遠隔医療技術を利用して乳児けいれんを患う乳児の養育者の親のストレスを軽減

乳児けいれんは、歴史的にウェスト症候群と呼ばれており、乳児のてんかん性脳症であり、通常は生後 2 年以内に発生します。 乳児けいれんは、多くの場合、脳波 (EEG) 上の不整脈および発達のプラトーまたは退行によって特徴付けられます。 乳児けいれんは、出生 10,000 人あたり 2 ～ 5 人が罹患すると推定されています。 乳児けいれんの病因は多様であり、多くの場合、診断時点では不明です。 症例のほぼ半数では、低酸素性虚血性脳症、染色体異常、周産期脳卒中、結節性硬化症複合体、または心室周囲白質軟化症または出血と関連しています。

歴史的に治療の選択肢は多岐にわたりましたが、過去数年間では、ACTH、経口コルチコステロイド（OCS）、ビガバトリンを含む 3 つの薬物療法が採用されてきました。

ACTH は 1952 年に複数の神経学的症状に対する使用が承認され、特に 2010 年には乳児けいれんに対する使用が承認されました。 残念ながら、ホルモン療法としての ACTH は、副腎機能不全、免疫抑制、電解質の不均衡、さらに一般的には重篤な心臓の変化を引き起こすと考えられている血圧の上昇など、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

ACTH 療法の複雑さには綿密なモニタリングが必要です。 ACTH は最初の 2 週間は 1 日 2 回筋肉内投与され、その後の 2 週間は複雑な離脱スケジュールが必要となります。 ACTH 療法は、必要なモニタリングと複雑な投与計画の間で、介護者にとって圧倒的で混乱を招くことが多く、投薬ミスにつながる可能性があります。

残念なことに、ACTH に対するプライマリケア (PCP) モニタリングは一貫性がないことが判明しています。 家族にとっての障壁としては、特定の PCP を持たない家族、推奨される間隔で PCP に行く手段を持たない家族（田舎の場所または交通手段が不十分）、乳児を監視するための適切な機器を持たない PCP、限られたオフィス時間、およびほとんどの PCP が存在しないことが挙げられます。副作用が現れた場合に安心して対処できます。 その結果、ばらばらのケアが発生し、理想的とは言えない環境（緊急治療、病院、神経科診療所など）で必要なモニタリングを得ようと土壇場で試みることになり、そのすべてが家族にとって追加の出費を強いることになります。

ACTH による治療には、直接的および間接的に多額の費用がかかります。 ACTH による乳児けいれんの治療は家族に多大な経済的負担をもたらします。 2007 年 8 月、当時 Questcor Pharmaceuticals が製造し、現在は Mallinckrodt Pharmaceuticals が製造していた ACTH 1 バイアルのコストが 1,650 ドルから 23,000 ドルに上昇しました。 現在の割引なしの価格はバイアルあたり 34,400 ドルです。 平均的な治療には 3 ～ 4 個のバイアルが必要で、合計価格は 103,200 ドルから 137,600 ドルとなります。 投薬ミスの可能性があると、治療費がさらに高額になります。

ACTH治療に消費者が負担する費用はこれまで報告されていない。 介護者にとっての ACTH 療法の直接費用には、少なくとも、薬代の自己負担費と、必要な PCP、神経学、EEG のフォローアップが含まれます。 モニタリングの複雑さにより、介護者が計画外の方法（緊急治療/救急外来など）でモニタリングを求めて追加の直接費用を負担することは珍しいことではありません。 さらに、潜在的な副作用に対処するための抗生物質や H2 ブロッカーによる予防的治療が必要であり、介護者の出費が増加します。 間接コストには、欠勤による生産性の損失や、無給の生産性の損失（主婦など）が含まれます。 交通費や旅費も多額になる場合があります。

ACTHの潜在的な重篤な副作用、複雑な投薬計画、厳格に必要な経過観察、治療単独に伴う費用、および合併症による費用を考慮すると、ISの乳児の親の育児ストレスは高いという仮説が立てられています。 ACTH 療法を成功させるには、これらの家族へのサポートが不可欠です。 コロラド小児病院ではこれまで、診断/治療開始のための初回入院時とフォローアップの神経内科予約以外には体系的なサポートはありませんでした。 この研究は、ACTH による治療を受けている IS の乳児を世話する親/介護者の育児ストレスと、副次的に全体的な治療満足度を調査し、比較することを目的としています。

高度なスキルを持つ登録看護師が主導する遠隔生体測定モニタリングは、ACTH による治療中に IS の乳児の家族をサポートするための、新しく、実現可能で費用対効果の高い戦略を提供できる可能性があります。 現在のところ、乳児けいれんの特定の治療における遠隔医療または遠隔モニタリングの使用を調査した出版された文献はありませんが、他の複雑な症状での使用の成功は、その利点の可能性を強調しています。 疾患関連の転帰の最適化に加えて、遠隔モニタリングは、親/介護者の経済的負担と育児ストレスを軽減する高い可能性を秘めています。

この提案された研究は、前向きランダム化臨床試験デザインを利用します。 - 参加基準を満たす乳児および乳児の保護者が参加するよう招待されます。 彼らは、CHCO の生物統計コアを介した乱数生成プログラムに従って、介入グループまたは通常のケアグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化は支払元によって階層化されます。

研究仮説には次のものが含まれます。

1. 通常のモニタリングを利用している場合と比較して、看護師主導の遠隔生体測定モニタリングを利用して ACTH 治療を受けている IS 乳児の親/介護者は、治療 2 週間および 4 週間で育児ストレスが少ないと報告します。
2. 通常のモニタリングを利用している場合と比較して、看護師主導の遠隔生体測定モニタリングを利用して 4 週間の ACTH 治療を受けた IS 乳児の親/介護者は、直接的 (交通費を含む) および間接的なケアにかかる費用が削減されます。
3. 通常のモニタリングを利用する場合と比較して、看護師主導の遠隔生体測定モニタリングを利用して ACTH 治療を受ける IS 乳児の親/介護者は、治療に対する全体的な満足度が高くなります。

すべての介護者は、乳児けいれん、ACTH、および ACTH の投与に関する標準教育を受けます。

対照群は引き続き ACTH モニタリングとフォローアップのための標準治療を受けます。これには以下が含まれます。

1. PCP による血圧モニタリングは、週に少なくとも 2 回行うことが推奨されます。 結果と、異常な結果を管理する際の PCP の快適さに応じて、PCP はそれらを患者の主治医と共有する場合もあれば、共有しない場合もあります。
2. 治療の1週間後に看護師がフォローアップの電話を行い、けいれんの頻度、モニタリングと服薬アドヒアランス、副作用、治療の合併症を評価し、投与スケジュールを検証し、必要なフォローアップの予約（神経科およびEEG）を確認し、質問に答えます。そしてサポートを提供します。 これらの通話中に収集されたデータは、検討のために患者の主治医の神経科医に送られます。
3. 治療開始後 2 週間の EEG 追跡 - 結果は主治医に送信されます。
4. 2週間の治療後に神経内科の予約

介入グループは、統合モニタリングおよび遠隔医療ソフトウェアを備えた電子タブレットと、適切なサイズのカフを備えた手動または自動血圧計を含む、再利用可能なデジタル健康キットを受け取り、その使用方法について指導を受けます。 使用されるソフトウェアは Web ベースであり、組織の電子医療記録に統合する機能を備えています。 これにより、医療専門家によるリアルタイムの監視とアラートの確立が可能になります。 適切な研究担当者がこのモニタリングを担当します。 生体認証モニタリングに加えて、このソフトウェアを使用すると、個別の健康状態やその他の調査を行うことができ、患者からのフィードバックを即座に得ることができます。 最後に、タブレットとソフトウェアは、患者の自宅でのビデオ遠隔医療訪問をサポートします。

介入グループでは次の介入が利用されます。

1. 介護者は週に 3 回 (理想的には月曜日、水曜日、金曜日) 血圧を測定し、モニタリング ソフトウェア/タブレットにアップロードします。 神経内科の看護師はこれらの結果を監視し、患者の医療記録に転記し、再検討と潜在的なフォローアップのために患者の主治医の神経内科医に転送します。
2. 介護者は週に 2 回、ソフトウェア/タブレットで副作用とアドヒアランスの調査に回答します。 この調査の結果は患者の医療記録に転記され、再検討と潜在的なフォローアップのために患者の主治医の神経内科医に送られます。
3. 神経内科の看護師は、介護者とビデオ遠隔医療訪問を実施し、けいれんの頻度、モニタリングと服薬アドヒアランス、副作用、治療の合併症を評価し、投与スケジュールを検証し、必要なフォローアップ予約（神経内科と脳波）を確認し、あらゆる質問に答えます。 、治療の7〜10日目と21〜24日目の間にサポートを提供します。 これは遠隔医療看護師の訪問として文書化され、検討と潜在的なフォローアップのために患者の主治医に転送されます。
4. 治療開始後 2 週間の EEG 追跡 - 結果は主治医に送信されます。
5. 2週間の治療後に神経内科の予約