Diminuer le stress parental des soignants de nourrissons souffrant de spasmes infantiles en utilisant la technologie de télémédecine

Les spasmes infantiles, historiquement appelés syndrome de West, sont une encéphalopathie épileptique infantile, survenant généralement au cours des deux premières années de la vie. Les spasmes infantiles sont souvent caractérisés par une hypsarythmie sur l'encéphalogramme (EEG) et un plateau ou une régression du développement. On estime que les spasmes infantiles affectent 2 à 5 pour 10 000 naissances vivantes. L'étiologie des spasmes infantiles est variée et souvent peu claire au moment du diagnostic. Dans près de la moitié des cas, il est lié à une encéphalopathie hypoxique-ischémique, à des anomalies chromosomiques, à un accident vasculaire cérébral périnatal, à un complexe de sclérose tubéreuse ou à une leucomalacie ou une hémorragie périventriculaire.

Bien qu'historiquement les options de traitement aient été très variables, au cours des dernières années, trois thérapies pharmacologiques ont été adoptées, notamment l'ACTH, les corticostéroïdes oraux (OCS) et la vigabatrine.

L'ACTH a été approuvée pour une utilisation dans de multiples conditions neurologiques en 1952 et spécifiquement pour les spasmes infantiles en 2010. Malheureusement, en tant qu'hormonothérapie, l'ACTH entraîne plusieurs effets secondaires potentiellement graves, notamment l'insuffisance surrénalienne, l'immunosuppression, les déséquilibres électrolytiques et, plus souvent, une pression artérielle élevée susceptible d'entraîner de graves modifications cardiaques.

La complexité du traitement à l'ACTH nécessite une surveillance étroite. L'ACTH est administré par voie intramusculaire deux fois par jour pendant les deux premières semaines avec un calendrier de sevrage compliqué au cours des 2 semaines suivantes. Entre la surveillance requise et le schéma d'administration compliqué, la thérapie à l'ACTH est souvent accablante et déroutante pour les soignants, et peut entraîner des erreurs de médication.

Malheureusement, la surveillance des soins primaires (PCP) pour l'ACTH s'est avérée incohérente. Parmi les obstacles rencontrés par les familles, citons : les familles sans PCP identifié, les familles sans moyens de se rendre à leur PCP aux intervalles recommandés (zone rurale ou transport inadéquat), les PCP sans l'équipement approprié pour surveiller les nourrissons, les heures de bureau limitées et les PCP avec peu confort dans la gestion des effets secondaires lorsqu'ils se présentent. Cela a entraîné des soins incohérents et des tentatives de dernière minute pour obtenir le suivi nécessaire dans des contextes moins qu'idéaux (par exemple, soins d'urgence, hôpital, clinique de neurologie) - le tout avec des dépenses supplémentaires pour les familles.

Le traitement par ACTH est associé à des coûts directs et indirects élevés. Le traitement des spasmes infantiles par l'ACTH entraîne une charge financière importante pour les familles. En août 2007, le coût d'un flacon d'ACTH, alors fabriqué par Questcor Pharmaceuticals et maintenant par Mallinckrodt Pharmaceuticals, est passé de 1 650 $ à 23 000 $. Le prix actuel sans remise est de 34 400 $ par flacon. La thérapie moyenne nécessite 3 à 4 flacons, avec un prix total compris entre 103 200 $ et 137 600 $. Tout risque d'erreur de médication aggrave encore les coûts de la thérapie.

Les coûts du traitement à l'ACTH encourus par les consommateurs n'ont pas été signalés auparavant. Les coûts directs de la thérapie à l'ACTH pour les soignants comprennent, au minimum, les dépenses directes pour le médicament ainsi que le suivi PCP, neurologique et EEG requis. Il n'est pas rare, en raison des complications de la surveillance, que les soignants supportent des coûts directs supplémentaires pour obtenir une surveillance de manière non planifiée (par exemple, soins d'urgence/visites à l'urgence). De plus, un traitement prophylactique avec des antibiotiques et des anti-H2 pour lutter contre les effets secondaires potentiels est nécessaire et augmente les dépenses des soignants. Les coûts indirects comprennent la perte de productivité due aux absences du travail et la perte de productivité non rémunérée (par exemple, femme au foyer). Les frais de transport et de déplacement peuvent également être importants.

Considérant les effets secondaires graves potentiels de l'ACTH, le régime médicamenteux compliqué, le suivi rigoureux requis, les coûts inhérents à la thérapie seule et ceux dus aux complications, on émet l'hypothèse que le stress parental pour les parents de bébés atteints de SI est élevé. Le soutien de ces familles est essentiel au succès de la thérapie à l'ACTH. Historiquement, à l'hôpital pour enfants du Colorado, il n'y a pas eu de soutien structuré en dehors de l'admission initiale pour le diagnostic/début de la thérapie et des rendez-vous de suivi en neurologie. Cette étude a pour but d'explorer et de comparer le stress parental des parents/soignants qui s'occupent de bébés atteints de SI traités à l'ACTH et, secondairement, la satisfaction globale du traitement.

La surveillance biométrique à distance dirigée par des infirmières autorisées hautement qualifiées pourrait offrir une nouvelle stratégie réalisable et rentable pour soutenir les familles des nourrissons atteints de SI pendant le traitement par l'ACTH. Bien qu'il n'existe actuellement aucune littérature publiée explorant l'utilisation de la télésanté ou de la surveillance à distance dans le traitement spécifique des spasmes infantiles, son utilisation réussie dans d'autres conditions complexes souligne son potentiel de bénéfice. En plus d'optimiser les résultats liés à la maladie, la surveillance à distance a un potentiel élevé pour réduire le fardeau financier et le stress parental sur les parents/tuteurs.

Cette étude proposée utilisera une conception prospective d'essai clinique randomisé. - Les nourrissons et les soignants des nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer. Ils seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de soins habituels conformément à un programme de générateur de nombres aléatoires via le Biostatistics Core du CHCO. La randomisation sera stratifiée par source de payeur.

Les hypothèses de l'étude comprennent:

1. Par rapport à ceux qui utilisent la surveillance habituelle, les parents/soignants des nourrissons atteints de SI traités à l'ACTH utilisant une surveillance biométrique à distance dirigée par une infirmière signaleront moins de stress parental à 2 et 4 semaines de traitement.
2. Par rapport à ceux qui utilisent la surveillance habituelle, les parents/soignants des nourrissons atteints de SI traités avec 4 semaines d'ACTH utilisant une surveillance biométrique à distance dirigée par une infirmière connaîtront une diminution des coûts directs (y compris les déplacements) et indirects des soins.
3. Par rapport à ceux qui utilisent la surveillance habituelle, les parents/soignants des nourrissons atteints de SI traités à l'ACTH utilisant une surveillance biométrique à distance dirigée par une infirmière seront globalement plus satisfaits du traitement.

Tous les soignants recevront la formation standard sur les spasmes infantiles, l'ACTH et l'administration de l'ACTH.

Le groupe témoin continuera de recevoir les soins standard pour la surveillance et le suivi de l'ACTH, qui comprennent :

1. La surveillance de la tension artérielle par PCP est recommandée au moins deux fois par semaine. Selon les résultats et l'aisance du PCP à gérer tout résultat aberrant, le PCP peut ou non les partager avec le neurologue principal du patient.
2. Appel téléphonique de suivi de l'infirmière à 1 semaine de traitement pour évaluer la fréquence des spasmes, la surveillance et l'observance des médicaments, les effets secondaires, les complications du traitement, valider le schéma posologique, confirmer les rendez-vous de suivi requis (neurologie et EEG), répondre aux questions, et fournir un soutien. Les données recueillies lors de ces appels sont acheminées au neurologue principal du patient pour examen.
3. Suivi EEG à 2 semaines de traitement - les résultats sont envoyés au neurologue principal.
4. Rendez-vous en neurologie à 2 semaines de thérapie

Le groupe d'intervention recevra et sera instruit sur l'utilisation d'une trousse de santé numérique réutilisable qui comprendra une tablette électronique avec un logiciel de surveillance et de télésanté intégré et un tensiomètre manuel ou automatique avec un brassard de taille appropriée. Le logiciel utilisé est basé sur le Web et a la capacité de s'intégrer au dossier de santé électronique d'une organisation. Il permet le suivi en temps réel par les professionnels de santé et la mise en place d'alertes. Le personnel de recherche approprié sera responsable de cette surveillance. En plus de la surveillance biométrique, le logiciel permet des enquêtes personnalisées sur la santé et d'autres enquêtes pour obtenir un retour immédiat des patients. Enfin, la tablette et le logiciel prennent en charge les visites de télémédecine en visio au domicile du patient.

Les interventions suivantes seront utilisées dans le groupe d'intervention :

1. Les soignants prendront la tension artérielle trois fois par semaine (idéalement, lundi, mercredi, vendredi) et la téléchargeront dans le logiciel/tablette de surveillance. Une infirmière en neurologie surveillera ces résultats, les transcrira dans le dossier médical du patient et les transmettra au neurologue principal du patient pour examen et suivi éventuel.
2. Les soignants rempliront une enquête sur les effets secondaires et l'observance deux fois par semaine dans le logiciel/la tablette. Les résultats de cette enquête seront transcrits dans le dossier médical du patient et acheminés au neurologue principal du patient pour examen et suivi éventuel.
3. Une infirmière en neurologie effectuera une visite de télésanté vidéo avec le soignant pour évaluer la fréquence des spasmes, la surveillance et l'observance des médicaments, les effets secondaires, les complications du traitement, valider le schéma posologique, confirmer les rendez-vous de suivi requis (neurologie et EEG), répondre aux questions , et fournir un soutien entre les jours 7 à 10 et à nouveau entre les jours 21 à 24 du traitement. Cela sera documenté comme une visite d'infirmière en télésanté et acheminé au neurologue principal du patient pour examen et suivi potentiel.
4. Suivi EEG à 2 semaines de traitement - les résultats sont envoyés au neurologue principal.
5. Rendez-vous en neurologie à 2 semaines de thérapie