Formindskelse af forældrestress hos omsorgspersoner til spædbørn med infantile spasmer ved at bruge telemedicinsk teknologi

Infantil spasmer, historisk kaldet West Syndrome, er en infantil epileptisk encefalopati, der typisk opstår inden for de første to leveår. Infantile spasmer er ofte karakteriseret ved hypsarrytmi på encefalogram (EEG) og udviklingsplateau eller regression. Det anslås, at infantile spasmer påvirker 2 til 5 ud af 10.000 levendefødte. Ætiologien af ​​infantile spasmer er varieret og ofte uklar på diagnosetidspunktet. I næsten halvdelen af ​​tilfældene er det forbundet med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, kromosomale abnormiteter, perinatalt slagtilfælde, tuberøs sklerosekompleks eller periventrikulær leukomalaci eller blødning.

Mens behandlingsmuligheder historisk har været vidt forskellige, er der i løbet af de sidste mange år blevet vedtaget tre farmakologiske terapier, herunder ACTH, orale kortikosteroider (OCS) og vigabatrin.

ACTH blev godkendt til brug for flere neurologiske tilstande i 1952 og specifikt til infantile spasmer i 2010. Desværre, som en hormonbehandling, bærer ACTH adskillige potentielt alvorlige bivirkninger, herunder binyrebarkinsufficiens, immunsuppression, elektrolyt-ubalancer og mere almindeligt forhøjet blodtryk, der menes at føre til alvorlige hjerteforandringer.

Kompleksiteten af ​​ACTH-terapi kræver tæt overvågning. ACTH administreres intramuskulært to gange dagligt i de første to uger med et kompliceret fravænningsskema over de efterfølgende 2 uger. Mellem den nødvendige overvågning og komplicerede administrationsregime er ACTH-terapi ofte overvældende og forvirrende for pårørende og kan føre til medicineringsfejl.

Desværre har primærpleje (PCP) overvågning for ACTH vist sig at være inkonsekvent. Barrierer for familier har inkluderet: familier uden en identificeret PCP, familier uden midler til at komme til deres PCP med de anbefalede intervaller (landlig beliggenhed eller utilstrækkelig transport), PCP'er uden det korrekte udstyr til at overvåge spædbørn, begrænset kontortid og PCP med lidt komfort i at håndtere bivirkninger, når de opstår. Dette har resulteret i usammenhængende pleje og forsøg i sidste øjeblik på at opnå nødvendig overvågning i mindre end ideelle omgivelser (f.eks. akut pleje, hospital, neurologisk klinik) - alt sammen med ekstra omkostninger for familierne.

Behandling med ACTH er forbundet med høje direkte og indirekte omkostninger. Behandling af infantile spasmer med ACTH medfører en betydelig økonomisk byrde for familier. I august 2007 steg prisen for et hætteglas ACTH, dengang fremstillet af Questcor Pharmaceuticals og nu af Mallinckrodt Pharmaceuticals, fra $1650 til $23.000. Nuværende, ikke-rabatpris er $34.400 pr. hætteglas. Den gennemsnitlige terapi kræver 3-4 hætteglas med en samlet pris på mellem $103.200 og $137.600. Ethvert potentiale for medicineringsfejl forværrer yderligere omkostningerne ved behandlingen.

Forbrugerudgifter til ACTH-behandling er ikke tidligere blevet rapporteret. Direkte omkostninger ved ACTH-terapi for plejepersonale omfatter som minimum selve omkostningen for lægemidlet samt påkrævet PCP, neurologi og EEG-opfølgning. Det er ikke ualmindeligt, på grund af komplikationer ved overvågning, at pårørende bærer yderligere direkte omkostninger ved at søge overvågning på uplanlagte måder (f. Derudover er profylaktisk behandling med antibiotika og H2-blokkere for at bekæmpe potentielle bivirkninger nødvendig og øger plejepersonalets udgifter. Indirekte omkostninger omfatter tab af produktivitet på grund af arbejdsfravær og ikke-betalt tab af produktivitet (f.eks. hjemmegående). Udgifter til transport og rejse kan også være betydelige.

I betragtning af de potentielle alvorlige bivirkninger af ACTH, det komplicerede medicinregime, den strenge krævede opfølgning, omkostningerne forbundet med terapien alene og dem, der skyldes komplikationer, antages det, at forældres stress for forældre til babyer med IS er høj. Støtte til disse familier er afgørende for vellykket ACTH-terapi. Historisk på Children's Hospital Colorado har der ikke været nogen struktureret støtte uden for den første indlæggelse til diagnose/start af terapi og opfølgende neurologiske aftaler. Formålet med denne undersøgelse er at udforske og sammenligne forældrestress hos forældre/plejer, der tager sig af babyer med IS, der behandles med ACTH, og sekundært den overordnede behandlingstilfredshed.

Fjernbiometrisk overvågning ledet af højt kvalificerede registrerede sygeplejersker kunne tilbyde en ny, gennemførlig, omkostningseffektiv strategi til at støtte familier til spædbørn med IS under behandling med ACTH. Selvom der i øjeblikket ikke er nogen publiceret litteratur, der undersøger brugen af ​​telehealth eller fjernovervågning i den specifikke behandling af infantile spasmer, understreger dens vellykkede brug under andre komplekse tilstande dets potentiale for fordele. Ud over optimering af sygdomsrelaterede udfald har fjernovervågning et stort potentiale til at reducere den økonomiske byrde og forældrestress hos forældre/plejere.

Denne foreslåede undersøgelse vil anvende et prospektivt randomiseret klinisk forsøgsdesign. - Spædbørn og omsorgspersoner til spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. De vil blive randomiseret til interventions- eller sædvanlige plejegruppen i overensstemmelse med et tilfældigt talgeneratorprogram gennem Biostatistics Core hos CHCO. Randomisering vil blive stratificeret efter betalerkilde.

Studiehypoteserne omfatter:

1. Sammenlignet med dem, der bruger sædvanlig overvågning, vil forældre/plejere til spædbørn med IS behandlet med ACTH ved hjælp af sygeplejerskestyret biometrisk fjernovervågning rapportere mindre forældrestress efter 2 og 4 ugers behandling.
2. Sammenlignet med dem, der anvender sædvanlig overvågning, vil forældre/plejere til spædbørn med IS behandlet med 4 ugers ACTH ved hjælp af sygeplejerskestyret biometrisk fjernovervågning opleve et fald i direkte (herunder rejser) og indirekte omkostninger til pleje.
3. Sammenlignet med dem, der anvender sædvanlig overvågning, vil forældre/plejere til spædbørn med IS behandlet med ACTH ved hjælp af sygeplejerskestyret biometrisk fjernovervågning opleve større overordnet tilfredshed med behandlingen.

Alle pårørende vil få standarduddannelsen om infantile spasmer, ACTH og ACTH administration.

Kontrolgruppen vil fortsat modtage standardpleje til ACTH-monitorering og -opfølgning, som omfatter:

1. Blodtryksovervågning med PCP anbefales at finde sted mindst to gange om ugen. Afhængigt af resultaterne og PCP's komfort med at håndtere eventuelle afvigende resultater, kan PCP dele dem med patientens primære neurolog eller ikke.
2. Opfølgende telefonopkald til sygeplejerske efter 1 uges behandling for at vurdere spasmefrekvens, monitorering og overholdelse af medicin, bivirkninger, komplikationer af behandlingen, validere doseringsplanen, bekræfte nødvendige opfølgningsaftaler (neurologi og EEG), besvare eventuelle spørgsmål, og yde støtte. Data indsamlet under disse opkald videresendes til patientens primære neurolog til gennemgang.
3. EEG-opfølgning ved 2 ugers behandling - resultater sendes til primær neurolog.
4. Neurologisk tid efter 2 ugers behandling

Interventionsgruppen vil modtage og blive instrueret i brugen af ​​et genanvendeligt digitalt sundhedssæt, der vil omfatte en elektronisk tablet med integreret overvågnings- og telesundhedssoftware og manuel eller automatisk blodtryksmaskine med passende størrelse manchet. Den anvendte software er webbaseret og har evnen til at integreres i en organisations elektroniske patientjournal. Det giver mulighed for overvågning i realtid af sundhedspersonale og etablering af alarmer. Relevant forskningspersonale vil være ansvarlig for denne overvågning. Ud over biometrisk overvågning giver softwaren mulighed for individualiserede helbredsundersøgelser og andre undersøgelser for at få øjeblikkelig patientfeedback. Endelig understøtter tablet og software video telemedicinske besøg i patientens hjem.

Følgende interventioner vil blive brugt i interventionsgruppen:

1. Pårørende tager blodtrykket tre gange om ugen (ideelt mandag, onsdag, fredag) og uploades til monitoreringssoftwaren/tabletten. En neurologisk sygeplejerske vil overvåge disse resultater, transskribere dem til patientens journal og sende dem til patientens primære neurolog for gennemgang og eventuel opfølgning.
2. Pårørende vil gennemføre en bivirknings- og overholdelsesundersøgelse to gange om ugen i softwaren/tabletten. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive transskriberet til patientens journal og sendt til patientens primære neurolog for gennemgang og eventuel opfølgning.
3. En neurologisk sygeplejerske vil gennemføre et video-telesundhedsbesøg med plejepersonalet for at vurdere spasmefrekvens, monitorering og overholdelse af medicin, bivirkninger, komplikationer af behandlingen, validere doseringsplanen, bekræfte nødvendige opfølgningsaftaler (neurologi og EEG), besvare eventuelle spørgsmål , og yde støtte mellem dag 7-10 og igen mellem dag 21-24 af terapien. Dette vil blive dokumenteret som et telesundhedssygeplejerske-besøg og sendt til patientens primære neurolog for gennemgang og eventuel opfølgning.
4. EEG-opfølgning ved 2 ugers behandling - resultater sendes til primær neurolog.
5. Neurologisk tid efter 2 ugers behandling