- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04085263
Ромбовидный межреберный и субзубчатый блок
Влияние ромбовидной межреберной и подзубчатой плоскостной блокады на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших радикальную мастэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое испытание будет проводиться в больницах Университета Танта, больницах общей хирургии на пациентах женского пола, перенесших радикальную мастэктомию.
. Все пациенты получат общую анестезию.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп: - Контрольная группа (30 пациентов): Пациенты в этой группе получат имитацию ромбовидной межреберной и субзубчатой плоскости.
- Группа блокады ромбовидных межреберных и субзубчатых плоскостей (30 пациентов): пациенты в этой группе получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.
Первичным результатом будет общая доза морфина, употребленная в первые 24 часа после операции, а вторичным результатом будет оценка послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться на пациентах женского пола, которые будут представлены для радикальной мастэктомии в отделении общей хирургии университетских больниц Танта в течение трех месяцев и последующего наблюдения в течение 6 месяцев, которое начинается сразу после получения одобрения этического комитета, информированного письменного согласия. будут получены от всех участников, все данные пациентов будут конфиденциальными и будут использоваться только для текущего исследования.
О любых непредвиденных рисках, которые возникнут во время исследования, будет своевременно сообщено участникам и комитету по этике, и будут приняты адекватные меры для устранения и предотвращения этих рисков.
Ожидаемые риски для пациентов: пациенты, включенные в это исследование, будут иметь минимальный риск локальной гематомы, который можно устранить адекватной компрессией, и минимальный риск инфекции, от которой можно будет защитить адекватную стерилизацию и профилактическое введение антибиотиков.
Будет осуществляться надлежащий надзор для обеспечения конфиденциальности пациентов и конфиденциальности данных.
Не будет конфликта интересов или противоречий с религией, законом или стандартами общества.
Исследование будет полезным для общества и не несет риска загрязнения окружающей среды.
По прибытии пациента в операционную будет установлен внутрисосудистый доступ, начата жидкостная преднагрузка и присоединен базовый монитор. После позиционирования и адекватной стерилизации спины. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации; - • Контрольная группа (30 пациентов): Пациенты этой группы получат имитацию ромбовидной межреберной и субзубчатой плоскости.
• Группа блокады ромбовидных межреберных и субзубчатых плоскостей (30 пациентов): пациенты этой группы получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.
Анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1,5 мг/кг и цис-атракурием 0,15 мг/кг для облегчения интубации трахеи. После эндотрахеальной интубации пациенты будут подключены к аппарату искусственной вентиляции легких, параметры которого настроены на поддержание etCo2 на уровне 32-36 мм рт.ст. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1% МАК в смеси кислород:воздух 1:1 с использованием низкого потока (1 мл/мин).
Все пациенты будут подключены к биспектральному индексному монитору с поддержанием его значения в пределах 40-60. Повышение значения BIS более 60 будет регулироваться дополнительной дозой фентанила 1 мкг/кг до снижения BIS ниже 60. Если BIS все еще выше 60, увеличивайте 0,2% ПДК изофлюрана до тех пор, пока она не упадет ниже 60.
В конце операции будет выполнено отключение ингаляционных анестетиков, устранение мышечной релаксации и экстубация трахеи в сознании с транспортировкой пациентов в PACU для послеоперационного наблюдения и мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- 40-75 лет
- АСА класс I-II
- Предложена для плановой радикальной мастэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты отказались от участия.
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на используемый препарат.
- Пациенты с предоперационной хронической болью
- Пациенты получали перед операцией опиоиды или габапентоиды.
- Пациенты с серьезными сердечными, почечными, респираторными или печеночными заболеваниями.
- Пациенты с потенциальным риском коагулопатии
- Некооперативные пациенты.
- Тучные пациенты с ИМТ >36
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациентам в этой группе будет сделана имитация ромбовидной межреберной и субзубчатой плоскости.
|
Пациентам в этой группе будет сделана имитация ромбовидной межреберной и субзубчатой плоскости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ромбовидных межреберных и подзубчатых плоскостей
Пациенты в этой группе получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.
|
Пациенты в этой группе получат реальную ромбовидную межреберную и субзубчатую плоскость под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
3 мг морфина внутривенно вводят, когда послеоперационный балл по ВАШ составляет 4 или более, учитывая, что общая потребляемая доза в первый послеоперационный день не превышает 15 мг.
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная визуальная аналоговая оценка
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33206/07/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг