Redusere foreldrestress hos omsorgspersoner til spedbarn med infantile spasmer ved å bruke telemedisinsk teknologi

Infantil spasmer, historisk kalt West Syndrome, er en infantil epileptisk encefalopati, som vanligvis oppstår i løpet av de to første leveårene. Infantile spasmer er ofte preget av hypsarytmi på encefalogram (EEG) og utviklingsplatå eller regresjon. Det er anslått at infantile spasmer påvirker 2 til 5 per 10 000 levendefødte. Etiologien til infantile spasmer er variert og ofte uklar på diagnosetidspunktet. I nesten halvparten av tilfellene er det knyttet til hypoksisk-iskemisk encefalopati, kromosomavvik, perinatalt slag, tuberøs sklerosekompleks eller periventrikulær leukomalaci eller blødning.

Mens behandlingsalternativer historisk sett har vært svært varierende, har tre farmakologiske terapier blitt tatt i bruk i løpet av de siste årene, inkludert ACTH, orale kortikosteroider (OCS) og vigabatrin.

ACTH ble godkjent for bruk for flere nevrologiske tilstander i 1952 og spesielt for infantile spasmer i 2010. Dessverre, som en hormonbehandling, har ACTH flere potensielt alvorlige bivirkninger, inkludert binyrebarksvikt, immunsuppresjon, elektrolyttforstyrrelser og mer vanlig forhøyet blodtrykk som antas å føre til alvorlige hjerteendringer.

Kompleksiteten til ACTH-terapi krever nøye overvåking. ACTH administreres intramuskulært to ganger daglig i de første to ukene med en komplisert avvenningsplan over de påfølgende 2 ukene. Mellom nødvendig overvåking og komplisert administreringsregime er ACTH-terapi ofte overveldende og forvirrende for omsorgspersoner, og kan føre til medisineringsfeil.

Dessverre har primæromsorgsovervåking (PCP) for ACTH vist seg å være inkonsekvent. Barrierer for familier har inkludert: familier uten identifisert PCP, familier uten midler til å komme til PCP med anbefalte intervaller (landlig beliggenhet eller utilstrekkelig transport), PCP-er uten riktig utstyr for å overvåke spedbarn, begrenset kontortid og PCP med lite komfort i å håndtere bivirkninger når de oppstår. Dette har resultert i usammenhengende behandling og forsøk i siste liten på å oppnå nødvendig overvåking i mindre enn ideelle omgivelser (f.eks. akutthjelp, sykehus, nevrologisk klinikk) - alt med ekstra kostnader for familiene.

Behandling med ACTH er forbundet med høye direkte og indirekte kostnader. Behandling av infantile spasmer med ACTH medfører en betydelig økonomisk byrde for familier. I august 2007 økte kostnadene for ett hetteglass med ACTH, den gang produsert av Questcor Pharmaceuticals og nå av Mallinckrodt Pharmaceuticals, fra $1650 til $23.000. Gjeldende, ikke-rabatterte priser er $34 400 per hetteglass. Den gjennomsnittlige terapien krever 3-4 hetteglass, med en total prislapp mellom $103.200 og $137.600. Ethvert potensial for medisineringsfeil forverrer kostnadene ved terapi ytterligere.

Forbrukerkostnader ved ACTH-behandling er ikke tidligere rapportert. Direkte kostnader for ACTH-terapi for omsorgspersoner inkluderer som et minimum utgiftene til legemidlet, samt nødvendig PCP, nevrologi og EEG-oppfølging. Det er ikke uvanlig, på grunn av komplikasjoner ved overvåking, at omsorgspersoner bærer ekstra direkte kostnader for å søke overvåking på ikke-planlagte måter (f. I tillegg er profylaktisk behandling med antibiotika og H2-blokkere for å bekjempe potensielle bivirkninger nødvendig og øker utgifter til omsorgspersonen. Indirekte kostnader inkluderer tap av produktivitet på grunn av arbeidsfravær og ikke-betalt tap av produktivitet (f.eks. hjemmeværende). Utgifter til transport og reise kan også være betydelige.

Tatt i betraktning de potensielle alvorlige bivirkningene av ACTH, det kompliserte medisineringsregimet, den strenge oppfølgingen som kreves, kostnadene som ligger i terapien alene og de som skyldes komplikasjoner, antas det at foreldrestress for foreldre til babyer med IS er høyt. Støtte til disse familiene er avgjørende for vellykket ACTH-terapi. Historisk ved Children's Hospital Colorado har det ikke vært noen strukturert støtte utenom den første innleggelsen for diagnose/start av terapi og oppfølging av nevrologiske avtaler. Denne studien er ment å utforske og sammenligne foreldrestress hos foreldre/omsorgspersoner som tar seg av babyer med IS som behandles med ACTH og sekundært, generell behandlingstilfredshet.

Biometrisk fjernovervåking ledet av høyt kvalifiserte sykepleiere kan tilby en ny, gjennomførbar, kostnadseffektiv strategi for å støtte familier til spedbarn med IS under behandling med ACTH. Selv om det foreløpig ikke er publisert litteratur som undersøker bruken av telehelse eller fjernovervåking i den spesifikke behandlingen av infantile spasmer, understreker dens vellykkede bruk under andre komplekse tilstander potensialet for fordel. I tillegg til optimalisering av sykdomsrelaterte utfall, har fjernovervåking et stort potensial for å redusere økonomisk byrde og foreldrestress på foreldre/omsorgspersoner.

Denne foreslåtte studien vil bruke et prospektivt randomisert klinisk studiedesign. – Spedbarn og omsorgspersoner til spedbarn som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli invitert til å delta. De vil bli randomisert til intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe i henhold til et tilfeldig tallgeneratorprogram gjennom Biostatistics Core ved CHCO. Randomisering vil bli stratifisert etter betalerkilde.

Studiens hypoteser inkluderer:

1. Sammenlignet med de som bruker vanlig overvåking, vil foreldre/omsorgspersoner til spedbarn med IS behandlet med ACTH ved bruk av sykepleierledet biometrisk fjernovervåking rapportere mindre foreldrestress etter 2 og 4 ukers behandling.
2. Sammenlignet med de som bruker vanlig overvåking, vil foreldre/omsorgspersoner til spedbarn med IS behandlet med 4 ukers ACTH ved bruk av sykepleierledet biometrisk fjernovervåking oppleve en reduksjon i direkte (inkludert reise) og indirekte omsorgskostnader.
3. Sammenlignet med de som bruker vanlig overvåking, vil foreldre/omsorgspersoner til spedbarn med IS behandlet med ACTH som bruker sykepleierledet biometrisk fjernovervåking oppleve større generell tilfredshet med behandlingen.

Alle omsorgspersoner vil få standardutdanning om infantile spasmer, ACTH og ACTH-administrasjon.

Kontrollgruppen vil fortsatt motta standard omsorg for ACTH-overvåking og oppfølging, som inkluderer:

1. Blodtrykksovervåking med PCP anbefales å skje minimum to ganger i uken. Avhengig av resultatene og PCPs komfort i å håndtere eventuelle avvikende resultater, kan PCP dele dem med pasientens primære nevrolog eller ikke.
2. Sykepleieroppfølgingstelefon ved 1 ukes behandling for å vurdere spasmefrekvens, overvåking og medisinoverholdelse, bivirkninger, komplikasjoner ved terapi, validere doseringsplanen, bekrefte nødvendige oppfølgingsavtaler (nevrologi og EEG), svare på spørsmål, og gi støtte. Data som samles inn under disse samtalene, sendes til pasientens primærnevrolog for gjennomgang.
3. EEG-oppfølging ved 2 ukers behandling - resultater sendes til primærnevrolog.
4. Nevrologisk time etter 2 ukers behandling

Intervensjonsgruppen vil motta og bli instruert om bruk av et gjenbrukbart digitalt helsesett som vil inkludere et elektronisk nettbrett med integrert overvåkings- og telehelseprogramvare og manuell eller automatisk blodtrykksmaskin med passende størrelse mansjett. Programvaren som brukes er nettbasert og har evnen til å integreres i en organisasjons elektroniske helsejournal. Det gir mulighet for sanntidsovervåking av helsepersonell og etablering av varsler. Egnet forskningspersonell vil være ansvarlig for denne overvåkingen. I tillegg til biometrisk overvåking, tillater programvaren individuelle helse- og andre undersøkelser for å få umiddelbar tilbakemelding fra pasienter. Til slutt støtter nettbrettet og programvaren video telemedisinbesøk i pasientens hjem.

Følgende intervensjoner vil bli brukt i intervensjonsgruppen:

1. Omsorgspersoner vil ta blodtrykket tre ganger per uke (ideelt mandag, onsdag, fredag) og lastes opp til overvåkingsprogramvaren/nettbrettet. En nevrologisk sykepleier vil overvåke disse resultatene, transkribere dem til pasientens journal og sende dem til pasientens primærnevrolog for gjennomgang og mulig oppfølging.
2. Omsorgspersoner vil gjennomføre en bivirknings- og etterlevelsesundersøkelse to ganger i uken i programvaren/nettbrettet. Resultatene av denne undersøkelsen vil bli transkribert til pasientens journal og sendt til pasientens primærnevrolog for gjennomgang og mulig oppfølging.
3. En nevrologisk sykepleier vil gjennomføre et video-telehelsebesøk med omsorgspersonen for å vurdere spasmefrekvens, overvåking og medisinoverholdelse, bivirkninger, komplikasjoner ved terapi, validere doseringsplanen, bekrefte nødvendige oppfølgingsavtaler (nevrologi og EEG), svare på spørsmål , og gi støtte mellom dag 7-10 og igjen mellom dag 21-24 av behandlingen. Dette vil bli dokumentert som et telehelsesykepleierbesøk og rutet til pasientens primærnevrolog for gjennomgang og eventuell oppfølging.
4. EEG-oppfølging ved 2 ukers behandling - resultater sendes til primærnevrolog.
5. Nevrologisk time etter 2 ukers behandling