolor crónico preoperatorio
  • Los pacientes recibieron opioides preoperatorios o gabapentoides.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes.
  • Pacientes con riesgo potencial de coagulopatía
  • Pacientes que no cooperan.
  • Pacientes obesos con IMC >36

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.
Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal simulado.
Otros nombres:
  • Grupo de bloques falsos
Experimental: Grupo de bloques del plano subserrato e intercostal romboidal
Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.
Los pacientes de este grupo recibirán un plano subserrato e intercostal romboidal guiado por ecografía real.
Otros nombres:
  • Grupo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
Se administrarán 3 mg de morfina i.v cuando la puntuación EVA postoperatoria sea de 4 o más considerando que el consumo total de dosis en el primer día postoperatorio no supere los 15 mg
Las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
La puntuación visual analógica postoperatoria
Las primeras 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Una vez que el estudio se haya completado con éxito, los datos se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de control

Suscribir