Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидный межреберный и субзубчатый блок

10 сентября 2022 г. обновлено: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Влияние ромбовидной межреберной и подзубчатой ​​плоскостной блокады на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших радикальную мастэктомию: рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое испытание будет проводиться в больницах Университета Танта, больницах общей хирургии на пациентах женского пола, перенесших радикальную мастэктомию.

. Все пациенты получат общую анестезию.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: - Контрольная группа (30 пациентов): Пациенты в этой группе получат имитацию ромбовидной межреберной и субзубчатой ​​плоскости.

- Группа блокады ромбовидных межреберных и субзубчатых плоскостей (30 пациентов): пациенты в этой группе получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.

Первичным результатом будет общая доза морфина, употребленная в первые 24 часа после операции, а вторичным результатом будет оценка послеоперационной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на пациентах женского пола, которые будут представлены для радикальной мастэктомии в отделении общей хирургии университетских больниц Танта в течение трех месяцев и последующего наблюдения в течение 6 месяцев, которое начинается сразу после получения одобрения этического комитета, информированного письменного согласия. будут получены от всех участников, все данные пациентов будут конфиденциальными и будут использоваться только для текущего исследования.

О любых непредвиденных рисках, которые возникнут во время исследования, будет своевременно сообщено участникам и комитету по этике, и будут приняты адекватные меры для устранения и предотвращения этих рисков.

Ожидаемые риски для пациентов: пациенты, включенные в это исследование, будут иметь минимальный риск локальной гематомы, который можно устранить адекватной компрессией, и минимальный риск инфекции, от которой можно будет защитить адекватную стерилизацию и профилактическое введение антибиотиков.

Будет осуществляться надлежащий надзор для обеспечения конфиденциальности пациентов и конфиденциальности данных.

Не будет конфликта интересов или противоречий с религией, законом или стандартами общества.

Исследование будет полезным для общества и не несет риска загрязнения окружающей среды.

По прибытии пациента в операционную будет установлен внутрисосудистый доступ, начата жидкостная преднагрузка и присоединен базовый монитор. После позиционирования и адекватной стерилизации спины. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации; - • Контрольная группа (30 пациентов): Пациенты этой группы получат имитацию ромбовидной межреберной и субзубчатой ​​плоскости.

• Группа блокады ромбовидных межреберных и субзубчатых плоскостей (30 пациентов): пациенты этой группы получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.

Анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1,5 мг/кг и цис-атракурием 0,15 мг/кг для облегчения интубации трахеи. После эндотрахеальной интубации пациенты будут подключены к аппарату искусственной вентиляции легких, параметры которого настроены на поддержание etCo2 на уровне 32-36 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1% МАК в смеси кислород:воздух 1:1 с использованием низкого потока (1 мл/мин).

Все пациенты будут подключены к биспектральному индексному монитору с поддержанием его значения в пределах 40-60. Повышение значения BIS более 60 будет регулироваться дополнительной дозой фентанила 1 мкг/кг до снижения BIS ниже 60. Если BIS все еще выше 60, увеличивайте 0,2% ПДК изофлюрана до тех пор, пока она не упадет ниже 60.

В конце операции будет выполнено отключение ингаляционных анестетиков, устранение мышечной релаксации и экстубация трахеи в сознании с транспортировкой пациентов в PACU для послеоперационного наблюдения и мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tanta, Египет, 31511
        • Tanta University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • 40-75 лет
  • АСА класс I-II
  • Предложена для плановой радикальной мастэктомии.

Критерий исключения:

  • Пациенты отказались от участия.
  • Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на используемый препарат.
  • Пациенты с предоперационной хронической болью
  • Пациенты получали перед операцией опиоиды или габапентоиды.
  • Пациенты с серьезными сердечными, почечными, респираторными или печеночными заболеваниями.
  • Пациенты с потенциальным риском коагулопатии
  • Некооперативные пациенты.
  • Тучные пациенты с ИМТ >36

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациентам в этой группе будет сделана имитация ромбовидной межреберной и субзубчатой ​​плоскости.
Пациентам в этой группе будет сделана имитация ромбовидной межреберной и субзубчатой ​​плоскости.
Другие имена:
  • Шам блок группа
Экспериментальный: Группа ромбовидных межреберных и подзубчатых плоскостей
Пациенты в этой группе получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.
Пациенты в этой группе получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
3 мг морфина внутривенно вводят, когда послеоперационный балл по ВАШ составляет 4 или более, учитывая, что общая потребляемая доза в первый послеоперационный день не превышает 15 мг.
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Послеоперационная визуальная аналоговая оценка
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Как только исследование будет успешно завершено, данные будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Подписаться