A csecsemőgörcsben szenvedő csecsemők gondozóinak szülői stresszének csökkentése telemedicina technológia használatával

A csecsemőkori görcsök, amelyeket történetileg West-szindrómának neveznek, egy csecsemőkori epilepsziás encephalopathia, amely jellemzően az élet első két évében jelentkezik. A csecsemőkori görcsöket gyakran hypersarrhythmia jellemzi az encephalogramon (EEG) és a fejlődési plató vagy regresszió. Becslések szerint a csecsemőkori görcsök 10 000 élve születésből 2-5-et érintenek. A csecsemőkori görcsök etiológiája változatos, és gyakran nem egyértelmű a diagnózis idején. Az esetek csaknem felében hipoxiás-ischaemiás encephalopathiához, kromoszóma-rendellenességekhez, perinatális stroke-hoz, gumós sclerosis komplexhez, periventrikuláris leukomalaciához vagy vérzéshez köthető.

Míg történetileg a kezelési lehetőségek széles körben változtak, az elmúlt néhány évben három farmakológiai terápiát alkalmaztak, köztük az ACTH-t, az orális kortikoszteroidokat (OCS) és a vigabatrint.

Az ACTH-t 1952-ben engedélyezték többféle neurológiai állapot kezelésére, 2010-ben pedig kifejezetten a csecsemőkori görcsök kezelésére. Sajnos hormonterápiaként az ACTH számos potenciálisan súlyos mellékhatással jár, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, az immunszuppressziót, az elektrolit-egyensúlyzavarokat és a gyakrabban megemelkedett vérnyomást, amelyekről úgy gondolják, hogy súlyos szívelváltozásokhoz vezetnek.

Az ACTH-terápia összetettsége szoros megfigyelést igényel. Az ACTH-t az első két hétben naponta kétszer intramuszkulárisan adják be, a következő 2 hétben bonyolult elválasztási ütemezéssel. A szükséges monitorozás és a bonyolult beadási rend között az ACTH-terápia gyakran túlterhelő és zavaró a gondozók számára, és gyógyszerelési hibákhoz vezethet.

Sajnos az ACTH alapellátási (PCP) monitorozása következetlennek bizonyult. A családok előtt álló akadályok a következők voltak: családok azonosított PCP nélkül, olyan családok, ahol nincs lehetőség a PCP-jükhöz az ajánlott időközönként eljutni (vidéki fekvés vagy nem megfelelő közlekedés), a PCP-k, amelyek nem rendelkeznek megfelelő felszereléssel a csecsemők megfigyelésére, korlátozott hivatali idő, és kevés PCP. kényelem a mellékhatások kezelésében, amikor megjelennek. Ez széttagolt ellátást eredményezett, és az utolsó pillanatban próbálkoztak a szükséges megfigyelés elérésével kevésbé ideális körülmények között (pl. sürgősségi ellátás, kórház, idegklinika) – mindez a családok többletköltségeivel jár.

Az ACTH-kezelés magas közvetlen és közvetett költségekkel jár. A csecsemőkori görcsök ACTH-val történő kezelése jelentős anyagi terhet jelent a családok számára. 2007 augusztusában egy fiola ACTH ára, amelyet akkor a Questcor Pharmaceuticals, most pedig a Mallinckrodt Pharmaceuticals gyártott, 1650 dollárról 23 000 dollárra nőtt. A jelenlegi, nem kedvezményes ár injekciós üvegenként 34 400 dollár. Az átlagos terápia 3-4 injekciós üveget igényel, a teljes ár 103 200 és 137 600 dollár között van. A gyógyszerelési hiba lehetősége tovább növeli a terápia költségeit.

Korábban nem számoltak be az ACTH-terápia fogyasztói költségeiről. Az ACTH-terápia közvetlen költségei a gondozók számára tartalmazzák legalább a gyógyszer saját költségét, valamint a szükséges PCP-t, neurológiát és EEG-követést. A monitorozás komplikációi miatt nem ritka, hogy a gondozókat további közvetlen költségek terhelik, ha nem tervezett módokon (pl. sürgős ellátás/ED vizit) keresik a megfigyelést. Ezenkívül a lehetséges mellékhatások leküzdése érdekében antibiotikumokkal és H2-blokkolókkal végzett profilaktikus kezelésre van szükség, és ez növeli a gondozó költségeit. A közvetett költségek magukban foglalják a munkahelyi hiányzások miatti termelékenységvesztést és a termelékenység nem fizetett veszteségét (pl.: háztartásbeli). A szállítási és utazási költségek is jelentősek lehetnek.

Figyelembe véve az ACTH lehetséges súlyos mellékhatásait, a bonyolult gyógyszeres kezelési rendet, a szigorú szükséges utánkövetést, az egyedüli terápia költségeit és a szövődményekből adódó költségeket, feltételezhető, hogy az IS-ben szenvedő babák szüleinek szülői stressze magas. Ezeknek a családoknak a támogatása kulcsfontosságú a sikeres ACTH-terápia szempontjából. A Colorado Gyermekkórházban a történelem során nem volt strukturált támogatás a kezdeti felvételen kívül a diagnózishoz/terápia megkezdéséhez és a neurológiai utókezeléshez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja és összehasonlítsa az ACTH-val kezelt IS-ben szenvedő csecsemőket gondozó szülők/gondozók szülői stresszét és másodsorban a kezeléssel való általános elégedettséget.

A magasan képzett, regisztrált nővérek által vezetett biometrikus távfelügyelet új, megvalósítható, költséghatékony stratégiát kínálhat az IS-ben szenvedő csecsemők családjainak támogatására az ACTH-kezelés során. Bár jelenleg nincs olyan publikált irodalom, amely a távegészségügyi vagy távfelügyelet alkalmazását vizsgálná a csecsemőkori görcsök speciális kezelésében, sikeres alkalmazása más összetett körülmények között is megerősíti annak előnyeit. A betegséggel összefüggő kimenetelek optimalizálása mellett a távfelügyelet nagy lehetőséget rejt magában a szülő/gondozók anyagi terheinek és szülői stresszének csökkentésében.

Ez a javasolt vizsgálat egy prospektív randomizált klinikai vizsgálati tervet fog alkalmazni. - A részvételi feltételeknek megfelelő csecsemők és csecsemők gondozói meghívást kapnak a részvételre. A CHCO Biostatistics Core-jén keresztül véletlenszám-generátor programnak megfelelően véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási vagy szokásos ellátási csoportba. A véletlenszerűsítést a fizető forrása szerint rétegezzük.

A tanulmány hipotézisei a következők:

1. A szokásos monitorozást alkalmazókkal összehasonlítva az ACTH-val kezelt IS-ben szenvedő csecsemők szülei/gondozói a nővér által vezetett távoli biometrikus monitorozással kevesebb szülői stresszről számolnak be a kezelés 2. és 4. hetében.
2. A szokásos monitorozást alkalmazókkal összehasonlítva az IS-ben szenvedő csecsemők szülei/gondozói, akiket 4 hetes ACTH-val kezeltek, ápoló által vezetett távbiometrikus monitorozást alkalmazva, csökkenni fognak az ellátás közvetlen (beleértve az utazást) és a közvetett költségeit.
3. A szokásos monitorozást alkalmazókkal összehasonlítva az ACTH-val kezelt IS-ben szenvedő csecsemők szülei/gondozói a nővér által vezetett távoli biometrikus monitorozást alkalmazva nagyobb általános elégedettséget tapasztalnak a kezeléssel.

Minden gondozó megkapja a szokásos oktatást a csecsemőkori görcsökről, az ACTH-ról és az ACTH-kezelésről.

A kontrollcsoport továbbra is normál ellátásban részesül az ACTH monitorozása és nyomon követése terén, amely magában foglalja:

1. A PCP-vel végzett vérnyomásmérés javasolt legalább hetente kétszer. Az eredményektől és a PCP által a kóros eredmények kezelésében nyújtott kényelemtől függően a PCP megoszthatja azokat a páciens elsődleges neurológusával, vagy nem.
2. Nővér utókövető telefonhívás a terápia 1 hetében a görcsgyakoriság, a monitorozás és a gyógyszeres kezelés, a mellékhatások, a terápia szövődményeinek felmérése, az adagolási rend érvényesítése, a szükséges utóellenőrzés (neurológia és EEG) megerősítése, a kérdések megválaszolása, és támogatást nyújtani. Az e hívások során gyűjtött adatokat a páciens elsődleges neurológusához irányítják áttekintésre.
3. EEG követés 2 hetes terápia után - az eredményeket elküldik az elsődleges neurológusnak.
4. Neurológiai rendelés 2 hetes terápia után

Az intervenciós csoport egy újrafelhasználható digitális egészségügyi készletet kap, amely egy elektronikus táblagépet tartalmaz integrált monitorozási és távegészségügyi szoftverrel, valamint kézi vagy automatikus vérnyomásmérő készülékkel, megfelelő méretű mandzsettával, és kapja meg a használatáról. Az alkalmazott szoftver webalapú, és képes integrálódni a szervezet elektronikus egészségügyi nyilvántartásába. Lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek valós idejű megfigyelését és riasztások létrehozását. A megfigyelésért a megfelelő kutatószemélyzet felel. A biometrikus megfigyelés mellett a szoftver lehetővé teszi az egyénre szabott egészségügyi és egyéb felméréseket, hogy azonnali visszajelzést kapjanak a betegektől. Végül a táblagép és a szoftver támogatja a video-telemedicina látogatásokat a páciens otthonában.

Az intervenciós csoportban a következő beavatkozások kerülnek alkalmazásra:

1. A gondozók hetente háromszor mérik a vérnyomást (ideális esetben hétfőn, szerdán, pénteken), és feltöltik a monitorozó szoftverbe/táblagépbe. A neurológiai nővér figyelemmel kíséri ezeket az eredményeket, átírja őket a beteg kórlapjába, és átirányítja a páciens elsődleges neurológusához felülvizsgálat és esetleges nyomon követés céljából.
2. A gondozók hetente kétszer kitöltenek egy mellékhatás- és adherencia-felmérést a szoftverben/táblagépen. Ennek a felmérésnek az eredményeit átírják a páciens kórlapjába, és a páciens elsődleges neurológusához továbbítják felülvizsgálat és esetleges nyomon követés céljából.
3. A neurológiai ápolónő videós távegészségügyi látogatást végez a gondozóval, hogy felmérje a görcsgyakoriságot, a monitorozást és a gyógyszeres adherenciát, a mellékhatásokat, a terápia szövődményeit, validálja az adagolási ütemtervet, megerősítse a szükséges utóellenőrzési időpontokat (neurológia és EEG), válaszoljon minden kérdésre. és támogatást nyújtanak a terápia 7-10. napja között, illetve ismét a 21-24. napja között. Ezt távegészségügyi nővér látogatásként dokumentálják, és a páciens elsődleges neurológusához továbbítják felülvizsgálat és esetleges nyomon követés céljából.
4. EEG követés 2 hetes terápia után - az eredményeket elküldik az elsődleges neurológusnak.
5. Neurológiai rendelés 2 hetes terápia után