Снижение родительского стресса у лиц, осуществляющих уход за младенцами с инфантильными спазмами, с помощью технологии телемедицины

Инфантильные спазмы, исторически называемые синдромом Веста, представляют собой детскую эпилептическую энцефалопатию, обычно возникающую в течение первых двух лет жизни. Инфантильные спазмы часто характеризуются гипсаритмией на энцефалограмме (ЭЭГ) и плато развития или регрессом. Подсчитано, что инфантильные спазмы затрагивают от 2 до 5 на 10 000 живорождений. Этиология инфантильных спазмов разнообразна и часто неясна на момент постановки диагноза. Почти в половине случаев это связано с гипоксически-ишемической энцефалопатией, хромосомными аномалиями, перинатальным инсультом, туберозно-склерозным комплексом, перивентрикулярной лейкомаляцией или кровоизлиянием.

Хотя исторически варианты лечения широко варьировались, за последние несколько лет были приняты три фармакологических терапии, включая АКТГ, пероральные кортикостероиды (ОКС) и вигабатрин.

АКТГ был одобрен для использования при множественных неврологических состояниях в 1952 году и, в частности, при инфантильных спазмах в 2010 году. К сожалению, в качестве гормональной терапии АКТГ имеет несколько потенциально серьезных побочных эффектов, включая недостаточность надпочечников, иммуносупрессию, дисбаланс электролитов и, чаще всего, повышенное кровяное давление, которое, как считается, приводит к серьезным изменениям сердца.

Сложность терапии АКТГ требует тщательного наблюдения. АКТГ вводят внутримышечно два раза в день в течение первых двух недель с усложненным графиком отлучения от груди в течение последующих 2 недель. Помимо необходимого мониторинга и сложного режима введения, терапия АКТГ часто утомительна и сбивает с толку лиц, осуществляющих уход, и может привести к ошибкам в лечении.

К сожалению, мониторинг АКТГ первичной медико-санитарной помощи (PCP) оказался непоследовательным. Препятствия для семей включали: семьи без установленного основного лечащего врача, семьи без средств, чтобы добраться до своего основного лечащего врача через рекомендуемые промежутки времени (сельское расположение или неадекватная транспортная развязка), основной лечащий врач без необходимого оборудования для наблюдения за младенцами, ограниченное рабочее время и основной лечащий врач с небольшим комфорт в управлении побочными эффектами, когда они проявляются. Это привело к разрозненному уходу и попыткам в последнюю минуту получить необходимое наблюдение в условиях, далеких от идеальных (например, в отделении неотложной помощи, больнице, неврологической клинике) — и все это с дополнительными расходами для семей.

Лечение АКТГ связано с высокими прямыми и косвенными затратами. Лечение инфантильных спазмов с помощью АКТГ влечет за собой значительное финансовое бремя для семей. В августе 2007 года стоимость одного флакона АКТГ, который тогда производился Questcor Pharmaceuticals, а теперь Mallinckrodt Pharmaceuticals, увеличилась с 1650 до 23 000 долларов. Текущая цена без скидки составляет 34 400 долларов США за флакон. В среднем для терапии требуется 3-4 флакона общей стоимостью от 103 200 до 137 600 долларов. Любая потенциальная ошибка при лечении еще больше усугубляет затраты на терапию.

О потребительских затратах на терапию АКТГ ранее не сообщалось. Прямые затраты на терапию АКТГ для лиц, осуществляющих уход, включают, как минимум, наличные расходы на лекарство, а также необходимое PCP, неврологию и последующее ЭЭГ. Нередко из-за осложнений мониторинга лица, осуществляющие уход, несут дополнительные прямые расходы на поиск незапланированного мониторинга (например, неотложная помощь/посещения неотложной помощи). Кроме того, необходимо профилактическое лечение антибиотиками и Н2-блокаторами для борьбы с потенциальными побочными эффектами, что увеличивает расходы лиц, осуществляющих уход. Косвенные затраты включают потерю производительности из-за отсутствия на работе и неоплачиваемую потерю производительности (например, домохозяйка). Расходы на транспорт и поездки также могут быть значительными.

Принимая во внимание возможные тяжелые побочные эффекты АКТГ, сложный режим лечения, строгое обязательное последующее наблюдение, затраты, присущие только терапии, и затраты, связанные с осложнениями, предполагается, что родительский стресс для родителей детей с ИИ высок. Поддержка этих семей имеет решающее значение для успешной терапии АКТГ. Исторически сложилось так, что в Детской больнице Колорадо не было никакой структурированной поддержки, кроме первоначальной госпитализации для постановки диагноза/начала терапии и последующих посещений невролога. Это исследование предназначено для изучения и сравнения родительского стресса у родителей/опекунов, ухаживающих за детьми с ИИ, которые лечатся АКТГ, и, во вторую очередь, общей удовлетворенности лечением.

Дистанционный биометрический мониторинг под руководством высококвалифицированных дипломированных медсестер может предложить новую, осуществимую и экономически эффективную стратегию поддержки семей младенцев с ИИ во время лечения АКТГ. Хотя в настоящее время нет опубликованной литературы, посвященной использованию телездравоохранения или удаленного мониторинга для специфического лечения инфантильных спазмов, его успешное использование при других сложных состояниях подчеркивает его потенциальную пользу. В дополнение к оптимизации исходов, связанных с заболеванием, удаленный мониторинг имеет большой потенциал для снижения финансового бремени и родительского стресса для родителей / опекунов.

Это предлагаемое исследование будет использовать дизайн проспективного рандомизированного клинического испытания. - Младенцы и лица, обеспечивающие уход за младенцами, которые соответствуют критериям включения, будут приглашены к участию. Они будут рандомизированы в группу вмешательства или обычного ухода в соответствии с программой генератора случайных чисел через ядро ​​биостатистики в CHCO. Рандомизация будет стратифицирована по источнику плательщика.

Гипотезы исследования включают:

1. По сравнению с теми, кто использует обычный мониторинг, родители / опекуны младенцев с ИИ, получающих АКТГ с использованием удаленного биометрического мониторинга под руководством медсестры, сообщают о меньшем родительском стрессе через 2 и 4 недели лечения.
2. По сравнению с теми, кто использует обычный мониторинг, родители/опекуны младенцев с ИИ, пролеченных 4-недельным курсом АКТГ с использованием удаленного биометрического мониторинга под руководством медсестры, испытают снижение прямых (включая поездки) и косвенных затрат на уход.
3. По сравнению с теми, кто использует обычный мониторинг, родители/опекуны младенцев с ИИ, получающих АКТГ с использованием удаленного биометрического мониторинга под руководством медсестры, будут испытывать большую общую удовлетворенность лечением.

Всем опекунам будет предоставлено стандартное обучение по инфантильным спазмам, АКТГ и назначению АКТГ.

Контрольная группа продолжит получать стандартный уход за АКТГ и последующее наблюдение, которое включает:

1. Мониторинг артериального давления с помощью PCP рекомендуется проводить не менее двух раз в неделю. В зависимости от результатов и от того, насколько комфортно PCP справляться с любыми отклонениями от нормы, PCP может сообщить или не сообщить о них основному неврологу пациента.
2. Последующий телефонный звонок медсестры через 1 неделю терапии, чтобы оценить частоту спазмов, мониторинг и соблюдение режима лечения, побочные эффекты, осложнения терапии, подтвердить график дозирования, подтвердить необходимые последующие визиты (неврология и ЭЭГ), ответить на любые вопросы, и оказывать поддержку. Данные, собранные во время этих звонков, направляются на рассмотрение главному неврологу пациента.
3. Контрольная ЭЭГ через 2 недели терапии - результаты отправлены на первичный невролог.
4. Консультация невролога через 2 недели терапии

Группа вмешательства получит и будет проинструктирована об использовании многоразового цифрового медицинского набора, который будет включать электронный планшет со встроенным программным обеспечением для мониторинга и телемедицины, а также ручной или автоматический прибор для измерения артериального давления с манжетой соответствующего размера. Используемое программное обеспечение является сетевым и может интегрироваться в электронную медицинскую карту организации. Это позволяет специалистам здравоохранения осуществлять мониторинг в режиме реального времени и создавать оповещения. Соответствующий исследовательский персонал будет нести ответственность за этот мониторинг. В дополнение к биометрическому мониторингу, программное обеспечение позволяет проводить индивидуальные медицинские и другие опросы, чтобы получить немедленную обратную связь с пациентом. Наконец, планшет и программное обеспечение поддерживают видеотелемедицинские посещения пациента на дому.

В группе вмешательства будут использоваться следующие вмешательства:

1. Лица, осуществляющие уход, будут измерять артериальное давление три раза в неделю (в идеале, в понедельник, среду и пятницу) и загружать данные в программу/планшет для мониторинга. Медсестра-невролог отслеживает эти результаты, записывает их в медицинскую карту пациента и направляет их лечащему неврологу пациента для рассмотрения и возможного последующего наблюдения.
2. Лица, осуществляющие уход, два раза в неделю будут проводить опрос о побочных эффектах и ​​соблюдении режима лечения в программном обеспечении/планшете. Результаты этого обследования будут занесены в медицинскую карту пациента и направлены главному неврологу пациента для рассмотрения и возможного последующего наблюдения.
3. Медсестра-невролог проведет сеанс телемедицины с лицом, осуществляющим уход, для оценки частоты спазмов, мониторинга и приверженности лечению, побочных эффектов, осложнений терапии, проверки графика дозирования, подтверждения необходимых последующих посещений (неврология и ЭЭГ), ответов на любые вопросы. , и обеспечьте поддержку между 7-10 днями и снова между 21-24 днями терапии. Это будет задокументировано как визит медсестры телемедицины и направлено главному неврологу пациента для рассмотрения и возможного последующего наблюдения.
4. Контрольная ЭЭГ через 2 недели терапии - результаты отправлены на первичный невролог.
5. Консультация невролога через 2 недели терапии